Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
15개별 환자의 특성에 맞춰 제작된 의료기기
품목명 예시; 품목 허가 예시 제품군; 부정교합의 회복을 위하여 치아에 부착하는 장치; 치아 교정을 위해 치아에 부착하는 재료; 치과용 교정 장치; 기술문서 작성 예시 품목; 치아의 교정을 위하여 치아에 부착하는 브라켓; 성능 및 시험규격 기재 예시; 안내서의 대상이 되는 치과재료 품목; 기술문서 작성 예시 5; 치과 교정용 의료기기 품목; 본질적 동등품목비교표의 대상 품목; 허가 및 기술문서 작성을 위한 예시 품목; 의료기기 기준규격 적용 대상
기 인증된 3D 프린팅 의료기기 품목; 3D 프린터를 이용하여 제조되는 품목
3D 프린터로 제작되는 의료기기 예시
신체의 일부를 대체하는 예시 제품
치수 측정 및 성상 관찰의 대상이 되는 최종 제품
임시 치관용 레진을 통해 제작되는 최종 결과물
색안정성 시험의 대상이 되는 제품군
치아의 위치를 유지시키면서 치아를 보호하는 역할을 하는 의료기기; 3D 프린팅으로 제작하는 임시치관의 기계적 강도 평가
의치상에 부착되는 치아 형태의 구성품
틀니의 의치상 색상은 심미성에 큰 영향을 줄 수 있는 요소
30일 이상 식립되는 의료기기
인레이, 크라운, 브릿지 등 3D 프린터로 제작된 제품; 인레이, 크라운, 브릿지 등 지르코니아 소재로 제작되는 제품; 인레이, 크라운, 브릿지 등 3D 프린터로 제작되는 제품
주변광 민감도 시험 대상
3D 프린팅으로 제작된 치과용 임플란트 대상 시험
Stakeholders
15사용자의 작업 수행을 관찰하고 사용오류를 발견하는 역할
자가투여 금지 시 투여 주체
제품 적합성 및 프로세스 위임에 대한 책임 주체; MDSAP 수검 및 QMS 범위 관리 주체
사용 방법을 정확히 숙지한 전문의가 시술하여야 한다.
국가출하승인을 신청하는 주체
주사제 투여를 수행해야 하는 주체
사용방법 숙지 및 환자 설명 주체
기기 사용 결정 및 시술 수행자
공동조사 실시 시 명칭 기재 대상
결과보고서의 확인 주체
해당 제품에 대해 법적 책임을 가지는 자
용량횟수를 의도하고 허가 변경을 신청하는 주체
Device Components
15시편을 고정하고 수평을 유지하기 위한 테이블
표면 경도를 측정하기 위한 시험 장비
시험 환경의 조도를 측정하기 위한 장치
시험에 사용되는 광원 장비
의치상 베이스에 배열된 인공 치아 시편
시험에 사용되는 제품 샘플
의치상의 색상은 제조사가 제시한 색조 가이드의 색상과 동일한지 평가
시편을 디지털화하기 위한 장비; 시편을 STL 파일로 디지털화하기 위한 장비
치수 유효성 분석을 위한 시험장비 (Geomagic Control)
치수 유효성 분석을 위한 시험장비
모델링한 제품과 실제 제조 제품의 일치성 확인용; 모델링한 제품과 실제 제조된 제품의 일치 여부 확인용
힘 측정 장치를 가지는 인장시험장치
정상동맥혈압압력의 최소 1.05배의 압력을 견디는 원통형 풍선으로 구성
앵커타입 골절합용나사와 연결되어 연조직을 고정하는 구성품; 앵커에 연결되어 봉합 고정 시 사용되는 실; 봉합사의 구조와 치수 측정 부위 설명; 앵커와 연결되어 연조직을 고정하는 구성 요소; 앵커 구성 요소 중 하나
카테터의 구성 요소로 직경 및 유효길이 측정 대상
Regulatory Context
Regulatory Activities
15다른 제품 제조 시 필요한 절차
임상시험 의료기기의 적용면제
시판 전 승인 절차 (Class III 기기 대상)
미국 FDA 시판 전 신고 절차
평가항목 및 설정근거 요약 정보 제출
사용목적, 원재료, 사용방법이 상이한 경우 대상이 됨
2등급 의료기기 대상 규제 활동
디지털치료기기 및 소프트웨어의 규제 승인 활동
체외진단장비 및 시약에 대한 규제 승인 활동
허가·인증 시 제출해야 하는 기술문서 심사자료
의료기기 시장 진입을 위한 규제 활동
MDSAP 프로그램에 따른 의료기기 품질시스템 심사
품질 관리 시스템의 성숙도가 입증되어 인증을 계속 유지하고 부여할 수 있음; 심사 결과에 따라 계속 유지 및 부여가 권고됨
Document Types
15기술문서 심사 적합 확인 서류
원재료 변경 시 제출해야 하는 특성 분석 서류
