의료기기 국제표준화기술문서의 위험 관리 작성 가이드라인

통제조치가 완료된 후 전체 잔여위험에 대하여 허용가능성을 평가

위험분석 및 경감 조치 결과를 기재하는 표 형식의 보고서

시험규격 설정 근거 자료

중금속 시험 검사 항목 추가 기록 (PR-01)

위험관리와 관련된 품질문서 중 하나

K 제조업체의 제품표준서(DMR) 샘플; 국내 GMP 심사 및 MDSAP 심사 시 요구되는 문서; 의료기기 제조 및 품질관리에 필요한 기준을 정한 문서 (DMR); 브라질 규정(DMR)에 따른 생산 이전 기록

ISO 13485 적용범위를 정의하는 문서; Stage 1 심사에서 검토되는 주요 품질 문서; ISO 13485 조항 제외 여부 확인 문서

용기, 외부포장, 첨부문서 등을 포함하는 표시사항 계획

국제표준기술문서 개요의 구성 항목; 적합성 입증방법과 사용한 규격 및 표준 작성

STED 제2부 개요의 2.6 항목

전체 목차를 작성해야 하는 대상

별첨문서 제출 시 기준이 되는 문서 섹션

민원인이 작성해야 하는 허가 심사 서류; 원재료 항목의 규격 작성 대상 문서

위험관리 프로세스의 결과를 기록한 문서

사용자 인터페이스의 특징 파악 및 위해 요인 분석 결과가 기록되는 파일; 사용자 인터페이스 특성 및 위해상황 확인 포함; 위험통제 및 이득-위험 분석 결과가 포함된 문서

바이러스 등 오염 예방을 위한 조치

개발경위도 내 시험항목

위해요인을 식별하고 위험을 산정하기 위해 가용정보를 체계적으로 사용하는 것

제품 수명주기 전반에 걸친 위험 분석 및 통제 프로세스; 위험성 분석, 평가 및 관리를 위한 활동

위험통제 조치의 효과를 확인하는 프로세스

MDSAP 심사 TASK 중 하나; 개발팀 담당 업무로 판매허가 및 시설등록과 연계됨; MDSAP 심사 모델의 주요 프로세스 중 하나; MDSAP 주요 프로세스 Chapter 5; 의료기기 제품화의 초기 단계 통제; 의료기기 제품의 기획부터 사양 결정까지의 공정; MDSAP 심사 모델의 핵심 프로세스; 사업장별 활동 중 자체 수행 항목; 의료기기 설계 관리 프로세스; MDSAP 심사 프로세스의 주요 단계; 의료기기 설계 및 개발 관리 프로세스; 심사 항목 11.5의 주요 처리 과정; MDSAP 핵심 프로세스 중 하나

설계 기획부터 생산 후 단계까지의 흐름

제품 특정기술 확인 항목 중 하나; 멸균상태 기기 공급 및 멸균 공급업체 사용 여부; 현장에서 운영하는 공정 유형 확인 대상; 제품/공정 관련 기술 평가 항목; 등록이 필요한 주요 제조 공정 중 하나

해당 제품이 멸균 의료기기가 아니므로 관련 TASK 제외

통제조치 후 잔여위험 및 통제조치로부터 발생하는 위험을 평가

위험 관리 프로세스의 마지막 단계 (Post Production Information)

모든 위험통제 조치 후 남은 전체 위험의 수용 여부를 평가하는 단계

위험을 감소시키기 위한 설계 고려, 예방조치, 안전정보 제공 활동

DSUR 18.1항에서 수행하는 안전성 평가 활동

위험요인을 식별하고 위험을 산정하기 위한 정보의 체계적 사용; 위험관리 공정의 첫 번째 단계로 위험 요인을 식별하고 분석하는 과정; 체외진단용 의료기기의 특수성을 고려한 분석 지침; 위험경영 과정의 개요 중 하나로 적용범위 정의, 위험 요인 식별 등을 포함; 위험 관리 프로세스의 첫 번째 단계 (Risk Analysis); 위험을 식별하고 추정하는 기술적 프로세스

전문가협의체 참여 기관

협의체 참여 기관 (제조업체)

협의체 참여 기관 (제조업체)

기술문서심사기관

가이드라인 작성 지원 기관

유사제품 허가현황 참조 기관; 국외 유사 제품 허가 현황 비교 대상 기관

위험통제 조치 실행 여부를 수행하는 조직

필수원칙을 제시한 국제 기구 (IMDRF)