Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
15외국에서 제조되어 수입되는 의료기기
GMP 기준 중 사용적합성 적용 시기 (22.1.1~)
성능 변화에 따른 임상자료 제출 여부의 예시 품목
심혈관용 기계 기구의 예시 품목
분류번호 A17000에 해당하는 품목군
생명을 위협하는 희귀한 질환에 적용되는 의료기기
일반의료기기, 시판 신고 대상
각각의 의료기기별 평가 대상
멸균방법 기재 대상 제품군; 안정성시험 기준에 따라 저장방법 및 사용기간을 설정해야 하는 대상
기기 제어에 사용되는 독립형 또는 내장형 설계 대상
재사용 금지를 명확하게 기재해야 하는 대상
각각의 의료기기의 원재료를 기재해야 하는 대상; 각각의 의료기기별로 사용목적 기재; 각각의 의료기기별로 시험규격을 설정해야 하는 제품군
여러 품목 분류가 추가될 경우의 분류 형태
첨부서류 제출 요건이 구분되는 제품군
첨부서류 제출 대상 분류
Stakeholders
15시험 방법 조건에 명시되어야 하는 주체
명칭 기재 시 포함되는 주체
임상적 성능시험의 대상자
제품 적합성 및 프로세스 위임에 대한 책임 주체; MDSAP 수검 및 QMS 범위 관리 주체
해당 제품에 대해 법적 책임을 가지는 자
개발경위에 관한 자료를 작성하고 제출하는 주체
국가출하승인을 신청하는 주체
용량횟수를 의도하고 허가 변경을 신청하는 주체
기기 사용 권한을 가진 사용자
체외진단의료기기 취급 대상자
심사를 신청하는 주체
Device Components
15피부 관류를 측정하기 위한 센서
환자의 사지에 부착하여 압력을 가하는데 사용하는 압력 커프
피부관류압(SSP) 및 맥박량 기록(PVR) 측정 장치
본체 하단에 배치된 구성 요소
본체 정면에 배치된 구성 요소
레이저혈류계의 주요 측정 구성품
유축기 구성품; 압력전달 호스로 흡입압을 흡입기에 전달시켜주는 호스; 투명한 에어호스 뭉치; 전동식모유착유기 부속품; 본체와 다이아프램캡의 에어 출입구에 연결하는 부품
SPP 및 PVR 검사에 사용되는 구성품; 세척 및 관리 대상 구성품
유전자 증폭 및 검출을 위한 구성 요소
혈압계 조립 구성품; 혈압계용 커프 생산 및 외주 관리; 혈압계 조립에 사용되는 주요 구성품
비강 이탈 시 레이저 조사 자동 중단을 위한 제안 구성품; 비강 이탈 시 레이저 조사를 멈추기 위해 제안된 구성요소; 코에서 빠지면 레이저 조사를 멈추기 위한 제안 구성품; 비강 이탈 시 레이저 조사를 멈추기 위해 제안된 구성품
설계 및 개발 또는 공정관리에 사용되는 구성요소
LCD 터치 스크린 등 출력 장치
커프, 라이너, 센서 등을 포함하는 장착 부위
동작모드, 펄스 등의 설정을 지원하고 조절
Regulatory Context
Regulatory Activities
12임상시험자료가 필요한 경우의 절차
임상시험 자료가 필요한 의료기기에 대해 실시하는 심사 활동
의료기기 기술문서에 대한 전문적 심사 활동
기 허가 사항의 변경을 위한 심사
기술문서 심사와 함께 의뢰될 수 있는 심사 활동
허가·인증 시 제출해야 하는 기술문서 심사자료
체외진단의료기기 수입을 위한 법적 승인
체외진단의료기기 제조를 위한 법적 승인
식품의약품안전처장에게 허가 받는 민원 사무
식약처장에게 허가받는 민원 사무
새로운 장비가 제품군에 해당되지 않는 경우 필요; 성능 항목/허용기준 변경 여부에 따라 필요 여부가 결정되는 심사
Document Types
15심사자료 중 면제될 수 있는 항목
안전성 관련 최신 정보를 기재하는 항목
제품의 작동 원리를 설명하는 블록 다이어그램
전기·기계적 안전성을 검증할 수 있는 도면
기술문서 심사를 위해 제출하는 별지 제8호 서식
수입허가 신청 시 제출하는 별지 제3호서식
시험 결과를 기록하여 승인을 받기 위한 문서
