Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
10국소적용 외용제제의 예시; 방출시험이 유용하게 사용되는 외용 반고형 제제
검액 조제 대상 제형
항균 표현이 가능한 화장품 유형
수은, 디옥산, 미생물한도 관리 대상 제품군; pH 시험 대상 제품군
시프로플록사신의 성분 분류
제거 대상이 되는 제형 예시
안정성 시험 대상 품목 유형
안정성 시험 대상 품목 유형
메탄올 및 생균수 별도 기준 적용 대상
본 규정의 적용 대상 제품; 제조되는 제품의 유형; 해당 설비와 환경 관리가 적용되는 제품군; 본 가이드라인의 적용 대상 제품; 위탁제조 또는 시험의 대상 제품; 회수 및 폐기 조치의 대상 제품; 규정의 적용 대상 제품군; 우수한 화장품을 생산 및 공급하기 위함; 장기 보존 시험의 적용 대상; 오염 방지 및 품질 관리의 대상; 본 기준이 적용되는 제품군
Stakeholders
4매질보정검량법에서 정량성 확보를 위해 사용되는 물질의 역할
용기 라벨에 표시되어야 하는 주체; 의약품을 시장에 출시하는 책임자
용량횟수를 의도하고 허가 변경을 신청하는 주체
Device Components
15분석에 사용되는 주 칼럼
바탕오염물질 최소화를 위해 주입구 전 장착하는 칼럼
크림제 전처리에 사용되는 고상추출 카트리지
검액 여과를 위해 사용되는 구성품
액체크로마토그래프 조작조건의 칼럼 규격; HPLC 분석용 칼럼
액체크로마토그래프 조작 시 사용되는 칼럼
주로 실험실에서 사용하는 필터
분석에 사용되는 칼럼 규격
UPLC 분석용 칼럼
HPLC 분석용 칼럼
HPLC 칼럼 충전제; HPLC 칼럼 충전제 (C18); HPLC 칼럼 충전물 (C18)
액체크로마토그래프 분석에 사용되는 칼럼; 액체크로마토그래프 분석에 사용되는 칼럼 규격
검액 정제를 위해 사용되는 소모품
GC 칼럼 규격
GC-MS 분석용 칼럼
Regulatory Context
Document Types
5정량 분석을 위한 기준 용액
시험을 위해 조제된 시료 용액
분석 결과 데이터 형태
검출한계 타당성 입증을 위해 제출하는 자료
표준액을 이용하여 작성하는 측정 기준
Attributes
15분석대상물질 농도와 반응값의 관계를 나타내는 선
질량분석 특성이온 (203, 175, 366 m/z)
과불화옥탄술폰산 성분의 특성
크로마토그램의 가로축 지표
검출기 조작 조건
이화학적동등성시험 평가항목
FT-IR 조작 조건으로 4 cm⁻¹ 이하로 설정
미녹시딜의 확인을 위한 데이터
자외부흡광광도계 측정 파장
질량분석기의 작동 모드
비스페놀 A의 관리기준
자외선 검출 파장
크로마토그램에서 성분이 검출되는 시간
기체크로마토그래프 분석용 칼럼 규격
Substance 설정 시 입력하는 화학적 특성
Regulatory Terms
4공익신고자 등이 피해를 받지 않도록 보호하는 제도
화장품 제조 시 사용이 금지된 성분
원료의 관리 기준; 벤조일퍼옥사이드, 벤젠, 자일렌의 관리기준; 화장품 성분에 대한 관리기준; 화장품 성분 관리기준; 카드뮴 및 포름알데히드의 관리기준; 디에틸렌글라이콜의 관리기준; 디클로로펜의 관리기준; 화장품 성분의 관리기준; 카바릴의 관리기준; 아세토나이트릴의 화장품 내 관리기준; 6가 크롬(크로믹애씨드 및 그 염류)의 관리기준; 미녹시딜의 관리기준; 시프로플록사신의 관리기준; HICC의 관리기준; 아트라놀 및 클로로아트라놀의 관리기준; 니트로메탄의 화장품 내 관리기준; 디에탄올아민의 관리기준; 해당 성분들의 관리기준; 로다민 B, 솔벤트오렌지 7, 스칼렛레드 등에 적용되는 관리기준; 우라늄 및 토륨의 화장품 내 관리기준; 과불화화합물 성분들에 대한 관리기준; 소듐노나데카플루오로데카노에이트의 관리기준
가이드라인의 성격 정의
Technical Details
Substances
15참고문헌에서 다루는 주요 분석 대상 물질 (PFAS)
분석의 정확도를 위한 내부표준물질(IS)
분석의 정확도를 위한 내부표준물질(IS)
분석의 정확도를 위한 내부표준물질(IS)
분석의 정확도를 위한 내부표준물질(IS)
분석의 정확성을 위해 첨가하는 물질
배합금지성분 (11.61 min); 질량 분석 스펙트럼 확인 대상 성분
분석 대상 성분; 배합금지성분 (11.96 min), 이성질체 구조 가짐; 분석 대상인 배합금지성분
분석 대상 성분; 배합금지성분 (11.91 min); 분석 대상인 배합금지성분
분석 대상 성분
