Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
15의약품 분류
의약품 분류
이상사례 보고의 대상이 되는 의심 약물; 안전성 정보를 검토하는 대상 의약품 품목; 안전성 정보를 분석 평가한 대상 제품
품목허가 및 판매 현황 보고의 대상이 되는 의약품
주사제 중 원료의약품 등록 제외 대상
신규 제조소 추가 시 GMP 평가 대상 여부 확인
원료의약품 등록번호 기재 방식
생약을 정제한 의약품 또는 원료의약품
CTD 작성대상 제외품목 예시
반감기가 짧은 방사성의약품과 같이 보존제가 필요 없는 다회 주사
표시기재 구분 항목
혈액제제검정과에서 담당하는 제품군
외국사용현황 자료 미제출 대상 분류
Stakeholders
15제조를 위탁하여 판매하는 주체; 별도 품목허가 가능 주체; 변경허가 신청 주체; 허가증 보유 가능 주체; 영업소 소재지 및 위탁 제조소 정보를 기재해야 하는 주체
임상시험을 수행하고 안전성 정보를 관리하는 주체
정보 알림 및 백신 차별화 조치 주체
의약품 특허목록 등재신청 변경을 신청하는 주체; 허가 또는 판매금지를 신청하는 주체; 우선판매품목허가 신청 주체
작업을 대신 수행하는 외부 조직 또는 사람; 공정 또는 시험의 일부를 위탁받아 수행하는 외부조직; 조직을 대신하여 작업을 수행하는 외부 조직 또는 사람
제조를 위탁하는 자
갱신 자료를 제출해야 하는 주체
개발경위에 관한 자료를 작성하고 제출하는 주체
용량횟수를 의도하고 허가 변경을 신청하는 주체
완제품의 출고 승인을 판정하는 권한을 가진 자; 완제품의 출고 승인을 담당하는 주체; 완제품의 출고 승인 권한자
완제의약품을 생산하는 주체
국가출하승인을 신청하는 주체
Regulatory Context
Regulatory Activities
15보완자료 제출 불가 시 현장 확인 활동
GMP 준수 여부 확인 서류
사실을 알게 된 날로부터 15일 이내 보고
수수료 납부 대상이 되는 민원 신청 건
민원사무목록에서 선택하는 갱신 신청 활동; 의약품 품목 갱신 업무 민원 신청 프로세스
우선판매품목허가 의약품의 양도·양수
필터공급사 변경으로 인한 허가사항 변경
체외진단의료기기 시장 진입을 위한 규제 활동
의료기기 허가 등의 유효기간 연장 활동
품질에 영향을 미치지 않는 변경사항에 대해 매년 보고하는 절차; 경미한 변경사항에 대한 사후 보고
제조허가등의 유효기간 만료 전 신청 절차; 의료기기 유효기간 연장을 위한 신청
5년 주기 정기적 갱신 업무; 갱신 신청 후 검토 및 처리 절차
제출 자료가 부적합할 경우 실시되는 조사
Document Types
15식약처 안내서/지침으로 제공되는 보고서 양식
갱신 신청 시 필요한 서류 목록
의약품 제조판매·수입 품목허가 갱신 신청서 양식
개별 문헌의 상세 내용(시험방법, 결과 등) 기재
근거 문헌으로 사용된 교과서 및 가이드라인 요약
제출된 임상 문헌의 전체적인 현황 요약
보고 기간 동안의 자발보고 및 비중재 연구 결과 요약
KIDS로부터 제공받은 안전성 평가 기초 자료; 안전성 분석을 위해 참고한 자료
위해성 관리 계획 이행에 따른 정기적 안전성 정보 보고; 경미한 변경 사항은 정기보고 제출 시 포함 가능
중대한 이상사례 등에 대해 정해진 기한 내에 수행하는 보고
대조약의 스페이서 명칭이 기재되는 공식 문서
한국의약품안전관리원에서 제공받은 자발적 보고 기초 데이터
약동학 시험 결과를 정리하여 기재하는 양식
개별 증례 병력을 제출하는 형식; 개별 증례의 상세 목록
품목 갱신 신청 자료 중 하나
Attributes
15작성 시 고려사항의 핵심 속성
