Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
15각각의 의료기기별 평가 대상
신체 압력 분산 및 욕창 방지용 기구
신체 압력 분산 및 욕창 방지용 기구
외관 설명에 사용된 예시 제품
허가 처리 흐름도의 대상 등급
의료용 침대 하위 품목
A02000 분류 품목
생명을 위협하는 희귀한 질환에 적용되는 의료기기
멸균방법 기재 대상 제품군; 안정성시험 기준에 따라 저장방법 및 사용기간을 설정해야 하는 대상
외국에서 제조되어 수입되는 의료기기
포장단위 기재 방식 구분
기기 제어에 사용되는 독립형 또는 내장형 설계 대상
재사용 금지를 명확하게 기재해야 하는 대상
각각의 의료기기의 원재료를 기재해야 하는 대상; 각각의 의료기기별로 사용목적 기재; 각각의 의료기기별로 시험규격을 설정해야 하는 제품군
여러 품목 분류가 추가될 경우의 분류 형태
Stakeholders
15제품 적합성 및 프로세스 위임에 대한 책임 주체; MDSAP 수검 및 QMS 범위 관리 주체
이력관리서에 서명하는 업체 책임자
임상적 성능시험의 대상자
의약품 특허목록 등재신청 변경을 신청하는 주체; 허가 또는 판매금지를 신청하는 주체; 우선판매품목허가 신청 주체
공동조사 실시 시 명칭 기재 대상
특수한 환자에 대한 조사 대상
COVID-19 감염에 따른 결과 분석 대상
특수 인구집단 및 부족정보 대상
체외진단의료기기 취급 대상자
해당 제품에 대해 법적 책임을 가지는 자
개발경위에 관한 자료를 작성하고 제출하는 주체
완제의약품을 생산하는 주체
Device Components
10포트와 격막으로 구성된 체내 이식 부위
제품 고정용으로 사용되는 구성 요소
펌프로 공기를 주입하는 구멍
공기를 넣어 압력을 완화시켜 욕창방지 기능을 하는 공기 주머니
의료기기의 구성 부분
설계 및 개발 또는 공정관리에 사용되는 구성요소
제품의 사용목적을 달성하기 위하여 함께 사용되는 구성 요소
혈압계의 구성 부품 및 조립 대상
매트리스를 덮는 구성품; 의료기기의 구성 부분
압력 분산을 제공하는 매트리스의 구성 요소
Regulatory Context
Regulatory Activities
112등급 의료기기 대상 규제 활동
의료기기법 제6조에 따른 기술문서 심사 민원
의료기기를 수입하고자 할 때 사전에 식약처장에게 허가받는 민원
품질 관리 시스템의 성숙도가 입증되어 인증을 계속 유지하고 부여할 수 있음; 심사 결과에 따라 계속 유지 및 부여가 권고됨
기 허가 사항의 변경을 위한 심사
기술문서 심사와 함께 의뢰될 수 있는 심사 활동
식품의약품안전처장에게 허가 받는 민원 사무
새로운 장비가 제품군에 해당되지 않는 경우 필요; 성능 항목/허용기준 변경 여부에 따라 필요 여부가 결정되는 심사
식약처장에게 허가받는 민원 사무
허가·인증 시 제출해야 하는 기술문서 심사자료
Document Types
15비임상 안전성 확인 자료
기 허가·인증 제품과의 동등성 입증 서류
치수 및 중량 표시를 위한 도구
별지 제8호 서식
수입허가 신청 시 제출하는 별지 제3호서식
기술문서 등의 심사 신청서 양식
기술문서 심사를 위한 신청 서류
의료기기 제조(수입) 인증 신청 시 사용
의료기기 제조(수입) 허가 신청 시 사용
시험 결과를 기록하여 승인을 받기 위한 문서
기 허가·인증 제품과의 동등성 비교를 위한 제출 서류
기존 허가 제품과 신청 제품을 비교한 서식
심사자료 중 면제될 수 있는 항목
제품의 성능을 확인하기 위한 제출 자료; 소프트웨어의 적합성을 증명하기 위해 제출하는 기술 자료
Attributes
13사용 후 필요한 조건 혹은 방법 기재; 제품의 사후 관리 및 보관 조건
본체 및 구성품에 대해 작성해야 할 속성
검사지의 가로, 세로, 두께 및 주요 부위 간 거리
원료적합라벨에 기재되는 품질 정보; 원료의 유효 기간; 원료 라벨에 표시되어야 하는 정보; 보관용 검체의 보관 기간 기준; 시약, 표준품, 원료 등의 유효한 사용 가능 기간; 완제품 보관용 검체의 보관 기준 시간; 보관용 검체의 보관 기준 기간; 제품표준서 기재항목 중 하나; 제품표준서에 기재해야 할 제품의 유효 기간; 원료공급사가 설정한 원료의 보관 기한; 소독제 및 제품의 유효기간 관리; 제품표준서에 포함되어야 하는 항목; 완제품의 보관용 검체는 사용기한까지 보관
초과 사용 금지를 위한 기준 수치
추가 장비의 조작방법 및 보관 관리 방법 기재
각 성분의 역가, 소요량 및 단위
의료용압력분산매트리스의 제품 등급
표준품, 시약, 시액의 유효 관리 기간
신의료기술 및 사용장비의 특성; 의료기기의 치료적 효능·효과를 나타내는 속성; 적용 대상 및 치료적 효능·효과
