Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
14규정 적용 대상 제품군; 품목허가 대상 구체화 및 안전성유효성 개선 예측 시 허가; 품목허가 처리 대상; 안전성·유효성 심사 및 기준 및 시험방법 심사 대상; 심사 기준 적용 대상; 안전성·유효성 심사 제출자료 범위 대상; 제31조 심사기준의 대상 제품; 심사기준 적용 대상 제품군; 생물의약품분과위원회 심의 대상; 별표 3 제출자료 관련; 제출자료 요건의 대상 제품군
항체-약물 접합체, 항체 규격 기재 대상
최종 제조 완료된 제품; 최종 제조 완료된 의약품 단계; 최종 제조 완료된 의약품 형태; 최종 시장 출시 형태의 의약품
CTD S파트 작성 대상; 제조방법 변경 시 완제의약품 허가사항에 영향을 미치는 성분
단백질 제품의 경우 면역원성 시험이 필요함
신약 및 희귀의약품을 대상으로 우선 적용; 위해성관리계획 제출 대상; 위해성 관리 계획 제출 대상 품목; 희귀의약품 복용 환자들 사이의 위해성 확인; 전수조사 및 안전성·유효성 조사 대상
해당 용기는 의약품, 생물의약품, 생약유래 의약품... 적용될 수 있다.
규정 적용 대상 제품군; 통합된 심사 규정의 대상; 특허 만료 및 수출용 GMP 자료 제출 관련; 유전자조작기술 이용 제조 의약품; 안전성·유효성 심사 및 기준 및 시험방법 심사 대상; 마스터 세포은행부터 제조방법을 기재해야 하는 대상; 수출 목적 시 GMP 평가 실적 완화 적용 대상; 수출 목적 유전자재조합의약품의 GMP 자료 제출 간소화; 생물의약품분과위원회 심의 대상; 제출자료 범위 설정 대상 제품군; 제조공정 작성 예시 분류
대유행 시 신속심사 대상 지정
제조 및 품질관리 요약서 양식이 적용되는 제품군; 국가출하승인 대상 의약품; 공혈자의 혈장을 풀링하여 원료로 사용하는 제제; 표준양식이 수재된 품목군; 국가검정시험 대상 제제; 제조 및 품질관리 요약서 작성 대상 제품군
규정 적용 대상 제품군; 세포배양기술 이용 제조 의약품; 제29조 심사기준의 대상; 세포배양의약품의 제조방법 및 기준 및 시험방법 작성 요령; 제출자료 범위 설정 대상 제품군; 제조공정 작성 예시 분류
위해성 관리 계획 제출 대상; RMP 적용 대상 제품군
Stakeholders
5용기 마개 시스템 변경 없음을 확인하는 주체
부품 제작 및 수입검사 대상; 구매 범위에 포함되는 평가 대상; 제품 및 서비스를 제공하는 외부 조직; 제조업체 관리체계 미흡 시 심사 범위 확대 대상; 평가 및 관리 프로세스의 대상
혁신의료기기 지정서에 기재되는 대상; 혁신의료기기 지정을 신청하고 제품을 개발하는 주체; 혁신의료기기 지정서의 기재 대상; 혁신의료기기 지정 신청 주체
개발경위에 관한 자료를 작성하고 제출하는 주체
Device Components
3의약품 투여용 디바이스; 디바이스 외형 및 구조 기재 대상
밸리데이션을 통한 무균성 유지 확인
제품과 직접 접촉하는 포장 구성 요소; 제품과 직접 접촉하는 포장 시스템; 의약품과 직접 접촉하는 포장 구성 요소
Regulatory Context
Regulatory Activities
8첨가제나 용기 변경에 따른 규제 대응 활동
제조된 물품의 최종 승인 단계; 제품이 판매 또는 공급되기 전 최종 판정 절차
평가항목 및 설정근거 요약 정보 제출
의약품 등의 안전성 평가를 위한 시험
제조방법 변경에 따른 행정적 절차
제조방법 변경이 제품에 미치는 영향을 평가하는 활동
색상 추가, 인쇄 무늬 변경, 공정 추가 시 필요한 절차; 위탁제조소 추가 또는 제조방법 변경 시 필요한 절차
Document Types
8TSE 감염 위험이 없음을 증명하는 서류
안정성시험 결과와 함께 제출하는 서류
변경된 기준 및 시험방법 적용 근거
원자재 입고 시 확인 서류
밸리데이션 활동성과를 요약한 문서
판매금지 기간 등을 알리는 문서 수단
허가된 사용기간 동안의 안정성 입증을 위해 제출
Attributes
13추적조사를 실시해야 하는 설정된 기간
