Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
15치오글라이콜릭애씨드 등 동시분석법이 적용되는 제품군
레조시놀 사용 한도 적용 대상
트리에탄올아민의 사용한도가 적용되는 제품군
사용 후 씻어내지 않는 제품군에 대한 아크릴아마이드 한도 설정
자일렌 잔류 한도가 다르게 적용되는 제품군
심사 제외 보고가 불가능하고 개별 심사가 필요한 품목
징크피리치온 사용 가능 제품군
포름알데하이드 검출 가능성이 있는 두발용 제품류
분석 대상이 되는 화장품 성분군
벤제토늄클로라이드 사용이 금지되는 제품군; p-클로로-m-크레졸 사용 금지 대상
벤잘코늄클로라이드 사용한도 0.05% 적용 대상
트리클로산 사용이 허용되는 제품군 (스프레이 제외)
여드름 기능성화장품의 한정 범위; 항균 표현이 가능한 제품군
성분 사용이 허용되는 화장품 유형; 세틸피리디늄클로라이드 사용이 허용되는 제품군; 벤잘코늄클로라이드 사용한도 0.1% 적용 대상
아이피비씨 배합 한도 적용 제품군
Stakeholders
4가이드라인 및 참고문헌 발행 기관
용기 라벨에 표시되어야 하는 주체; 의약품을 시장에 출시하는 책임자
품질관리 업무를 이해하고 수행해야 하는 주체; 작업마다 절차서를 준비하고 직원의 준수를 의무화해야 하는 주체
Device Components
13액체크로마토그래프 조작조건 중 칼럼 사양
액체크로마토그래프용 칼럼
기체크로마토그래프 분석에 사용되는 칼럼
검액 및 표준액 여과에 사용
HPLC 분석에 사용되는 칼럼
액체크로마토그래프 조작 시 사용되는 칼럼 규격
액체크로마토그래프 분리용 칼럼; HPLC 분석용 칼럼 규격; 액체크로마토그래프에 사용되는 칼럼 규격
액체크로마토그래프법에 사용되는 칼럼
가장 많이 사용되는 역상 컬럼 작용기 (octadecyl, ODS); 분리용 컬럼: C18(3.9 mm i.d. × 150 mm L., 4.0 μm); 분리용 컬럼 (2.0 mm i.d. × 100 mm L., 3.0 μm)
GC-MS 분석에 사용되는 칼럼 규격
HPLC 분석에 사용되는 칼럼 규격
액체크로마토그래프-질량분석기의 측정조건 칼럼
액체크로마토그래프 조작조건 중 칼럼; 액체크로마토그래프 조작조건의 칼럼
Regulatory Context
Regulatory Activities
2화장품 사용한도 성분 분석법 가이드라인 선진화 연구 수행
가이드라인 개정의 목적
Document Types
3표준액을 이용하여 작성하는 측정 기준
정량 분석을 위한 기준 용액
시험을 위해 조제된 시료 용액
Attributes
15자외가시부흡광광도계 검출 조건
그룹2 측정파장
그룹1 측정파장
2,4-디아미노-피리미딘-3-옥사이드의 정량 결과값
2,4-디아미노-피리미딘-3-옥사이드 검출 조건
레조시놀 검출 조건
크로마토그래피 특성에 의한 정성분석 지표; 시료가 컬럼을 통과하여 검출될 때까지 걸리는 시간 (retention time); 대상 화합물의 극성에 따라 지연되는 시간; 크로마토그램에서 용질이 컬럼을 통과하는 데 걸리는 시간; 분석 화합물의 정성 분석을 위한 지표; 검체 주입시점부터 peak의 꼭지점에 도달하는데 소요되는 시간; 표준용액과 시험용액 피크 일치 여부 확인 지표; LC-MS/MS 분석 시 성분 구별 지표; 크로마토그래피 분석 조건; 크로마토그래피 분석 파라미터 (Retention Time); 크로마토그래피 분석 시 성분이 컬럼을 통과하는 시간; 분석 성분의 크로마토그래피 특성치; 액체크로마토그래피 분석 조건; 액체크로마토그래피 분석 파라미터; 크로마토그래피 상의 성분 용출 시간; 크로마토그래피 분석에서의 성분별 용출 시간; 분석 성분의 물리화학적 특성; 크로마토그래피 분석 속성; 크로마토그램 상에서 성분이 검출되는 시간; Triforine의 경우 약 4.1분; 크로마토그램
징크피리치온 측정 파장
액체크로마토그래프 칼럼 규격
검출기 설정 조건
에칠헥실메톡시신나메이트의 배합 한도
벤조페논-3의 배합 한도
드로메트리졸트리실록산의 배합 한도
기기 분석 조작 조건
UV 스펙트럼의 특성
Regulatory Terms
5공익신고자 등이 피해를 받지 않도록 보호하는 제도
자색401호의 사용 제한 사항
적색103호의(1) 및 등색205호의 사용 제한 사항
눈 주위, 입술, 영유아용 제품 등에 대한 사용 금지 규정; 특정 연령대 제품에 대한 성분 사용 금지 규정
점막에 사용되는 제품에 대한 벤제토늄클로라이드 규제
Technical Details
Substances
15알리주롤 퍼플(Alizurol Purple), 분자식 C₂₁H₁₅NNaO₆S
오렌지 II(Orange II), 분자식 C₁₆H₁₁N₂NaO₄S
에오신 YS(Eosine YS), 분자식 C₂₀H₆Br₄Na₂O₅
우라닌(Uranine), 분자식 C₂₀H₁₀Na₂O₅
동시분석법의 대상이 되는 분석물질
동시분석법의 대상이 되는 분석물질
