Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
15기술문서 첨부자료 제출 대상 품목 예시
생명을 위협하는 희귀한 질환에 적용되는 의료기기
외국에서 제조되어 수입되는 의료기기
각각의 의료기기별 평가 대상
여러 품목 분류가 추가될 경우의 분류 형태
멸균방법 기재 대상 제품군; 안정성시험 기준에 따라 저장방법 및 사용기간을 설정해야 하는 대상
재사용 금지를 명확하게 기재해야 하는 대상
각각의 의료기기의 원재료를 기재해야 하는 대상; 각각의 의료기기별로 사용목적 기재; 각각의 의료기기별로 시험규격을 설정해야 하는 제품군
기기 제어에 사용되는 독립형 또는 내장형 설계 대상
분류번호 A55050.01, 1등급 의료기기
첨부서류 제출 요건이 구분되는 제품군
신청행위에 사용되는 장비, 재료 등
인체 조직을 천자, 절삭하는 기구의 품목명
지정 관리 의료기기 또는 관리 의료기기
고도 관리 의료기기
Stakeholders
15제품의 수입을 담당하는 주체
공동조사 실시 시 명칭 기재 대상
해당 제품에 대해 법적 책임을 가지는 자
완제의약품을 생산하는 주체
사용 방법을 정확히 숙지한 전문의가 시술하여야 한다.
특수한 환자에 대한 조사 대상
사용 관련 장기 안전성/유효성 문제 고려 대상; 특수한 환자에 대한 조사 대상
특수한 환자에 대한 조사 대상
사용 대상별 사용에 불편하지 않도록 기재
체외진단의료기기 취급 대상자
개발경위에 관한 자료를 작성하고 제출하는 주체
심사를 신청하는 주체
Device Components
15배터리 충전을 위한 장치
saw, drill, reamer 등 핸드피스에 장착되는 소모품/부품; Saw, drill, reamer 등 교체 가능한 구성품
어태치먼트를 고정하기 위한 핸드피스의 부품; 핸드피스의 구성 부품
핸드피스에 연결하여 사용하는 어태치먼트
핸드피스에 연결하여 사용하는 어태치먼트
핸드피스에 연결하여 사용하는 어태치먼트
DNA 단편에 결합하는 구성 요소
흡인압을 발생시키는 동력원; 다이아프램을 상하운동시켜 흡입압력을 생성하는 동력원; 전동식모유착유기 구동부
PIC18F8720을 중심으로 한 전자 회로 구성
모유 역류 방지 등을 위한 장치
기기의 회전력을 발생시키는 핵심 부품
설계 및 개발 또는 공정관리에 사용되는 구성요소
배터리를 보호하는 외함 구성품
외장 부분품 명칭 예시
saw, drill, Reamer 등을 연결하여 사용하는 부위
Regulatory Context
Regulatory Activities
8기술문서 심사와 함께 의뢰될 수 있는 심사 활동
허가·인증 시 제출해야 하는 기술문서 심사자료
의료기기 기술문서 등의 심사를 신청하는 민원사무
식품의약품안전처장에게 허가 받는 민원 사무
식약처장에게 허가받는 민원 사무
새로운 장비가 제품군에 해당되지 않는 경우 필요; 성능 항목/허용기준 변경 여부에 따라 필요 여부가 결정되는 심사
2등급 의료기기 대상 규제 활동
Document Types
15기술문서 심사를 위한 신청 서류
기 허가·인증 제품과의 동등성 입증 서류
기존 허가 제품과 신청 제품을 비교한 서식
의료기기 유효성 심사를 위한 각 국가의 판매, 허가, 부작용 현황 자료
제품의 성능을 확인하기 위한 제출 자료; 소프트웨어의 적합성을 증명하기 위해 제출하는 기술 자료
소프트웨어 내장 시 제출 서류
성능 및 혁신성을 입증하기 위한 자료; 기술 구현 근거 및 실현 가능성 확인 자료; 기술의 실현가능성 확인 자료; 성능 및 작용원리 입증을 위한 근거 자료; 작용원리 및 성능에 관한 입증 자료; 작용원리 및 성능 입증을 위한 제출 자료; 작용원리 및 성능을 입증하기 위한 제출 자료
제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 기준
허가 신청 시 제출해야 하는 성능 및 안전성 확인 자료; 기술문서 제출자료 중 면제 가능 항목
사용방법을 설명하기 위한 제출자료 예시; 사용방법을 설명하기 위한 제출 자료
인체에 접촉하는 부분품에 대해 제출해야 하는 자료
절연 거리 및 구조를 나타내는 도면 (Insulation Diagram)
전기·기계적 안전성을 검증할 수 있는 도면
임상적 안전성 및 유효성 확인 자료
Attributes
15원료적합라벨에 기재되는 품질 정보; 원료의 유효 기간; 원료 라벨에 표시되어야 하는 정보; 보관용 검체의 보관 기간 기준; 시약, 표준품, 원료 등의 유효한 사용 가능 기간; 완제품 보관용 검체의 보관 기준 시간; 보관용 검체의 보관 기준 기간; 제품표준서 기재항목 중 하나; 제품표준서에 기재해야 할 제품의 유효 기간; 원료공급사가 설정한 원료의 보관 기한; 소독제 및 제품의 유효기간 관리; 제품표준서에 포함되어야 하는 항목; 완제품의 보관용 검체는 사용기한까지 보관
