Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
15신청행위에 사용되는 장비, 재료 등
해외직구 가능 여부 질의 대상 제품
GMP 기준 중 사용적합성 적용 시기 (22.1.1~)
성능 변화에 따른 임상자료 제출 여부의 예시 품목
의료기기 해당 여부 및 품목 분류 질의 대상
환자나 노인의 목욕을 목적으로 제조·사용하는 제품
초음파 겔의 품목 분류 예시 (2등급)
초음파 겔의 품목 분류 예시 (1등급)
초음파 프로브와 인체 사이의 공기를 제거하고 전도성을 높이기 위하여 사용하는 제품
비고란 기재사항 구분
각각의 의료기기의 원재료를 기재해야 하는 대상; 각각의 의료기기별로 사용목적 기재; 각각의 의료기기별로 시험규격을 설정해야 하는 제품군
의약품 도매업체의 공급내역 보고 대상 여부 확인 제품
의료기기와 의약외품을 한벌로 구성한 제품
멸균제 영향 평가를 위한 시험 예시 대상; 멸균대상 제품 정의 예시
외국에서 제조되어 수입되는 의료기기
Stakeholders
15복장 및 개인위생 규정을 준수해야 하는 작업자
보호제도의 대상이 되는 신고자, 친족 또는 동거인
품질책임자 업무 겸임 가능 여부의 주체
무작위배정 및 치료를 받는 피험자
임상시험의 계획, 관리, 재정 책임이 있는 제조업자 또는 수입업자
물품매도확약서를 발행하여 구매 알선행위를 하는 자
표시 및 광고의 정보를 전달받는 대상; 표시·광고의 대상 및 안전 보호 주체; 표시 광고로 인해 오인할 우려가 있는 주체
품질책임자를 두어야 하는 의무 주체
의료기기취급자의 범위
보고자 유형 중 하나
의료기기 임의 개조 및 변환 금지 주체
이력관리서에 서명하는 업체 책임자
준수사항 이행 의무 주체; 공급내역 보고 주체
시험설비 이력카드의 관리 책임 주체
수출계약을 체결하여 판매하는 주체
Device Components
7유전자검사키트에 포함되는 구성 요소
의료기기 정의에서 제외되는 구성 요소; 의료기기 정의에서 제외되는 대상
안전성·유효성에 영향을 미치는 부품으로 동일 부품 교체 필요
의료기기 충전 시스템
공조시스템 또는 제품 여과에 사용되는 구성품
검사에 필요한 주요 장비
체외진단의료기기 구성품
Regulatory Context
Regulatory Activities
15체외진단의료기기 수입을 위한 법적 승인
견본용, 시험용 의료기기 등에 대한 수입 절차 면제
제조시공용 원료 수입 시 적용
의료기기를 수입하고자 할 때 사전에 식약처장에게 허가받는 민원
시험실 소재지 변경 등 시설 변경에 따른 행정 허가
가이드라인에서 다루는 주요 규제 활동
표시위반으로 인한 제재
의료기기법 위반에 따른 행정처분으로 허가가 취소되는 경우
허가받은 품목의 자진 취소
의료기기법 시행규칙 제20조에 따른 행정 절차
체외진단의료기기 수입을 위한 업 허가; 법 제11조제1항에 따른 절차
의료기기 판매를 위한 신고
수입업허가 양도·양수 시 필요한 절차
수입대행형 거래를 목적으로 화장품을 알선·수여하는 영업
의료기기 유통 내역을 식약처에 보고하는 활동
Document Types
15기 허가 제품과 비교하여 동등성을 입증하는 서류
수입 후 발급받는 확인 서류; 요건면제확인 추천 신청을 위한 첨부서류
연구용 부품 및 자가사용 콘택트렌즈 수입 시 절차; 의료기기 수입 시 필해야 하는 보고
매년 종료 후 보고하는 실적 자료
매년 종료 후 보고하는 실적 자료
임상시험 승인 신청 시 제출 또는 면제되는 자료
제조 및 품질관리체계 기준 적합 증명 자료
임상시험계획서에 포함되어야 하는 서식
중고의료기기 판매를 위해 부착해야 하는 증명서; 중고 의료기기 수입 시 부착 서류
식약처 제출용 보고서 양식
수리 목적 재반입 시 필요한 서류
식약처장에게 제출하는 별지 제48호의2서식; [별지 제48호의2서식]에 따른 보고 서류; 식약처에 제출하는 보고서 양식 [별지 제48호의2서식]; 식약처장에게 제출하는 보고 서류; 식약처장에게 제출하는 보고 서식; 의료기기통합정보시스템을 통해 제출하는 서류; 식약처장에게 제출해야 하는 보고 서식
유통 과정 중 불만신고 기록 관리
판매내역 기록 서류
판매업자 작성·비치 서류
Attributes
14약물의 유효성 증명 기간
약물의 안전성 증명 기간
