Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
15생명을 위협하는 희귀한 질환에 적용되는 의료기기
일반의료기기, 시판 신고 대상
각각의 의료기기별 평가 대상
기기 제어에 사용되는 독립형 또는 내장형 설계 대상
공급 시 멸균되지 않은 상태의 제품
재사용 금지를 명확하게 기재해야 하는 대상
여러 품목 분류가 추가될 경우의 분류 형태
멸균방법 기재 대상 제품군; 안정성시험 기준에 따라 저장방법 및 사용기간을 설정해야 하는 대상
각각의 의료기기의 원재료를 기재해야 하는 대상; 각각의 의료기기별로 사용목적 기재; 각각의 의료기기별로 시험규격을 설정해야 하는 제품군
첨부서류 제출 요건이 구분되는 제품군
신청행위에 사용되는 장비, 재료 등
고도 관리 의료기기
고도 관리 의료기기
지정 관리 의료기기 또는 관리 의료기기
가이드라인이 적용되는 의료기기 품목; 가이드라인의 대상 품목; 기술문서 작성 방법을 해설하는 대상 제품군; 품목명 : 전동식의료용천공기, 등급 : 2등급; 가이드라인의 대상이 되는 의료기기 품목; 조직 또는 뼈에 천공하기 위해 사용하는 기기; 가이드라인의 대상 제품군; 가이드라인 적용 대상 제품
Stakeholders
15해당 제품에 대해 법적 책임을 가지는 자
완제의약품을 생산하는 주체
사용 방법을 정확히 숙지한 전문의가 시술하여야 한다.
기기 사용 권한을 가진 사용자
사용 관련 장기 안전성/유효성 문제 고려 대상; 특수한 환자에 대한 조사 대상
특수한 환자에 대한 조사 대상
사용 대상별 사용에 불편하지 않도록 기재
체외진단의료기기 취급 대상자
개발경위에 관한 자료를 작성하고 제출하는 주체
심사를 신청하는 주체
용량횟수를 의도하고 허가 변경을 신청하는 주체
Device Components
15멸균이 필요한 구성품; 기계적 성능 시험 대상
핸드피스 선단부에 연결하는 도구
아날로그 신호 처리 또는 전원 제어부 회로의 구성 요소
디지털 제어 회로 구성을 보여주는 상단 회로도의 중심 부품
전동식의료용천공기의 구성 부분
전동식의료용천공기의 구성 부분
전기수술기의 구성품
노즐을 핸드피스에 고정시키는 홀더 역할
튜브의 선단부가 연결되는 부분
송수를 위한 물이 이동하고 최종 배출되는 파이프
냉각 또는 세척을 위한 물을 공급하는 구성품
절삭용 버 및 가이드 슬리브를 삽입하는 부분
의료용 전극의 구성 요소
모터와 핸드피스를 연결하는 접속부
본체와 모터를 연결하는 접속부
Regulatory Context
Regulatory Activities
10부패 및 공익 침해 행위에 대한 신고 활동
식약처 홈페이지를 통한 신고 활동
기 허가 사항의 변경을 위한 심사
기술문서 심사와 함께 의뢰될 수 있는 심사 활동
허가·인증 시 제출해야 하는 기술문서 심사자료
식품의약품안전처장에게 허가 받는 민원 사무
식약처장에게 허가받는 민원 사무
새로운 장비가 제품군에 해당되지 않는 경우 필요; 성능 항목/허용기준 변경 여부에 따라 필요 여부가 결정되는 심사
품질 관리 시스템의 성숙도가 입증되어 인증을 계속 유지하고 부여할 수 있음; 심사 결과에 따라 계속 유지 및 부여가 권고됨
Document Types
15기술문서심사 결과물
기존 허가 제품과 신청 제품을 비교한 서식
임상적 성능 결과에 포함되어야 하는 서류
소프트웨어 내장 시 제출 서류
성능 및 혁신성을 입증하기 위한 자료; 기술 구현 근거 및 실현 가능성 확인 자료; 기술의 실현가능성 확인 자료; 성능 및 작용원리 입증을 위한 근거 자료; 작용원리 및 성능에 관한 입증 자료; 작용원리 및 성능 입증을 위한 제출 자료; 작용원리 및 성능을 입증하기 위한 제출 자료
안전성 관련 최신 정보를 기재하는 항목
허가 신청 시 제출해야 하는 성능 및 안전성 확인 자료; 기술문서 제출자료 중 면제 가능 항목
사용방법을 설명하기 위한 제출자료 예시; 사용방법을 설명하기 위한 제출 자료
인체에 접촉하는 부분품에 대해 제출해야 하는 자료
제품의 작동 원리를 설명하는 블록 다이어그램
절연 거리 및 구조를 나타내는 도면 (Insulation Diagram)
전기·기계적 안전성을 검증할 수 있는 도면
치수 및 중량 표시를 위한 도구
임상적 안전성 및 유효성 확인 자료
Attributes
15원료적합라벨에 기재되는 품질 정보; 원료의 유효 기간; 원료 라벨에 표시되어야 하는 정보; 보관용 검체의 보관 기간 기준; 시약, 표준품, 원료 등의 유효한 사용 가능 기간; 완제품 보관용 검체의 보관 기준 시간; 보관용 검체의 보관 기준 기간; 제품표준서 기재항목 중 하나; 제품표준서에 기재해야 할 제품의 유효 기간; 원료공급사가 설정한 원료의 보관 기한; 소독제 및 제품의 유효기간 관리; 제품표준서에 포함되어야 하는 항목; 완제품의 보관용 검체는 사용기한까지 보관
