Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
5시험·검사 업무범위
시험·검사기관의 주요 검사 대상 분야
표시 대상이 되는 식품군
영양성분 표시대상 및 원료 사용 시 제외 대상; 시험·검사기관의 주요 검사 대상 분야; 시험·검사 업무범위
수출위생증명서 신청 대상 제품
Stakeholders
2시험 방법 조건에 명시되어야 하는 주체
Regulatory Context
Document Types
3다이옥신 시험법 확인용 표준물질
시험기관이 유지해야 하는 문서
시험 결과를 정리하여 제출하는 문서
Attributes
15정량 PCR 시험법의 성능특성으로 89%에서 110% 사이여야 함
측정 농도에 따라 40%에서 120% 사이의 기준범위를 가짐
D-항원 ELISA 시험의 유효성 기준
검량선의 직선성 기준
규정된 조건 하에서 얻어진 독립적인 검사결과들 가운데 일치도의 근접성
측정치와 참값 사이의 일치도 평가
검량선으로부터 검출한계 및 정량한계 계산 시 사용되는 파라미터
적용범위 산출 시 사용되는 통계적 인자 (SR)
기준이 정해진 물질에 대한 적용범위 규정 기준 (ML)
직선성 판정에 이용되는 지표 (r2)
정량검사 결과 제시 시 포함되어야 하는 통계적 속성
정밀성 평가의 척도; 시스템적합성시험의 최소 권장 파라미터 (RSD); 정밀성을 평가하는 척도; 피크면적 및 S/N 비의 정밀성을 평가하는 지표
허용 범위 90-110%; 테이프 분석 시 90-110% 범위 내 유지 필요
정확도를 판단하는 일반적인 결과값
질량분석기 정성에 요구되는 비율
Regulatory Terms
2행정사무의 세부기준이나 절차를 제시하는 공무원용 문서
법령 또는 고시 등을 알기 쉽게 풀어서 설명하는 대외적 문서 구분
Technical Details
Substances
15기구 및 용기포장에서 용출되는 물질
다이옥신 분석 대상 성분
시험법 확인 대상 물질
옥수수 및 가공식품 내 기준; 옥수수 및 가공품의 오염물질 기준
총 아플라톡신 기준 적용 식품 범위; 총 아플라톡신 및 B1 기준
분석장비 운용교육 대상 물질
농약 및 동물용의약품 잔류물질 분석
축수산물 중 잔류하는 의약품 성분
시험·검사항목
PCR 반응액 조성 성분
바이러스 검출 및 숙련도 시험에 사용되는 물질
새로운 화학물질을 사용하는 경우 발열성 시험 대상이 됨
접종 시험 시 사용되는 유래가 확실해야 하는 물질
Certified Reference Material, CRM 사용 원칙
최종 원료에 대한 잔류물질 분석 대상
Testing Methods
15정량 PCR 등을 포함하는 식품 분석 시험법
질량분석법을 이용한 확인 시험
시험법의 성능특성 중 하나로 공백시료의 표준편차를 이용해 산출
시험법의 성능특성 중 하나로 공백시료의 표준편차를 이용해 산출
tandem 질량분석기(MS/MS)가 본격적으로 이용; 고선택성과 고감도를 기반으로 하는 기기분석법; 간섭물질의 종류와 혼입량의 차이에 영향을 받는 분석 기기; 향상된 감도와 선택성을 활용하여 정성적 기능을 제공; 액체크로마토그래피 질량분석기; indoxacarb 분석을 위해 사용된 액체크로마토그래피 질량분석법; 2,4-D 잔류 분석에 사용되는 분석 기기; 238종 농약 분석을 위한 액체크로마토그래피-질량분석법; 기기분석법으로 사용되는 액체크로마토그래피 질량분석법; 합성제충국 살충제 성분 분석을 위한 기기 분석법; 액체크로마토그래프-질량분석기 분석법; 잔류농약 분석을 위한 주요 기기분석법; LC-MS/MS로 분석한다.; 대상 성분 분석 방법; 트리포린 분석을 위한 최종 분석 기기; 액체크로마토그래프-질량분석기를 이용한 분석법; 스피로테트라맷 분석을 위한 액체크로마토그래프-질량분석기; 두 화합물을 동시에 분석하기 위해 제시된 기기; 최종 분석 기기 (액체크로마토그래프-질량분석기); T
크로마토그래피와 질량분석기를 결합한 GC-mass spectrometry; 기체크로마토그래피와 질량분석기가 결합된 분석 기기; 가스크로마토그래피-질량분석법; 잔류농약 분석을 위한 기기분석 과정; LC-MS와 유사한 기기분석 과정을 가진 분석법; 질량분석기를 이용한 정성적 재확인 방법; 대표 매질보정 검량선 확대 적용이 검토되는 기기분석법; Bioresmethrin 측정을 위한 기기분석법; 재확인을 위한 기체크로마토그래프-질량분석법; 재확인을 위한 분석 조건; 재확인을 위한 질량분석법; Dichlofluanid 잔류분 재확인을 위한 분석 기기; 재확인법으로 사용되는 측정기기; EDB의 재확인을 위한 측정기기; 재확인법으로 사용되는 기체크로마토그래프-질량분석기; 시험법의 재확인법; 재확인법으로 사용되는 분석법; 성분 재확인을 위한 분석; 재확인 시험법; 재확인을 위한 질량분석 조건; 잔류농약 성분의 재확인을 위한 측정기기; 가스크로마토그래피 질량분석법
유전자 제품의 시험방법에 기재되어야 하는 기술; 항원, 항체검사의 정확도 평가 비교 대상
잔여 DNA 주형의 정량화 방법
Fischer-Snedecor Law 또는 Mandel test를 이용한 결정계수 적합성 확인
장비의 측정값과 농도의 관계식을 직선 모델로 만들 때 사용
