Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
15안구 접촉으로 인한 생체적합성 문제 예시
위해도 판단에 따른 의료기기 분류 여부 결정
치과재료의 예시
품목 신설 후 기술문서 심사기관 이관 대상
데이터 전송 장치 연동 시 사이버보안 검토 대상
안경사 자격 요건 관련 제품
네뷸라이저 키트 포함 여부에 따른 심사 대상
A34060.01, 2등급에 해당하는 의료기기 품목
임상시험계획 승인 사례로 제시된 품목; 임상시험계획 승인 사례의 대상 기기; 척수손상에 따른 강직증상 감소 유효성 평가 대상 기기
Tinted 렌즈와의 제조공정 차이 비교
생물학적 시험이 필요한 의료기기 품목
심박출량계 데이터 모듈 추가 시 동일제품군 여부
B형 장착부에서 BF형 장착부로 변경
영상 획득용 소프트웨어 버전 업데이트 및 선택사항 추가
기술문서 작성을 위한 가이드라인의 대상 제품; 기술문서 작성을 위한 가이드라인의 대상 품목; 기술문서 작성 방법을 해설하고자 하는 대상 제품군; 가이드라인의 대상이 되는 의료기기 품목; 가이드라인의 대상 제품군; 본질적 동등품목 비교표의 예시 품목
Stakeholders
11부패·공익신고를 수행하는 주체
요양급여대상 확인 신청 가능 주체; 행위·치료재료의 급여결정 및 조정 신청인
전시목적 의료기기 일괄 신청 주체
원재료 정보 제공 주체
완제의약품을 생산하는 주체
제조수입업자의 준수사항 및 안전 확보 의무
용량횟수를 의도하고 허가 변경을 신청하는 주체
해당 제품에 대해 법적 책임을 가지는 자
개발경위에 관한 자료를 작성하고 제출하는 주체
Device Components
15특수 소재로 인한 피부병 야기 우려 예시
주사기의 인체 비접촉부 구성품
약제를 밀어내는 플런저 부분; 일정량의 전색재가 배출되도록 미는 부품
비가열식흡입기의 필수 구성품
공조시스템 또는 제품 여과에 사용되는 구성품
치과용영상저장전송장치 구성품
치과용영상저장전송장치 구성품
치과용영상저장전송장치 구성품
멸균된 주사기와 주사침을 이용해서 이 백신 0.5 mL을 취함
직접주입용의약품주입용기구의 구성품
직접주입용의약품주입용기구의 구성품
개인용저주파자극기에 추가하려는 구성품
의료용 산소혼합공급기의 구성품으로 인체 간접 접촉 시 시험 필요
의료기기의 형상 및 구조 기술 대상
수면 시 무호흡 측정 기능이 있는 장치로 위해도가 높음
Regulatory Context
Regulatory Activities
15식약처 홈페이지 내 신고센터 운영
제조소 주소 확인 및 변경 대상
우선판매품목허가 의약품의 양도·양수
허가증 분리 시 진행되는 절차
국가 규제기관의 백신 승인 방식
체외진단의료기기 시장 진입을 위한 규제 활동
국민의 알권리를 위한 행정정보 공개
중고의료기기 또는 타사 제품 허가 시 진행하는 방법
의료기기를 수입하고자 할 때 사전에 식약처장에게 허가받는 민원
시판 1개월 전 위해성 관리 계획 제출 및 승인 절차; 위해성관리계획 버전 변경 또는 개요 제출 후 본 계획서 제출
품목류 허가제도 시행에 따른 신규 진행 절차
GMP 적합인정서가 없는 경우 신청 가능한 허가 형태
변경허가 대상을 경미한 변경대상으로 오해하여 보고한 경우
양도양수 또는 인수합병으로 인한 변경
등급 상향된 제품의 모델명 추가에 따른 심사; 멸균방법 변경 또는 4등급 의료기기 멸균조건 변경 시 필요; 제품의 성능에 영향을 미치는 변경 시 필요한 심사; 소프트웨어 변경 또는 부분품 추가 시 수행
Document Types
15의료기기 허가를 위한 심사 종류
데이터 전송 장치 추가 시 제출 서류
원재료 부분품에 대한 인정 가능 서류
기 허가 제품과 비교를 위해 작성하는 자료
허가 변경 시 제출 서류
피험자에게 제공되는 임상시험 관련 정보 문서
광고 시 인용되는 근거 서류
과거 업체 동의를 통해 공개되던 서류
품질관리기준 적합을 증명하는 문서로 만료 시 판매 제한 발생; 한벌구성의료기기 제조소 및 개별 의료기기별 제출 서류
통합심사 신청 시 제출 필요 서류
인허가 동시 신청 시 제출하는 서류
중고의료기기 판매를 위해 부착해야 하는 증명서; 중고 의료기기 수입 시 부착 서류
작성 대상이 되는 기술문서 형식; 허가심사 신청 시 작성해야 하는 기술문서 (STED); 의료기기 안전성 및 성능을 입증하기 위한 기술문서 작성 가이드라인의 핵심 문서; 심사자료와 국제표준화기술문서 제출자료 목록 비교; STED 형식의 기술문서
허가 사항 변경 시 제출 서류
