Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
15염화물시험법 적용 대상; 황산염시험법이 적용되는 제품 분류
염화물시험법 적용 대상; 황산염시험법이 적용되는 제품 분류
시험량 결정을 위한 제품 형태 분류
경피흡수패취의 미생물 시험 조제; 시험량 결정을 위한 제품 형태 분류; 특수 제형에 대한 검체 조제법 적용
에어로솔형 액체 또는 고체 검체 채취
지질제제 검체의 조제 및 희석 방법
물에 녹지 않는 제제 분류
검액 조제법 분류
미생물학적시험 대상 제품 분류
레이크시험법의 적용 대상
아황산화합물을 가하고 암모늄화합물을 제거하여 얻은 색소; 물을 이용한 흡광도 측정 대상; 이산화황 시험법 적용 대상
아황산화합물과 암모늄화합물을 모두 가하여 얻은 색소; 물을 이용한 흡광도 측정 대상; 암모니아성질소 시험이 적용되는 특정 품목; 이산화황 및 4-메틸이미다졸 시험법 적용 대상
암모늄화합물을 가하고 아황산화합물을 제거하여 얻은 색소; 0.025 N 염산을 이용한 흡광도 측정 대상; 암모니아성질소 시험이 적용되는 특정 품목; 4-메틸이미다졸 시험법 적용 대상
화장품 색소 성분 규격
CI 77289 색소 원료
Stakeholders
4공익신고등으로 인하여 피해를 받지 않도록 보호받는 대상
용기 라벨에 표시되어야 하는 주체; 의약품을 시장에 출시하는 책임자
품질관리 업무를 이해하고 수행해야 하는 주체; 작업마다 절차서를 준비하고 직원의 준수를 의무화해야 하는 주체
Device Components
15입자 크기 분류를 위한 체의 규격
파라히드록시아니솔 시험에 사용되는 초자 기구
0.1 mg까지 칭량할 수 있는 것
수송용기 외부 또는 적절한 곳에 설치하는 장치
pH 측정기의 검출부 구성 요소
pH 측정기의 검출부 구성 요소
흡광도 측정을 위한 장치
증류된 질소를 포집하는 플라스크 (H, L)
수조에 영향을 끼치지 않는 곳에 설치해야 하는 장치
킬달법 장치의 주요 구성품 (A)
파장 교정에 사용되는 표준 필터
공기를 넣어 압력을 완화시켜 욕창방지 기능을 하는 공기 주머니
가시부 측정용 광원
가시부 측정용 광원
자외가시부흡광도측정법에 사용되는 장치
Regulatory Context
Regulatory Activities
8부패 및 공익 침해 행위에 대한 신고 활동
공직자 부조리에 대한 신고 절차
균수 산출을 위한 시험; 검체 내의 균수를 측정하는 시험; 바실루스 세레우스의 균수를 측정하는 규제 활동
비무균제품의 미생물학적 품질 규격 적합 여부 판정
흡광도를 이용한 색가 측정
색가를 구하기 위한 측정 방법; 품목의 주성분 함량을 확인하는 시험; 노르빅신 함량을 측정하는 분석 절차; 색가 측정을 통한 함량 분석; 품목의 함량을 측정하는 방법; 품목의 함량을 측정하는 규제 활동; 삼염화티탄용액을 이용한 함량 측정; 함량 측정 시험; 색가 측정을 통한 함량 확인; 색가를 측정하여 함량을 구하는 시험; 색가 측정을 위한 분석 절차; 주성분 함량 측정; 세사민 함량 측정; 품목의 함량을 구하기 위한 적정법
폴리에틸렌글리콜의 순도시험 항목
품목의 정체성을 확인하는 시험
Document Types
15Cetrimide Agar 조제법
Xylose Lysine Deoxycholate Agar 조제법
시험용 시험지
문서 제목
중금속 한도가 기재되는 문서
검체를 전처리하여 조제한 분석용 용액
산불용물시험법에서 검체의 양을 규정하는 문서
시험용 미생물 관리의 기점
메탄올 분석용 시료
메탄올을 제외한 모든 용매 분석용 시료
건조감량 측정 기준 시험법
순도시험 7)의 기준 시험법
순도시험 6)의 기준 시험법
순도시험 5)의 기준 시험법
순도시험 3)의 기준 시험법
Attributes
15체의 선재 두께 속성
체의 규격을 결정하는 주요 속성
추적조사를 실시해야 하는 설정된 기간
에리오크롬블랙T시액의 보관 조건
암모니아 · 염화암모늄완충액의 수소이온농도
제제의 물리적 특성 평가 항목; 물리화학적 평가 항목
효소 반응 및 완충액의 수소이온농도 조건; 효소 반응 및 완충액의 산도 조건; 식물성 프로테아제 및 헤미셀룰라아제 반응 조건
실리카겔의 품질 규격 (31% 이상)
실리카겔의 품질 규격 (6% 이하)
과산화수소 및 과산화아세트산의 보관 조건
메틸레드, 메틸오렌지, 브롬티몰블루 등 지시약의 pH 범위
정량한계 확보를 위해 10⁴ M⁻¹cm⁻¹ 이상 권장
정량법을 통해 구하고자 하는 최종 결과값
유도결합플라즈마발광광도법에서 측정되는 물리적 수치
시료 연소 및 수은 유출 온도
Regulatory Terms
4공익신고자 보호제도의 핵심 요소
공익신고자 보호를 위한 조치
시험대상자의 신원 또는 시험의뢰자의 지적 재산 정보 보호
공익신고자 등이 피해를 받지 않도록 보호하는 제도
Technical Details
Substances
15내용물 구성 성분 예시; 개인용 윤활제의 주성분
Cetrimide Agar 성분
Cetrimide Agar 성분
Cetrimide Agar 성분
Cetrimide Agar 성분
XLD Agar 성분
XLD Agar 성분
