Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
4생물체에서 유래된 물질을 함유한 의약품 분류
반감기가 짧은 방사성의약품과 같이 보존제가 필요 없는 다회 주사
신약 및 희귀의약품을 대상으로 우선 적용; 위해성관리계획 제출 대상; 위해성 관리 계획 제출 대상 품목; 희귀의약품 복용 환자들 사이의 위해성 확인; 전수조사 및 안전성·유효성 조사 대상
Stakeholders
2용량횟수를 의도하고 허가 변경을 신청하는 주체
Regulatory Context
Regulatory Activities
4전자적 방식의 설명서 변경 시 진행해야 하는 허가변경 절차
품질에 관한 자료 심사 단계; 의약품의 품질 규격을 검토하는 활동
Document Types
9전문의약품 등의 허가 신청 시 첨부해야 하는 자료
품목허가 신청 시 첨부 서류; 품목허가 시 제출해야 하는 핵심 자료
K 제조업체의 제품표준서(DMR) 샘플; 국내 GMP 심사 및 MDSAP 심사 시 요구되는 문서; 의료기기 제조 및 품질관리에 필요한 기준을 정한 문서 (DMR); 브라질 규정(DMR)에 따른 생산 이전 기록
품목허가 신청 시 제출하는 구비서류
품목허가 심사를 위한 핵심 제출 자료
보건용 마스크 품질 확인을 위한 제출 서류
GMP 적합판정서 양도 문의
Attributes
3추적조사를 실시해야 하는 설정된 기간
방사성의약품의 특성으로 인해 품질시험 완료 전 사용되는 이유; 짧은 반감기로 인해 모든 품질시험 완료 전 조건부 출하 가능
Technical Details
Substances
5방사성의약품의 원료 성분
방사성동위원소 성분
분석 대상 방사성 핵종 (요오드-131); 방사성 요오드 핵종
사이클로트론에서 제조되는 방사성핵종
방사성의약품의 예시 주성분
Testing Methods
7토끼를 이용한 발열성 물질 확인 시험; 알부민 제제의 안전성 시험
원획분에 대한 품질관리 시험; 발열성 물질인 엔도톡신 함유 여부 시험
여과 가능한 제품에 적용하는 무균시험법
방사성핵종순도 및 확인시험에 사용되는 분석법
제품 변경 시 연관성 확립 수단
확인시험을 위한 시험방법
제품의 무균 상태를 확인하는 시험; 미생물 오염 여부를 확인하는 시험
Processes
1방사능의 검출 및 측정은 일반 항 2.2.66. 방사능 검출 및 측정에 따라 수행한다.
Standards & References
External Standards
6무균시험은 일반시험법(2.6.1)에 따라 시험한다.
식품의약품안전처장이 고시한 기준 및 공정서
공정서 및 의약품집 범위에 포함되는 외국 약전
대한민국약전 참조
멸균주사용수 규격 참조
멸균주사용수 규격 참조
ISO Standards
1ISO Class8 등급의 근거가 되는 클린룸 표준; 작업장 청정도 등급 기준 (ISO Class 8)
Specifications
1총 방사능 중 해당 핵종이 차지하는 비율에 대한 품질 규격
MFDS Specific
MFDS Organizations
5가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
가이드라인 작성 담당 부서
편집 위원으로 참여한 부서
문의처 담당 부서
안내서 발행 및 문의처 담당 부서
Organizations
1Activities
1방사성의약품의 라벨은 관련 국가 및 유럽의 법에 적합해야 한다.
Related Law Articles (5)
- 약사법_제89조「약사법」 제89조
행정제재처분 효과의 승계
약사법
- 약사법_제35조「약사법」 제35조
의약품등의 품목허가 등의 사전 검토
약사법
- 약사법_제32조「약사법」 제32조
신약 등의 재심사
약사법
- 약사법_제31조「약사법」 제31조
의약품 품목허가 등의 갱신
약사법
- 약사법_제42조「약사법」 제42조
의약품등의 수입허가 등
약사법
Referenced Korean Laws (7)
「식약처 지침서등의 관리에 관한 규정」
등록번호 일괄 정비의 근거 규정
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」
「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」
「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」
GMP 관련 규정 및 별표 13 참조
「의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정」
추가 변경기간 신청 시 수수료 근거
「의약품분류번호에관한규정」
방사성의약품 분류번호 결정 근거
「의약품 분류기준에 관한 규정」
일반의약품 또는 전문의약품 해당여부 결정 기준