Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
15우수관리체계 인증에 따른 서류 특례 적용 범위
임상적 유효성 평가 대상 제품
기기 제어에 사용되는 독립형 또는 내장형 설계 대상
단순 저장 및 조회 기능을 가진 1등급 소프트웨어
디지털기술이 적용된 액세서리 형태의 소프트웨어
디지털의료제품의 정의 및 등급 분류
단순히 의료영상, 저장, 전송, 조회에 사용되는 것은 1등급에 해당함
신청행위에 사용되는 장비, 재료 등
적합판정등 심사 제외 가능 대상; GMP 심사 대상에서 제외될 수 있는 제품군; 자율적 적합판정 신청 가능 대상
수출만을 목적으로 제조하는 기기; 수출만을 목적으로 제조·수입하는 제품
제조 또는 수입하고자 하는 자의 GMP 준수 의무; 정기심사 제외 대상; 임상시험 목적으로 제조 또는 수입되는 기기
디지털의료제품의 정의 및 등급 분류
수출 전용 임상시험 대상; 액세서리 기능 추가 시 소프트웨어 검증 대상
임상시험계획 승인 시 제출자료 대상
입력정보에 대한 분류 가이드
Stakeholders
15환자에게 진단 또는 치료를 목적으로 의료서비스를 제공하는 의료인 및 조직; 운영 환경에서 보안 활동을 수행하는 주체(병원 등); 병원 내 제한구역에 대한 접근 통제 및 출입 기록 관리를 수행하는 주체; 보안 활동을 수행하는 실 사용자; 운영환경에서 미사용 포트에 대한 물리적 조치를 수행하는 주체; 보안활동을 수행하는 주체; 운영환경의 보안설정 및 구성을 수행하는 주체; 의료서비스제공자 및 사용자 영역에서 운영할 경우; 운영환경 보안활동의 주체; 보안활동의 주체로서 운영환경의 보안설정 및 구성을 담당; 보안 모니터링 수행 및 문제 발생 시 통지 주체; 독립형 소프트웨어의 보안활동을 수행하는 주체; 보안 모니터링 및 알림 권고 사항의 주체; 제품 사용 중 위협 확인 시 제조업자와 협력하는 주체; 제품 사용 도중 확인된 위협을 제조업자에게 알리는 주체; 제품 지원 종료 정보 및 보안 협력이 필요한 대상; 디지털의료기기 구매 및 설치 전 SBOM을 확인하는 주체; 침해행위 발생 사실을 통보
디지털의료기기 제조업자 등의 범위
보안지침을 준수해야 하는 주체
자가투여 금지 시 투여 주체
디지털의료제품법에 따른 준수사항 이행 의무자
보안지침 요구사항 이해 및 실무 적용의 주체; 의료서비스제공자의 범주에 포함되며 보안지침 준수 의무자; 보안활동의 주체이자 개발자; 보안 활동을 수행해야 하는 주체; 보안 활동의 주체
보안지침 준수 및 GMP 심사 대상자
개발경위에 관한 자료를 작성하고 제출하는 주체
해당 제품에 대해 법적 책임을 가지는 자
GMP 심사 대상자
대표이사 직속으로 MDSAP 프로세스의 중앙 핵심 역할을 수행; 경영대리인으로서의 역할; 품질문서 제·개정 검토 및 기록 관리 감독자; 조직의 고객 대리인으로서 CAR 수신 및 대응 책임자; MDSAP 심사의 관리 및 보고를 담당하는 인원; AO 변경 승인 및 심사 결과 보고 대상; 품질경영시스템의 요구사항 이행 및 유지 관리 책임자; 품질경영시스템의 이행 및 유지를 보장할 책임이 있는 자; 품질경영시스템의 요구사항이 효과적으로 규정, 문서화, 이행, 유지되었음을 보장할 책임
데이터 임상시험 시 추가된 이해관계자
안전성과 관련된 중대한 조치를 취하는 주체
요양급여대상 확인 신청 가능 주체; 행위·치료재료의 급여결정 및 조정 신청인
Device Components
15디지털의료기기의 구성 요소
디지털의료기기로 분류된 액세서리 기능
데이터 보관 및 처리를 위한 시스템
디지털의료기기에 추가 구성될 수 있는 장치
데이터 기록에 활용되는 제품 형태
디지털의료기기 소프트웨어와 결합되는 대상
설계 및 개발 또는 공정관리에 사용되는 구성요소
디지털의료기기와 물리적·기능적으로 조합되는 기기