허가항목 중 하나
유익성이 위해성을 상회하는 것으로 평가됨
백신 우선순위 평가의 주요 속성 (25점)
의약품의 물리적 형태
연도별 의약품 생산 및 수입 금액 실적
민원 처리 기한으로 90일이 소요됨
민원 접수를 위한 필수 납부 항목
음성정보 필수 제공 항목
기구 사용 시 확인해야 할 속성; 기구의 사용 가능 기간
원료입고라벨에 기재되는 식별 정보
유효기간 만료일 6개월 전까지
Regulatory Terms
9고시, 훈령, 예규 등을 포함하는 규제 형식
의약품의 공식 승인된 사용 지침
특허목록에 등재된 특허권
신청인이 스스로 신청을 거두어들이는 행위; 심사 진행 중 신청인이 스스로 신청을 취소하는 행위
일정 조건을 전제로 발급된 허가
법 위반 시 부과되나 회수 이행 시 감경 또는 면제 가능
갱신 과정에서 필요시 실시 공고되는 조치; 외국사용현황 자료 미제출 대상 사유
갱신 판정 결과에 따른 후속 안전조치
갱신 심사 중 미비한 자료에 대해 추가 제출을 요구하는 절차
Technical Details
Substances
6의심 약물의 주성분
제품명에 추가 기재해야 하는 정보
사용하지 않은 경우 검사항목 생략 가능
제품의 주요 성분 정보
제품 구성 성분 및 분량 정보
Testing Methods
2생체를 이용하지 아니하는 시험자료 중 하나
이화학적동등성시험으로 대체 가능한 시험
Processes
8모든 허가된 의약품에 대해 정기적으로 실시하는 평가; 기존 공정의 일관성과 기준의 적절성을 입증하기 위한 평가
Non-interventional Studies 안전성 발견사항
누적 대상자 노출 및 중대한 이상사례 요약표의 출처
지원설비의 적격성평가 상태 검토
사용기간 설정을 위해 수행되는 시험
생산 및 서비스 관리 프로세스의 일부; 제조 공정이 일관되게 규격에 적합한 제품을 생산함을 검증; 제조 공정의 유효성 확인
유효기간으로부터 5년간의 정기보고 내역 확인
Clinical Concepts
15대조약과 신청 의약품의 동등함을 입증하는 개념
여러 임상시험 결과를 통합하여 분석하는 방법
임상연구 문헌의 연구 디자인 유형
의약품과의 인과관계를 배제할 수 없는 사례
용량 조절 시 고려해야 할 임상적 요인; 다른 약물 또는 식품과의 상호작용으로 인한 용량 변경
임상시험 중 발생하여 평가 및 보고해야 하는 대상
허가사항에 반영되지 않았으나 분석 대상이 된 이상사례
허가사항에 반영되지 않았으나 분석 대상이 된 이상사례
보고된 중대한 이상사례 중 하나
보고된 중대한 이상사례 중 하나
사용상의 주의사항 및 이상반응 기재 사항
Standards & References
External Standards
7문헌 검토를 위해 활용된 의학 학술지 데이터베이스
문헌 검토를 위해 활용된 한국의학논문데이터베이스
효능·효과 검토 시 참고 기준
식품의약품안전처장이 고시한 기준 및 공정서
공정서 및 의약품집 범위에 포함되는 외국 약전
공정서 및 의약품집 범위에 포함되는 외국 약전
ICH Guidelines
1CFR Citations
1미국의 일반의약품 관리 기준 자료
MFDS Specific
MFDS Organizations
15이상사례 보고 수신 기관
수입관리자 신고 수리 기관
의약품 부작용 보고를 접수하고 원시자료를 제공하는 한국의약품안전관리원
지방청 갱신 담당부서
지방청 갱신 담당부서
제조허가 변경 관련 답변 부서
가이드라인 담당 부서; 발행 부서
의약품 제조업 허가 변경 등 위임 사무 처리
제조·수입 실적 확인 시스템
재심사 기간 부여 타당성 자문; 재심사 신청 서류 검토 시 자문 기구
보완요청 및 검토결과 회신 주체
