Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
15보고서 예시의 치료군 분류
만 65세 이상의 환자군
시판 후 장기 투여 유효성 자료가 필요한 예시
1단계 적용 대상 의약품
담당 부서별 관리 대상
기허가 품목 이후 허가받은 의약품
처방의약품과 비처방의약품 모두에서 이용 가능한 물질
처방의약품과 비처방의약품 모두에서 이용 가능한 물질
복수 성분이 포함된 의약품 형태
자발적 보고 및 시판 후 정보 수집의 대상
신생아, 영아, 어린이, 청소년의 통칭
Stakeholders
15용량횟수를 의도하고 허가 변경을 신청하는 주체
조사 방법의 대상이 되는 목표 집단
약물 이상반응 보고를 받는 주체
특정 환자군과 관련된 위해성 및 치료반응의 일반화
투약 오류와 관련된 주체
안전성 조사 결과에 따른 대책 수립 주체
조사대상자 수 조정을 위한 자문 수행자
공동조사 실시 시 명칭 기재 대상
원개발사 의약품이 감시활동을 진행중이거나 계획된 활동이 제네릭 의약품에도 요구되는 경우
약물감시 계획 관련 상담을 접수하고 안내하는 주체
영업 양도 시 지위 승계 및 자료 활용 주체
위해성 완화 조치의 이행 및 교육 대상; 교육 도구의 주요 대상자이자 위해성 완화 조치 수행자; DHPC의 수신 대상
추가적인 위해성 완화 조치를 성공적으로 이행해야 하는 주체; DHPC를 전달하는 주체
추가적인 위해성 완화 조치를 성공적으로 이행해야 하는 주체
위해성 완화 조치 선정 시 감안해야 할 요소
Regulatory Context
Regulatory Activities
15전자코드 및 웹주소 변경 시 진행해야 하는 절차
동일 성분 기허가 품목과 함께 수행하는 위해성 관리
추가적인 의약품 감시계획 수립 시 필요한 절차
허가 시 조건 등을 기초로 하거나 문제 발생 시 추가 정보를 얻기 위해 실시하는 조사
사실을 알게 된 날로부터 15일 이내 보고
국내외 안전성 정보 보고 및 조사
허가된 적응증에 대한 통합적인 유익성 및 위해성 분석
규제당국에 의한 허가 효력 정지
안전성 우려로 인한 승인 실패 또는 자발적 취하
안전성 이유로 실시된 조치 예시
의약품 출시 이후의 안전성 관리 단계
시판 1개월 전 위해성 관리 계획 제출 및 승인 절차; 위해성관리계획 버전 변경 또는 개요 제출 후 본 계획서 제출
전자적 방식의 설명서 변경 시 진행해야 하는 허가변경 절차
RMP 계획서 내용 변동 시 진행하는 행정 절차
위해성 관리 계획 검토가 수반되는 인허가 절차
Document Types
15위해성 관리 계획 중 전자적 방식으로 배포하는 자료
재심사 대상 의약품의 정기 보고서
위해성 관리 계획 이행 결과 보고서
약물감시방법 등을 기재하여 제출하는 문서
위해성 완화 조치의 일종
위해성 완화 조치의 일종
치료 또는 투여용량 기준 지침을 포함하는 교육 도구 양식
Reference Safety Information의 변경 사항
추가적 의약품 감시 활동 결과 제출 서류
문서 제목
위해성 관리 계획에 따른 정기 보고 서식
이행 및 평가 결과 작성 양식
의약품의 유익성 및 위해성을 이해시키기 위해 제공되는 자료
적응증의 발생률 추정 근거
유병률 추정을 위한 근거 서류
Attributes
15위해성 완화 프로그램의 성공을 측정하는 역학적 척도
유익성 특성 규명 시 고려사항
유익성 특성 규명을 위한 용량-반응 설명의 적절성 검토
위해성 특징 규명 시 고려해야 할 요소
비임상 데이터에서 확인하는 안전성 항목
비임상 데이터에서 확인하는 안전성 항목
