Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
15지원 종료 이후 보안 위험 관리가 필요한 의료기기; 현행 표준 적용 또는 별도 위험관리 절차가 필요한 구형 기기
환자 촬영을 통해 데이터를 생성하는 의료기기
학습 데이터 위·변조 방어의 대상 기술
AI 편향성 평가가 필요한 장치
디지털의료제품의 정의 및 등급 분류
자동화 프로세스와 연결된 의료기기의 예시
식별 및 인증 기능이 중요한 의료기기 예시
전자파 안전성 시험 요약 예시 제품
범용 하드웨어에 설치되어 질병을 예방, 관리 또는 치료하기 위한 목적으로 사용됨
성능에 관한 자료 제출 대상
디지털의료제품법에 따라 갱신 대상에서 제외; 디지털의료제품법에 따른 갱신 제외 대상
수출 전용 임상시험 대상; 액세서리 기능 추가 시 소프트웨어 검증 대상
보안지침의 적용 대상 제품군
사전 검토의 대상이 되는 제품군
사전상담 대상 제품
Stakeholders
15보안 지침서 및 침해행위 대응 절차서 담당자
화장품의 품질을 담당하는 부서의 책임자; 관리 문서 작성 및 품질 관리의 주체
운영 환경에서 물리적 및 기술적 보안 구성을 확인하는 주체
전체 보안 계획 수립 및 사고 대응 총괄
침해행위 대응팀 구성 및 역할 정의
SBOM 수신 및 분석 주체
SBOM 생성 및 구성요소 관리 주체
검사 결과 활용 주체
변조된 CT 스캔 결과를 분석하는 전문가
오염된 데이터를 바탕으로 진단을 내리는 주체
디지털의료기기제조 영역의 보안활동 주체
업무 수행을 위해 접근 권한을 부여받는 자
개인정보를 암호화하여 저장 및 송수신해야 하는 주체; 개인정보 파기 및 시스템 운영의 주체; 개인정보 보호 조치 이행 주체
계정 관리 기능을 수행할 수 있는 권한을 가진 주체; 감사로그에 읽기 전용으로 접근할 수 있는 권한을 가진 주체
사용 시나리오 브레인스토밍 및 인지적 시찰법에 참여하는 주체; FMEA와 FTA 테스트는 사용적합성 전문가와 개발자가 진행할 수 있다.; 기능 분석은 개발자가 직접 수행할 수 있으며; PCA 분석에 참여 가능한 자격 요건
Device Components
15공용 네트워크망 접속 장비 등에 적용하는 보안 구성 요소
안전한 부팅을 구현하는 하드웨어 모듈
안전한 부팅을 구현하는 하드웨어 모듈
영상획득 장치와 분리되어 동작하는 구성요소 예시
물리적으로 분리된 구성요소의 예시
암호화 키를 안전하게 저장하기 위한 물리적 장치 (HSM)
원격 접속 포트 차단 정책을 적용하는 네트워크 장비; 보안에 안전한 구성의 예: 방화벽 규칙, 화이트리스트; 서비스 거부 공격에 대응하기 위해 구성하는 운영환경 보안 장비
Windows, GNU/Linux 등 호환성 고려 대상
USB 포트 등 물리적 연결 지점에 대한 통제 및 제한
USB, External SSD 등 사용 제한 및 통제가 필요한 구성품
시건장치가 적용되어야 하는 물리적 구성품
물리적 변조 방지 기능이 적용되어야 하는 의료기기 연결 부위
디지털의료기기의 구성 부품
의료기기 구성품 중 하나
암호화 통신, 데이터 보안 등이 적용되는 구성품; 업데이트 대상이 되는 의료기기 구성 요소
Regulatory Context
Regulatory Activities
14물리적·기술적 관리체계를 구축하는 규제 대응 활동
시판 전(Pre-market) 단계에서 수행되는 규제 활동
민원사무명 예시
소프트웨어의 도움을 받은 판독의 정확도 우월성 입증 활동; 임상적 성능시험의 관찰항목·임상적 성능시험 항목 및 관찰검사 방법; 체외진단의료기기의 성능을 평가하기 위한 시험
평가항목 및 설정근거 요약 정보 제출
우수한 품질관리체계를 보유한 경우 부여하는 인증 제도
보안지침이 활용되는 심사 제도
약사법 제35조의2에 따른 자료 작성기준 검토
식약처장 또는 심사위원회의 승인 활동
가이드라인에서 다루는 주요 규제 활동
CGMP 준수 여부 평가 결과
디지털의료기기의 안전성 확보 및 품질 유지를 위한 인증 제도
규제 대응 안내 제공
디지털의료기기 우수관리체계 인증 제도
Document Types
15유효성 확인 보고서가 준비되어야 한다. 보고서는 지정된 인원이 검토 및 승인해야 한다.
