Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
15개봉 후 사용기간 기재 제외 대상
신청행위에 사용되는 장비, 재료 등
기술문서 작성을 위한 가이드라인의 대상 제품
기술문서 첨부자료 제출 대상 품목군
생명을 위협하는 희귀한 질환에 적용되는 의료기기
일반의료기기, 시판 신고 대상
외국에서 제조되어 수입되는 의료기기
각각의 의료기기별 평가 대상
멸균방법 기재 대상 제품군; 안정성시험 기준에 따라 저장방법 및 사용기간을 설정해야 하는 대상
전체 사진 및 내용물 사진 기재가 강조되는 제품 유형
재사용 금지를 명확하게 기재해야 하는 대상
각각의 의료기기의 원재료를 기재해야 하는 대상; 각각의 의료기기별로 사용목적 기재; 각각의 의료기기별로 시험규격을 설정해야 하는 제품군
여러 품목 분류가 추가될 경우의 분류 형태
첨부서류 제출 요건이 구분되는 제품군
첨부서류 제출 대상 분류
Stakeholders
15임상적 성능시험의 대상자
사용 관련 장기 안전성/유효성 문제 고려 대상; 특수한 환자에 대한 조사 대상
특수한 환자에 대한 조사 대상
사용 대상별 사용에 불편하지 않도록 기재
제품의 수입을 담당하는 주체
공동조사 실시 시 명칭 기재 대상
해당 제품에 대해 법적 책임을 가지는 자
완제의약품을 생산하는 주체
체외진단의료기기 취급 대상자
개발경위에 관한 자료를 작성하고 제출하는 주체
심사를 신청하는 주체
용량횟수를 의도하고 허가 변경을 신청하는 주체
Device Components
15기관내 튜브의 본체
기도 내에 삽입되는 주 튜브 몸체
Cuff 팽창을 위한 구성 부분
Connector와 연결되는 인공호흡기 장치
Cuff의 팽창 및 수축을 위해 공기를 주입하거나 빼내는 도구
설계 및 개발 또는 공정관리에 사용되는 구성요소
기관내 튜브의 주요 구성 요소
기관내 튜브의 주요 구성 요소
기관내 튜브의 주요 구성 요소
기관내 튜브의 주요 구성 요소
모양 및 구조 예시로 제시된 의료기기
커프와 파일럿 벌룬을 연결하는 관
커프 팽창 상태 확인용 작은 풍선
Connector 부의 변경으로 인한 성능 평가 재시험 실시
튜브를 고정시키는 팽창형 풍선 부위; 기관 내 고정을 위해 공기를 주입하여 팽창시키는 구성품; 효과적인 sealing을 위하여 공기량을 주입하는 구성품
Regulatory Context
Regulatory Activities
13첨부자료를 바탕으로 수행되는 규제 활동
임상시험 자료가 필요한 의료기기에 대해 실시하는 심사 활동
품질 관리 시스템의 성숙도가 입증되어 인증을 계속 유지하고 부여할 수 있음; 심사 결과에 따라 계속 유지 및 부여가 권고됨
기 허가 사항의 변경을 위한 심사
기술문서 심사와 함께 의뢰될 수 있는 심사 활동
허가·인증 시 제출해야 하는 기술문서 심사자료
의료기기 기술문서에 대한 전문적 심사 활동
식품의약품안전처장에게 허가 받는 민원 사무
새로운 장비가 제품군에 해당되지 않는 경우 필요; 성능 항목/허용기준 변경 여부에 따라 필요 여부가 결정되는 심사
식약처장에게 허가받는 민원 사무
가이드라인이 안내하는 주요 규제 활동
2등급 의료기기 대상 규제 활동
Document Types
15기술문서 심사를 위한 신청 서류
기존 허가 제품과 신청 제품을 비교한 서식
사용방법을 설명하기 위한 제출자료 예시; 사용방법을 설명하기 위한 제출 자료
문서의 제목이자 분석 대상 가이드라인
기술문서 심사 신청 시 제출하는 법정 서식
수입허가 신청 시 제출하는 법정 서식
의료기기 수입을 위한 신청 서류
기술문서 등의 심사 신청서 양식
의료기기 제조(수입) 인증 신청 시 사용
의료기기 제조(수입) 허가 신청 시 사용
통합심사 신청 시 제출 필요 서류
기 허가·인증 제품과의 동등성 비교를 위한 제출 서류
비임상 안전성 확인 자료
Attributes
15추적조사를 실시해야 하는 설정된 기간
비고란에 기재해야 할 정보
허가·심사의뢰서 기재 항목
항목 4 작성 시 제외되는 내용
원료적합라벨에 기재되는 품질 정보; 원료의 유효 기간; 원료 라벨에 표시되어야 하는 정보; 보관용 검체의 보관 기간 기준; 시약, 표준품, 원료 등의 유효한 사용 가능 기간; 완제품 보관용 검체의 보관 기준 시간; 보관용 검체의 보관 기준 기간; 제품표준서 기재항목 중 하나; 제품표준서에 기재해야 할 제품의 유효 기간; 원료공급사가 설정한 원료의 보관 기한; 소독제 및 제품의 유효기간 관리; 제품표준서에 포함되어야 하는 항목; 완제품의 보관용 검체는 사용기한까지 보관
성능의 예시 지표
포트-카테터 연결부의 성능 기준
시험결과의 적부판정 기준
구체적인 저장방법 예시
실제로 안전하고 성능을 발휘할 수 있는지 평가
본체 및 구성품에 대해 작성해야 할 속성