멸균 공정의 물리적 파라미터 (4시간 ± 30분)
멸균 공정의 물리적 파라미터 (45°C± 5°C)
멸균의료기기의 제조방법의 경우 멸균조건을 추가적으로 기재
실제로 안전하고 성능을 발휘할 수 있는지 평가
소프트웨어 제품의 식별 정보
아답터 및 배터리의 전압, 주파수, 전류 등 사양
본체 및 구성품에 대해 작성해야 할 속성
검사지의 가로, 세로, 두께 및 주요 부위 간 거리
의료용압력분산매트리스의 제품 등급
표준품, 시약, 시액의 유효 관리 기간
물리, 화학, 생물학적 특성 등 메커니즘; 물리, 화학, 생물학적 특성을 이용한 효능 발현 과정
신의료기술 및 사용장비의 특성; 의료기기의 치료적 효능·효과를 나타내는 속성; 적용 대상 및 치료적 효능·효과
허가·심사의뢰서 기재 항목
Regulatory Terms
4특수 상황에서의 허가 면제
안전하고 합리적으로 사용할 수 있도록 필요한 최신의 안전성 관련 사항
전기 충격에 대한 보호정도에 의한 분류
전기적 충격에 대한 보호형식 분류
Technical Details
Substances
5멸균 후 잔류량 시험 대상 물질
멸균 전 제품 세척 및 최종 세척 용수
미생물 오염 관리가 필요한 용수
청소 및 위생관리에 사용되는 물질; 효능이 입증된 것을 사용해야 하는 물질
의료기기 구성 성분에 관한 정보
Testing Methods
8안정성 시험평가 항목
멸균 의료기기의 잔류량 확인 시험; 품질관리시스템 하에서 시행되는 시험 항목
제품의 무균 상태를 확인하는 시험; 미생물 오염 여부를 확인하는 시험
독성시험의 종류; 인체 노출 이전 평가 권고 및 표준조합 실시
생물학적 안전성 평가 항목
용기에서 나오는 화학적 물질 측정
위탁자가 수탁자에게 제공해야 하는 정보; 원료, 포장재, 벌크 제품의 적합 여부를 판정하는 분석법
Autoclave를 이용한 멸균 방법
Processes
12기계적 성능 시험 항목
기계적 성능 시험 항목
기계적 성능 시험 항목
멸균방법의 종류
설비 및 용구의 유지관리 활동; 제조시설이나 설비의 청소 과정; 설비의 위생 및 유지 관리
제품 특정기술 확인 항목 중 하나; 멸균상태 기기 공급 및 멸균 공급업체 사용 여부; 현장에서 운영하는 공정 유형 확인 대상; 제품/공정 관련 기술 평가 항목; 등록이 필요한 주요 제조 공정 중 하나
신규 승인 서류 제출이 필요한 중대 변경 사항
CTD를 기반으로 한 제조방법 도입 및 허가사항 관리; 원료의약품 및 완제의약품의 생산 방식; CTD 제3부 품질평가자료를 통해 관리되는 공정 정보; CTD 도입에 따른 기재 및 변경관리
수술 시 핸드피스의 사용 용도
임플란트 매식을 위한 준비 공정
어댑터 연결구에 연결되는 saw, drill 등의 규제 상태
면역크로마토그래피법, 형광면역법, ELISA, 유전자증폭 등
Clinical Concepts
5민족적 요인의 차이로 인해 국내 자료 추가 제출이 요구될 수 있는 대상
Identified Hazards
Hazards
1배터리 과다 사용 시 발생할 수 있는 위험
Standards & References
External Standards
4무균시험법 및 X선불투과성시험 기준
원재료 규격의 예시
동등한 국제 규격 기재 가능
원재료 규격의 예시
ISO Standards
8MDSAP 심사 사례 중심 제작을 위해 관련 내용을 제외함; MDSAP Stage 2 심사와 일정을 맞추어 진행하는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사기관 선정 시 ISO 13485 인증 여부 확인; 품질매뉴얼 적용범위 제외사항 확인 기준; 의료기기 품질경영시스템 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템의 기본 국제 표준; 생산 및 서비스 관리의 기본 요구사항; MDSAP과 함께 신청하거나 심사원이 공통으로 심사할 수 있는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사 기준; 내부감사 시 MDSAP과 함께 적용되는 품질경영시스템 표준; 생산 및 서비스관리, 측정분석 및 개선의 기준이 되는 국제 표준; K 제조업체가 사후심사를 진행하는 표준; ISO13485 관련 현장 보고서 문서화; 품질경영시스템 요구사항 중 예외 및 비적용 사항의 기준; 부적합 사항의 근거가 되는 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템 심사 기준; 의료기기 조직의 QMS가 충족해야 하는 국제 표준; MDSAP 심사 시 준수해야 하
