Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
5CTD S파트 작성 대상; 제조방법 변경 시 완제의약품 허가사항에 영향을 미치는 성분
최종 제조 완료된 제품; 최종 제조 완료된 의약품 단계; 최종 제조 완료된 의약품 형태; 최종 시장 출시 형태의 의약품
유전적으로 조작된 식물세포, 식물조직 또는 전 식물로부터 생산된 생물의약품; 식물 유래 생물의약품의 생산에 사용한 구역이나 장비; 가이드라인의 적용 대상 제품군; 벌크 공정 중간체 및 완제의약품 제조의 대상
가이드라인의 평가 대상 제품군; 가이드라인이 적용되는 제품군; 가이드라인의 주요 적용 대상 제품군; 가이드라인의 주요 대상 제품군; 가이드라인의 대상 제품군; 가이드라인의 적용 대상 제품군
해당 용기는 의약품, 생물의약품, 생약유래 의약품... 적용될 수 있다.
Stakeholders
5보고서를 검토하고 승인하는 기관
국가출하승인을 신청하는 주체
주성분 추출에 필요한 생물자원을 만들기 위해 배양한 형질전환 식물
최초 형질전환으로부터 만들어진 모체 식물
Regulatory Context
Regulatory Activities
4이중항체의 품질관리를 위한 시험
가이드라인의 제·개정 이력 상태
보고 주기를 결정하는 기점
Document Types
15CTD 제5부 구성 요소; 국제공통기술문서 제5부 구성 요소; 제5부(모듈 5)에 포함되는 핵심 시험 보고서; 안전성 개요 작성 시 인용되는 원천 자료; CTD 5.3.5.4 항목에 포함되는 서류; CTD 제5부의 주요 구성 요소; 제5부에 포함되는 임상 결과 보고서; CTD 제5부 5.2항에 기재하는 일람표의 대상
임상시험 보고서 정보를 포함하는 공통기술문서 모듈
비임상 정보 포함 권고 섹션
내인성 및 외래성 오염물질 관리 정보 포함 권고
출하시험 및 기준 한도 정보 포함 권고
제조공정 개발 정보 포함 권고 섹션
위험 관리 정보 포함 권고 섹션
배치 분석 정보 포함 권고
모니터링 시 준수 여부를 확인하는 문서
시설 및 장비 정보 포함 권고
주요 단계 및 중간체 관리 정보 포함 권고
제조공정 및 공정 관리 정보 포함 권고
공정 검증 및 평가 정보를 포함해야 하는 문서 섹션; 공정 검증 및/또는 평가 정보 포함 권고
제조공정 개발 정보를 포함해야 하는 문서 섹션
물질 관리에 관한 정보를 포함해야 하는 문서 섹션; 물질 관리 정보 포함 권고
Attributes
5용기·포장 변경 시 영향을 미치지 않아야 하는 속성
백신 병용투여 시 감소 여부 평가
원료적합라벨에 기재되는 품질 정보; 원료의 유효 기간; 원료 라벨에 표시되어야 하는 정보; 보관용 검체의 보관 기간 기준; 시약, 표준품, 원료 등의 유효한 사용 가능 기간; 완제품 보관용 검체의 보관 기준 시간; 보관용 검체의 보관 기준 기간; 제품표준서 기재항목 중 하나; 제품표준서에 기재해야 할 제품의 유효 기간; 원료공급사가 설정한 원료의 보관 기한; 소독제 및 제품의 유효기간 관리; 제품표준서에 포함되어야 하는 항목; 완제품의 보관용 검체는 사용기한까지 보관
식물 종 평가 시 고려해야 할 특성
Technical Details
Substances
15기준 설정 시 근거자료 평가 대상; 원료의약품 및 완제의약품에 존재하는 평가 대상; 기타 독성시험의 대상이 되는 성분; 의약품에 포함된 유연물질; 독성시험 표를 통한 안전성 확인 대상; 기타 독성시험 항목; 원료의약품 내 안전성 확인 대상
규격 변경의 대상이 되는 물질; 기원 변경(동물→식물) 등의 변경사항이 발생하는 대상
제조공정 중 배양조건이 당단백질의 당사슬에 영향을 미침
순도시험의 검사 대상 물질
독성 평가 시 특별한 관심을 가져야 하는 물질
설치류 배설물로 확산되는 치명적 질병 유발 인자