검사지의 가로, 세로, 두께 및 주요 부위 간 거리
의료용압력분산매트리스의 제품 등급
기허가 제품과의 비교 항목
Regulatory Terms
4일회용 의료기기에 명확히 기재해야 하는 문구
검사대상, 검체종류, 분석물질 등을 포함하여 기재
안내서의 법적 성격 설명
특수 상황에서의 허가 면제
Technical Details
Substances
9순도시험의 검사 대상 물질
의료기기 구성 성분에 관한 정보
기존 제품의 재질
멸균 후 잔류량 시험 대상 물질
카테터 샤프트의 원재료
Check valve의 원재료 예시
외부싸개 및 드레이프 필드의 원재료
PVC에 포함되는 첨가제 예시
1차 포장재인 Blister package의 원자재
Testing Methods
14사용기한 설정을 위한 시험
안정성 시험평가 항목
신청기기에 대하여 수행된 임상시험 자료 요약
커프의 누수 여부를 확인하는 성능 시험
품질관리기준서 포함 항목; 품질관리기준서에 포함되어야 하는 시험 항목; 품질관리기준서에 포함되는 시험 항목
의료기기 재료 특성에 따른 평가 항목
멸균 의료기기의 잔류량 확인 시험; 품질관리시스템 하에서 시행되는 시험 항목
멸균 의료기기의 잔류량 확인
제품의 무균 상태를 확인하는 시험; 미생물 오염 여부를 확인하는 시험
생물학적 안전성 평가 항목
성능에 관한 시험 항목
제품의 성능 확인을 위한 시험; 8.7 lbs 이상의 강도 측정
용기에서 나오는 화학적 물질 측정
방사선 불투과 Strip을 통한 위치 파악 방법
Processes
14주의사항 중 금지된 공정
사용기한 설정을 위한 시험 공정
안정성 평가를 위한 시험 공정
모든 제조공정을 외부 업체에 위탁하는 방식
튜브의 삽관 이후 위치 확인 필요
제품 특정기술 확인 항목 중 하나; 멸균상태 기기 공급 및 멸균 공급업체 사용 여부; 현장에서 운영하는 공정 유형 확인 대상; 제품/공정 관련 기술 평가 항목; 등록이 필요한 주요 제조 공정 중 하나
멸균방법의 종류
멸균방법의 종류
멸균방법의 종류
멸균방법의 종류
신규 승인 서류 제출이 필요한 중대 변경 사항
CTD를 기반으로 한 제조방법 도입 및 허가사항 관리; 원료의약품 및 완제의약품의 생산 방식; CTD 제3부 품질평가자료를 통해 관리되는 공정 정보; CTD 도입에 따른 기재 및 변경관리
면역크로마토그래피법, 형광면역법, ELISA, 유전자증폭 등
제조번호 지정부터 제조기록서 완결까지의 일련의 작업; 변경관리의 대상이 되는 공정; 제품 감사를 통해 품질을 평가하는 대상; 변경관리 대상이 되는 공정
Clinical Concepts
6피험자 선정기준, 목표 피험자 수 등을 포함하는 자료
수입허가 구비서류 중 하나
Identified Hazards
Hazards
3Cuff 테스트를 통해 확인해야 하는 위해 요소
외관 시험에서 확인해야 할 결점 사항
Standards & References
External Standards
6동등한 국제 규격 기재 가능
동등한 국제 규격 기재 가능
무균시험법 및 X선불투과성시험 기준
타이타늄 원재료에 대한 외부 표준
원재료 규격의 예시
원재료 규격의 예시
ISO Standards
10Requirements for development, validation, and routine control of a sterilization process
MDSAP 심사 사례 중심 제작을 위해 관련 내용을 제외함; MDSAP Stage 2 심사와 일정을 맞추어 진행하는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사기관 선정 시 ISO 13485 인증 여부 확인; 품질매뉴얼 적용범위 제외사항 확인 기준; 의료기기 품질경영시스템 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템의 기본 국제 표준; 생산 및 서비스 관리의 기본 요구사항; MDSAP과 함께 신청하거나 심사원이 공통으로 심사할 수 있는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사 기준; 내부감사 시 MDSAP과 함께 적용되는 품질경영시스템 표준; 생산 및 서비스관리, 측정분석 및 개선의 기준이 되는 국제 표준; K 제조업체가 사후심사를 진행하는 표준; ISO13485 관련 현장 보고서 문서화; 품질경영시스템 요구사항 중 예외 및 비적용 사항의 기준; 부적합 사항의 근거가 되는 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템 심사 기준; 의료기기 조직의 QMS가 충족해야 하는 국제 표준; MDSAP 심사 시 준수해야 하
국제시험검사기관 인정을 위한 규격
이식형의약품주입기 성능시험 규격