고분자재료 응용 의료기기의 평가 항목
전기사업법에 따른 국내 기준
물리, 화학, 생물학적 특성 등 메커니즘; 물리, 화학, 생물학적 특성을 이용한 효능 발현 과정
추적조사를 실시해야 하는 설정된 기간
음성정보 필수 제공 항목
멸균의료기기의 제조방법의 경우 멸균조건을 추가적으로 기재
실제로 안전하고 성능을 발휘할 수 있는지 평가
소프트웨어의 명칭 및 버전 기재 관리
동등성 비교 항목 중 하나; 기기 설명에 포함되어야 하는 항목; 원재료가 다른 것의 경우 외국 사용현황 제출 구분
의료기기 전기적 안전 분류
아답터 및 배터리의 전압, 주파수, 전류 등 사양
본체 및 구성품에 대해 작성해야 할 속성
검사지의 가로, 세로, 두께 및 주요 부위 간 거리
Regulatory Terms
1가이드라인의 성격 정의
Technical Details
Substances
1인체에 주입하거나 접촉하는 구성품의 원재료 기재 대상
Testing Methods
12멸균 의료기기의 잔류량 확인 시험; 품질관리시스템 하에서 시행되는 시험 항목
품질관리기준서 포함 항목; 품질관리기준서에 포함되어야 하는 시험 항목; 품질관리기준서에 포함되는 시험 항목
제품의 무균 상태를 확인하는 시험; 미생물 오염 여부를 확인하는 시험
생물학적 안전성 평가 항목
용기에서 나오는 화학적 물질 측정
모터 성능 시험 항목
액체 누출 여부를 확인하는 시험; 생리컵에 용액을 채워 일정 시간 경과 후 누수 여부를 확인하는 시험
본체 성능 시험 항목
성능 확인을 위한 시험 항목
위탁자가 수탁자에게 제공해야 하는 정보; 원료, 포장재, 벌크 제품의 적합 여부를 판정하는 분석법
Autoclave를 이용한 멸균 방법
성능에 관한 자료의 예시
Processes
14사용기한 설정을 위한 시험 공정
안정성 평가를 위한 시험 공정
소프트웨어의 신뢰도를 높이고 위험을 낮추기 위한 활동
품질관리시스템 하 시험 가능 항목
생물학적 안전성 확인을 위한 시험 항목
신규 승인 서류 제출이 필요한 중대 변경 사항
제품 특정기술 확인 항목 중 하나; 멸균상태 기기 공급 및 멸균 공급업체 사용 여부; 현장에서 운영하는 공정 유형 확인 대상; 제품/공정 관련 기술 평가 항목; 등록이 필요한 주요 제조 공정 중 하나
멸균방법의 종류
멸균방법의 종류
멸균방법의 종류
멸균방법의 종류
CTD를 기반으로 한 제조방법 도입 및 허가사항 관리; 원료의약품 및 완제의약품의 생산 방식; CTD 제3부 품질평가자료를 통해 관리되는 공정 정보; CTD 도입에 따른 기재 및 변경관리
각 제어부 및 전원부의 기능적 작동 방식
제조번호 지정부터 제조기록서 완결까지의 일련의 작업; 변경관리의 대상이 되는 공정; 제품 감사를 통해 품질을 평가하는 대상; 변경관리 대상이 되는 공정
Clinical Concepts
5Identified Hazards
Hazards
1시술 중 발생할 수 있는 위험 요소
Standards & References
External Standards
5비임상시험관리기준
무균시험법 및 X선불투과성시험 기준
원재료 규격의 예시
동등한 국제 규격 기재 가능
원재료 규격의 예시
ISO Standards
8MDSAP 심사 사례 중심 제작을 위해 관련 내용을 제외함; MDSAP Stage 2 심사와 일정을 맞추어 진행하는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사기관 선정 시 ISO 13485 인증 여부 확인; 품질매뉴얼 적용범위 제외사항 확인 기준; 의료기기 품질경영시스템 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템의 기본 국제 표준; 생산 및 서비스 관리의 기본 요구사항; MDSAP과 함께 신청하거나 심사원이 공통으로 심사할 수 있는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사 기준; 내부감사 시 MDSAP과 함께 적용되는 품질경영시스템 표준; 생산 및 서비스관리, 측정분석 및 개선의 기준이 되는 국제 표준; K 제조업체가 사후심사를 진행하는 표준; ISO13485 관련 현장 보고서 문서화; 품질경영시스템 요구사항 중 예외 및 비적용 사항의 기준; 부적합 사항의 근거가 되는 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템 심사 기준; 의료기기 조직의 QMS가 충족해야 하는 국제 표준; MDSAP 심사 시 준수해야 하
국제시험검사기관 인정을 위한 규격
기타 멸균 기준
무균처리 기준
습열멸균 기준
멸균 규격 KS P ISO 11135
방사선멸균 기준
국제 표준화 기구 규격
Specifications
2규격이 없는 경우 기재하는 부분품 정보
품질보증의 요소로 실측데이터와 이론적 허용 폭을 고려하여 설정