국제시험검사기관 인정을 위한 규격
기타 멸균 기준
무균처리 기준
습열멸균 기준
멸균 규격 KS P ISO 11135
방사선멸균 기준
국제 표준화 기구 규격
Specifications
7의료기기 시험규격 항목
의료기기 시험규격 항목
적/부 판정을 위해 대조하는 기준
1m 거리에서 60 dB 이하
OOO RPM ± 10% 이내
검사속도 및 보정방법 등
품질보증의 요소로 실측데이터와 이론적 허용 폭을 고려하여 설정
MFDS Specific
MFDS Organizations
3가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
의료기기 허가증 발급 부서
Organizations
5외국 임상적 성능시험 자료의 인정 기준이 되는 국가 연합
의료기기 분야 시험검사기관 인정 기구
국제전기기기인증제도(IECEE CB-Scheme) 운영 기관
희소·긴급도입 의료기기 관련 정보 관리 기관
기술문서 심사를 위탁받아 수행하는 기관
Activities
7기기 및 부품은 꼭 정기점검을 한다.
세척 및 소독 후 건조하여 청결한 곳에 두는 작업
1차 포장 단계
일회용 의료기기에 명확하게 기재해야 할 사항
인체 조직을 깎아내는 기기 활동
조직 또는 뼈에 천공하기 위해 사용하는 기구; 인체 조직에 구멍을 내는 기기 활동
수동식일회용의료용천자기의 주요 작업
Related Law Articles (7)
- 의료기기허가·신고·심사등에관한규정_제26조「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제26조
심사자료의 종류 및 범위 등
의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정
- 의료기기법_제6조「의료기기법」 제6조
기술문서심사기관의 지정 등
의료기기법
- 의료기기법_제15조「의료기기법」 제15조
희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급 및 정보 제공 등
의료기기법
- 의료기기법시행규칙_제9조「의료기기법 시행규칙」 제9조
기술문서 등의 심사
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제5조「의료기기법 시행규칙」 제5조
제조허가의 절차
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제30조「의료기기법 시행규칙」 제30조
수입허가 신청 등
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법_제7조「의료기기법」 제7조
조건부허가 등
의료기기법
Referenced Korean Laws (14)
「의료기기 안정성시험 기준」
안정성에 관한 자료 시험 기준
「의료기기 임상시험 관리 기준」
외국 임상 자료의 신뢰성 인정 기준
「비임상시험관리기준」
독성시험 및 안전성약리시험 수행 시 준수해야 하는 식약처 고시; 안전성약리 필수시험의 준수 기준
「의료기기 제조 및 품질관리 기준」
한국의 의료기기 GMP 기준; 국내 '의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정(KGMP)'; 한국의 GMP 기준 (품질절차서 매핑용); MDSAP 적합인정서 보유 시 서류검토 및 현장조사 규정의 근거
「전기사업법」
국내 표준전압 및 주파수 기준 법령; 표준전압, 표준주파수, 표준전원플러그 기준 법령
제29조(첨부자료의 요건)
기술문서 등 심사에 관한 첨부자료의 근거 조항
「의료기기법 시행규칙」
자료 협조 요청 및 임상시험 자료 첨부의 근거
「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사등에 관한 규정」
의료기기 허가 및 심사 관련 고시; 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인의 기반 규정
「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」
품목 분류 및 등급 결정의 근거 고시
「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」
적합성 선언서 내 준수 규격; 생물학적 안전성 평가 기준; EO 가스 잔류량 시험의 기준 규격
「의료기기의 전기ㆍ기계적 안전에 관한 공통 기준규격」
시험규격 기재 기준
「의료기기의 전자파 안전에 관한 공통기준규격」
시험규격 기재 기준
의료기기의 안정성시험 기준
저장방법 및 사용기간 설정 근거 고시
「의료기기 기준규격」
시험규격 기재 기준