신의료기술 및 사용장비의 특성; 의료기기의 치료적 효능·효과를 나타내는 속성; 적용 대상 및 치료적 효능·효과
음성정보 필수 제공 항목
학력, 경력, 면허 등 품질책임자가 갖추어야 할 조건
저장방법과 함께 설정해야 하는 제품 특성
검사지의 가로, 세로, 두께 및 주요 부위 간 거리
원료적합라벨에 기재되는 품질 정보; 원료의 유효 기간; 원료 라벨에 표시되어야 하는 정보; 보관용 검체의 보관 기간 기준; 시약, 표준품, 원료 등의 유효한 사용 가능 기간; 완제품 보관용 검체의 보관 기준 시간; 보관용 검체의 보관 기준 기간; 제품표준서 기재항목 중 하나; 제품표준서에 기재해야 할 제품의 유효 기간; 원료공급사가 설정한 원료의 보관 기한; 소독제 및 제품의 유효기간 관리; 제품표준서에 포함되어야 하는 항목; 완제품의 보관용 검체는 사용기한까지 보관
GMP 심사 신청을 위해 필요한 1개 제조단위 이상의 데이터
추적조사를 실시해야 하는 설정된 기간
용기·포장 변경 시 영향을 미치지 않아야 하는 속성
기존 장비와 신규 장비 간의 동등성 확인 자료
규정된 조건 하에서 얻어진 독립적인 검사결과들 가운데 일치도의 근접성
판정기준치, 최소검출한계, 측정범위 등을 포함하는 성능 항목
Regulatory Terms
15공익신고자의 피해 방지를 위한 보호 체계
품질책임자가 다른 업무를 병행하는 행위; 대표자가 품질책임자 업무를 병행하는 것
규정 위반 시 부과되는 행정처분
법 제26조 및 제27조에 따른 징역 또는 벌금
기재사항 위반 시 부과되는 행정처분
허가 내용만으로 구성된 광고 등 특정 조건 시 심의 제외
표준코드 미기재 시 행정처분
의료기기 광고에 대한 새로운 심의 체계
의료기기법 위반에 따른 고발 조치 결과
심사 지연 시 한시적으로 판매를 허용하는 조치
현장조사 대신 서류로만 실시하는 심사 방식
OECD 회원국 간 시험자료를 상호 인정하는 시스템
동일제품군 모델명 추가 시의 분류; 중대한 변경 및 기술문서심사 불필요 대상을 제외한 변경
특수 상황에서의 허가 면제
해외 인증시험을 위한 수입요건면제
Technical Details
Substances
15콘택트렌즈 등을 담는 액체
유전자검사를 위해 수집되는 대상
체외진단 의료기기의 구성 요소
용기에 명칭, 개봉일 등을 기재해야 하는 물질; 시험용으로 구입하여 관리하는 물질; 화학적 반응에 사용되는 화학약품; 역가 및 사용기한 등을 기재해야 하는 물질
유전자 제품에서 추출하는 분석 대상 물질
이상사례의 원인으로 의심되는 제품; 위해성 관리 및 완화 조치의 대상
추적관리대상 의료기기 예시
추적관리대상 의료기기 예시
봉함 대상 의료기기
봉함 대상 의료기기
봉함 대상 의료기기
봉함 대상 의료기기
봉함 대상 의료기기
의료기기 정의에서 제외되는 대상
체외진단의료기기 제조를 위하여 사용되는 원재료
Testing Methods
15의료기기 표준코드 바코드 규격
의료기기 표준코드 바코드 규격
의료기기 표준코드 바코드 규격
표준코드 표시 방법 중 하나
표준코드 표시 방법 중 하나
수입업자가 실시하는 품질검사
안전성 강조 표현의 객관적 근거 자료
저장방법과 사용기간 설정을 위한 시험
ISO 10993-7에 따른 잔류량 측정
제품의 무균 상태를 확인하는 시험; 미생물 오염 여부를 확인하는 시험
충전기기 변경 시 필요한 시험
제품검증 및 유효성 확인 요약 항목; 제품검증을 위한 시험 항목
보관 온도 및 습도 설정을 위한 참고 시험; 재작업 제품의 품질 영향을 확인하기 위한 시험; 제품의 품질유지 및 향상을 위해 규정된 세부사항
생물학적 안전성 평가 항목
제품검증 요약의 세부 시험 항목; 제품검증 및 유효성확인 요약에 포함되는 시험 항목
Processes
15재심사 미완료 품목 또는 RMP 이행을 위한 조사; 의약품 허가 후 안전성 정보 수집 활동
의료기기의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 시험하거나 연구하는 것
제조번호 지정부터 제조기록서 완결까지의 일련의 작업; 변경관리의 대상이 되는 공정; 제품 감사를 통해 품질을 평가하는 대상; 변경관리 대상이 되는 공정
공급내역 보고를 위한 전산 시스템
공급내역 보고를 위한 전산 시스템
포장작업 상세 절차
제조공정의 일부를 외부 업체에 맡기는 행위
의료기기 제조소에 직접 방문하여 실시하는 GMP 심사
