Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
15각각의 의료기기별 평가 대상
멸균방법 기재 대상 제품군; 안정성시험 기준에 따라 저장방법 및 사용기간을 설정해야 하는 대상
포장단위 기재 방식 구분
고도 관리 의료기기
임상 자료가 필요한 개량 제품의 예시
전동식의료용소식자 등 27개 품목을 포함하는 분류
생명을 위협하는 희귀한 질환에 적용되는 의료기기
일반의료기기, 시판 신고 대상
외국에서 제조되어 수입되는 의료기기
기기 제어에 사용되는 독립형 또는 내장형 설계 대상
초음파영상진단장치에 프로브를 연결
재사용 금지를 명확하게 기재해야 하는 대상
여러 품목 분류가 추가될 경우의 분류 형태
초음파 진단을 하는데 사용하는 수지형 장치
각각의 의료기기의 원재료를 기재해야 하는 대상; 각각의 의료기기별로 사용목적 기재; 각각의 의료기기별로 시험규격을 설정해야 하는 제품군
Stakeholders
15검체채취를 실시하는 주체
시험을 의뢰하는 제조 또는 수입업체
국가출하승인을 신청하는 주체
제품의 수입을 담당하는 주체
공동조사 실시 시 명칭 기재 대상
개발경위에 관한 자료를 작성하고 제출하는 주체
해당 제품에 대해 법적 책임을 가지는 자
기기 고장 시 수리를 위임받는 주체
기기 사용 권한이 있는 사용자
체외진단의료기기 취급 대상자
완제의약품을 생산하는 주체
심사를 신청하는 주체
용량횟수를 의도하고 허가 변경을 신청하는 주체
Device Components
15기기 및 부품은 꼭 정기점검을 한다.
프로브와 본체를 연결하는 케이블
프로브 커넥터를 장비 포트 입구에 맞추어 삽입; 장비 본체와 연결되는 접속부
초음파를 송수신하는 프로브의 영문 명칭
카테터와 함께 사용되는 장치
초음파를 인체 조직으로 전송하는 구성품
음파와 진동을 변형전압으로 발생시키는 프로브 내 핵심 부품; 전기신호를 초음파 진동으로 변환하는 프로브 내 핵심 부품
프로브 본체를 보관하는 거치대
프로브 케이블을 거치하는 장치
유전자 증폭 및 검출을 위한 구성 요소
프로브의 음향렌즈 표면에 강한 열을 가하거나 바닥에 떨어뜨리지 않는다
설계 및 개발 또는 공정관리에 사용되는 구성요소
제품의 사용목적을 달성하기 위하여 함께 사용되는 구성 요소
초음파를 발생하여 측정부위의 상태를 송수신하는 진단 부위 접촉면
의료용 전극의 구성 요소
Regulatory Context
Regulatory Activities
8기술문서 심사와 함께 의뢰될 수 있는 심사 활동
임상시험 자료가 필요한 의료기기에 대해 실시하는 심사 활동
허가·인증 시 제출해야 하는 기술문서 심사자료
식품의약품안전처장에게 허가 받는 민원 사무
새로운 장비가 제품군에 해당되지 않는 경우 필요; 성능 항목/허용기준 변경 여부에 따라 필요 여부가 결정되는 심사
식약처장에게 허가받는 민원 사무
2등급 의료기기 대상 규제 활동
Document Types
15허가 및 인증을 위한 기본 신청 서식
시험검사에 사용된 주요설비의 증빙자료
제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 기준
기 허가·인증 제품과의 동등성 입증 서류
기존 허가 제품과 신청 제품을 비교한 서식
심사자료 중 면제될 수 있는 항목
비임상 안전성 확인 자료
제품의 성능을 확인하기 위한 제출 자료; 소프트웨어의 적합성을 증명하기 위해 제출하는 기술 자료
소프트웨어 내장 시 제출 서류
기 허가·인증 제품과의 동등성 비교를 위한 제출 서류
성능 및 혁신성을 입증하기 위한 자료; 기술 구현 근거 및 실현 가능성 확인 자료; 기술의 실현가능성 확인 자료; 성능 및 작용원리 입증을 위한 근거 자료; 작용원리 및 성능에 관한 입증 자료; 작용원리 및 성능 입증을 위한 제출 자료; 작용원리 및 성능을 입증하기 위한 제출 자료
안전성 관련 최신 정보를 기재하는 항목
허가 신청 시 제출해야 하는 성능 및 안전성 확인 자료; 기술문서 제출자료 중 면제 가능 항목
사용방법을 설명하기 위한 제출자료 예시; 사용방법을 설명하기 위한 제출 자료
Attributes
15시험을 통해 도출된 최종 결과
시험성적서에 포함되어야 할 기준
물리, 화학, 생물학적 특성 등 메커니즘; 물리, 화학, 생물학적 특성을 이용한 효능 발현 과정
유속표준시뮬레이터를 이용한 시험 항목
M모드에서 시험하는 성능 항목
수직 및 수평 거리의 정확도 기준
B모드에서 시험하는 성능 항목
수직 및 수평 분해능 시험 항목
성능 시험 항목 중 하나
성능 시험 항목 중 하나
추적조사를 실시해야 하는 설정된 기간
음성정보 필수 제공 항목
아답터 및 배터리의 전압, 주파수, 전류 등 사양
의료용압력분산매트리스의 제품 등급