임상 및 시판 후 데이터의 양적 지표
정해진 복용법을 따르는 것이 약물 효과 발현에 큰 영향을 미침
조사의 목적 기재 시 포함해야 할 요소 (Patient, Intervention, Comparison, Outcome, Timing)
급여 정보 서술 항목
조사대상자 수 산출 시 고려되는 시장 현황
정기보고를 제출해야 하는 시간적 간격
시판 후 추가적인 효과 정보 확인이 필요한 항목
RMP에서 설정하여 관리하는 주요 안전성 이슈
포장자재 등에 활용해야 하는 위해성 완화조치 문구 및 그림문자
Regulatory Terms
14중요한 규명된 위해성, 잠재적 위해성, 부족 정보로 알려진 항목
참고제품정보의 중대한 변경사항
보완 통보 후 14일 이내에 상담을 요청할 수 있는 단계
대상 품목의 개요에 기재해야 하는 항목
신약 등의 안전성 유효성 재확인 제도
품목 허가 시 부여되는 조건
위해성 최소화 활동의 일환
의약품 사용이 제한되는 상황; 잠재적 위해성 확인 시 보장되어야 할 조치
시판 허가 취하 또는 정지
off-label 사용에 따른 잠재 위해성
안전성과 관련된 중요한 규제 조치의 예시
위해성 관리 계획으로 통합되면서 폐지된 제도
Technical Details
Substances
15임상시험에서 평가되는 대상 약물
임상시험 대조군; 비교 임상시험에서 사용되는 대조군 약물
임상시험 대조군; 비교 임상시험에서 사용되는 가짜 약
환자용 사용설명서에 포함되어야 하는 의약품의 구성 성분
돌연변이 및 전파 가능성 검토 대상 물질
이상사례의 원인으로 의심되는 제품; 위해성 관리 및 완화 조치의 대상
제품의 주요 성분 정보
유효 성분과 관련된 위해성
동일한 유효성분을 함유하는 품목의 위해성 관리 계획 수립 기준
품질과 관련한 안전성 문제로 비임상 안전성 자료에 포함되어야 함
위해성 관리 계획 제출이 필요한 의약품 성분 예시
위해성 관리 계획 제출이 필요한 의약품 성분 예시
탈리도마이드 등 12품목의 위해성 관리 계획 시범 운영; 위해성 관리 계획 제출이 필요한 의약품 성분 예시
소염진통제 로페콕시브 등 부작용으로 시장에서 퇴출
비만치료제 시부트라민 등 부작용으로 시장에서 퇴출
Testing Methods
15임상적 조치를 정량화하기 위한 연구 방법
비교관찰 연구의 종류
비교관찰 연구의 종류
추가적인 의약품 감시 활동의 일환
비임상에서의 안전성 자료 요약 항목
비임상에서의 안전성 자료 요약 항목
의약품 사용자 코호트에 적절한 통계 방법을 적용하여 분석
의약품 사용자 코호트에 적절한 통계 방법을 적용하여 분석
의약품 사용자 코호트에 적절한 통계 방법을 적용하여 분석
임신예방 프로그램의 일부로 수행되는 모니터링
약물치료 동안 환자의 건강상태 모니터링 요건 예시
이상사례 위해성 증가 여부 평가 연구
이상사례 위해성 증가 여부 평가 연구
인과관계 평가 방법론
Processes
15위해성 완화 조치 방법의 실효성 검토
가이드라인의 주요 주제이자 규제 프로세스
사용성적조사의 세부 분류
치료 대안이 없는 환자를 위한 의약품 공급
임상시험 외 치료 목적 사용 프로그램
발전된 치료제 등에서 실시하는 장기간 후속 연구
설명자료를 배포하기 위해 선별된 의료 전문가나 단체를 대상으로 수립하는 계획
잠재적 위해성을 예측하는 근거 출처
이상사례 보고를 위한 시스템
재심사 미완료 품목 또는 RMP 이행을 위한 조사; 의약품 허가 후 안전성 정보 수집 활동
RMP 계획 단계에서 제출하는 감시 방법 개요
의료 기록 열람을 통한 약물사용연구는 임상적 조치를 정량화 하는데 유용한 방법이다.