MFDS Specific
MFDS Organizations
6가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
혁신의료기기 군별평가 항목 평가를 수행하는 부서
골절합용나사, 금속골고정재 등 담당 부서; 의료기기 품목별 담당 부서
의료기기 허가증 발급 부서
Organizations
9외국 임상적 성능시험 자료의 인정 기준이 되는 국가 연합
의료기기분야 시험검사기관 인정
국제전기기기인증제도(IECEE CB-Scheme) 운영 기관
시험성적서 발급 기관
의료기기 분야 시험검사기관 인정 기관
국제전기기기인증제도 운영 기관
기술문서 심사를 위탁받아 수행하는 기관
희소·긴급도입 의료기기 관련 정보 관리 기관
Activities
3기기 및 부품은 꼭 정기점검을 한다.
인체 조직을 깎아내는 기기 활동
조직 또는 뼈에 천공하기 위해 사용하는 기구; 인체 조직에 구멍을 내는 기기 활동
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- 의료기기허가·신고·심사등에관한규정_제29조「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제29조
첨부자료의 요건
의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정
- 의료기기허가·신고·심사등에관한규정_제26조「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제26조
심사자료의 종류 및 범위 등
의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정
- 의료기기법시행규칙_제34조「의료기기법 시행규칙」 제34조
희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기 공급 업무의 위탁
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법_제7조「의료기기법」 제7조
조건부허가 등
의료기기법
- 의료기기법시행규칙_제30조「의료기기법 시행규칙」 제30조
수입허가 신청 등
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법_제6조「의료기기법」 제6조
기술문서심사기관의 지정 등
의료기기법
- 의료기기법_제15조「의료기기법」 제15조
희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급 및 정보 제공 등
의료기기법
- 의료기기법시행규칙_제5조「의료기기법 시행규칙」 제5조
제조허가의 절차
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제9조「의료기기법 시행규칙」 제9조
기술문서 등의 심사
의료기기법 시행규칙
Referenced Korean Laws (15)
「의료기기 제조·수입 및 품질관리기준」
제조사의 품질관리시스템 기준
「의료기기 안정성시험 기준」
안정성에 관한 자료 시험 기준
「의료기기 임상시험 관리 기준」
외국 임상 자료의 신뢰성 인정 기준
「비임상시험관리기준」
독성시험 및 안전성약리시험 수행 시 준수해야 하는 식약처 고시; 안전성약리 필수시험의 준수 기준
「의료기기 제조 및 품질관리 기준」
한국의 의료기기 GMP 기준; 국내 '의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정(KGMP)'; 한국의 GMP 기준 (품질절차서 매핑용); MDSAP 적합인정서 보유 시 서류검토 및 현장조사 규정의 근거
「전기사업법」
국내 표준전압 및 주파수 기준 법령; 표준전압, 표준주파수, 표준전원플러그 기준 법령
식품의약품안전처 지침서등의 관리에 관한 규정
「의료기기법 시행규칙」
자료 협조 요청 및 임상시험 자료 첨부의 근거
「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사등에 관한 규정」
의료기기 허가 및 심사 관련 고시; 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인의 기반 규정
「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」
품목 분류 및 등급 결정의 근거 고시
「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」
적합성 선언서 내 준수 규격; 생물학적 안전성 평가 기준; EO 가스 잔류량 시험의 기준 규격
「의료기기의 전기ㆍ기계적 안전에 관한 공통 기준규격」
시험규격 기재 기준
「의료기기의 전자파 안전에 관한 공통기준규격」
시험규격 기재 기준
의료기기의 안정성시험 기준
저장방법 및 사용기간 설정 근거 고시
「의료기기 기준규격」
시험규격 기재 기준