허가 및 변경 시 제출해야 하는 필수 서류
담당자의 책임과 자격부여는 위험관리 절차서의 규정에 따라 이루어짐
취약점 확인 후 보고 및 조치 내용을 담은 보고서
취약점 감시 및 대응 업무 절차를 정의한 문서
침해행위 조치 사항을 기록하는 보고서
침해행위 대응 업무 절차를 포함하는 관련 산출물
소프트웨어 유효성 확인 관련 산출물
물리적 보안 체계 관련 산출물
디지털의료기기 보안지침을 실행하기 위한 내부 절차서 샘플
취약점 조치 완료 후 보유해야 하는 증적 서류
정보 변경 시 인가된 사용자에 의해 이루어짐을 관리하는 기록
취약점 상세 내용 및 조치 결과를 기록한 문서
보안활동 수행 결과로 생성되는 기록물; 취약점 상세 내용, 심각도, 대응 방안 등을 포함한 문서
보안활동 수행 결과로 도출되는 기록; 사고 정보, 취약점, 원인, 조치방안을 포함하는 보고서
Attributes
15제조일로부터 5년, 시판 후 2년 이상 보유
위해의 정도를 5단계(무시할만함~치명적임)로 구분한 속성; 발생 가능한 위해의 위험 수준을 나타내는 지표; 발생 가능한 위해의 위험 수준 평가 척도; 위해의 위험 수준을 결정하는 척도
통제 조치 후 남는 위험 (Residual risk)
CPU, GPU, RAM 등 시스템 요구사항
시스템 임계값 초과 여부를 판단하는 지표
개인의료정보가 허가되지 않은 방법으로 변환되거나 파괴되지 않도록 하는 기능; 정보보안의 3요소 및 출력 정보의 품질 특성; 배포 방법 선택 시 고려해야 하는 소프트웨어의 특성
오류 메시지 출력 시 포함되어서는 안 되는 정보
인증정보, 보안·환경 설정값 등 업데이트 시 초기화될 수 있는 정보
하드웨어 모델, 소프트웨어·펌웨어 식별정보 및 버전 관리
원자재 및 제품의 설정된 보관 가능 기간
식별자, 접속일시, 접속지 정보 등을 포함한 업무내역 기록
지문, 홍채, 정맥 등 인증정보에 해당
주민등록번호, 여권번호 등 개인을 식별할 수 있는 정보
인증 및 세션 쿠키에 적용해야 하는 보안 속성 (Lax, None 등)
인증 및 세션 쿠키에 적용해야 하는 보안 속성
Regulatory Terms
12모든 서비스 및 보안 패치 지원이 중단되는 시점
생산, 판매 및 마케팅 활동이 중단되는 시점
데이터 저장소 접근 권한 설정 기준
사이버보안 문제로 인한 오류 발생 시 미리 정해놓은 설정 상태
무결성 검증에 사용되는 암호키 안전성 기준
무결성 검증에 사용되는 암호 알고리즘이 만족해야 하는 기준
개인정보처리시스템에 대한 최소한의 범위 부여 및 관리
가명정보를 동의 없이 처리할 수 있는 목적
가명정보를 동의 없이 처리할 수 있는 목적
가명정보를 동의 없이 처리할 수 있는 목적
개인정보 수집 시 적법한 방법으로 받아야 하는 근거
사용 연수를 초과하여 더 이상 판매하지 않는 생명 주기 단계
Technical Details
Substances
11제3자 제공 소프트웨어 정보 예시
보안취약점 조사가 필요한 소프트웨어 구성 요소
인공지능 모델 구축에 사용되는 원천 데이터
위·변조 방어의 대상이 되는 데이터
기기제어에 사용되는 내장 소프트웨어
다른 암호화 키를 암호화하여 보호하기 위한 키
실제 데이터를 암호화하는 데 사용되는 키
사용자 인증정보 저장 등에 사용되는 해시 함수
권고되는 대칭키 암호 알고리즘
아이디, 비밀번호, 이름, 주민번호 등 보호 대상 정보
개인정보를 가명처리함으로써 원래 상태로 복원하기 위한 추가 정보 없이는 특정 개인을 알아볼 수 없는 정보