제조사가 제시한 시험기준에 따라 결과 판정
3D프린팅 의료기기에 대한 규제 지침서
유전자 추출시약 및 PCR 장비가 확인되도록 기재해야 하는 서류
정확도 분석을 위한 소프트웨어
3D 프린터 출력 및 비교를 위한 기준 데이터; 3D 프린팅 출력을 위한 표준 설계 데이터; 3D 데이터를 표현하는 국제표준형식으로 출력의 기준이 됨; 3D 데이터를 표현하는 국제표준형식으로 정밀도 측정의 기준이 됨
3D 프린팅 시편 제작을 위한 디자인 데이터 형식; 시편의 크기와 형상을 디자인하는 데이터 파일; 3차원으로 모델링한 정밀도 시험 기준 파일 형식
치수 유효성 평가 자료 등을 기록하는 문서; 유사성 및 치수 유효성 평가 자료 기록 문서
worst case 선정 사유에 대한 증빙 문서
구버전 소프트웨어 관련 보관 문서
임상시험 종료 후 작성하는 보고서; 임상시험 결과를 통합하여 기술한 문서
의치상 재료 허가 심사 제출 자료 목록; 허가 신청 시 제출해야 하는 기술문서 심사 자료
기 허가 제품과 신청제품을 비교하여 동등성을 입증하는 서식; 기 허가 제품과 신청 제품의 동등성을 비교하는 서식; 기 허가 제품과 신청 제품을 비교하는 서식; 신청제품과 기 허가 제품을 비교하는 서식; 기 허가 제품과 신청 제품의 동등성을 비교하기 위한 양식
Attributes
15제품의 안전성 및 성능에 영향을 미치는 요인
쇼어경도 시험을 위해 제조사가 제시한 시편의 최소 두께
디스플레이에 0에서 100까지 표시되는 경도 수치
완제품이 갖추어야 할 시각적 특성
음성정보 필수 제공 항목
재료의 변질이나 오염 여부를 확인하기 위한 평가 항목
도재의 시각적 특성 (A1, A2 등)
항상 일정한 색조를 재현할 수 있는지 여부
시편의 평균 직경과 두께를 이용하여 계산되는 값
표면마무리 시험의 결과 판정 기준
평균 직경과 두께를 이용하여 계산되는 시편의 물리적 특성
Wf 계산 및 인성 평가
Kmax 계산 및 결과 판정 기준
재료 내부에서 생성된 균열의 전달에 대한 저항성
물리적·기계적 특성 수치 (2,000MPa)
Regulatory Terms
5FDA 규제 경로 중 하나
특수 상황에서의 허가 면제
기 허가 제품과 신청 제품을 비교하는 규제 서식
1회용 제품에 대한 규제적 제한; 일회용 의료기기에 대한 관리방법
일회용 의료기기에 명확히 기재해야 하는 문구
Technical Details
Substances
153D 프린터에 사용되는 원재료
치과 기공과정에 사용되는 기공재료
스텐트의 원재료
광원 노출 시험의 대상이 되는 원재료
임시 수복물을 제작하는 3D 프린팅용 재료
연마용 분말 또는 현탁액의 성분
표면 연마를 위한 연마제 성분
3D 프린터 수조에 넣는 중합되지 않은 재료
생체 재료의 재질
시편 연마를 위해 사용되는 물질; 시편 표면 연마를 위해 사용되는 물질
박층크로마토그래피 시험 시 사용되는 담체
도재의 성분; 치과도재의 주요 원재료
3D 프린팅 공정 전의 재료 형태
성형공정 중 사용되는 원료
3D 프린팅을 통해 의치를 제작하는 원료
Testing Methods
15치수 유효성 분석을 위한 스캔 방식
3D 프린팅 제품의 정밀도 확인 시험
용기에서 나오는 화학적 물질 측정
재료의 반투명도를 확인하기 위해 불투명 디스크의 그림자를 관찰함
시술 중 연조직 처리 및 수술 진행 상태 파악을 위한 투명도 확인 시험
출혈 및 염증 반응 평가 방법
입고 시 외관을 확인하는 시험 방법
제논 램프 조사에 의한 색 변화 여부 측정
색조 일치성 및 재현성 여부를 확인하는 평가
0.1 mg의 정확도로 시편의 무게를 측정하여 m1, m2, m3 기록
임시치관용레진 완제품의 성능 및 물리·화학적 특성 영향을 평가하기 위한 시험
의료기기의 물리적 크기 및 규격을 측정하는 시험
물리적으로 균일하게 남아 있는지 확인하기 위한 시험
임시 치관용 레진의 불순물 및 이물질 여부, 균질성을 확인하기 위한 시험
정확도 측정을 위한 시험장비
Processes
15동일제품군 판단 기준이 되는 제조방법
3D 프린팅을 이용한 제조 공정
3D 프린터 출력 후 추가되는 공정을 포함하여 시편 제작
제조자가 제시한 조건에 따른 시편 제작 공정
주변광 노출에 민감한 3D 프린팅 제조 방식
제조번호가 다른 제품 간의 색조 일치성을 평가하는 시험