평가 절차 중 서류의 적합성을 확인하는 단계
칭량, 혼합, 캡슐충진 등
MDSAP 심사 TASK 중 하나; 개발팀 담당 업무로 판매허가 및 시설등록과 연계됨; MDSAP 심사 모델의 주요 프로세스 중 하나; MDSAP 주요 프로세스 Chapter 5; 의료기기 제품화의 초기 단계 통제; 의료기기 제품의 기획부터 사양 결정까지의 공정; MDSAP 심사 모델의 핵심 프로세스; 사업장별 활동 중 자체 수행 항목; 의료기기 설계 관리 프로세스; MDSAP 심사 프로세스의 주요 단계; 의료기기 설계 및 개발 관리 프로세스; 심사 항목 11.5의 주요 처리 과정; MDSAP 핵심 프로세스 중 하나
제품 특정기술 확인 항목 중 하나; 멸균상태 기기 공급 및 멸균 공급업체 사용 여부; 현장에서 운영하는 공정 유형 확인 대상; 제품/공정 관련 기술 평가 항목; 등록이 필요한 주요 제조 공정 중 하나
해외 GMP 심사 준비사항 중 하나
제품 수명주기 전반에 걸친 위험 분석 및 통제 프로세스; 위험성 분석, 평가 및 관리를 위한 활동
제조의뢰자와 제조자 간의 위탁 제조 형태
Clinical Concepts
5면제 가능한 심사 자료 항목
연구자가 주도하는 임상시험 예시; 의뢰자가 병원 소속 연구자인 임상시험 유형; 기타 임상시험 안전성 정보의 출처
의료기기의 안전성 및 유효성을 확증하기 위한 임상시험
의료기기 개발 단계에서 실시하는 임상시험
타사 제품의 문헌 인용 광고 가능 여부
Identified Hazards
Hazards
1CGMP 3대 요소 중 품질저하 방지 대상; 작업소 구획 구분의 목적; 통로 설계 및 포장 구역 설계 시 방지해야 할 위험 요소; 서로 다른 원료나 제품 간의 혼입; 청소가 어려운 설비 구조에서 발생 가능한 위험; 충전기 설계 및 청소 미흡으로 발생 가능한 위험; 작업소 구획 구분을 통해 방지해야 할 위험; 칭량 도중 피해야 할 위해요소; 작업소 구획 미비로 인해 발생할 수 있는 위험; 원자재 취급 시 방지해야 할 위해요소; 작업소 내 불필요한 물품 제거를 통해 방지해야 할 위해요소; 원료 또는 제품 상호간 오염 위험; 급지 간 이동 또는 타 물품 제조 시 유의해야 할 위험 요소; 차압 관리 및 엘리베이터 이동 시 예방해야 할 위험; 청정도 급지별 작업복 미구분 시 발생 가능한 위험; 벽의 틈이나 부적절한 구획으로 인해 발생할 수 있는 위험; 칭량 중 발생할 수 있는 오염 위험
Standards & References
External Standards
3의료기기 표준코드 생성을 위한 국제표준체계
전자의료기기 기본안전 및 필수성능 보조규격: 사용적합성
유럽 인증 마크, 국외 허가 현황 비교 기준
ISO Standards
2MDSAP 심사 사례 중심 제작을 위해 관련 내용을 제외함; MDSAP Stage 2 심사와 일정을 맞추어 진행하는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사기관 선정 시 ISO 13485 인증 여부 확인; 품질매뉴얼 적용범위 제외사항 확인 기준; 의료기기 품질경영시스템 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템의 기본 국제 표준; 생산 및 서비스 관리의 기본 요구사항; MDSAP과 함께 신청하거나 심사원이 공통으로 심사할 수 있는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사 기준; 내부감사 시 MDSAP과 함께 적용되는 품질경영시스템 표준; 생산 및 서비스관리, 측정분석 및 개선의 기준이 되는 국제 표준; K 제조업체가 사후심사를 진행하는 표준; ISO13485 관련 현장 보고서 문서화; 품질경영시스템 요구사항 중 예외 및 비적용 사항의 기준; 부적합 사항의 근거가 되는 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템 심사 기준; 의료기기 조직의 QMS가 충족해야 하는 국제 표준; MDSAP 심사 시 준수해야 하
Specifications
1GMP 심사를 위해 필요한 최소 품질관리 실적
MFDS Specific
MFDS Organizations
7국민권익위원회 내 보호조치 담당 부서
가이드라인 담당 부서; 안내서 관련 문의처 소속 과
