Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Stakeholders
2시험책임과 권한을 가진 담당자
식약처장이 지정한 시험성적서 발급 기관
Regulatory Context
Regulatory Activities
1외부시험실 또는 내부시험자간 수행하는 검증 활동
Document Types
12시험법 연구개발 시 활용하는 검토 서식
검증 방법, 합격 기준, 샘플 크기 근거 및 통계 기법을 포함한 기록
표준용액의 유효성을 검증하기 위한 기록 양식
표준용액의 품질관리를 위해 작성하는 기록 양식
화학 및 미생물 시험방법의 유효성 검증 결과를 기록하는 양식
시험방법의 유효성 확인 과정의 일부로서 검정 모델(calibration model)의 유효성을 수립
시험검사기관의 품질관리를 위한 결과보고서 양식
시험검사기관의 품질관리를 위한 결과보고서 양식
개별 시험 결과를 기록한 문서; 유전독성시험 결과를 기재하는 문서; 유전독성 및 발암성 시험 결과 보고; 생식·발생독성시험 결과가 기록되는 문서; M M-180810 : 개 1개월 경구투여 독성시험; 유전독성시험 결과 보고; MM-18080 : 랫드 수태능 및 초기 배발생 시험을 위한 경구투여시험; MM-180801 : 토끼 배·태자 발생시험을 위한 경구투여시험; 랫드 출생 전·후 발생시험을 위한 경구투여시험 결과 보고
성능 및 혁신성을 입증하기 위한 자료; 기술 구현 근거 및 실현 가능성 확인 자료; 기술의 실현가능성 확인 자료; 성능 및 작용원리 입증을 위한 근거 자료; 작용원리 및 성능에 관한 입증 자료; 작용원리 및 성능 입증을 위한 제출 자료; 작용원리 및 성능을 입증하기 위한 제출 자료
수행 결과를 기록하는 양식
유효성 검증 안내서 작성을 위한 주요 기초자료
Attributes
15분석법 밸리데이션 특성 중 하나
정제수의 품질 규격
보정물질의 설정 농도와 관련하여 기술해야 하는 특성
정밀성 및 재현성을 평가하는 지표
정량검사 결과 제시 시 포함되어야 하는 통계적 속성
시험법의 실험실내·실험실간 반복성 증명
HORRATr 값을 구하거나 아래 표를 이용하여 그 만족한 수준을 적용
시험 대상 물질의 함량 수준에 따른 만족 수준 평가 지표
표준시험법 수행 시 필수적으로 검증해야 하는 성능 특성
규정된 조건 하에서 얻어진 독립적인 검사결과들 가운데 일치도의 근접성
기질 영향이 있는 시료 분석 시 중요한 속성
선택성, 직선성, 감도, 정확도 등 시험방법의 기술적 요건
정밀성 평가의 척도; 시스템적합성시험의 최소 권장 파라미터 (RSD); 정밀성을 평가하는 척도; 피크면적 및 S/N 비의 정밀성을 평가하는 지표
허용 범위 90-110%; 테이프 분석 시 90-110% 범위 내 유지 필요
Technical Details
Substances
15표준용액 조제에 사용되는 원료 물질
미생물에 관한 시험 항목
감미료의 성분규격 및 물리·화학적 특성 분석 대상 물질
Polychlorinated dibenzofurans
Polychlorinated dibenzo-p-dioxins
골시멘트에 함유된 약제
회수율 추정을 위해 사용되는 표준 물질
분석의 대상이 되는 물질 (analyte)
정확도 확인을 위한 인증표준물질; 인증표준물질(Certified Reference Material)로 표준용액 비교 점검에 사용
용기에 명칭, 개봉일 등을 기재해야 하는 물질; 품질관리 업무에서 취급 및 관리되는 물질; 시험에 사용하는 표준물질; 시험의 기준이 되는 물질; 실험 분석의 기준이 되는 물질; 품질관리 부문의 용기 기재사항 관리 대상; 명칭, 개봉일, 보관조건 등을 기재해야 하는 물질
Certified Reference Material, CRM 사용 원칙
시험을 통해 측정하고자 하는 특정 물질
표준물질을 용매에 녹여 제조한 고농도 용액; 안정성 시험의 대상이 되는 고농도 표준 물질
시험검사에 사용되는 조제 액체
용량분석용 표준용액의 표정 및 교정계수 표시
Testing Methods
15표준용액 점검 시 평균값의 유의적 차이를 확인하는 통계적 방법
Fischer-Snedecor Law 또는 Mandel test를 이용한 결정계수 적합성 확인
새로 개봉한 CRM과 현재 보관 표준용액을 비교하는 시험 방법
멸균된 기구와 용기가 필요한 시험 항목; 정제수 검체채취 포인트별 실시해야 하는 시험
시험검사 항목 분류
다이옥신 시험을 위한 고분해능 가스크로마토그래프/질량분석기
LOQ의 추정에는 다양한 규칙이 적용되어 왔다. 그 중 고전적인 방법은 signal to noise 법이 있다.