Testing Methods
15보안을 고려한 개발 활동
JAVA, C/C++ 등 소스코드의 보안 약점 분석
무작위 입력값을 통해 소프트웨어 결함 분석 및 탐지하는 시험방법
보안 이상 징후 식별을 위한 분석 방법
무작위 데이터를 입력하여 취약점을 찾아내는 테스트
보안 시험의 종류; 보안 검증 활동의 일환
문서 및 코드 검사, 웍스루 등 실행 없는 분석
보안 약점을 확인하기 위해 도구를 사용하는 분석
공격 정보를 제공한 상태에서의 시험 방식
공격 성공률 측정을 위한 시험 방식
수신 측에서 데이터의 위·변조 여부를 확인하는 방법
데이터의 정확성과 편향성 완화를 위한 검증 활동
보안 모니터링 및 대응 분류에서 감사기록을 생성해야 하는 이벤트
내장형 소프트웨어의 보안 탐지 기술 중 하나
내장형 소프트웨어에서 승인되지 않은 소프트웨어 설치를 탐지하는 기술
Processes
15취약점 발견 및 조치를 위한 체계 및 절차
침해행위 발생 시 신속하고 효과적인 대응을 통해 최소한의 피해를 유지하기 위한 체계
개인정보에 대한 암호화 등 조치; 데이터 보안을 위해 적용되는 공정
설계, 제조, 설치, 운용, 유지보수 및 폐기 등 전 공정
구조화된 취약점 대응을 위한 사전 정의된 절차
제품 출시 이후 발생할 수 있는 취약점에 대한 모니터링
기기에 존재하는 보안취약점을 확인하는 프로세스
침해행위 재발 방지를 위한 기술적 조치
개인정보 및 중요정보 유출 여부 확인 방법
침해사고 인지 후 초기 대응 단계에서 수행하는 작업
인지 후 24시간 이내에 수행해야 하는 규제 프로세스
침해행위 대응 계획의 실효성 검증을 위한 활동
제품 사용의 연속성 보장을 위한 중요 절차
침해행위 식별, 분석, 평가 절차
소프트웨어 개발 도구를 사용한 제조 공정
Clinical Concepts
2체외진단의료기기의 성능을 확인하기 위한 시험; 시험용 소프트웨어의 안전성과 유효성을 검정하기 위한 시험; 체외진단의료기기의 유효성 확인을 위한 평가; 의료기기의 성능을 검증하기 위한 임상 단계; 체외진단의료기기의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 시험
Identified Hazards
Hazards
15웹 취약점의 종류
웹 취약점의 종류
위협에 의해 악용될 수 있는 자산 또는 통제 약점
반복된 질의로 시스템 리소스를 소진시키는 공격
계정 탈취를 위한 자동화된 로그인 시도
네트워크 접속 장비에 대한 보안 위협
공개·상용 소프트웨어에서 발견될 수 있는 결함; 전자적 침해행위의 원인이 되는 위해요소; 디지털의료기기 및 운영 환경에서 제거해야 할 위해요소
Threats, 취약성에 따라 추정 및 평가되는 요소
Vulnerabilities, 위협 모델링을 통해 식별해야 하는 대상
식별 및 평가 대상이 되는 보안 약점; 디지털의료기기에서 확인된 보안 취약점
치료 효과 추정치를 참값에서 벗어나게 만드는 요소
외부로부터의 전자적 침해행위 예시
외부 데이터베이스 접근 실패의 원인
인공지능 기반 이미지 분석 기능 중 발생 가능한 오류
AI 모델의 내부 로직이나 학습 데이터를 추론하거나 오진을 유도하는 공격
Standards & References
External Standards
11산업 자동화 및 제어 시스템 보안 표준
제품 생애주기 내 보안 활동 관련 표준
소프트웨어 구성요소 명세서 작성을 위한 표준 형식
소프트웨어 구성요소 명세서 작성을 위한 표준 형식