정제수의 품질 규격
시약 용기에 기재해야 하는 정보
원료의약품 공정 밸리데이션을 통해 확증해야 하는 속성
표준품, 시약, 시액의 유효 관리 기간
변경 후 제품의 안정성을 입증하기 위한 시험; 변경 후 제품의 안정성 입증 데이터
인플루엔자백신 원액 및 완제의약품의 시험 항목
용기·포장 변경 시 영향을 미치지 않아야 하는 속성
약물동태 파라미터 중 최고혈중농도; 안전역 산출을 위한 혈중 농도 지표; 최고 혈중 농도 지표; BE 시험결과표의 기하평균치 비교 항목; 약물동태 파라미터 - 최고 혈중 농도; 식사의 영향 시험에서 측정된 약물동태 파라미터; 생체이용률 시험의 주요 평가 지표; PK 파라미터: 최고혈중농도; 최고 혈중 농도 파라미터; 독성동태시험 정보로 제공되는 파라미터; 독성동태시험 정보 항목; 독성동태시험 정보의 주요 지표
약물동태 파라미터 중 혈중농도-시간 곡선하 면적; 혈중농도-시간 곡선하 면적 비교를 통한 안전역 평가; 안전역 산출을 위한 전신 노출량 지표; 혈장 중 농도 곡선하 면적; 무독성량에서의 AUC를 암컷 및 수컷 각각에 대해 기술; 노출량 비교를 위해 사용되는 지표; 전신 노출비(AUC 동물/AUC 사람) 제시; BE 시험결과표의 기하평균치 비교 항목; 식사의 영향 시험에서 측정된 약물동태 파라미터; 생체이용률 시험의 주요 평가 지표; PK 파라미터: 혈중농도-시간 곡선하 면적; 독성동태시험 정보로 제공되는 파라미터; 독성동태시험 정보 항목; 독성동태시험에서 측정하는 파라미터; 독성동태시험 정보의 주요 지표; 독성동태시험에서 측정되는 혈중농도 곡선하 면적; 독성동태시험 결과 개요에서 측정된 혈중농도-시간 곡선하 면적; 독성동태시험에서 측정된 혈중농도-시간 곡선하 면적; F0 암컷의 독성동태시험 결과 지표
제조지시서 발행의 단위
단백질의 활성 평가를 위한 특성 항목
품질 영향 평가 항목
Regulatory Terms
2공익신고자 보호를 위한 조치
시험대상자의 신원 또는 시험의뢰자의 지적 재산 정보 보호
Technical Details
Substances
15국가출하승인 시료의 기본 대상
생물학적 유래 원료의 예시
세포 배양에 사용되는 소 또는 돼지 유래 성분
배지에 첨가되는 성분 (FBS)
ADC 제조 시 규격 관리 대상
작업세포은행, 항원 특성분석 대상
마스터세포은행, 항원 특성분석 대상
제조의 기원이 되는 세포 기질
원료 관리 및 제조 정보의 기원
WHO 추천 균주 변경 적용 대상
요약서 작성 대상이 되는 구체적 제품 성분
규격 변경의 대상이 되는 물질; 기원 변경(동물→식물) 등의 변경사항이 발생하는 대상
원액 조제 시 첨가되는 물질
L1 VLP의 면역원성 강화를 위해 백신에 함유되는 성분; 백신의 면역 반응을 증진시키기 위해 사용되는 성분; 최종 원액 및 완제 의약품의 함량 시험 대상; 백신 조성의 안정성 확인 대상; 면역반응 향상을 위해 백신에 포함되는 성분
In silico 평가 및 포괄성 시험 대상
Testing Methods
15나노입자 원소 분석을 위한 유도결합플라즈마 질량분석법
유효성분 분리 방법; 정제 공정을 위한 분석 및 분리 방법
당 프로파일 분석 방법
항체 확인시험 방법
본배양 단계의 IPC 항목
본배양 단계의 IPC 항목
변경 전·후 배치 비교를 위한 시험
공정 밸리데이션 결과의 예시; 무균 제품의 무균성 유지를 증명하는 시험
중요 안정성 특성 항목의 시험결과 비교
변경 후 제품의 안정성을 입증하기 위한 시험; 변경 조건에서 생산된 로트에 대한 안정성 확인; 변경 후 완제의약품의 품질 유지를 확인하는 시험
용기 마개 시스템의 적합성을 증명하는 자료
용기 마개 시스템의 적합성 증명 자료
품질 자료만으로 동등성 증명이 불충분할 경우 필요
시험관 내 시험을 통한 반응성 변화 평가
사용기한 설정을 위한 시험
Processes
15상업적 생산 로트에 대해 실시하는 품질 확인 프로세스
모든 동결보존 단계에서 특정 요구사항에 세심한 주의를 기울여야 한다.