XLD Agar 성분
광조사 시 변동성을 일으킬 수 있는 성분
XLD Agar 성분
XLD Agar 성분
XLD Agar 성분
XLD Agar 성분
배지 조제 성분
배지 조제 성분
Testing Methods
15미생물 분리용 한천 배지
장내세균 증균용 배지
미생물 시험용 액체 배지
미생물 시험용 배지
염화바륨액 및 질산은액의 농도 결정
문서 제목
아연의 용도
아세트산·아세트산나트륨완충액 및 아스코르브산의 용도
시각적 평가를 실시하는 시험방법
초산비닐수지 확인시험
큐벳트 선택 기준
큐벳트 선택 기준
총회분에 묽은염산을 가하여 용해되지 않는 잔류 회분의 양을 구하는 시험
검체를 550°C에서 회화시켜 잔류하는 회분의 양을 구하는 시험
산불용성회분 및 총회분을 측정하기 위한 시험법; 회분 함량 측정 방법
Processes
15시약의 정확한 농도(계수)를 결정하는 과정
철시험법에서 색의 진도를 비교하는 공정
전처리된 용액을 시험에 적합하게 만드는 과정
원자흡광광도법 시험을 위한 검체 분해 과정; 검액 조제를 위한 시료의 사전 처리 과정
원자흡광광도법의 검체 원자화 방식
원자흡광광도법의 검체 원자화 방식
원자흡광광도법의 검체 원자화 방식
과립 및 환 제조 공정
기구 및 시약의 비소 함유 여부 확인을 위한 시험
멸균방법의 종류
시험조건 확인을 위해 희석액을 써서 수행하는 시험
총 oxime으로 변환시켜 함량을 측정하는 방법
과량의 EDTA를 염화마그네슘액으로 적정
납 시험을 위한 검체 전처리 공정; 납 시험을 위한 검체 전처리 과정; 검체 전처리를 위해 450~550°C에서 가열하는 공정; 검체를 450~550°C에서 태워 재로 만드는 전처리 과정
과립 제조 공정
Identified Hazards
Hazards
13Diazomethane이 유리 기구 틈에서 농축될 경우의 위험성
미생물 한도 시험 대상 균주
미생물 한도 시험 대상 균주
손 상처 발생 시 감염 가능성이 있는 위해 미생물
미생물 한도 시험 대상 균주
제품은 열처리를 거쳐 살모넬라를 포함한 병원성 미생물이 없어야 함; 수출 제품에서 관리해야 할 병원성 미생물
조리식품 규격에서 제한하는 미생물
미생물 한도 시험 대상 균주
검체 자체의 항균력으로 인한 미생물 증식 저해 위험
순도시험 항목 중 위해 원소; 순도시험을 통해 관리해야 하는 위해 원소; 순도시험 항목 중 유해 중금속
형광등 파열 시 확산될 수 있는 맹독성 물질
순도시험 항목으로 5.0 ppm 이하 제한; 순도시험 항목 중 위해 원소; 순도시험을 통해 관리해야 하는 위해 원소; 순도시험 항목 중 유해 원소
생약 재배 중 발생 가능한 오염원
Standards & References
External Standards
11표준전원플러그 기준
아미도황산 및 아연의 규격
식품의약품안전처장이 고시한 기준 및 공정서
대한민국약전 참조
확인시험의 기준이 되는 규격
장치의 적합성 확인을 위해 사용되는 표준 물질
동등성 인정 시 다른 방법 적용의 기준
엔도톡신 및 발열물질 시험의 기준
개별 의약품에 대해 규정된 시험 조건 및 기준
표준색유리판의 기준이 되는 외부 표준 기관 (National Bureau of Standard); 유리여과기의 흡광치 결정 기관
GC 칼럼 충전물 표준
Specifications
15체 번호별 호칭 눈 크기 및 선지름 허용범위
온도계 각 호별 허용되는 오차 범위 (0.2 °C ~ 0.4 °C)
인산완충액의 규격
pH 측정기 사용 적합 기준
철시험법의 한도 표시 단위
의약품각조에서 중금속 한도를 나타내는 단위
확인시험 시 물질의 특성 흡수파수를 규정하는 기준
파장 측정값과 기준값의 허용 편차
아닐린 흡광도 측정 파장
철의 허용 한도
크롬 및 망간의 허용 한도
아연의 허용 한도
비소의 허용 한도
제품의 미생물 오염 허용 한도
중금속시험의 허용 한도
MFDS Specific
MFDS Organizations
6가이드라인 작성 및 관리 부서; 가이드라인 편집 및 발행 담당 부서
가이드라인 담당 부서; 가이드라인 편집 및 발행 담당 과
가이드라인 소관 부서
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
Organizations
3공익신고자 보호제도 관련 기관
American Spice Trade Association
식약처장이 지정한 성적서 발급 기관
Activities
6배지 용해 및 멸균 과정
티오시안산암모늄액의 저장 방법
요오드화칼륨시액, 질산은액 등의 보관 조건
검체를 강열하여 유기물을 제거하는 과정; 450~550°C에서 시료를 태워 재로 만드는 과정
색소의 정체를 확인하는 시험 활동
색소의 함량을 측정하는 시험 활동
Corrective Actions
1항균활성 제거를 위한 조치
Violations
1순도시험 항목
Referenced Korean Laws (3)
「생균수시험」
검액 조제 및 희석 방법의 근거
「화장품의 색소 종류 및 기준」
화장품 색소의 종류와 기준을 지정하는 식약처 고시
「화장품 색소 종류 및 기준」
색소 28종의 함량기준 및 확인시험의 근거가 되는 고시