동등성 비교 항목 중 하나; 기기 설명에 포함되어야 하는 항목; 원재료가 다른 것의 경우 외국 사용현황 제출 구분
허가·심사의뢰서 기재 항목
Regulatory Terms
3특수 상황에서의 허가 면제
일회용 의료기기에 명확히 기재해야 하는 문구
가이드라인의 성격 정의
Technical Details
Substances
6멸균 후 잔류량 시험 대상 물질
용기 부분품의 원재료 예시; 1차 포장재질로 사용되는 용기 재질
커버의 원재료
본체의 원재료
이상사례의 원인으로 의심되는 제품; 위해성 관리 및 완화 조치의 대상
의료기기 구성 성분에 관한 정보
Testing Methods
11독성시험의 종류; 인체 노출 이전 평가 권고 및 표준조합 실시
성능에 관한 자료의 예시
시험검사에 사용된 장비의 신뢰성 확보 활동
단계별심사 2단계 대상; 제품의 안전성과 성능을 평가하는 시험
멸균 의료기기의 잔류량 확인 시험; 품질관리시스템 하에서 시행되는 시험 항목
제품의 무균 상태를 확인하는 시험; 미생물 오염 여부를 확인하는 시험
생물학적 안전성 평가 항목
하중 부하 후 공기압 강하율 측정
가열 처리 후 물성 유지 확인
패드부 재료의 물리적 특성 측정
포트-카테터 결합부의 성능 시험
Processes
11누적 대상자 노출 및 중대한 이상사례 요약표의 출처
생물학적 안전성 확인을 위한 시험 항목
셀에 공기를 넣어 수행하는 기능적 공정
허가 신청 시 거치는 검토 프로세스
제조번호 지정부터 제조기록서 완결까지의 일련의 작업; 변경관리의 대상이 되는 공정; 제품 감사를 통해 품질을 평가하는 대상; 변경관리 대상이 되는 공정
사용기한 설정을 위한 시험 공정
안정성 평가를 위한 시험 공정
제품 특정기술 확인 항목 중 하나; 멸균상태 기기 공급 및 멸균 공급업체 사용 여부; 현장에서 운영하는 공정 유형 확인 대상; 제품/공정 관련 기술 평가 항목; 등록이 필요한 주요 제조 공정 중 하나
신규 승인 서류 제출이 필요한 중대 변경 사항
면역크로마토그래피법, 형광면역법, ELISA, 유전자증폭 등
CTD를 기반으로 한 제조방법 도입 및 허가사항 관리; 원료의약품 및 완제의약품의 생산 방식; CTD 제3부 품질평가자료를 통해 관리되는 공정 정보; CTD 도입에 따른 기재 및 변경관리
Clinical Concepts
12민족적 요인의 차이가 있어 외국임상시험 자료 적용이 어려운 경우
제품의 사용목적 및 임상적 효능
민족적 요인의 차이로 인해 국내 자료 추가 제출이 요구될 수 있는 대상
면제 가능한 심사 자료 항목
의료용압력분산매트리스의 방지 대상 질환
사용목적 기재 항목
상행 대동맥과 대동맥 심장 판막의 치환
Identified Hazards
Hazards
2제품이 예방하고자 하는 대상
Standards & References
External Standards
6동등한 국제 규격 기재 가능
유럽 의료기기 지침 품질관리 기준; 유럽 의료기기 지침 품질시스템 규격
원재료 비교를 위한 외부 표준
동등한 국제 규격 기재 가능
원재료 규격의 예시
원재료 규격의 예시
ISO Standards
8MDSAP 심사 사례 중심 제작을 위해 관련 내용을 제외함; MDSAP Stage 2 심사와 일정을 맞추어 진행하는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사기관 선정 시 ISO 13485 인증 여부 확인; 품질매뉴얼 적용범위 제외사항 확인 기준; 의료기기 품질경영시스템 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템의 기본 국제 표준; 생산 및 서비스 관리의 기본 요구사항; MDSAP과 함께 신청하거나 심사원이 공통으로 심사할 수 있는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사 기준; 내부감사 시 MDSAP과 함께 적용되는 품질경영시스템 표준; 생산 및 서비스관리, 측정분석 및 개선의 기준이 되는 국제 표준; K 제조업체가 사후심사를 진행하는 표준; ISO13485 관련 현장 보고서 문서화; 품질경영시스템 요구사항 중 예외 및 비적용 사항의 기준; 부적합 사항의 근거가 되는 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템 심사 기준; 의료기기 조직의 QMS가 충족해야 하는 국제 표준; MDSAP 심사 시 준수해야 하
국제시험검사기관 인정을 위한 규격
국제 표준화 기구 규격
기타 멸균 기준
무균처리 기준
습열멸균 기준
멸균 규격 KS P ISO 11135
방사선멸균 기준
Specifications
3EO 가스 잔류량 시험의 기준 규격