배지 농도 및 기타부산물 측정 조치
MCB, WCB의 생산 및 변경 관리
농축 및 완충액 교체 공정
원재료의 안전성 확보를 위한 주요 공정
Bioreactor를 이용한 주 배양 공정
제조번호 지정부터 제조기록서 완결까지의 일련의 작업; 변경관리의 대상이 되는 공정; 제품 감사를 통해 품질을 평가하는 대상; 변경관리 대상이 되는 공정
새로운 기원종 혹은 바이러스 처리방법의 근거자료
510(k) 재신청이 필요할 수 있는 변경 요소
제품의 안정성을 위해 수분을 제거하는 공정
정제공정 변경 시 영향 평가 항목
무균 원료의약품인 경우 기술해야 하는 공정
용기 마개 시스템의 공급업체 변경 시 평가
신규 승인 서류 제출이 필요한 중대 변경 사항
Clinical Concepts
12리포좀제제의 품질 및 효능 비교 평가
품질 자료만으로 동등성 증명이 불충분할 경우 요구됨
추가 투여 필요성 결정을 위한 시험대상자 장기 추적
안전성 및 유효성을 확인하는 동등성 평가
폐침착 또는 Imaging을 통한 동등성 평가
임상적으로 중요한 독성의 예시
생체 내 시험 시 모니터링 대상 (예: 반응 기간)
생동성시험에서 평가하는 주요 지표
물리화학적, 생물학적, 면역학적 시험을 통한 제품 간 비교; 변경 전·후 원료/완제의약품의 품질 비교; 제조방법 변경 전후의 품질 및 유효성 평가 개념
Identified Hazards
Hazards
6동물 유래 물질 사용 시 고려해야 할 위해요소
동물 성분 유래 시 준수해야 하는 안전성 기준
인체 또는 동물 유래 성분 사용 시의 위해 요소
해면상뇌증인자, 오염 방지를 위한 철저한 관리 필요
바이러스 제거 시험 및 BSE/TSE 감염 위험 평가; 바이러스 안전성 및 BSE/TSE 위험 평가
동물 유래 물질 사용 시 평가해야 하는 위험 요소; 사람 또는 동물 유래 물질 사용 시 위험 평가 대상
Standards & References
External Standards
5엔도톡신 및 발열물질 시험의 기준
공정서 및 의약품집 범위에 포함되는 외국 약전
공정서 및 의약품집 범위에 포함되는 외국 약전
멸균주사용수 규격 참조
제조 용수의 적합 기준
ICH Guidelines
4개개 미지 불순물 기준 설정 시 참조
생물의약품의 비임상시험 가이드라인으로 추가 시험 고려 시 참조; 비인간 영장류의 발생독성시험 위험성 확인 기준; ADC의 안전성 평가 및 독성 연구를 위한 종 선택 기준
생명공학에 관한 고려사항
외래성 바이러스 처리 능력 밸리데이션 기준
Specifications
10원료 및 완제품이 준수해야 하는 기준
유통 화장품이 충족해야 하는 기준
리포좀제제의 기준규격 항목
시험 항목 및 허용 기준
제조 시 IPC(In-Process Control) 항목 및 기준; 제조 시 공정 중 관리 항목의 변경 관리
반제품 또는 제조공정 시의 허용 기준; 반제품 또는 제조공정 시의 허용 기준 변경
상업적 규모 배치에 대한 정량적 비교 자료
제조방법 변경에 따른 범위 확대 제한 권고
오염 가능성 관리를 위한 공정 중 관리 기준
각 시험항목별 성능 합격 판정 기준
MFDS Specific
MFDS Organizations
6가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
식품의약품안전평가원 산하 부서; 발행처 소속 부서
안내서 발행 및 문의 담당 과
자문위원 소속 부서
첨단바이오의약품 심사를 담당하는 부서
Organizations
2공익신고자 보호제도 관련 기관
세계보건기구, MDSAP 공식 참관자
Referenced Korean Laws (6)
「공익신고자 보호법」
공익침해행위 신고자 보호 및 지원을 위한 법률
「첨단바이오의약품 품목허가 심사규정」
제조방법 작성 요령 및 규정 참고; 제조방법 작성 요령 및 제15조 제3호 참고
「의약품등의 안정성시험 기준」
안정성 시험 실시의 근거 법령
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」
식품의약품안전처 지침서등의 관리에 관한 규정
「생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정」
Related FDA Guidelines (7)
- Demonstration of Comparability of Human Biological Products, Including Therapeutic Biotechnology-derived Products (Status: Final)medium
- Q5E Comparability of Biotechnological/Biological Products Subject to Changes in Their Manufacturing Process (Status: Final)medium
- Scientific Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Product (Status: Final)medium
- Manufacturing Changes and Comparability for Human Cellular and Gene Therapy Products (Status: Draft)medium
- Development of Therapeutic Protein Biosimilars: Comparative Analytical Assessment and Other Quality-Related Considerations Guidance for Industry (Status: Final)medium
- Chemistry, Manufacturing, and Controls Changes to an Approved Application: Certain Biological Products: Guidance for Industry (Status: Final)medium
- Postapproval Manufacturing Changes to Biosimilar and Interchangeable Biosimilar Products Questions and Answers (Status: Draft)medium