Attributes
15기술문서 작성 시 기재해야 하는 경고 및 일반적 주의사항
GMP 인정서와 허가증 간 일치 필요 항목
허가정보 공개 항목
기허가 제품과의 비교 항목
품목제조보고 시 기재해야 하는 항목
허가 신청 모델명과 시험성적서 모델명의 일치 여부 확인 필요; 허가 신청 제품과 성적서 간의 동일성 확인 지표
인체이식형 의료기기 입증 자료 제출 항목
Taa, 시험 조건으로 60±2°C 설정
멸균 후 남아있는 산화에틸렌 등의 양
변경 시 임상시험 실시 여부 판단 기준
물리, 화학, 생물학적 특성 등 메커니즘; 물리, 화학, 생물학적 특성을 이용한 효능 발현 과정
MRI 안전성 정보 기재사항 (4 W/kg)
보관할 때 : 온도 +5°C ~ +40°C
소프트웨어의 명칭 및 버전 기재 관리
자기공명(MR) 환경 안전성 분류 기재; 의료기기 허가증 기재 항목
Regulatory Terms
11인체 침습 여부에 따른 고위해도 분류
버그 수정 등 분기 보고로 갈음할 수 있는 변경
식약처 홈페이지에 공고된 동등한 제품
기 허가 제품과 동일성을 검토하는 대상
무균시험 성적서 제출 근거
특수 상황에서의 허가 면제
3회 이상 허가된 동등제품 중 식약처장이 공고한 제품; 기술문서 심사 없이 인증 가능한 제품군
특정 자기공명 환경 조건에서 안전한 등급
자기공명 환경에서 안전하지 않은 등급
자기공명(MR) 환경에서 안전한 등급
고시 개정 전 의견 수렴 단계
Technical Details
Substances
11치과용귀금속합금의 성분
인공 대퇴골두 등의 재질; 부품의 재질 유형
의료기기 구성품으로 포함되는 물질
분량이 공개되는 치과재료 성분
이식시험 및 전신독성시험에서 사용
이식형심장충격기 원재료
이상사례의 원인으로 의심되는 제품; 위해성 관리 및 완화 조치의 대상
PVC 가소제로 사용 시 주의 문구 기재 필요
의료기기 구성 성분에 관한 정보
튜브 구성을 위해 사용되는 첨가제
1차 포장재인 Blister package의 원자재
Testing Methods
15의료기기 생물학적 영향 평가를 위한 초기 평가시험
생물학적 안전성 시험 항목
생물학적 안전 평가 항목
첨부자료 목차 예시의 시험성적서
제품의 안전성 및 유효성 입증 방법
세라믹 원재료 제출 서류
세라믹 원재료 제출 서류
용기에서 나오는 화학적 물질 측정
급성독성시험 포함 생물학적 안전성 평가; 급성독성시험을 포함하는 생물학적 시험; 급성독성시험을 포함한 생물학적 시험
생물학적 안전성 평가 항목
GLP 시험성적서 위탁 수행 여부 확인
유전독성시험의 세부 항목
유전독성시험의 세부 항목
독성시험의 종류; 인체 노출 이전 평가 권고 및 표준조합 실시
BCS-근거 생동성시험 면제 입증자료로서의 용출시험; 의약품의 유사성 증명을 위해 사용되는 시험; 대조약과 시험약의 비교 방법
Processes
12제품의 침습성 여부 판단
피부를 침투하여 혈액을 채취하는 침습적 행위
GMP 심사 시 필요한 경우 심사 대상
멸균방법 예시
무균 원료의약품인 경우 기술해야 하는 공정
사용기한 설정을 위한 시험 공정
안정성 평가를 위한 시험 공정
해당 제품이 멸균 의료기기가 아니므로 관련 TASK 제외
티타늄 표면에 산화막을 형성하는 표면처리 공정
전 공정 위탁의 범위 정의; 의료기기 제조 공정의 위탁 범위
정보제공(박테리아, 바이러스, 재감염 또는 교차 감염 등에 대하여 멸균밸리데이션)
등급 상향 또는 멸균조건 변경 시 수행되는 심사
Clinical Concepts
6시험·연구가 제한적으로 수행된 집단
디지털치료기기를 통한 치료적 관리 대상
생물학적 안전에 관한 자료 (독성시험 등)
면제 가능한 심사 자료 항목
면제 대상 공고 및 규격 기재 여부
Identified Hazards
Hazards
5사용의도대로 작동되지 않을 경우 발생하는 위험
사용의도대로 작동되지 않을 경우 발생하는 위험
사용의도대로 작동되지 않을 경우 발생하는 위험
국가출하승인 검정 세부기준 분류 기준
MRI 장치 촬영 시 발생하는 영상 왜곡
Standards & References
External Standards
15식품의약품안전처장이 고시한 기준 및 공정서
산화에틸렌 멸균 규격
위험관리 수단의 예시로 IEC 60601 준수가 언급됨
초음파 출력 안정성 시험방법
타이머 정확성 측정 방법의 참조 규격
인체 이식형 전자의료기기 규격으로 시험자료 인정 가능
무균시험법 및 X선불투과성시험 기준
필수 성능에 대한 고찰 참고