하드웨어와 소프트웨어의 유효기간이 상이할 수 있음
의료기기의 형상 및 구조 기술 대상
디지털의료기기와 상호운용기기 간 데이터의 송수신에 활용되는 장치 또는 소프트웨어
암호화 통신, 데이터 보안 등이 적용되는 구성품; 업데이트 대상이 되는 의료기기 구성 요소
보안 나사 등 물리적 보안 대책이 적용되는 구성품
의료기기 구성품 중 하나
디지털의료기기의 구성 요소; 사용목적 결정 시 고려해야 하는 기능별 특성 대상; 디지털기술이 적용되는 소프트웨어 구성요소
Regulatory Context
Regulatory Activities
15CGMP 준수 여부 평가 결과
디지털의료기기의 안전성 확보 및 품질 유지를 위한 인증 제도
사용적합성 포함 여부를 확인하는 활동; 2021년 1월 1일 이후 신청 건에 대해 사용적합성을 포함하여 심사; 사용적합성 요구사항을 포함한 GMP 심사 방안; 의료기기 허가 및 인증 시 수행되는 품질 심사
시설 및 체계의 적합성을 확인하는 심사 활동
시판 후 임상시험을 포함하는 상위 개념; 디지털의료기기의 실제 사용 데이터를 통한 평가
체외진단장비 및 시약에 대한 규제 승인 활동
소프트웨어의 도움을 받은 판독의 정확도 우월성 입증 활동; 임상적 성능시험의 관찰항목·임상적 성능시험 항목 및 관찰검사 방법; 체외진단의료기기의 성능을 평가하기 위한 시험
평가항목 및 설정근거 요약 정보 제출
기존 의료기기에 디지털기술이 적용되어 디지털의료기기로 허가받는 절차
민원사무명 예시
제조 또는 수입업을 영위하기 위한 행정 절차
최초 품목 허가(신고) 신청 시 위해성 관리계획에는 의약품 감시계획에 대한 개요를 기재할 수 있다.
제조업허가를 수입업 허가로 갈음하여 준용
체외진단의료기기 제조를 위한 업 허가
Document Types
15우수관리체계 인증 후 제출하는 보고서; 인증 후 1년이 되는 날부터 30일 이내 제출해야 하는 서류
비대면 심사 시 심사원이 요구하는 제공 자료
비대면 심사 시 심사원이 요구하는 제공 자료
GMP 심사 결과 적합 시 발급되는 서류
허가 범위 외 사용을 위한 제출 서류
허가 신청 시 제출하는 임상시험 등 평가 자료
임상시험기관에서 발급하는 결과물
임상면제를 위해 제출해야 하는 서류
단계별심사 4단계 제출 서류; 단계별심사 4단계에서 제출하는 심사 자료
디지털의료기기 허가 신청 시 제출 서류
제조공정 또는 품질관리 시험 위탁 시 제출 서류
디지털의료기기 심사 시 제출 서류
GMP 기준 적합 시 발급되는 서류
대체심사 시 인정 근거 서류; 시설 기준 증명 대체 서류
Attributes
9임상시험용 의료기기의 구조·원리 등
허가 신청 모델명과 시험성적서 모델명의 일치 여부 확인 필요; 허가 신청 제품과 성적서 간의 동일성 확인 지표
추적조사를 실시해야 하는 설정된 기간
디지털의료기기 분류 코드의 첫 번째 및 두 번째 구성 요소
체외진단의료기기의 위해도에 따른 분류 등급
신의료기술 및 사용장비의 특성; 의료기기의 치료적 효능·효과를 나타내는 속성; 적용 대상 및 치료적 효능·효과
위해성 특징 규명 시 고려해야 할 요소
시험약과 대조약의 투여 방법
Regulatory Terms
4부정한 방법이나 기준 미달 시 조치
법 제26조 및 제27조에 따른 징역 또는 벌금
법 위반 시 부과되나 회수 이행 시 감경 또는 면제 가능
디지털의료제품의 분류 및 등급 지정
Technical Details
Substances
3식약처장이 지정한 성능 검증용 데이터
AI를 이용한 데이터 활용 시험
독립형 디지털의료기기SW에 포함된 핵심 기술 요소
Testing Methods
3소프트웨어 제품군에 대해 대행기관 판단 하에 실시 가능
의료기기 성능향상팀에서 지원하는 시험
소프트웨어 확인 및 검증 자료
Processes
7단방향 데이터 수신을 통한 결합 방식
