Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
10약사법에 따른 의약품 분류 대상
신약 및 희귀의약품을 대상으로 우선 적용; 위해성관리계획 제출 대상; 위해성 관리 계획 제출 대상 품목; 희귀의약품 복용 환자들 사이의 위해성 확인; 전수조사 및 안전성·유효성 조사 대상
생물체에서 유래된 물질을 함유한 의약품 분류
생약을 정제한 의약품 또는 원료의약품
가이드라인 적용 대상 제품군; 의료기관에서 환자의 처치에 사용하는 의료기기 등에 사용하는 살균소독제
신청행위에 사용되는 장비, 재료 등
가이드라인의 적용 대상 제품군
Stakeholders
6제조를 위탁하여 판매하는 주체; 별도 품목허가 가능 주체; 변경허가 신청 주체; 허가증 보유 가능 주체; 영업소 소재지 및 위탁 제조소 정보를 기재해야 하는 주체
원제조업자를 대신하여 제조의 일부분을 수행하는 자
결과보고서에 서명 또는 날인하는 책임자
용량횟수를 의도하고 허가 변경을 신청하는 주체
제조원 작성 시 주체
Regulatory Context
Regulatory Activities
2체외진단의료기기 시장 진입을 위한 규제 활동
Document Types
14품목허가 신청 시 첨부 서류; 품목허가 시 제출해야 하는 핵심 자료
신고 시 제출하는 법정 양식
전문의약품 등의 허가 신청 시 첨부해야 하는 자료
별지 제4호서식
제조업 허가를 위해 제출하는 서류
외국에서 의료기기로 분류된 경우 제출 가능한 서류
품목허가 신청 시 제출하는 구비서류
품목허가 심사를 위한 핵심 제출 자료
보건용 마스크 품질 확인을 위한 제출 서류
생산국 정부 발행 제조 증명 서류; 수입품목 허가 신청 시 제출 서류; 수입품목의 제조원 및 소재지 확인 서류
허가국 정부 발행 판매 허가 증명 서류; 수입품목 허가 신청 시 제출 서류
제조변경 근거 자료 제출 대상
Regulatory Terms
1고시, 훈령, 예규 등을 포함하는 규제 형식
Technical Details
Substances
8규격 변경의 대상이 되는 물질; 기원 변경(동물→식물) 등의 변경사항이 발생하는 대상
소독제로 사용되며 가연성 물질로 분류됨
소독에 사용되는 물질 (70~80%)
국가출하승인 시료의 기본 대상
제품 구성 성분 및 분량 정보
바이러스 불활화 처리에 사용되는 시약
외용 소독제의 주성분
제품의 주요 성분 정보
Testing Methods
15Standard Test Method for Production of Clostridium difficile Spores
Standard Test Method for Determination of Effectiveness of Cleaning Processes for Reusable Medical Instruments
Standard Test Method to Determine Efficacy of Disinfection Processes for Reusable Medical Devices
Standard Test Method for Determination of Effectiveness of Sterilization Processes for Reusable Medical Devices
Standard Test Method to Assess the Activity of Microbicides against Viruses in Suspension
Sporicidal Activity of Disinfectants
Tuberculocidal Activity of Disinfectants
Germicidal Spray Products as Disinfectants
Fungicidal Activity of Disinfectants Using Trichophyton mentagrophytes
Testing Disinfectants against Pseudomonas aeruginosa ATCC 15442
Testing Disinfectants against Staphylococcus aureus ATCC 6538
Testing Disinfectants against Salmonella enterica
Test Disinfectants against Pseudomonas aeruginosa ATCC 15442
Test Disinfectants against Staphylococcus aureus ATCC 6538
Test Disinfectants against Sallmonella typhi ATCC 6539
Processes
3식기류 및 주방용구 관리
해당 제품이 멸균 의료기기가 아니므로 관련 TASK 제외
제조번호 지정부터 제조기록서 완결까지의 일련의 작업; 변경관리의 대상이 되는 공정; 제품 감사를 통해 품질을 평가하는 대상; 변경관리 대상이 되는 공정
Clinical Concepts
2대조약과 신청 의약품의 동등함을 입증하는 개념
약력학적 반응을 측정하여 평가하는 대상
Identified Hazards
Hazards
2멸균 적응증 허가를 위해 사멸을 입증해야 하는 대상
동물 성분 유래 시 준수해야 하는 안전성 기준
Standards & References
External Standards
10원재료 규격의 예시
원심분리 조건 및 시험법의 기준이 되는 외부 표준; 신속 검체조제법에서 요구하는 최소 원심력 및 시간 기준 제공; 신속 검체조제법의 근간이 되는 국제 분석 화학자 협회 표준; 미국공식분석화학회 분석법; 추출 용매의 표준적 사용 근거 표준
유럽 표준화 위원회 공인 시험방법
제조 용수의 적합 기준
엔도톡신 및 발열물질 시험의 기준
대한민국약전 참조
식품의약품안전처장이 고시한 기준 및 공정서
멸균주사용수 규격 참조
멸균주사용수 규격 참조
일본약전 (공정서 범위 포함)
ISO Standards
1국제 표준화 기구 규격
MFDS Specific
MFDS Organizations
8가이드라인 발행처
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
의약품 제조업 허가 변경 등 위임 사무 처리
회수계획서 제출 및 승인 기관
가이드라인 작성 담당 부서
편집 위원으로 참여한 부서
문의처 담당 부서
Organizations
7미국 재료 시험 협회
국소자극성시험은 FDA 및 EPA 가이드라인에 근거
QuEChERS법을 1차 공정분석법으로 등록한 기관; 표준적 추출 용매 사용의 근거가 되는 기관
유럽 표준화 위원회, 공인된 방법 출처
개발경위 자료 작성 주체
의료기기 수입 허가 신청 주체
Related Law Articles (5)
- 약사법_제52조「약사법」 제52조
특정집단에 대한 의약품 안전사용 실태 조사·연구 등
약사법
- 약사법_제33조「약사법」 제33조
의약품등 재평가
약사법
- 약사법_제32조「약사법」 제32조
신약 등의 재심사
약사법
- 약사법_제31조「약사법」 제31조
의약품 품목허가 등의 갱신
약사법
- 약사법_제42조「약사법」 제42조
의약품등의 수입허가 등
약사법
Referenced Korean Laws (10)
「대한민국약전외한약(생약)규격집」
생약 성분 규격 근거 (생규)
대한민국약전
「의료기기법」
호주 당국의 의료기기 관련 법령
「의료기관 사용 기구 및 물품 소독 지침」
보건복지부 소관 행정규칙
「식약처 지침서등의 관리에 관한 규정」
등록번호 일괄 정비의 근거 규정
「의약외품 범위 지정」
식약처 고시에 따른 의약외품 분류
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」
「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」
「의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정」
추가 변경기간 신청 시 수수료 근거
「의약품등 분류번호에 관한 규정」
분류번호 부여 기준