Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
5시험·검사기관의 주요 검사 대상 분야
시험·검사 업무범위
영양성분 표시대상 및 원료 사용 시 제외 대상; 시험·검사기관의 주요 검사 대상 분야; 시험·검사 업무범위
시험·검사기관의 주요 업무 범위; 시험·검사기관의 업무 범위
표시 대상이 되는 식품군
Stakeholders
1Regulatory Context
Document Types
4국제공인 시험법 참조 문헌
별첨에 수록된 개별 가이드라인
시험법 검증 과정에서 유효성을 수립해야 하는 모델
시험 결과를 정리하여 제출하는 문서
Attributes
4분석물질의 농도에 정비례하는 결과를 제공할 수 있는 능력
정확도 시험 결과 지표; 암 슬라이드 판독 성능 평가 지표; 유효성 평가를 위한 성능 지표
시험법의 실험실내·실험실간 반복성 증명
다른 측정조건에서 수행된 동일한 측정물의 결과값 사이의 일치도의 근접성
Regulatory Terms
1가이드라인의 성격 정의
Technical Details
Substances
15옥수수 및 가공식품 내 기준; 옥수수 및 가공품의 오염물질 기준
곡류 및 침출차 제품의 오염물질 기준
곰팡이독소의 종류
사과주스 및 사과주스 농축액에서 관리되는 곰팡이독소; 사과주스 및 농축액의 곰팡이독소 기준
영아용 및 성장기용 조제식 내 기준; 조제식 내 곰팡이독소 기준
총 아플라톡신 기준 적용 식품 범위; 총 아플라톡신 및 B1 기준
분석장비 운용교육 대상 물질
농약 및 동물용의약품 잔류물질 분석
축수산물 중 잔류하는 의약품 성분
시험·검사항목
기구 및 용기포장에서 용출되는 물질
품질관리인 경력 산정 시 인정되는 제조 업무 대상
접종 시험 시 사용되는 유래가 확실해야 하는 물질
분자량이 200~600 범위인 분석 대상 성분; 용매보다 휘발성이 매우 낮은 분석 대상 성분; 분석 대상 물질; 잔류분석의 대상 물질; 검출 및 정량 분석의 대상 물질
최종 원료에 대한 잔류물질 분석 대상
Testing Methods
15분석대상 물질의 양 또는 역가를 정확하게 측정하는 시험
해당 제품임을 확인하는 시험; 제품의 동일성 확인 시험
tandem 질량분석기(MS/MS)가 본격적으로 이용; 고선택성과 고감도를 기반으로 하는 기기분석법; 간섭물질의 종류와 혼입량의 차이에 영향을 받는 분석 기기; 향상된 감도와 선택성을 활용하여 정성적 기능을 제공; 액체크로마토그래피 질량분석기; indoxacarb 분석을 위해 사용된 액체크로마토그래피 질량분석법; 2,4-D 잔류 분석에 사용되는 분석 기기; 238종 농약 분석을 위한 액체크로마토그래피-질량분석법; 기기분석법으로 사용되는 액체크로마토그래피 질량분석법; 합성제충국 살충제 성분 분석을 위한 기기 분석법; 액체크로마토그래프-질량분석기 분석법; 잔류농약 분석을 위한 주요 기기분석법; LC-MS/MS로 분석한다.; 대상 성분 분석 방법; 트리포린 분석을 위한 최종 분석 기기; 액체크로마토그래프-질량분석기를 이용한 분석법; 스피로테트라맷 분석을 위한 액체크로마토그래프-질량분석기; 두 화합물을 동시에 분석하기 위해 제시된 기기; 최종 분석 기기 (액체크로마토그래프-질량분석기); T
tandem 질량분석기(MS/MS)가 본격적으로 이용; 고선택성과 고감도를 기반으로 하는 기기분석법; 간섭물질의 종류와 혼입량의 차이에 영향을 받는 분석 기기; 향상된 감도와 선택성을 활용하여 정성적 기능을 제공; 잔류농약 분석에 사용되는 기기 분석법; 272종 농약 분석을 위한 기체크로마토그래피-질량분석법; 기기분석법으로 사용되는 가스크로마토그래피 질량분석법; 합성제충국 살충제 성분 분석을 위한 기기 분석법; 기체크로마토그래프-질량분석기 분석법; 잔류농약 분석을 위한 주요 기기분석법
크로마토그래피와 질량분석기를 결합한 LC-MS; HPLC에 질량분석기를 결합한 분석기기; 분석물질인 용질의 손실 없이 이동상을 효과적으로 제거하는 것이 관건인 분석 기기; 잔류농약 분석에서 보편적으로 사용되는 기기분석법; 질량분석기를 이용한 정성적 재확인 방법; 이온화 억압 및 증강 현상이 현저하게 나타나는 분석 기기; 질량분석기를 이용한 재확인 시험법; cyhexatin의 낮은 휘발성으로 인해 분자 이온 검출이 어려운 분석법; 성분 확인을 위한 재확인법; 잔류분의 재확인을 위한 분석법; 최종 분석 방법; 액체크로마토그래프-질량분석기를 이용한 기기분석법; 잔류농약 분석을 위한 주요 기기 분석법; 재확인법으로 사용되는 액체크로마토그래프-질량분석기; 분자 내 구조를 이용한 재확인 시험법; Fenbutatin oxide의 낮은 휘발성으로 인해 재확인이 어려운 분석법; 액체크로마토그래프-질량분석기를 이용한 재확인 시험; 액체크로마토그래프-질량분석기를 이용한 재확인법; 분석 결과의 재확인을