외부 신뢰 기관으로부터 받은 도구 유효성 입증 자료
패스워드 기반 키 유도 권고안
패스워드 기반 암호키 유도 표준
하드웨어 보안 장비의 보안 요구사항 표준
암호 알고리즘 보안강도 관련 외부 표준
파일 다운로드 시 사용되는 보안 프로토콜
최소 권한 원칙(AC-6 LEAST PRIVILEGE)의 근거가 되는 표준
ISO Standards
10취약점 수집 및 취급 프로세스
협력적 취약점 공개 정책
취약점 용어 정의의 근거 표준
C Secure coding rules 표준
위협 모델링에 대해 설명하고 있는 국제 표준
난수발생기(RBG)를 이용한 암호키 생성 표준
위협 모델링 정의의 근거 표준
의료기기 위험관리(Risk Management)에 대한 국제 규격; 의료기기 위험관리 국제 표준
소프트웨어 유지 관리 활동의 근거 표준
무결성 정의의 출처
Specifications
4Common Vulnerability Scoring System, 취약점 점수 산정 체계
의료기기의 사이버보안 허가·심사 가이드라인 관련 요구사항
의료기기의 사이버보안 허가·심사 가이드라인 관련 요구사항
의료기기의 사이버보안 허가·심사 가이드라인 관련 요구사항
MFDS Specific
MFDS Organizations
4가이드라인 발행 및 관리 부서; 가이드라인 발행 부서
디지털의료기기 우수관리체계 및 허가 담당 조직; 의료기기정책과 내 조직
Organizations
15임상시험에 필요한 시설, 인력 및 기구를 갖춘 기관
소프트웨어 보안 검증 담당
소프트웨어 보안 설계 및 개발 담당
공개SW 보안취약점 정보를 제공하는 외부 포털 예시
사이버보안 가이드 발행처
침해사고 정보를 공유받고 제조업자와 협조하는 주체
보안적합성검증 및 안전성 검증필 제품목록 제공 기관
National Vulnerability Database, 미국 국가 취약점 데이터베이스
Threat Dragon 도구를 제공하는 오픈 소스 웹 애플리케이션 보안 프로젝트; Open Web Application Security Project, 웹 보안 표준 기구
가이드라인 발행 기관
가이드라인 발행 기관
환경위해성 관련 연구시설 허가 및 신고 기관
IoT 보안 인증서를 발급하는 전문기관
의료기기(ECG) 제조사 예시
백신 온도기록 주기로 15분마다 1회 이상 제시
Activities
15보고된 취약점을 해결하기 위한 조치 방법
식약처 등 관계기관에 사고 발생을 알리는 활동
개인 식별 정보 및 연구 목적 외 신체 정보의 비식별화 조치
전문 인력을 통해 수행해야 하는 데이터 가공 작업
장애 후 복구 시 다시 설치할 수 있어야 하는 보안 활동
사용자가 관리할 수 있는 업데이트 기능 중 하나
소각, 파쇄 등을 통한 개인정보 파기 방법
이동식 저장매체 사용이 예외적으로 허용되는 목적
소프트웨어 의료기기의 빈번한 제품 변경 활동; 제조자가 제공하는 소프트웨어 버전 관리
출입자 기록을 대장에 작성하고 주기적으로 검토하는 활동
민감한 정보 및 시스템 설정을 보호하기 위한 제한 조치; 민감한 정보 보호를 위한 시스템 설정 및 제한
디지털의료기기의 보안 약점을 지속적으로 모니터링하는 활동
시판 후 단계에서 취약점을 확인하기 위한 활동; 취약점 감시를 위해 정기적으로 수행하는 활동
디지털의료기기에 대한 수정형, 예방형, 적응형 수정 사항
Corrective Actions
15취약점 대응을 위한 업데이트 조치