기 허가·인증 제품과의 동등성 비교를 위한 제출 서류
기존 허가 제품과 신청 제품을 비교한 서식
비임상 안전성 확인 자료
제품의 성능을 확인하기 위한 제출 자료; 소프트웨어의 적합성을 증명하기 위해 제출하는 기술 자료
소프트웨어 내장 시 제출 서류
성능 및 혁신성을 입증하기 위한 자료; 기술 구현 근거 및 실현 가능성 확인 자료; 기술의 실현가능성 확인 자료; 성능 및 작용원리 입증을 위한 근거 자료; 작용원리 및 성능에 관한 입증 자료; 작용원리 및 성능 입증을 위한 제출 자료; 작용원리 및 성능을 입증하기 위한 제출 자료
제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 기준
Attributes
15허가 신청 모델명과 시험성적서 모델명의 일치 여부 확인 필요; 허가 신청 제품과 성적서 간의 동일성 확인 지표
소프트웨어의 명칭 및 버전 기재 관리
전기충격에 대한 보호정도
전기충격에 대한 보호형식
커프 라이너 및 스마트 가이드의 사용 횟수 속성
원료적합라벨에 기재되는 품질 정보; 원료의 유효 기간; 원료 라벨에 표시되어야 하는 정보; 보관용 검체의 보관 기간 기준; 시약, 표준품, 원료 등의 유효한 사용 가능 기간; 완제품 보관용 검체의 보관 기준 시간; 보관용 검체의 보관 기준 기간; 제품표준서 기재항목 중 하나; 제품표준서에 기재해야 할 제품의 유효 기간; 원료공급사가 설정한 원료의 보관 기한; 소독제 및 제품의 유효기간 관리; 제품표준서에 포함되어야 하는 항목; 완제품의 보관용 검체는 사용기한까지 보관
레이저혈류계의 성능 규격
레이저혈류계의 성능 규격
음성정보 필수 제공 항목
기술문서 작성 시 기재해야 하는 경고 및 일반적 주의사항
맥박량 기록 검사 시 관찰되는 파형
피부관류압 검사 결과 수치 (예: 70 mmHg)
실제로 안전하고 성능을 발휘할 수 있는지 평가
Regulatory Terms
4동등 이상 규격으로 인정되는 유럽 의료기기 지침
특수 상황에서의 허가 면제
안내서의 법적 성격 설명
일회용 의료기기에 명확히 기재해야 하는 문구
Technical Details
Substances
1멸균 후 잔류량 시험 대상 물질
Testing Methods
11품질관리기준서 포함 항목; 품질관리기준서에 포함되어야 하는 시험 항목; 품질관리기준서에 포함되는 시험 항목
동물을 대상으로 한 성능시험
비임상시험의 종류 중 하나
위탁자가 수탁자에게 제공해야 하는 정보; 원료, 포장재, 벌크 제품의 적합 여부를 판정하는 분석법
사용기한 설정을 위한 시험
안정성 시험평가 항목
멸균 의료기기의 잔류량 확인 시험; 품질관리시스템 하에서 시행되는 시험 항목
레이저혈류계의 작용 원리
제품의 무균 상태를 확인하는 시험; 미생물 오염 여부를 확인하는 시험
레이저 파장 적합성 검사
포장재 입고검사 절차에 따라 외관검사 및 기능검사를 실시
Processes
15레이저혈류계의 작용 원리
기기 개발 과정에서의 검토 단계
제2부 개요의 구성 항목
Laser Cable Assembly를 통해 수행되는 측정 공정
Laser Cable Assembly를 통해 수행되는 측정 공정
각 제어부 및 전원부의 기능적 작동 방식
레이저 센서를 이용한 말초 혈류 측정 방식
면역크로마토그래피법, 형광면역법, ELISA, 유전자증폭 등
금지되는 멸균 방법
멸균방법의 종류
레이저혈류계를 이용한 주요 검사 항목
레이저혈류계를 이용한 주요 검사 항목
제품 특정기술 확인 항목 중 하나; 멸균상태 기기 공급 및 멸균 공급업체 사용 여부; 현장에서 운영하는 공정 유형 확인 대상; 제품/공정 관련 기술 평가 항목; 등록이 필요한 주요 제조 공정 중 하나
레이저 센서를 이용한 비침습적 측정
커프 라이너를 사용하여 수행하는 측정 공정
Clinical Concepts