이동상 A의 구성 성분; 이동상 A 성분; 액체크로마토그래프법 이동상 A; 이동상 성분; 이동상 A 구성 성분; 이동상 A액 성분; HPLC 이동상 A 성분
분석 대상 색소 성분 (인디고카르민); 크로마토그램에서 확인되는 분석 성분
분석 대상 색소 성분 (아마란트); 크로마토그램에서 확인되는 분석 성분
분석 대상 색소 성분 (타르트라진); 크로마토그램에서 확인되는 분석 성분
분석 대상 색소 성분 (피라닌콘크); 크로마토그램에서 확인되는 분석 성분
동시분석 그룹2 표준품
화장품 중 사용한도 성분
환원후의 환원성물질 분석 대상
환원성 물질 함량 초과 시 배합해야 하는 성분; 환원 후의 환원성물질 기준; 환원후의 환원성 물질
Testing Methods
153.2.S.4.3 및 3.2.P.5.3 항목
아크릴아마이드 분석을 위한 주요 시험방법
HPLC 검출기 조건 (여기 298 nm, 측정 325 nm)
중금속 분석을 위한 시험 장비
검체 전처리를 위한 분해 조건
티타늄 및 아연 정량 분석
식별번호 ⑬, ⑭번에 해당하는 분석 장비
HPLC 검출기 조건
분석법 조건 (MRM, multiple reaction monitoring); 질량분석기 조작 조건 (MRM)
측정파장 254 nm에서 검출기로 사용; 조작조건 중 검출기 설정
재확인법에 사용되는 측정기기 (GC-MS); 재확인법에 사용되는 측정 기기
특성이온 분석을 위한 장비; 분석을 위한 기기 분석법; Spirotetramat 분석을 위한 주요 장비; Tiafenacil 및 대사산물 분석을 위한 주요 기기 분석법; 기기분석법에 사용되는 측정기기 (LC-MS/MS); Streptomycin 분석을 위한 기기분석법; 표준품 및 검체 분석에 사용되는 기기분석법; Aminopyralid 분석을 위한 기기분석법; Pinoxaden M4 분석을 위한 기기; 표준품의 크로마토그램 분석에 사용; Afidopyropen 표준품 분석에 사용된 기기
미녹시딜 분석을 위한 기기분석법
성분 분석을 위한 HPLC 시험법
내부표준물질을 얻을 수 없을 때 사용하는 정량법; 표준액의 농도와 피크 응답 간의 관계를 이용한 정량법
Processes
10질량분석기 측정 조건 (MRM)
검체 전 처리 공정
액체크로마토그래프의 구체적인 기기 설정 및 운용 조건
질량분포비, 대칭계수, 상대표준편차를 최소 항목으로 권장하는 분석법
시험용액의 조제(전처리) 방법; 시험용액의 조제 방법 (전처리)
습식 산분해법 대비 전처리 시간 단축을 위한 공정
검체 조제를 위한 전처리 공정; 검체 전처리 공정
검체 전처리 과정
분리도를 포함한 시스템적합성 파라미터를 권장하는 분석법
클로페네신과 클림바졸을 한 번의 시험으로 분석; 벤조페논 계열 및 에틸헥실메톡시신나메이트 분석
Identified Hazards
Hazards
1분석을 방해하는 간섭물질
Standards & References
ISO Standards
1국제시험검사기관 인정을 위한 규격
Specifications
15황색202호의(1)의 화장품 내 배합 한도
녹색204호의 배합 한도
시스틴의 사용한도; 시스틴으로서의 사용한도
퍼머넌트웨이브용 제품 내 시스테인 사용한도
퍼머넌트웨이브용 및 헤어스트레이트너 제품 내 치오글라이콜릭애씨드 사용한도
두발용 제품 중 2,4-디아미노-피리미딘-3-옥사이드 사용한도
산화염모제 중 레조시놀 사용한도
우레아의 화장품 사용한도
사용 후 씻어내지 않는 제품에서의 트리에탄올아민 사용한도
기타 제품의 잔류 아크릴아마이드 한도
사용 후 씻어내지 않는 바디화장품의 잔류 아크릴아마이드 한도
비타민E(토코페롤)의 화장품 내 배합 한도
징크피리치온의 사용한도
티타늄디옥사이드 및 징크옥사이드의 배합 한도; 손발톱용 제품류에 대한 톨루엔 함량 제한
이소아밀-p-메톡시신나메이트의 배합 한도; 폴리실리콘-15의 화장품 내 배합 한도; 옥토크릴렌 및 이소아밀-p-메톡시신나메이트, 호모살레이트의 배합 한도; 디에틸아미노하이드록시벤조일헥실벤조에이트의 배합 한도
MFDS Specific
MFDS Organizations
3가이드라인 소관 부서
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
Organizations
6공익신고자 보호제도 관련 기관
참고문헌 저자
참고문헌 저자
식약처장이 지정한 성적서 발급 기관
관련 연구 단체
Activities
1검체 전처리 과정 중 분산 작업
Related Law Articles (2)
- 화장품법_제15조「화장품법」 제15조
동물실험을 실시한 화장품 등의 유통판매 금지
화장품법
- 화장품법_제8조「화장품법」 제8조
화장품 안전기준 등
화장품법
Referenced Korean Laws (2)
「기능성화장품 기준 및 시험방법」
효능·효과를 나타내게 하는 원료의 규격 기준
식품의약품안전처 지침서등의 관리에 관한 규정