교정 대상인 분석 장비
장비의 측정값과 농도의 관계식을 직선 모델로 만들 때 사용
피크면적 및 신호 대 잡음비를 측정하기 위한 분석 결과물
고형 물질 제거가 필요한 분석법
정밀도 확인을 위해 실시하는 시험
비독성 가능성이 있는 시험물질에 적용하는 시험
정확도, 정밀도, 특이성 등의 검증이 필요한 시험 범주
검사과정 및 결과판정 기재 대상
Processes
9측정표준과 지시값 사이의 관계를 확립하는 작업
효과적인 청소와 위생을 위한 디자인 확인
동물시험 결과 등을 활용하여 섭취량을 추정하는 방법
미생물시험 분야 시험방법의 유효성 확인 및 검증
글리실리진산이나트륨의 정체 확인을 위한 화학적 시험
키트를 이용한 초기 검사 단계
시험법의 정량적 분석 단계
기기 개발 과정에서의 검토 단계
시정조치 완료 후 효과 평가 프로세스
Identified Hazards
Hazards
1Human blood, mucin, Nasal spray 등 검사 결과에 영향을 줄 수 있는 물질
Standards & References
External Standards
8PCDDs 및 PCDFs 분석을 위한 고분해능 가스크로마토그래피/질량분석법 참조 표준
국제식품규격위원회, 실질적 동등성 원칙의 기원
시험방법의 유효성 확인 세부사항 기준
시험물질 농도별 정밀도 기준(PRSD)의 출처
원심분리 조건 및 시험법의 기준이 되는 외부 표준; 신속 검체조제법에서 요구하는 최소 원심력 및 시간 기준 제공; 신속 검체조제법의 근간이 되는 국제 분석 화학자 협회 표준; 미국공식분석화학회 분석법; 추출 용매의 표준적 사용 근거 표준
CRM이 없는 경우 편의를 추정하기 위해 활용하는 물질
불확도가 명시되고 국제표준으로 소급 가능한 측정량이 포함된 물질
영양성분별로 사용해야 하는 분석방법의 기준
ISO Standards
2인증표준물질이 충족해야 하는 지침
국제시험검사기관 인정을 위한 규격
Specifications
13검출한계 (Limit of Detection); 검출한계 평가 결과 SNV 1%, Indel 2%를 cut-off로 적용
첨가농도 범위의 기준점 (정량한계); 잔류량 산출 최저치로 회수율 시험 농도 수준의 기준
미리 정의된 정확도 목표를 만족시키는 최소 측정농도; Limit of Quantification (LoQ) 평가 및 설정
검출될 수 있는 분석 물질의 최소량; 위음성 결과 발생 가능성과 관련된 기준; 통계적으로 유효한 설정값과 근거 제시 필요
계산된 값이 0.5 ~ 2 사이일 때 만족한 수준으로 판정하는 지표
새롭게 선정한 성능 항목 및 허용 기준의 동일성 여부 판단
유효성 검증 시 포함되어야 하는 기술 요건
유효성 확인 및 검증방법이 적절하게 수행되었는지 확인할 수 있는 특성지표
70~120%; 분석법의 정확도를 평가하는 척도; 식약처에서 규정한 정량성 판단 기준
분석적 성능 시험 항목; 재현성 및 반복성을 포함하는 성능 규격
유효성 확인을 위해 결정해야 하는 성능 변수
적절한 불확도 수준으로 결정 가능한 분석물의 최저 농도
검출할 수 있는 변이의 최소 빈도
MFDS Specific
MFDS Organizations
4안내서 관련 문의 및 의견 수렴 담당 과
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
안내서에 대한 의견 및 문의처
Organizations
10한국산업표준 발행 기관
BIPM; 질량, 부피 등의 표준을 정의하는 기관
의료기기 분야 시험검사기관 인정 기관
성능 시험성적서를 발급하는 전문기관; 식약처장이 지정한 성적서 발행 기관; 밸리데이션 보고서 작성 및 안정성 시험 수행 기관; 식약처장이 지정하여 시험성적서를 발급할 수 있는 기관
유사제품 허가현황 참조 기관; 국외 유사 제품 허가 현황 비교 대상 기관
성능, 물리·화학적 특성 시험을 수행하는 기관
의료기기 분야 시험검사기관 인정 기구
식약처장이 지정한 성적서 발급 기관
QuEChERS법을 1차 공정분석법으로 등록한 기관; 표준적 추출 용매 사용의 근거가 되는 기관
유럽집행위원회, CMR 등급 분류 기관
Activities
2CRM이 없는 경우 회수율을 추정하기 위한 절차 (spiking)
표준원액 및 표준용액의 농도변화를 확인하는 업무
Referenced Korean Laws (2)
「식품의 기준 및 규격」
체중조절용 조제식품의 제조·가공 기준 및 영양성분 규격; 식품공전에 시험방법이 없는 경우 따르는 총칙; 저지방 표시조건 적용 기준
식품의약품안전처 지침서등의 관리에 관한 규정