크로마토그래피와 질량분석기를 결합한 GC-mass spectrometry; 기체크로마토그래피와 질량분석기가 결합된 분석 기기; 가스크로마토그래피-질량분석법; 잔류농약 분석을 위한 기기분석 과정; LC-MS와 유사한 기기분석 과정을 가진 분석법; 질량분석기를 이용한 정성적 재확인 방법; 대표 매질보정 검량선 확대 적용이 검토되는 기기분석법; Bioresmethrin 측정을 위한 기기분석법; 재확인을 위한 기체크로마토그래프-질량분석법; 재확인을 위한 분석 조건; 재확인을 위한 질량분석법; Dichlofluanid 잔류분 재확인을 위한 분석 기기; 재확인법으로 사용되는 측정기기; EDB의 재확인을 위한 측정기기; 재확인법으로 사용되는 기체크로마토그래프-질량분석기; 시험법의 재확인법; 재확인법으로 사용되는 분석법; 성분 재확인을 위한 분석; 재확인 시험법; 재확인을 위한 질량분석 조건; 잔류농약 성분의 재확인을 위한 측정기기; 가스크로마토그래피 질량분석법
농약 및 동물용의약품 검증
기구 및 용기포장 대상 검증
검증요소 및 기준범위 설정
실시간 중합효소연쇄반응
유전자 제품의 시험방법에 기재되어야 하는 기술; 항원, 항체검사의 정확도 평가 비교 대상
선택성이 매우 높아질 수 있는 분석방법
가이드라인이 다루는 주요 시험법 대상; 가이드라인의 주요 대상
검증요소 세부 고려사항 대상; 유효성 확인 대상
검증요소 세부 고려사항 대상
Processes
7공인된 시험법의 조건변경을 통해 향상시키는 과정
새로운 시험법을 만드는 과정
시험법 마련 표준절차에 따른 검증 과정
시험법 마련을 위한 표준화된 단계; 시험법 마련을 위한 절차
신규 시험법 개발 절차
유통품을 이용한 시험법의 유효성 확인; 유통품을 이용한 동시분석 확인시험 검증
위해정보 입수, 식품 사고 발생 등 긴급한 경우 생략 가능
Clinical Concepts
2미생물 시험법의 검증 요소, 5% 이내 권장
미생물 시험법의 검증 요소, 5% 이내 권장
Standards & References
External Standards
4곰팡이독소 시험법 검증 준용 기준
원심분리 조건 및 시험법의 기준이 되는 외부 표준; 신속 검체조제법에서 요구하는 최소 원심력 및 시간 기준 제공; 신속 검체조제법의 근간이 되는 국제 분석 화학자 협회 표준; 미국공식분석화학회 분석법; 추출 용매의 표준적 사용 근거 표준
불확도가 명시되고 국제표준으로 소급 가능한 측정량을 포함한 물질
대상물질별 국제적으로 통용되고 있는 CODEX 가이드라인 등에 따라 검증 수행
ISO Standards
1Microbiology of food and animal feeding stuffs-Protocol for the validation of alternative methods
Specifications
15정밀도, 정확도, 직선성을 제시할 수 있는 농도 영역
분석물질 농도에 정비례하는 결과를 제공하는 능력
임상적 성능 평가변수; 1차 유효성 평가기준 지표
분석적 성능 시험 항목
동일 조건하에서 반복 분석 시 측정값의 근접성
분석적 성능 시험 항목; 재현성 및 반복성을 포함하는 성능 규격
분석적 성능 시험 항목
간섭물질 존재 시 선택적으로 측정할 수 있는 능력
시험방법의 유효성 확인 기준
농도별 회수율 기준
미리 정의된 정확도 목표를 만족시키는 최소 측정농도; Limit of Quantification (LoQ) 평가 및 설정
검출될 수 있는 분석 물질의 최소량; 위음성 결과 발생 가능성과 관련된 기준; 통계적으로 유효한 설정값과 근거 제시 필요
70~120%; 분석법의 정확도를 평가하는 척도; 식약처에서 규정한 정량성 판단 기준
첨가농도 범위의 기준점 (정량한계); 잔류량 산출 최저치로 회수율 시험 농도 수준의 기준
잔류허용기준 (Maximum Residue Limit); 첨가농도 범위의 기준점 (잔류허용기준)
MFDS Specific
MFDS Organizations
4가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
영양기능연구과의 상위 조직
문의처 및 담당 과
지침서 관리 규정 관련 부서
Organizations
4국제공인 시험법 제정 기관
국제식품규격위원회
편집 위원 구성 조직
성능, 물리·화학적 특성 시험을 수행하는 기관
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축산물의 기준 및 규격
축산물 위생관리법
Referenced Korean Laws (3)
「시험법 확립 표준절차에 관한 규정」
시험법 유효성 검증 시 따르는 규정
기술표준원 고시 제2012-0084호
화학적 시험법의 유효성 확인을 위한 지침
「식약처 지침서등의 관리에 관한 규정」
등록번호 일괄 정비의 근거 규정