시편의 무게 변화를 통해 흡수도와 용해도를 측정하는 공정
3D 프린팅 제조방법을 고려한 정확도 및 기공도 평가
3D 프린터 출력 후 시편의 최종 처리; 3D 프린팅 출력 후 시편의 물리적 성질을 고정하는 단계
금속성 연마지를 이용한 시편의 표면 처리
주조 후 표면 처리 단계
제품의 무균성을 확보하기 위한 공정
진공과 대기압 조건에서 시료를 가열 처리
3D 프린팅 출력 후 제조사 지시에 따라 시행하는 공정; 3D 프린팅 출력 후 제조사 지시에 따른 처리; 3D 프린팅 출력 후 시편의 물리적 성질을 완성하는 단계; 제조사가 제시한 조건에 따라 후경화 및 멸균처리 등을 하여 시편을 준비; 3D 출력 후 재료의 물성 확보를 위한 추가 경화 과정; 3D 프린팅 출력 후 실시하는 공정; 시편의 폭과 두께 측정 전 수행되는 공정; 3D 프린팅 출력 후 실시하는 후처리 공정; 3D 프린팅 후 시편의 물리적 성질을 완성하는 공정
치과교정용시멘트의 경화 방식
Clinical Concepts
15랫드 피하 이식 시험을 통해 비교하는 특성
면역계 장애로 인한 이상사례 보고
면제 가능한 심사 자료 항목
생물학적 안전에 관한 자료 (독성시험 등)
발진 또는 피부염 등 출력물 사용 시 나타날 수 있는 증상; 출력물 사용 시 나타날 수 있는 부작용
의치상 재료 심사 제출 자료
신의료기술 평가의 핵심 요소
품목 상세 정보의 심사 구분
부비동염, 심한 천식환자, 임산부 등 사용 금지 대상
시술 진행 전 방사선 사진 등으로 확인해야 하는 상태
시술 전 고려해야 할 환자 상태
임플란트 성공 여부를 결정하는 임상적 상태
시술자가 숙지해야 할 사항
Identified Hazards
Hazards
15장비 개폐 시 자연광 등에 노출되어 제품 성능에 영향을 미칠 수 있는 위험 요소; 완제품의 성능 및 물리·화학적 특성에 영향을 미칠 수 있는 위해요소
연마도가 낮을 경우 발생할 수 있는 위해요소
소결 과정 중 발생할 수 있는 내부 기포 및 결함
세라믹 재료의 자연방사성 핵종으로 인한 위험
식품 내 방사성 요오드 및 세슘 관리
제조 공정 중 발생 가능한 오염
임플란트의 밀도를 감소시키고 기계적 특성에 영향을 주는 요소; 제작과정에서 형성되어 밀도 및 기계적 특성에 영향을 주는 요소
표면에 잔류하는 금속분말이나 이물질 분석
3D 프린팅 공정 중 발생할 수 있는 물리적 결함
검체 채취 시 방지해야 할 품질 저하 요소
생물학적 평가보고서에서 평가해야 할 위험 요소
규정된 사용목적 외 사용 시 발생하는 위험
규정된 사용목적 외 사용 시 발생하는 위험
화장품 품질에 악영향을 미치는 위해 요소; 제품과 설비가 배관 및 배수관으로부터 보호받아야 할 대상; 제조 중 공기를 오염시킬 수 있는 위험 요소; 제품 품질에 위해를 가하는 요소; 입고 시 육안 검사로 확인해야 할 위해 요소; 검체채취 시 방지해야 하는 위해 요소; 재보관 시 개봉으로 인해 발생할 수 있는 위험 요소; 검체 채취 및 포장 시 방지해야 할 위해요소; 화학적, 물리적, 미생물학적 문제의 발생; 화장품의 품질에 영향을 주는 외부 요인; 제품 품질에 영향을 주는 위해요소; 제품 품질 저하 요인으로 방지 대상
Standards & References
External Standards
15적층제조 데이터 처리 개요 한국산업표준
금속분말의 물성특성에 대한 표준가이드
적층제조 분말베드용융 Ti6Al4V 표준사양
금속 소결품 보통 허용차; 금속 소결품 보통 허용차 측정을 위한 관련 규격
정밀급, 중급 및 보통급의 수치 기준
광파 간섭식 표면 거칠기 측정기 관련 규격
촉침식 표면 거칠기 측정기 관련 규격
감압 점착 테이프의 전단 접착력(유지력) 시험
플라스틱의 아이조드 펜덜럼 충격 저항 결정 시험방법
파열강도 시험방법; 섬유 원단의 파열강도 시험방법
혈관 스텐트 이완직경
흡수력 관련 시험 규격
흡수성 고분자 임플란트 평가 가이드
산소 투과 시험 규격; Standard Test Method for Oxygen Gas Transmission Rate Through Plastic Film and Sheeting Using a Coulometric Sensor