가이드라인 작성 및 문의 담당 부서; 가이드라인 편집 및 발행 담당 과
3년에 1회 이상 사후관리 실태조사 실시 기관
Organizations
15공익신고자 보호제도 관련 기관
희소·긴급도입 의료기기 관련 정보 관리 기관
공동판매원으로서 물류창고 내 스티커 작업 가능 여부 문의 대상
제조판매원으로서 제품의 최종 적합 판정 및 출하 주체
이상사례 보고 및 관리 기구; 동의서 서식 및 설명서 승인 기관; 임상적 성능시험실시기관의 승인 기구
성능 시험성적서를 발급하는 전문기관; 식약처장이 지정한 성적서 발행 기관; 밸리데이션 보고서 작성 및 안정성 시험 수행 기관; 식약처장이 지정하여 시험성적서를 발급할 수 있는 기관
민원신청을 위한 온라인 사이트
공급내역 보고 의무 제외 대상
임상시험에 필요한 시설, 인력 및 기구를 갖춘 기관
의료기기 판매업 신고 없이 판매 가능한 주체
의료기기 공급 대상처
판매업 신고 수리 기관
판매업 신고 수리 기관
판매업 신고 수리 기관
Activities
15허가받지 않은 의료기기의 수입 형태
연도별 수입 실적을 관계 기관에 보고하는 활동
영업의 일시적 중단 상태
MDSAP 인증 범위에 기재될 활동
개인 간 유통 금지 및 업자 간 유통 허용 범위
의료기기 유통 시 공급 내역을 식약처에 보고하는 활동; 의료기기 유통 현황 보고 활동
용기나 포장의 밀폐 작업
사용할 수 있을 정도의 품질을 달성하는 작업
블로그를 이용한 수입 영업 형태
시판 후 부작용 관리 포함
CGMP가 규율하는 주요 활동
GMP의 주요 구성 요소
시험 위탁 대상 활동
미립자, 미생물 등 환경 조건 모니터링 및 규제
제조의뢰자(자사)-제조자(A사)로 전공정 위탁
Corrective Actions
14공익신고자 보호조치
공익신고자에 대한 보호 수단
공익신고자 보호조치
판매 가능 여부의 예외 조건
판매 가능 여부의 예외 조건
기록 미제출 시 부과되는 처벌
GMP 위반 2차 행정처분
변경 미신고 시 부과되는 행정처분
표준코드 미기재 시 행정처분
효과성 평가 결과에 따라 필요한 시정조치를 설정
공급내역 미보고 시 2차 행정처분; 재평가 미이행 시 내려지는 행정처분
표시오류에 따른 법적 조치
GMP 위반 반복 시 부과되는 최종 행정처분
법령 위반에 따른 행정처분
Violations
12겸임 업무로 인한 법령 위반
의료기기법 제30조제1항 위반
행정처분 대상 위반 행위
의료기기법 위반 시 처벌 대상
행정처분 및 과태료 부과 대상 위반 행위
봉함된 의료기기 포장 개봉 후 판매 행위
기재 금지 사항
사용 전후 비교 등 효능/성능 암시 광고 금지
GMP 미인정 상태에서 로고 사용 시 발생하는 위반 사항; 확인서상 용도 외 목적 사용 시 처벌
의료기기법 제24조제2항 위반 사항
판매업체의 금지 행위
행정처분 대상이 되는 위반 행위
Related Law Articles (20)
- 의료기기법_제2조제1항「의료기기법」 제2조제1항
정의
의료기기법
- 의료기기수입요건확인면제등에관한규정_제3조「의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정」 제3조
요건면제 대상 의료기기
의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정
- 의료기기허가·신고·심사등에관한규정_제29조「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제29조
첨부자료의 요건
의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정
- 의료기기허가·신고·심사등에관한규정_제28조「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제28조
심사자료의 면제
의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정
- 의료기기법_제14조「의료기기법」 제14조
폐업ㆍ휴업 등의 신고
의료기기법
- 의료기기법시행규칙_제12조「의료기기법 시행규칙」 제12조
품질책임자의 직무범위 등
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제11조「의료기기법 시행규칙」 제11조
품질책임자 자격 등
의료기기법 시행규칙