Organizations
10MDSAP 공식 참관자; MDSAP 심사 결과를 QMS 증거로 인정하는 기관
이상사례를 수집하고 보고하는 주체; 안전성 정보를 보고한 업체; 의약품 감시활동 및 지속적인 모니터링을 수행하는 주체
부작용 보고를 접수하는 한국의약품안전관리원
의약품별 갱신 신청기한 확인 시스템; 의약품 품목 갱신 신청을 위한 온라인 플랫폼
참고문헌: EMA 가이드라인
일본의 의약품 의료기기 종합기구; Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Agency.; 일본 규제 당국; 일본 의약품의료기기종합기구, 심사 및 안전대책 수행
한국의약품안전관리원, 정보 전파 기관
Activities
6효과 평가방법으로 일반적인 의약품 감시활동 수행
기준에 맞지 않는 경우 금지되는 활동
수입관리자가 승인한 제품만을 판매하기 위한 절차
갱신 가능 여부를 판단하는 주요 요건
법령 미준수 사항 발견 시 지방청에서 실시하는 조사
Corrective Actions
3갱신 불가 및 안전성 문제 시 행정조치
안전성·유효성 근거가 미비한 경우 조치 사항; 검토 결과에 따른 후속 행정조치
미비한 서류에 대해 기간을 정하여 요구하는 조치
Violations
1유효기간이 만료되면 효력이 상실되어 제조(수입)·판매할 수 없다.
Related Law Articles (8)
- 약사법_제82조「약사법」 제82조
등재료
약사법
- 약사법_제58조「약사법」 제58조
첨부 문서 기재 사항
약사법
- 약사법_제56조「약사법」 제56조
의약품 용기 등의 기재 사항
약사법
- 약사법_제38조「약사법」 제38조
의약품 식별표시
약사법
- 약사법_제31조「약사법」 제31조
의약품 품목허가 등의 갱신
약사법
- 마약류관리에관한법률_제57조「마약류 관리에 관한 법률」 제57조
적용의 일부 제외
마약류 관리에 관한 법률
- 약사법시행령_제35조「약사법 시행령」 제35조
권한ㆍ업무의 위임ㆍ위탁
약사법 시행령
- 약사법_제42조「약사법」 제42조
의약품등의 수입허가 등
약사법
Referenced Korean Laws (15)
「첨단의료복합단지 육성에 관한 특별법」
입주의료연구개발기관 수수료 면제 근거
「수익자부담 해외출장여비에 관한 규정」
해외 현지 실사 경비 납부 근거
고시 제2025-13호
가이드라인의 시행 및 적용례 근거
「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」
고시 재검토기한 설정 근거
「의약품등 생산 및 수출·수입 실적 보고에 관한 규정」
생산실적 보고 기한 및 기관 지정
「의약품 제조 및 품질에 관한 규정」
GMP 고시로서 제품품질평가 세부 항목 규정
규칙 별표3의4
혈액제제 제조 및 품질관리기준
규칙 별표6의2
의약품등 수입관리 기준
규칙 별표1
의약품 제조 및 품질관리기준
「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」
GMP 관련 규정 및 별표 13 참조
「의약품 표준제조기준」
신고대상의약품의 용법·용량 결정 기준
「허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용승인에 관한 기준 및 절차」
의학적 근거 범위 및 기준 참조
「한약(생약)제제 등의 품목허가 · 신고에 관한 규정」
참고문헌 목록
「생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정」
「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」