기타 멸균 기준
무균처리 기준
습열멸균 기준
멸균 규격 KS P ISO 11135
방사선멸균 기준
국제 표준화 기구 규격
Specifications
5성능 예시: 팽창 시 누출 없음
성능 기재 예시: 5% 이내
포트-카테터인장강도
공정서 규격이 없는 경우 설정하는 기준
품질보증의 요소로 실측데이터와 이론적 허용 폭을 고려하여 설정
MFDS Specific
MFDS Organizations
7가이드라인 담당 부서
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
혁신의료기기 군별평가 항목 평가를 수행하는 부서
가스마취기, 스텐트 등 담당 부서; 의료기기 품목별 담당 부서
Organizations
10가이드라인 발행 기관
튜브 카테터와 연결되는 인공호흡기 장치
성능, 물리·화학적 특성 시험을 수행하는 기관
외국 임상적 성능시험 자료의 인정 기준이 되는 국가 연합
의료기기 분야 시험검사기관 인정 기구
국제전기기기인증제도(IECEE CB-Scheme) 운영 기관
모든 제조공정을 위탁하여 제조하는 주체
희소·긴급도입 의료기기 관련 정보 관리 기관
기술문서 심사를 위탁받아 수행하는 기관
Activities
3신청서에 기재하는 조작 및 보관 방법
제품을 사용하여 기계적인 호흡을 유지하는 활동
환자에게 튜브를 넣는 조작 순서
Related Law Articles (8)
- 의료기기법시행규칙_제34조「의료기기법 시행규칙」 제34조
희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기 공급 업무의 위탁
의료기기법 시행규칙
- 의료기기허가·신고·심사등에관한규정_제26조「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제26조
심사자료의 종류 및 범위 등
의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정
- 의료기기법_제6조「의료기기법」 제6조
기술문서심사기관의 지정 등
의료기기법
- 의료기기법_제15조「의료기기법」 제15조
희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급 및 정보 제공 등
의료기기법
- 의료기기법시행규칙_제5조「의료기기법 시행규칙」 제5조
제조허가의 절차
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제30조「의료기기법 시행규칙」 제30조
수입허가 신청 등
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제9조「의료기기법 시행규칙」 제9조
기술문서 등의 심사
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법_제7조「의료기기법」 제7조
조건부허가 등
의료기기법
Referenced Korean Laws (14)
「의료기기 제조·수입 및 품질관리기준」
제조사의 품질관리시스템 기준
「의료기기 안정성시험 기준」
안정성에 관한 자료 시험 기준
「의료기기 임상시험 관리 기준」
외국 임상 자료의 신뢰성 인정 기준
「의료기기의 전자파 안전에 관한 공통기준규격」
시험규격 기재 기준
「의료기기 제조 및 품질관리 기준」
한국의 의료기기 GMP 기준; 국내 '의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정(KGMP)'; 한국의 GMP 기준 (품질절차서 매핑용); MDSAP 적합인정서 보유 시 서류검토 및 현장조사 규정의 근거
「전기사업법」
국내 표준전압 및 주파수 기준 법령; 표준전압, 표준주파수, 표준전원플러그 기준 법령
제29조(첨부자료의 요건)
기술문서 등 심사에 관한 첨부자료의 근거 조항
「의료기기법 시행규칙」
자료 협조 요청 및 임상시험 자료 첨부의 근거
「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사등에 관한 규정」
의료기기 허가 및 심사 관련 고시; 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인의 기반 규정
「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」
품목 분류 및 등급 결정의 근거 고시
「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」
적합성 선언서 내 준수 규격; 생물학적 안전성 평가 기준; EO 가스 잔류량 시험의 기준 규격
「의료기기의 전기ㆍ기계적 안전에 관한 공통 기준규격」
시험규격 기재 기준
의료기기의 안정성시험 기준
저장방법 및 사용기간 설정 근거 고시
「의료기기 기준규격」
시험규격 기재 기준