성능 비교 항목 중 하나
품질보증의 요소로 실측데이터와 이론적 허용 폭을 고려하여 설정
MFDS Specific
MFDS Organizations
7가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
혁신의료기기 군별평가 항목 평가를 수행하는 부서
골절합용나사, 금속골고정재 등 담당 부서; 의료기기 품목별 담당 부서
의료기기 허가 및 인증 최종 단계 수행 조직
Organizations
5외국 임상적 성능시험 자료의 인정 기준이 되는 국가 연합
의료기기 분야 시험검사기관 인정 기구
국제전기기기인증제도(IECEE CB-Scheme) 운영 기관
수입 체외진단의료기기의 포장단위 결정 주체
기술문서 심사를 위탁받아 수행하는 기관
Activities
1사용 후 조치 사항
Related Law Articles (10)
- 의료기기허가·신고·심사등에관한규정_제26조「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제26조
심사자료의 종류 및 범위 등
의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정
- 의료기기법시행규칙_제34조「의료기기법 시행규칙」 제34조
희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기 공급 업무의 위탁
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법_제7조「의료기기법」 제7조
조건부허가 등
의료기기법
- 의료기기법_제6조「의료기기법」 제6조
기술문서심사기관의 지정 등
의료기기법
- 의료기기법_제15조「의료기기법」 제15조
희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급 및 정보 제공 등
의료기기법
- 의료기기법시행규칙_제5조「의료기기법 시행규칙」 제5조
제조허가의 절차
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제6조「의료기기법 시행규칙」 제6조
제조인증의 절차
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제7조「의료기기법 시행규칙」 제7조
제조신고의 절차
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제9조「의료기기법 시행규칙」 제9조
기술문서 등의 심사
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제30조「의료기기법 시행규칙」 제30조
수입허가 신청 등
의료기기법 시행규칙
Referenced Korean Laws (15)
「의료기기 제조·수입 및 품질관리기준」
제조사의 품질관리시스템 기준
「의료기기 안정성시험 기준」
안정성에 관한 자료 시험 기준
「의료기기 임상시험 관리 기준」
외국 임상 자료의 신뢰성 인정 기준
「의료기기의 전자파 안전에 관한 공통기준규격」
시험규격 기재 기준
「비임상시험관리기준」
독성시험 및 안전성약리시험 수행 시 준수해야 하는 식약처 고시; 안전성약리 필수시험의 준수 기준
「의료기기 제조 및 품질관리 기준」
한국의 의료기기 GMP 기준; 국내 '의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정(KGMP)'; 한국의 GMP 기준 (품질절차서 매핑용); MDSAP 적합인정서 보유 시 서류검토 및 현장조사 규정의 근거
「전기사업법」
국내 표준전압 및 주파수 기준 법령; 표준전압, 표준주파수, 표준전원플러그 기준 법령
제29조(첨부자료의 요건)
기술문서 등 심사에 관한 첨부자료의 근거 조항
「의료기기법 시행규칙」
자료 협조 요청 및 임상시험 자료 첨부의 근거
「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사등에 관한 규정」
의료기기 허가 및 심사 관련 고시; 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인의 기반 규정
「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」
품목 분류 및 등급 결정의 근거 고시
「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」
적합성 선언서 내 준수 규격; 생물학적 안전성 평가 기준; EO 가스 잔류량 시험의 기준 규격
「의료기기의 전기ㆍ기계적 안전에 관한 공통 기준규격」
시험규격 기재 기준
의료기기의 안정성시험 기준
저장방법 및 사용기간 설정 근거 고시
「의료기기 기준규격」
시험규격 기재 기준