Regulatory Terms
4일회용 의료기기에 명확히 기재해야 하는 문구
안내서의 법적 성격 설명
특수 상황에서의 허가 면제
가이드라인의 성격 정의
Technical Details
Substances
5임상시험 결과 평가에 영향을 줄 수 있는 병용 약물
인체 접촉 구성품이 접촉하는 대상
인체 접촉 또는 주입되는 체액
프로브 사용 시 사용하는 매질로 사용 후 제거 필요
의료기기 구성 성분에 관한 정보
Testing Methods
8사용기한 설정을 위한 시험
위탁자가 수탁자에게 제공해야 하는 정보; 원료, 포장재, 벌크 제품의 적합 여부를 판정하는 분석법
품질관리기준서 포함 항목; 품질관리기준서에 포함되어야 하는 시험 항목; 품질관리기준서에 포함되는 시험 항목
안정성 시험평가 항목
멸균 의료기기의 잔류량 확인 시험; 품질관리시스템 하에서 시행되는 시험 항목
제품의 무균 상태를 확인하는 시험; 미생물 오염 여부를 확인하는 시험
생물학적 안전성 평가 항목
제품의 품질을 검증하기 위한 기준 및 방법
Processes
12모든 제조공정을 외부 업체에 위탁하는 방식
스캔방식의 예시
절연부 전기회로도를 통해 검증해야 하는 항목
누적 대상자 노출 및 중대한 이상사례 요약표의 출처
면역크로마토그래피법, 형광면역법, ELISA, 유전자증폭 등
설비 및 용구의 위생 처리; 제조용수의 미생물 관리 방법
프로브에 이물질이 묻었을 경우 수행하는 공정
제품 특정기술 확인 항목 중 하나; 멸균상태 기기 공급 및 멸균 공급업체 사용 여부; 현장에서 운영하는 공정 유형 확인 대상; 제품/공정 관련 기술 평가 항목; 등록이 필요한 주요 제조 공정 중 하나
신규 승인 서류 제출이 필요한 중대 변경 사항
CTD를 기반으로 한 제조방법 도입 및 허가사항 관리; 원료의약품 및 완제의약품의 생산 방식; CTD 제3부 품질평가자료를 통해 관리되는 공정 정보; CTD 도입에 따른 기재 및 변경관리
프로브가 초음파를 발생하여 측정부위 상태를 확인하는 공정/기능
의료기기 허가를 위한 기술적 검토 과정
Clinical Concepts
4Identified Hazards
Hazards
3원료 취급 시 주의해야 할 위해 요소
부적합 관리 항목 중 오염 요소
케이블 단선으로 인한 환자나 조작자의 감전 위험
Standards & References
External Standards
6유럽 의료기기 지침 품질관리 기준; 유럽 의료기기 지침 품질시스템 규격
동등한 국제 규격 기재 가능
원재료 규격의 예시
원재료 규격의 예시
시험규격 항목의 기준
시험규격 항목의 기준
ISO Standards
13음향출력레벨 및 동작 주파수 정확도 시험의 근거 표준
무균처리 기준
방사선멸균 기준
정보 기술 장비 안전 관련 국제 표준
의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격; 전기·기계적 안전에 관한 국제규격
MDSAP 심사 사례 중심 제작을 위해 관련 내용을 제외함; MDSAP Stage 2 심사와 일정을 맞추어 진행하는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사기관 선정 시 ISO 13485 인증 여부 확인; 품질매뉴얼 적용범위 제외사항 확인 기준; 의료기기 품질경영시스템 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템의 기본 국제 표준; 생산 및 서비스 관리의 기본 요구사항; MDSAP과 함께 신청하거나 심사원이 공통으로 심사할 수 있는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사 기준; 내부감사 시 MDSAP과 함께 적용되는 품질경영시스템 표준; 생산 및 서비스관리, 측정분석 및 개선의 기준이 되는 국제 표준; K 제조업체가 사후심사를 진행하는 표준; ISO13485 관련 현장 보고서 문서화; 품질경영시스템 요구사항 중 예외 및 비적용 사항의 기준; 부적합 사항의 근거가 되는 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템 심사 기준; 의료기기 조직의 QMS가 충족해야 하는 국제 표준; MDSAP 심사 시 준수해야 하
국제 표준화 기구 규격
국제시험검사기관 인정을 위한 규격
기타 멸균 기준
무균처리 기준
습열멸균 기준
멸균 규격 KS P ISO 11135
방사선멸균 기준
Specifications
4적/부 판정을 위해 대조하는 기준
규격이 없는 경우 기재하는 부분품 정보
검사속도 및 보정방법 등
품질보증의 요소로 실측데이터와 이론적 허용 폭을 고려하여 설정
MFDS Specific