양극산화 타이타늄 Type II 규격 (면제 제외 대상)
원재료 Ti6Al4v ELI의 규격
기술문서에 기재해야 하는 국제단위
원재료 규격의 예시
원재료 규격의 예시
동등한 국제 규격 기재 가능
시험성적서 제출 시 전 항목 시험 증빙이 필요한 규격
ISO Standards
914G~17G 및 31G~33G 침관 기준 규격
인체의 장착부 접촉시간과 피부화상 정도의 상관관계 근거
방사선멸균 기준
생물학적 안전성 시험 - 유전독성, 발암성 및 생식독성 시험
Packaging for terminally sterilized medical devices
국제시험검사기관 인정을 위한 규격
Chemical characterization of materials
전기·기계적 안전성 입증을 위한 국제 규격; 전기·기계적 안전성 시험을 위한 국제 표준; 이식형 의료기기 일반 요구사항
MDSAP 심사 사례 중심 제작을 위해 관련 내용을 제외함; MDSAP Stage 2 심사와 일정을 맞추어 진행하는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사기관 선정 시 ISO 13485 인증 여부 확인; 품질매뉴얼 적용범위 제외사항 확인 기준; 의료기기 품질경영시스템 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템의 기본 국제 표준; 생산 및 서비스 관리의 기본 요구사항; MDSAP과 함께 신청하거나 심사원이 공통으로 심사할 수 있는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사 기준; 내부감사 시 MDSAP과 함께 적용되는 품질경영시스템 표준; 생산 및 서비스관리, 측정분석 및 개선의 기준이 되는 국제 표준; K 제조업체가 사후심사를 진행하는 표준; ISO13485 관련 현장 보고서 문서화; 품질경영시스템 요구사항 중 예외 및 비적용 사항의 기준; 부적합 사항의 근거가 되는 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템 심사 기준; 의료기기 조직의 QMS가 충족해야 하는 국제 표준; MDSAP 심사 시 준수해야 하
ICH Guidelines
1DSUR 보고서 작성 항목의 기준
Specifications
7원료 및 완제품이 준수해야 하는 기준
혈장 품질 및 안전 기준
멸균 성능의 허용 기준
동등제품인 2등급 의료기기에서 면제되는 자료
동등제품인 2등급 의료기기에서 면제되는 자료
품목별 공통 또는 개별 시험 기준
공정서 규격이 없는 경우 설정하는 기준
CFR Citations
1흡자 원재료 규격 참조
MFDS Specific
MFDS Organizations
10골절합용나사, 금속골고정재 등 담당 부서; 의료기기 품목별 담당 부서
가이드라인 발행 부서
3년에 1회 이상 사후관리 실태조사 실시 기관
가스마취기, 스텐트 등 담당 부서; 의료기기 품목별 담당 부서
회의를 통해 시험성적서 인정 요건 결정
일부 문서는 한국의료기기안전정보원 누리집에서 번역본을 확인할 수 있음
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
혁신의료기기 군별평가 항목 평가를 수행하는 부서
Organizations
15식약처장이 지정한 성적서 발급 기관
전시회를 주관 또는 주최하는 기관
의료기기 안전성 및 성능 시험 성적서 발행 기관
본질적 동등 의료기기의 기술문서 심사를 수행하는 지정 기관
성능 시험성적서를 발급하는 전문기관; 식약처장이 지정한 성적서 발행 기관; 밸리데이션 보고서 작성 및 안정성 시험 수행 기관; 식약처장이 지정하여 시험성적서를 발급할 수 있는 기관
식약처장이 지정한 시험 수행 기관
외국 임상적 성능시험 자료의 인정 기준이 되는 국가 연합
시험성적서 발행 주체
상호인정협약(MRA) 운영 기구
국제시험기관인정협력체
국제공인시험기관 운영 체계
국제공인시험기관
성능 시험성적서 발행 가능 여부 확인 대상
수입 체외진단의료기기의 포장단위 결정 주체
기술문서 심사를 위탁받아 수행하는 기관
Activities
2제품이 침습적인 경우 위해도가 높은 것으로 판단
Corrective Actions
1기허가 제품의 허가를 스스로 취소하는 행위
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- 의료기기허가·신고·심사등에관한규정_제2조「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제2조