최종 제품에 존재하는 최대 양 명시 필요
완제의약품 1회 투여량 당 불순물 양 산출 대상
제조 공정 중 발생할 수 있는 불순물
식물 유래 잠재적 불순물
형질주입 공정 유래 잔류물 정량화 대상
재배 과정 중 사용 기술 대상 물질
전사개시인자로서 상시 또는 유도 특성 기재; 삽입유전자 발현과 관련된 인자
유전자치료제의 주요 구성성분으로 염기서열 및 특성 분석 필요; 벡터의 염기서열 및 제한효소지도 등을 포함한 벡터의 특성; 유전자 전달체 및 면역반응 유발 가능 물질; 유전자 전달을 위한 매개체; 세포에 유전자를 전달하기 위한 매개체
특허목록 등재 제외 대상
Testing Methods
6제조방법 변경이 중요하다고 판단되는 경우 실시
물리화학적 특성, 생물학적 활성 등을 분석하여 기준 확립
핵심 및 비핵심적 품질특성 측정
대조 세포 확인을 위한 유전적 지표 시험법
동물 유래 세포주의 기원 종 확인에 사용
제품 자체에 대한 동등성 평가 단계
Processes
156.3. 식물 세포 또는 종자 뱅킹 시스템 구축
3.2.S.2.5. 항목으로 제조공정의 타당성을 검증하는 프로세스
의료기기가 안전하도록 수행되어야 하는 생산 단계
누적 대상자 노출 및 중대한 이상사례 요약표의 출처
물질과 제품의 무균성을 확보하기 위한 절차
「의약품동등성시험기준」 [별표3]에 따름
목적산물의 분리 및 정제 과정 설명
생산 및 서비스 관리 프로세스의 일부; 제조 공정이 일관되게 규격에 적합한 제품을 생산함을 검증; 제조 공정의 유효성 확인
CTD를 기반으로 한 제조방법 도입 및 허가사항 관리; 원료의약품 및 완제의약품의 생산 방식; CTD 제3부 품질평가자료를 통해 관리되는 공정 정보; CTD 도입에 따른 기재 및 변경관리
The actual cleaning procedure being validated.
형질 전환 물질의 수집 개시에 관한 기준
수확-전 및 수확 단계를 포함하는 초기 제조 공정
외래 유전자가 숙주 게놈에 안정적으로 통합되지 않는 시스템
벡터 생산을 위해 세포에 유전물질을 도입하는 공정
생산 플랫폼의 첫 번째 단계
Clinical Concepts
5약동학시험과 동일한 동물 종 사용 여부 확인 대상; 비임상 안전성 평가 항목; 단회, 반복, 유전독성 시험 개요
약동학/약력학 데이터
임상적으로 중요한 독성의 예시
비임상시험 시 추가 고려사항
Identified Hazards
Hazards
15제조, 정제, 보관 과정에서 발생하는 실제 및 잠재적 불순물
반추동물 유래물질 사용 시 증명해야 할 위험 질병
주성분의 잠재적 오염에 대한 위험성 분석 대상
시드 로트에서 부정시험을 통해 확인해야 할 위해요소; 혈청 사용 시 증명해야 하는 오염 요소; 세포 배양 방법으로 실시하는 부정시험 대상
멸균 전 제품의 미생물 오염 수준
시드 로트 오염 여부를 확인해야 하는 미생물
CGMP 3대 요소 중 품질저하 방지 대상; 작업소 구획 구분의 목적; 통로 설계 및 포장 구역 설계 시 방지해야 할 위험 요소; 서로 다른 원료나 제품 간의 혼입; 청소가 어려운 설비 구조에서 발생 가능한 위험; 충전기 설계 및 청소 미흡으로 발생 가능한 위험; 작업소 구획 구분을 통해 방지해야 할 위험; 칭량 도중 피해야 할 위해요소; 작업소 구획 미비로 인해 발생할 수 있는 위험; 원자재 취급 시 방지해야 할 위해요소; 작업소 내 불필요한 물품 제거를 통해 방지해야 할 위해요소; 원료 또는 제품 상호간 오염 위험; 급지 간 이동 또는 타 물품 제조 시 유의해야 할 위험 요소; 차압 관리 및 엘리베이터 이동 시 예방해야 할 위험; 청정도 급지별 작업복 미구분 시 발생 가능한 위험; 벽의 틈이나 부적절한 구획으로 인해 발생할 수 있는 위험; 칭량 중 발생할 수 있는 오염 위험