플라스틱 필름의 수증기 투과 방법 규격; Standard Test Method for Water Vapor Transmission Rate Through Plastic Film and Sheeting Using a Modulated Infrared Sensor
ISO Standards
15주요특성별 시험방법
적층제조 공정분류 및 공급원료
적층제조 부품위치 지정 및 방향
금속 적층제조 자격원칙
적층제조파일포맷(AMF) 표준사양
3D 데이터를 표현하는 국제표준형식
3D 데이터를 표현하는 국제표준형식
시험에 사용되는 물의 등급을 규정하는 표준
General tolerances - Part 1: Tolerances for linear and angular dimensions; 치수 공차 측정을 위한 관련 규격
Impermeable sintered metal materials and hard metals - Determination of density
소결 금속 재료의 겉보기 경도 결정 규격
파쇄 결정; 경질 발포 플라스틱의 파쇄 결정
경질 발포 플라스틱의 인장 특성 결정; 인장특성
혈관 보형물 관련 규격; 풍선정격파열압력 등 풍선 성능 평가 기준 규격
두께 시험장치 및 일정 하중 게이지 측정의 기준이 되는 규격; 제품의 두께를 결정하는 방법
Specifications
15굴곡강도 시험의 적합 판정 기준
물 용해도 적합 판정 기준
물 흡수도 적합 판정 기준
제논 램프 하방에서 부여해야 하는 조도 기준
물 용해도 적합 판정 기준
물 흡수도 적합 판정 기준
총 파괴에너지의 합격 기준
최대응력 확대계수의 합격 기준
굴곡계수 판정 기준
최대 골국강도 판정 기준
시편 파절 시험을 위한 장치 규격
가로 64±1mm, 세로 40±1mm, 두께 5±1mm
결과 판정을 위한 기준값; 정확도 시험 결과 판정 기준; 치수 측정 결과 판정의 근거가 되는 기준
저온 열화 전후 2축 굽힘 강도 비교 판정 기준
저온 열화 시험 후 결과 판정 기준
MFDS Specific
MFDS Organizations
7혁신의료기기 군별평가 항목 평가를 수행하는 부서
일부 문서는 한국의료기기안전정보원 누리집에서 번역본을 확인할 수 있음
가이드라인 발행 부서
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
Organizations
15환자 맞춤형 의료기기 가이드라인을 제시하는 국제 기구
국제 의료기기 규제당국자 포럼; International Medical Device Regulatory Forum reviewed for safety information.; MDSAP 모델을 규정한 국제 의료기기 규제당국자 포럼; MDSAP 관련 국제 가이드라인을 발행하는 조직; MDSAP 요구사항 관련 문서 발행 기구
연마용 현탁액(MicroPolish™ II Alumina)의 제조사
신청제품의 제조(수입)업소
기 허가 제품의 제조(수입)업소
식약처장이 지정한 성적서 발급 기관
성능, 물리·화학적 특성 시험을 수행하는 기관
생물학적 평가보고서 발행 기관
제작본 배경화면 색상 기준 제공 기관
신청제품의 제조(수입)업소
기 허가 제품의 제조(수입)업소
부적합 사항에 대해 시정조치를 수행하는 주체
시험검사기관 및 임상시험기관 지정권자
미국 재료 시험 협회
Activities
133D 프린터 출력 후 시편을 안정화하는 작업
재료가 물리적으로 균일한지 3명의 관찰자가 독립적으로 확인하는 과정
설비의 청결도를 점검하는 방법
시편 제작 과정 중 실시하는 공정; 시편 준비를 위한 처리 과정; 3D 프린팅 출력 후 실시하는 후처리 공정
3D 프린팅 출력 후 실시하는 공정; 3D 프린터 출력 후 시편 처리 과정; 3D 프린팅 출력 후 실시하는 후처리 공정
적층 제조 후 실시하는 열처리, 표면처리, 세척 등; 열처리, 표면처리, 세척, 멸균 등을 포함하는 공정
일회용 기구에 대해 금지되는 활동
설비의 내부 세척화 작업
가이드라인에 따른 사용방법 작성
제품 조작 시 준수해야 할 사항
신청서에 기재하는 조작 및 보관 방법
조립이 완료된 카테터를 △△△방법으로 멸균
Violations
1외국 사용 현황 중 보고된 사항
Related Law Articles (10)