- 의료기기임상시험계획승인에관한규정_제4조「의료기기임상시험계획 승인에 관한 규정」 제4조
임상시험계획 승인 신청 시 제출 자료의 요건 및 면제범위
의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정
- 의료기기법시행규칙_제24조「의료기기법 시행규칙」 제24조 [별표 3]
비임상시험실시기관의 준수사항
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제34조「의료기기법 시행규칙」 제34조
희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기 공급 업무의 위탁
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법_제12조「의료기기법」 제12조
변경허가 등
의료기기법
- 의료기기법_제2조「의료기기법」 제2조
정의
의료기기법
- 의료기기법시행규칙_제35조「의료기기법 시행규칙」 제35조
수리업의 신고 등
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법_제16조「의료기기법」 제16조
수리업의 신고
의료기기법
- 의료기기법시행규칙_제36조「의료기기법 시행규칙」 제36조
수리업자의 준수사항
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법_제17조「의료기기법」 제17조
판매업 등의 신고
의료기기법
- 의료기기법시행규칙_제33조「의료기기법 시행규칙」 제33조
수입업자의 준수사항 등
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제31조「의료기기법 시행규칙」 제31조
품질검사를 위한 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법_제18조「의료기기법」 제18조
개봉 판매 금지
의료기기법
- 의료기기법시행규칙_제40조「의료기기법 시행규칙」 제40조
판매업자ㆍ임대업자의 판매질서 유지에 관한 사항 등
의료기기법 시행규칙
Referenced Korean Laws (15)
「의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정」
수입 체외진단의료기기 요건면제확인 추천서 근거
「추적관리대상 의료기기 기록과 자료 제출에 관한 규정」
식약처 고시 제2022-47호, 사용기록 제출 의무
「전자무역 촉진에 관한 법률」
표준통관예정보고 및 실적 보고 관련 법령
「대외무역법」
수입화장품의 원산지 표시 기준
「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」
품목 분류 및 등급 결정의 근거 고시
「약사법」
「전자상거래 등에서의 소비자보호에 관한 법률」
인터넷 판매 시 통신판매업 신고 의무
「대외무역관리규정」
수입 물품의 원산지 표시를 규정한 산업통상자원부 고시
「의료기기 표시·기재 등에 관한 규정」
식약처 고시 제2015-86호
「식품등의 표시기준」
주표시면 및 정보표시면의 기준이 되는 고시; 영업자 스스로 영양표시를 할 때 준수해야 하는 기준; 성분명 및 함량 표시기준 및 허용오차 범위; 영양성분 표시단위 및 세부 표시방법의 근거 규정; 영양성분 표시 및 도안에 관한 규정; 영양성분 표시도안 및 세부 표시방법의 근거 법령; 영양강조 표시기준 관련 규정; 영양성분 함량강조표시 세부기준 및 영양표시 방법의 근거 고시; 영양표시 도안 관련 규정; 영양성분 권장섭취량 및 충분섭취량의 근거 규정; 1회 섭취참고량 설정의 근거가 되는 관련 규정
의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령
의료기기 바코드의 인쇄크기, 색상 및 위치 기준
「의료기기 표시 기재 등에 관한 규정」
의료기기 라벨링 및 사용자설명서 규정; 제조자 정보 제공 및 표시 기재의 근거 법령
「표시ㆍ광고의 공정화에 관한 법률」
표시 및 광고 정의 참조 법령; 광고의 정의 및 소비자 고지 방법을 규정하는 법령
「체외진단의료기기법 시행규칙」
임상적 성능시험 실시·관리기준의 법적 근거
「체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준」
제조사의 품질관리시스템 준수 기준