질병 발생 시 오염물질 생성 및 제품 구조 영향 요소
작업소 내 유입을 막아야 하는 위해요소; 출입문 틈을 통해 유입될 수 있는 위해요소; 방충·방서 관리 대상
재배 과정 중 검출 및 제거 대상 위해요소
식물 종 평가 시 확인해야 할 위험 요소
부검 시 필수 평가 항목 및 식약처 보고 대상
제조공정 중 오염 위험을 평가해야 하는 대상; 안전성 평가 대상 위해요소
건물 위치 선정 시 회피해야 할 요소
생물의약품 품질 및 안전성에 우려를 주는 요인
Standards & References
ICH Guidelines
8의약품 비임상시험 가이드라인으로 추가 시험 고려 시 참조; 비종양학적 치료법 및 생명을 위협하는 질환에 대한 비임상시험 가이드
품질 위해 관리 관련 국제 가이드라인; Quality Risk Management (2005)
실험설계(DoE) 용어의 출처
핵심 시험은 ICH M3에서 정하고 있는 결정적인 GLP 시험이다.; 반복투여독성시험 가이드라인; 반복투여독성시험의 기준을 정하는 가이드라인; 핵심적인 GLP 시험 이외의 반복투여독성시험 규정; 반복투여독성시험 규정 가이드라인
생물의약품의 비임상시험 가이드라인으로 추가 시험 고려 시 참조; 비인간 영장류의 발생독성시험 위험성 확인 기준; ADC의 안전성 평가 및 독성 연구를 위한 종 선택 기준
생명공학에 관한 고려사항
외래성 바이러스 처리 능력 밸리데이션 기준
개개 미지 불순물 기준 설정 시 참조
Specifications
9CTD 3.2.P.6 항목
6.8. 원료의약품 및 완제의약품의 품질 기준
새롭게 선정한 성능 항목 및 허용 기준의 동일성 여부 판단
유효기간 만료 시까지 유지되어야 하는 주요 품질 규격
화장품 원료로서의 정제수 규격
수행 범위에 대한 허용 기준 기술
공정 중 모니터링을 통해 수립해야 하는 범위
출하시험 시 적용되는 규격
3.2.S.4.1 및 3.2.P.5.1 항목
MFDS Specific
MFDS Organizations
5식약처 내 담당 과
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
가이드라인 담당 부서
가이드라인의 발행처 및 연락처
Organizations
9공익신고자 보호제도 관련 기관
전문가협의체 참여 기관 (의료계)
식물유래 당단백질 의약품 분석 시험법 연구 수행 기관
해설서 제작 참여 기관
가이드라인 작성 자문 기관
세계보건기구, MDSAP 공식 참관자
참고문헌: EMA 가이드라인
캐나다의 의료기기 규제기관; MDSAP 프로그램 참여 캐나다 규제기관; Canada Regulatory Authority; 캐나다의 규제 당국; Regulatory body reviewed for recalls and alerts.; 요약 보고서 발행을 요구하는 규제기관; 캐나다 보건부, 의료기기 규제 당국; 캐나다의 의료기기 규제 기관; 의료기기 안전성 및 유효성 체크리스트 샘플 제공 기관
형질전환에 사용되는 미생물
Corrective Actions
1시판 후 안전성 및 유효성 추적조사 계획
Referenced Korean Laws (5)
「공익신고자 보호법」
공익침해행위 신고자 보호 및 지원을 위한 법률
「생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정」
「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」
식품의약품안전처 고시, 임상시험 승인 관련 법적 근거
「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」
GMP 관련 규정 및 별표 13 참조
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」