디지털의료기기소프트웨어 심사 방식; 정보통신 기술을 활용하여 원격으로 수행하는 평가 절차
의료기기 제조소에 직접 방문하여 실시하는 GMP 심사
디지털의료기기 GMP 유형군 구분 및 변경심사 사유
사용목적과 환자상태를 고려한 등급 부여 과정
실사용평가계획서 검토 관련
누적 대상자 노출 및 중대한 이상사례 요약표의 출처
Clinical Concepts
11IVD-MIA 알고리즘 개발 시 일반적으로 진행되는 연구 방식
임상시험기관 외에서 이루어지는 활동
체외진단의료기기의 성능을 확인하기 위한 시험; 시험용 소프트웨어의 안전성과 유효성을 검정하기 위한 시험; 체외진단의료기기의 유효성 확인을 위한 평가; 의료기기의 성능을 검증하기 위한 임상 단계; 체외진단의료기기의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 시험
심사 시 제출해야 하는 자료 항목
제품검증 및 유효성 확인 요약 항목
변경계획 범위 내에서 실시하는 평가
대상자에게 기기를 직접 사용하지 않는 임상시험
의료적 상황 또는 환자의 상태 분류
의료적 상황 또는 환자의 상태 분류
의료적 상황 또는 환자의 상태 분류
Identified Hazards
Hazards
2등급 지정 시 고려 요소
사이버보안 보호 조치 대상
Standards & References
External Standards
2소프트웨어 개발 프로세스 및 위험관리 기준
의료기기 단일 심사 프로그램 적합인정서
ISO Standards
2인공지능 경영시스템 표준; Artificial intelligence - Management system
MDSAP 심사 사례 중심 제작을 위해 관련 내용을 제외함; MDSAP Stage 2 심사와 일정을 맞추어 진행하는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사기관 선정 시 ISO 13485 인증 여부 확인; 품질매뉴얼 적용범위 제외사항 확인 기준; 의료기기 품질경영시스템 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템의 기본 국제 표준; 생산 및 서비스 관리의 기본 요구사항; MDSAP과 함께 신청하거나 심사원이 공통으로 심사할 수 있는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사 기준; 내부감사 시 MDSAP과 함께 적용되는 품질경영시스템 표준; 생산 및 서비스관리, 측정분석 및 개선의 기준이 되는 국제 표준; K 제조업체가 사후심사를 진행하는 표준; ISO13485 관련 현장 보고서 문서화; 품질경영시스템 요구사항 중 예외 및 비적용 사항의 기준; 부적합 사항의 근거가 되는 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템 심사 기준; 의료기기 조직의 QMS가 충족해야 하는 국제 표준; MDSAP 심사 시 준수해야 하
MFDS Specific
MFDS Organizations
6제조업 변경등록 관할 기관
가이드라인 발행 및 관리 부서; 가이드라인 발행 부서
Organizations
8적합판정 신청서 접수 및 검토 기관; 적합판정 심사 수행 주체; 심사 신청서를 접수하고 검토하는 기관; 적합판정서 발급 명의 및 협의 주체
임상시험기관 외 실시에 대한 승인 주체
임상적 성능시험계획을 승인하는 심사 기구
심사를 접수하여 진행하는 주체
민원신청을 위한 온라인 사이트
시험 승인 및 대상자 선정 기준점; 임상시험 승인 기관
희소·긴급도입 의료기기 관련 정보 관리 기관
임상시험계획서에 포함되어야 할 기관 정보
Activities
1Corrective Actions
1인증 기준 미달 시 부과되는 조치
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