정의
의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정
- 의료기기허가·신고·심사등에관한규정_제5조「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제5조
안전성ㆍ유효성 문제 원자재 사용 의료기기 등
의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정
- 의료기기법_제19조「의료기기법」 제19조
기준규격
의료기기법
- 의료기기법_제24조「의료기기법」 제24조
기재 및 광고의 금지 등
의료기기법
- 의료기기법_제7조「의료기기법」 제7조
조건부허가 등
의료기기법
- 의료기기법시행규칙_제42조「의료기기법 시행규칙」 제42조
용기 등의 기재사항
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제4조「의료기기법 시행규칙」 제4조
제조허가ㆍ제조인증 및 제조신고의 대상
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법_제20조「의료기기법」 제20조
용기 등의 기재사항
의료기기법
- 의료기기법_제22조「의료기기법」 제22조
첨부문서의 기재사항
의료기기법
- 의료기기허가·신고·심사등에관한규정_제56조「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제56조
승인신청
의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정
- 의료기기법_제45조「의료기기법」 제45조
제출자료의 보호
의료기기법
- 의료기기법_제26조「의료기기법」 제26조
일반행위의 금지
의료기기법
- 의료기기허가·신고·심사등에관한규정_제57조「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제57조
승인기준
의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정
- 의료기기법시행규칙_제39조「의료기기법 시행규칙」 제39조
판매업자ㆍ임대업자의 의료기기 품질 확보방법
의료기기법 시행규칙
- 의료기기허가·신고·심사등에관한규정_제29조「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제29조
첨부자료의 요건
의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정
- 의료기기법시행규칙_제2조「의료기기법 시행규칙」 제2조 [별표1]
등급분류 및 지정에 관한 기준 등
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제52조「의료기기법 시행규칙」 제52조
위해 의료기기의 회수 기준 및 절차 등
의료기기법 시행규칙
Referenced Korean Laws (15)
「의료기기 위탁·인증·신고의 대상 및 범위 등에 관한 지침」
의료기기 인증 대상 품목의 범위 규정
시행규칙
심사의뢰서 작성 양식
공고 제2012-62호
식약처장이 공고하는 기술문서 심사 제외 대상
「의료기기 안전성시험 기준」
가속노화시험 방법 및 온도 설정 근거
「비임상시험관리기준」
독성시험 및 안전성약리시험 수행 시 준수해야 하는 식약처 고시; 안전성약리 필수시험의 준수 기준
「전기사업법」
국내 표준전압 및 주파수 기준 법령; 표준전압, 표준주파수, 표준전원플러그 기준 법령
「의료기기 기준규격 35. 초음파자극기」
초음파자극기 기준 적용
「인체이식형 전자의료기기에 관한 공통기준규격[별표9]」
인체이식형 전자의료기기의 품목 명칭 및 정의를 규정
규정 [별표5]
동등제품 판단기준 및 전기/용품분야 정의
의료기기의 안정성시험 기준
저장방법 및 사용기간 설정 근거 고시
「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」
품목 분류 및 등급 결정의 근거 고시
식품의약품안전처 공고 제2012-62호
의료기기 기술문서 심사기관 심사대상 품목 지정 공고
「의료기기의 전기ㆍ기계적 안전에 관한 공통 기준규격」
시험규격 기재 기준
「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」
적합성 선언서 내 준수 규격; 생물학적 안전성 평가 기준; EO 가스 잔류량 시험의 기준 규격
「의료기기의 전자파 안전에 관한 공통기준규격」
시험규격 기재 기준