농도와 반응의 상관관계를 이용하여 검출한계와 정량한계를 계산함
물질 확인에 필요한 요구사항을 규정하는 분석 장비; 동위원소 표지 화합물을 이용하여 개별 정량이 가능한 검출기; 매질효과에 의해 신호 응답성이 영향을 받는 검출기
가스크로마토그래피를 이용한 확인 시험
린스 액의 최적 정량 방법 중 하나
분석물의 양을 추정하는 방법
Processes
9식품원료의 유전적 진위를 판별하는 시험 프로세스
효과적인 청소와 위생을 위한 디자인 확인
시험방법의 유효성 확인 및 검증
시험법의 성능특성 평가 대상
시험법의 적정성에 관한 종합적이고 신뢰성 있는 실험 계획 수립
과학적 원칙을 기반으로 신뢰성과 적합성을 입증하는 과정
서로 다른 2개 이상의 실험실에서 동일 시험법으로 검증
동일 실험실내에서 다른 일자, 실험자, 장비 등을 이용하여 검증
시험법 마련을 위한 표준화된 단계; 시험법 마련을 위한 절차
Clinical Concepts
2양성 시료가 음성의 결과를 나타낼 확률
음성 시료가 양성의 결과를 나타낼 확률
Identified Hazards
Hazards
2장비사용일지의 검사항목 예시
유해물질 확인시험 대상
Standards & References
External Standards
9원심분리 조건 및 시험법의 기준이 되는 외부 표준; 신속 검체조제법에서 요구하는 최소 원심력 및 시간 기준 제공; 신속 검체조제법의 근간이 되는 국제 분석 화학자 협회 표준; 미국공식분석화학회 분석법; 추출 용매의 표준적 사용 근거 표준
직선성 및 회귀계수, 잔차의 표준편차 기준 제시
검출한계 및 정량한계 산출 방법 가이드라인
정밀도 및 정량한계 정의 및 결정 조건 참조; 시험법 유효성 확인 및 감도, 직선성, 범위에 관한 기준
식품 중 화학물질 시험법의 정확도, 정밀도, 검출/정량한계 추천 범위의 근거; 식품 중 화학물질 시험법의 적용범위 추천 기준
확인 절차 생략 가능한 국제공인 시험법 출처
확인 절차 생략 가능한 국제공인 시험법 출처
확인 절차 생략 가능한 국제공인 시험법 출처
국제식품규격위원회, 실질적 동등성 원칙의 기원
ISO Standards
8계면활성제 Tween 80 첨가량 권장 기준
Microbiology of the food chain — Method validation_Part 2: Protocol for the validation of alternative methods
Microbiology of the food chain — Method validation_Part 1: Vocabulary
특정 미생물/유전자 변형식품 검출 선택성 확인
CODEX 미규정 성능특성 준용 기준
검량곡선을 이용한 검출한계 산출 방법
생물학적 시험법 확인 수준 기준; Microbiology of food and animal feeding stuffs — PCR for the detection and quantification of food-borne pathogens
국제 표준화 기구 규격
Specifications
9잔류허용기준 (Maximum Residue Limit); 첨가농도 범위의 기준점 (잔류허용기준)
첨가농도 범위의 기준점 (정량한계); 잔류량 산출 최저치로 회수율 시험 농도 수준의 기준
RSDr; 동적 범위에서 35% 미만
RSDr; 분석법의 동적 범위에서 25% 이하
R²; 직선성 입증 기준 (0.98 이상)
미리 정의된 정확도 목표를 만족시키는 최소 측정농도; Limit of Quantification (LoQ) 평가 및 설정
검출될 수 있는 분석 물질의 최소량; 위음성 결과 발생 가능성과 관련된 기준; 통계적으로 유효한 설정값과 근거 제시 필요
정량값으로 표현할 수 있는 최소량 또는 최소농도
검출 가능한 최소량 또는 최소농도
MFDS Specific
MFDS Organizations
5가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
영양기능연구과의 상위 조직
안내서에 대한 의견 및 문의처
지침서 관리 규정 관련 부서
Organizations
6FDA 가이드라인 참고
공공디자인 색채표준 가이드를 발행한 기관
International Organization for Standardization; 국제표준화기구, 표준 발행 및 저작권 소유
CODEX 규정 부재 시 준용하는 국제기구
식품분류 준용 기준 기관
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식품등의 기준 및 규격의 재평가 등
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축산물의 기준 및 규격
축산물 위생관리법
Referenced Korean Laws (5)
「국가기술표준원 고시 제2024-5호」
화학적 시험법의 유효성 확인을 위한 지침
「국가기술표준원 고시 제2022-0047호」
화학 및 생물학 시험기관 인정을 위한 추가기술요건
「식품·의약품등 위해사고 신속대응을 위한 시험법 확립 표준절차에 관한 규정」
위해정보에 따른 신속한 시험법 마련 시 준수 규정
「식약처 지침서등의 관리에 관한 규정」
등록번호 일괄 정비의 근거 규정
「식품의약품검사법」
지침서의 법적 근거