MFDS Organizations
6가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
혁신의료기기 군별평가 항목 평가를 수행하는 부서
가스마취기, 스텐트 등 담당 부서; 의료기기 품목별 담당 부서
Organizations
11추천 및 보증의 주체로 언급됨
성적서를 발행할 수 있는 전문기관 유형
성능, 물리·화학적 특성 시험을 수행하는 기관
수입 체외진단의료기기의 포장단위 결정 주체
식약처장이 지정한 성적서 발급 기관
외국 임상적 성능시험 자료의 인정 기준이 되는 국가 연합
의료기기 분야 시험검사기관 인정 기구
국제전기기기인증제도(IECEE CB-Scheme) 운영 기관
시험성적서 발급 기관
기술문서 심사를 위탁받아 수행하는 기관
희소·긴급도입 의료기기 관련 정보 관리 기관
Activities
3기기 및 부품은 꼭 정기점검을 한다.
조립이 완료된 카테터를 △△△방법으로 멸균
전기적 안전을 위해 정확하게 접속해야 하는 작업
Related Law Articles (9)
- 의료기기허가·신고·심사등에관한규정_제26조「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제26조
심사자료의 종류 및 범위 등
의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정
- 의료기기법시행규칙_제7조「의료기기법 시행규칙」 제7조
제조신고의 절차
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제34조「의료기기법 시행규칙」 제34조
희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기 공급 업무의 위탁
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법_제6조「의료기기법」 제6조
기술문서심사기관의 지정 등
의료기기법
- 의료기기법_제15조「의료기기법」 제15조
희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급 및 정보 제공 등
의료기기법
- 의료기기법시행규칙_제9조「의료기기법 시행규칙」 제9조
기술문서 등의 심사
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제5조「의료기기법 시행규칙」 제5조
제조허가의 절차
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제30조「의료기기법 시행규칙」 제30조
수입허가 신청 등
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법_제7조「의료기기법」 제7조
조건부허가 등
의료기기법
Referenced Korean Laws (15)
별표 13에 따른 별지 제13호서식
적합성확인보고서의 양식 규정
「의료기기 안정성시험 기준」
안정성에 관한 자료 시험 기준
「의료기기 임상시험 관리 기준」
외국 임상 자료의 신뢰성 인정 기준
「의료기기의 전자파 안전에 관한 공통기준규격」
시험규격 기재 기준
「의료기기 제조 및 품질관리 기준」
한국의 의료기기 GMP 기준; 국내 '의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정(KGMP)'; 한국의 GMP 기준 (품질절차서 매핑용); MDSAP 적합인정서 보유 시 서류검토 및 현장조사 규정의 근거
「전기사업법」
국내 표준전압 및 주파수 기준 법령; 표준전압, 표준주파수, 표준전원플러그 기준 법령
제29조(첨부자료의 요건)
기술문서 등 심사에 관한 첨부자료의 근거 조항
식품의약품안전처 지침서등의 관리에 관한 규정
「의료기기법 시행규칙」
자료 협조 요청 및 임상시험 자료 첨부의 근거
「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사등에 관한 규정」
의료기기 허가 및 심사 관련 고시; 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인의 기반 규정
「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」
품목 분류 및 등급 결정의 근거 고시
「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」
적합성 선언서 내 준수 규격; 생물학적 안전성 평가 기준; EO 가스 잔류량 시험의 기준 규격
「의료기기의 전기ㆍ기계적 안전에 관한 공통 기준규격」
시험규격 기재 기준
의료기기의 안정성시험 기준
저장방법 및 사용기간 설정 근거 고시
「의료기기 기준규격」
시험규격 기재 기준