침해행위 재발 방지를 위한 대책 예시; 취약점 식별 시 기술적 조치 방안
침해행위 원인 분석 후 수립해야 하는 조치
무분별한 로그인 시도에 대한 초기 대응
DDoS 공격 대응을 위한 위험 통제 방안
보안취약점 해결을 위해 적용되는 안전한 버전 업데이트
취약점 해결을 위한 방안
침투시험 결과를 반영하여 수행하는 조치
위험 감소의 근거가 되는 조치
모델 추출 시도 식별 및 방어 수단
반복된 질의 조회 차단 방어 수단
추론 단계에서의 회피 공격 방어 수단
모델 추출 공격에 대한 방어 수단
보안 침해 대응을 위해 제조업자가 마련해야 하는 방안
업데이트 실패 시 안전한 상태인 기존 버전으로 되돌리는 조치
Violations
2TLS 1.1 이하 등 제거하거나 비활성화해야 하는 대상
해킹, 악성코드 등에 의해 디지털의료기기를 공격하는 행위
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디지털융합의약품의 부분을 구성하는 디지털의료기기에 대한 전자적 침해행위로부터의 보호 조치 등의 적용
디지털의료제품법
- 디지털의료제품법_제14조「디지털의료제품법」 제14조
전자적 침해행위로부터의 보호 조치
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첨부서류의 요건
디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정
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허가ㆍ신고 등의 사전 검토
디지털의료제품법
- 디지털의료제품법시행규칙_제49조「디지털의료제품법 시행규칙」 제49조
사전 검토의 대상 등
디지털의료제품법 시행규칙
- 디지털의료제품법시행규칙_제19조「디지털의료제품법 시행규칙」 제19조
임상적 성능시험계획의 승인 등
디지털의료제품법 시행규칙
- 디지털의료제품법시행규칙_제14조「디지털의료제품법 시행규칙」 제14조
임상시험계획 승인 등
디지털의료제품법 시행규칙
Referenced Korean Laws (15)
「디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준」
수출용 디지털의료기기 GMP 적용 범위
제22조(취약점 조치)
디지털의료기기제조업자등의 취약점 해결 및 조치 의무 규정
제21조(취약점 공개)
취약점 확인 시 홈페이지 등에 공개하는 규정
제20조(취약점 감시)
디지털의료기기 취약점 감시 및 조치에 관한 규정; 기기에 존재하는 보안취약점을 확인하는 선행 절차
「제17조(침해행위 대응 계획 등)」
침해사고 대응 절차의 근거 조항
「제19조(침해행위 발생 이후의 조치)」
침해행위 발생 시 제조업자의 조치 의무 규정
제18조(침해행위 신고)
디지털의료기기 전자적 침해행위 발생 시 신고 의무 규정
제17조
품질책임자 교육실시기관 지정 관련 조항
제14조(개발 및 검증 활동)
보안 코딩 표준 및 테스트 도구 유효성 확인 규정
제12조(인공지능 보안)
인공지능 기술이 적용된 디지털의료기기의 보안 방안 규정
제11조(보안 모니터링 및 대응)
디지털의료기기 보안 지침의 조항
제10조(유지관리)
건물, 시설 및 주요 설비의 정기 점검 및 유지관리 규정
제9조
기능성화장품 심사 규정
제7조
보안활동 영역 및 주체를 규정한 조항; 보안활동 영역 및 주체를 규정하는 조항
「클라우드컴퓨팅 발전 및 이용자 보호에 관한 법률」
클라우드 서비스 이용 시 인터넷 차단 조치 예외 근거