분석 대상 성분; 배합금지성분 (10.97 min); 질량 스펙트럼 분석 대상 성분
분석 대상인 배합금지성분; 화장품 중 배합금지성분 분석 대상
분석물질 11, CAS 번호 3108-42-7; 화장품 중 배합금지성분 분석 대상
분석물질 10, CAS 번호 335-76-2; 분석 대상 성분; 배합금지성분 (12.70 min); 화장품 중 배합금지성분 분석 대상; 분석 대상인 배합금지성분
분석물질 9, CAS 번호 29457-72-5; 배합금지성분 (11.96 min)
Testing Methods
15단백질 조성 분석 및 L1 단백질 존재 확인
3.2.S.4.3 및 3.2.P.5.3 항목
성분 확인을 위한 스펙트럼 분석 방법
구조 확인을 위한 분석방법
과불화화합물 분석을 위한 주요 시험방법
우라늄 및 토륨 분석을 위한 정량 시험법
성분의 파장에 따른 흡광도를 측정하는 분석법
디에탄올아민 분석을 위한 시험방법
기체크로마토그래프의 검출기 유형 (FID)
고정상, 유량, 온도 등 조정 허용 범위
검체 전처리 공정
365 nm 자외선을 이용한 형광 유무 확인
고분자 시료 및 미세플라스틱 식별 방법
미세플라스틱 여부를 판정하기 위한 분석 장비 및 방법
미녹시딜 분석을 위한 기기분석법
Processes
12검체 중 성분의 양을 산출하는 정량 공정
검체 분해를 위한 산 분해 및 불소 불활성화 공정
기체크로마토그래피 시료 도입 방식
검체 조제 과정 중 여과 단계
검체 전처리 과정
계정 관리 및 식별정보 관리 기능의 정상 동작 확인 절차
새로운 시험방법에 대해 전체 밸리데이션(full validation)을 실시; 시험방법이 의도한 목적에 적합함을 증명하는 과정
검체 전처리 과정
검체 전 처리 공정
주입모드
검체 조제를 위한 전처리 공정; 검체 전처리 공정
시료를 기화시켜 주입하는 전처리 및 주입 공정; GC-MS 분석 시 시료 주입 방식
Identified Hazards
Hazards
2화장품 제조 시 사용이 금지된 위해 요소
세정, 각질제거 등의 제품에 남아있는 5 mm 크기 이하의 고체 플라스틱; 화장품 내 배합이 금지된 위해 요소
Standards & References
External Standards
2멸균주사용수 규격 참조
식품의약품안전처장이 고시한 기준 및 공정서
ISO Standards
2참고문헌: Plastics in the environment
수질-벤젠 및 그 유도체 측정방법-제1부: 헤드스페이스 가스크로마토그래프법
Specifications
10질량 분석 스펙트럼의 질량 대 전하비 기준
정량 분석을 위해 작성하는 표준식
메탄올 잔류량 허용 한도; 강열잔류물 허용 기준; 강열잔류물 허용 한도
천연에센스 내 샤프롤 허용 한도
물휴지 중 포름알데히드 검출허용한도
포름알데히드 일반 화장품 비의도적 검출허용한도
카드뮴의 비의도적 검출허용한도
안티몬의 비의도적 검출허용한도
안티몬의 관리기준; 샤프롤의 관리기준; N-니트로소디에탄올아민의 관리기준
1,4-디옥산의 비의도적 검출허용한도
MFDS Specific
MFDS Organizations
3가이드라인 소관 부서
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
Organizations
6공익신고자 보호제도 관련 기관
유사제품 허가현황 참조 기관; 국외 유사 제품 허가 현황 비교 대상 기관
참고문헌 출처 기관
자가품질검사를 위탁받아 수행하는 외부 기관
가이드라인 발행 기관
Activities
1검체 전처리 과정 중 분산 작업
Related Law Articles (2)
- 화장품법_제15조「화장품법」 제15조
동물실험을 실시한 화장품 등의 유통판매 금지
화장품법
- 화장품법_제8조「화장품법」 제8조
화장품 안전기준 등
화장품법
Referenced Korean Laws (5)
「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」
외용제제 첨가제 규격 근거
「화장품법 시행규칙」
알레르기 유발성분 표시의 근거 법령
「위생용품의 기준 및 규격」
원료명 또는 성분명 선정 기준 고시; 키친타월, 핸드타월, 일회용 행주 등의 적용범위 및 규격항목 정의; 법 제10조제1항에 따른 기준 및 규격; 원료명, 성분명 및 위생용품 유형의 기준이 되는 고시
「기능성화장품 기준 및 시험방법」
효능·효과를 나타내게 하는 원료의 규격 기준
「화장품 안전기준 등에 관한 규정」
시험방법의 근거가 되는 식약처 고시