- 의료기기허가·신고·심사등에관한규정_제26조「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제26조
심사자료의 종류 및 범위 등
의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정
- 의료기기허가·신고·심사등에관한규정_제29조「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」제29조
첨부자료의 요건
의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정
- 의료기기허가·신고·심사등에관한규정_제10조「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제10조
원재료
의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정
- 의료기기허가·신고·심사등에관한규정_제2조「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제2조
정의
의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정
- 의료기기허가·신고·심사등에관한규정_제11조「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제11조
제조방법
의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정
- 의료기기허가·신고·심사등에관한규정_제29조「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제29조
첨부자료의 요건
의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정
- 의료기기법시행규칙_제4조「의료기기법 시행규칙」 제4조
제조허가ㆍ제조인증 및 제조신고의 대상
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제9조「의료기기법 시행규칙」 제9조
기술문서 등의 심사
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법_제15조「의료기기법」 제15조
희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급 및 정보 제공 등
의료기기법
- 의료기기법_제6조「의료기기법」 제6조
기술문서심사기관의 지정 등
의료기기법
Referenced Korean Laws (15)
「생물학적 안전에 관한 의료기기 공통기준규격」
잔류물 분석 관련 규격
「의료기기 생물학적 안전 공통기준규격」
생체분해성 및 잔류물 분석 시험방법 참조 근거; 생분해성 시험방법 설정을 위한 참고 규격
KS D 8542:2015
세라믹 용사층의 기공률 측정방법
별표 2
식약처장이 인정하는 멸균방법 기준
「의료기기 임상시험 관리 기준」
외국 임상 자료의 신뢰성 인정 기준
「의료기기법 시행규칙」
자료 협조 요청 및 임상시험 자료 첨부의 근거
「의료기기 제조 및 품질관리 기준」
한국의 의료기기 GMP 기준; 국내 '의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정(KGMP)'; 한국의 GMP 기준 (품질절차서 매핑용); MDSAP 적합인정서 보유 시 서류검토 및 현장조사 규정의 근거
「비임상시험관리기준」
독성시험 및 안전성약리시험 수행 시 준수해야 하는 식약처 고시; 안전성약리 필수시험의 준수 기준
「의료기기의 전자파 안전에 관한 공통기준규격」
시험규격 기재 기준
「의료기기의 전기ㆍ기계적 안전에 관한 공통 기준규격」
시험규격 기재 기준
의료기기의 안정성시험 기준
저장방법 및 사용기간 설정 근거 고시
「의료기기 위탁 인증신고의 대상 및 범위 등에 관한 지침」
식약처 고시 기반 인증 지침
「의료기기 기준규격」
시험규격 기재 기준
「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」
적합성 선언서 내 준수 규격; 생물학적 안전성 평가 기준; EO 가스 잔류량 시험의 기준 규격
「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」
품목 분류 및 등급 결정의 근거 고시