안전사용보장조치를 포함하는 위해성 완화 조치
Clinical Concepts
15의약품 안전성 정보 수집 및 분석
허가 당시 유효성 입증을 위해 사용된 지표
질병의 자연 경과, 발생률, 유병률 및 환자 특성에 초점을 둔 역학 연구
특별한 연구를 통해 조사해야 할 가능성
실마리정보와 위해성 평가 항목
PSUR에서 중점을 두어야 하는 통합적 평가 항목
실마리정보 평가 결과의 예시 증례
대체 원인이 없는 과립구 감소 증례보고
통제된 임상시험에서 기대 효과가 나타나지 않음
개별 ADR 또는 SAE 분석 시 사용되는 평가 방법
의약품의 종합적인 안전성 및 유효성 평가 지표
안전성에 관한 주요 평가 항목
안전성 평가대상 중 유효성 평가가 기록된 조사대상자
의약품을 1회라도 투여하고 추적조사가 이루어진 조사대상자
특수한 환자에 대한 조사 시 설정하는 기준
Identified Hazards
Hazards
15위해성을 최소화해야 하는 대상인 medication error
부족 정보가 중요한 위해성을 구성할 수 있는 경우 안전성 문제로 포함
환자용 사용설명서를 통해 조기에 발견해야 하는 위해요소; 의약품 투여 시 발생 우려가 높은 위험
중요한 규명된 위해성의 예시; 안전성 중점 검토 항목 및 위해성 요소
백신, 항생제에 대한 내성 발생
안전성 정보가 충분하지 않은 항목
의약품에 의해 유발된다는 과학적 근거가 충분한 위해성; 추가적인 평가가 필요한 중요한 위해성; 인과관계가 확인된 안전성 문제; 잠재적 위해성에서 확인되거나 이전에 인지된 위해성
Standards & References
External Standards
1ISO Standards
1ICH Guidelines
2출생일(0일)에 대한 정의 기준
Specifications
5RMP 계획서 작성 항목 중 효과 정보 관련
RMP에서 설정한 주요 안전성 관리 대상
위해성 완화 조치를 통해 달성한 위해성 관리수준 측정 기준
위해성 완화 조치의 이행 단계를 측정하는 지표
위해성 완화 조치 결정의 근거가 되는 항목
MFDS Specific
MFDS Organizations
15RMP 보고민원 협의의뢰 대상 부서
이상사례 보고 수신 기관
정기보고 검토 협력 기관
첨단바이오의약품 사후안전관리부서
위해성 완화 조치의 적절성을 확인하고 모니터링하는 주체
첨단바이오의약품 심사를 담당하는 부서
안전성 관련 조치를 취하거나 보고를 받는 기관; 안전성 조치를 취하는 기관
첨단바이오의약품 관련 문의 부서; 생물의약품 및 한약제제 허가 및 사후관리 부서; 바이오의약품 허가 및 정책 담당 부서
Organizations
15임상시험 안전성 및 윤리 검토 기구
안전성 조치 관련 의사결정 기구
조사방법 및 자료수집 주체
국내 활용 자료원 제공 기관
권역 대학병원을 포함하여 자발적 보고를 접수하는 조직
허가 신청을 수행하는 주체
자발적 보고를 접수하고 정보를 공유하는 기관; 정보 요구 및 보고서를 수신하는 기관
조사대상자 수 조정을 위한 자문 인력
암등록 보고서 발행 기관
역학적 특징 추정을 위한 근거자료 출처
정기보고 관련 협력 기관
Activities
15졸음, 혈액학적 부작용 등에 대한 조치
환자 및 전문가 교육을 포함하는 관리체계
의약품의 치료 효과 판정
중간 탈락자의 이상사례 발생여부 확인 작업
추가적인 의약품 감시활동의 예시; 조사대상자 수 인정 기준이 적용되는 활동; 위해성관리계획의 능동적 감시 방법
시판 후 부작용 조사를 위한 활동
능동감시 또는 비교관찰 연구의 일환
특정 조치를 취하거나 의약품과 관련된 의료행위 조정이 필요함을 알리기 위한 의사소통 중재
일반적인 조치로 불충분할 경우 도입되는 활동
의료전문가 또는 소비자가 약물 이상반응을 보고하는 행위
위해성 관리 계획 관련 업무
Corrective Actions
12안전성 문제 발견 시 취하는 조치
변경계획서 검토 후 식약처장이 요구할 수 있는 조치
위해성 최소화를 위한 조치 방법
효과성 평가 결과에 따라 필요한 시정조치를 설정
위해성 최소화 조치의 효과 평가
시험 의약품 또는 대조 의약품의 회수
안전성 중점 검토 항목에 대해 취해지는 조치
위해성 요소를 완화하기 위한 활동; 위해성을 줄이기 위해 이행되는 조치; 새로운 정보가 유익성/위해성 균형에 미치는 영향을 고려할 때 포함되는 목록
환자용 사용설명서, 안전보장장치 등을 포함한 조치
부작용 예방 및 위해성 최소화를 위한 조치
Violations
5의도하지 않은 사고로 인한 위해 발생 가능성; 의약품 사용 단계에서 발생하는 잘못된 투약; 위해성 평가에 포함되어야 할 항목
고의나 사고에 의한 안전성 문제
위해성 최소화 조치를 통해 방지하고자 하는 오류
허가 이후의 다른 사용 패턴 예시
허가 이후의 다른 사용 패턴 예시
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의약품등의 수입허가 등
약사법
- 약사법_제88조「약사법」 제88조
제출된 자료의 보호
약사법
- 약사법_제31조「약사법」 제31조
의약품 품목허가 등의 갱신
약사법
Referenced Korean Laws (15)
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8호 다목
별표4의3 제8호가목
「신약 품목허가·심사 업무 절차」
「공공기관의 정보공개에 관한 법률」
총리령
「신약 등의 재심사 기준」
「의약품 표시 등에 관한 규정」
「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」
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