9환자의 임상정보(나이, 성별, 몸무게 등)와 바이오마커 지표를 알고리즘의 입력값으로 사용
소프트웨어 프로그램 실행 후 입력하는 데이터(ID, 이름 등)
레이저혈류계의 평가 대상 적응증
Pulse Volume Recording, PVR 측정 항목
Skin Purfusion Pressure, SSP 측정 항목
Identified Hazards
Hazards
4CGMP 3대 요소 중 품질저하 방지 대상; 작업소 구획 구분의 목적; 통로 설계 및 포장 구역 설계 시 방지해야 할 위험 요소; 서로 다른 원료나 제품 간의 혼입; 청소가 어려운 설비 구조에서 발생 가능한 위험; 충전기 설계 및 청소 미흡으로 발생 가능한 위험; 작업소 구획 구분을 통해 방지해야 할 위험; 칭량 도중 피해야 할 위해요소; 작업소 구획 미비로 인해 발생할 수 있는 위험; 원자재 취급 시 방지해야 할 위해요소; 작업소 내 불필요한 물품 제거를 통해 방지해야 할 위해요소; 원료 또는 제품 상호간 오염 위험; 급지 간 이동 또는 타 물품 제조 시 유의해야 할 위험 요소; 차압 관리 및 엘리베이터 이동 시 예방해야 할 위험; 청정도 급지별 작업복 미구분 시 발생 가능한 위험; 벽의 틈이나 부적절한 구획으로 인해 발생할 수 있는 위험; 칭량 중 발생할 수 있는 오염 위험
보호접지 미비 시 발생 가능한 위험
설치 시 확인해야 할 위험 요소
Standards & References
External Standards
6유럽 의료기기 지침 품질관리 기준; 유럽 의료기기 지침 품질시스템 규격
레이저 제품의 안전성 및 등급 분류 규격
레이저 등급에 따른 안전성 시험 기준
동등한 국제 규격 기재 가능
원재료 규격의 예시
원재료 규격의 예시
ISO Standards
6생물학적 안전성 평가 관련 표준; 생물학적 안전성 평가를 위한 국제 표준
MDSAP 심사 사례 중심 제작을 위해 관련 내용을 제외함; MDSAP Stage 2 심사와 일정을 맞추어 진행하는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사기관 선정 시 ISO 13485 인증 여부 확인; 품질매뉴얼 적용범위 제외사항 확인 기준; 의료기기 품질경영시스템 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템의 기본 국제 표준; 생산 및 서비스 관리의 기본 요구사항; MDSAP과 함께 신청하거나 심사원이 공통으로 심사할 수 있는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사 기준; 내부감사 시 MDSAP과 함께 적용되는 품질경영시스템 표준; 생산 및 서비스관리, 측정분석 및 개선의 기준이 되는 국제 표준; K 제조업체가 사후심사를 진행하는 표준; ISO13485 관련 현장 보고서 문서화; 품질경영시스템 요구사항 중 예외 및 비적용 사항의 기준; 부적합 사항의 근거가 되는 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템 심사 기준; 의료기기 조직의 QMS가 충족해야 하는 국제 표준; MDSAP 심사 시 준수해야 하
국제 표준화 기구 규격
국제시험검사기관 인정을 위한 규격
레이저 등급 분류 기준
레이저가 3B 등급 이상일 경우 적용
Specifications
4적/부 판정을 위해 대조하는 기준
±3 mmHg 이내
검사속도 및 보정방법 등
품질보증의 요소로 실측데이터와 이론적 허용 폭을 고려하여 설정
MFDS Specific
MFDS Organizations
5가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
혁신의료기기 군별평가 항목 평가를 수행하는 부서
가스마취기, 스텐트 등 담당 부서; 의료기기 품목별 담당 부서
Organizations
9가이드라인 발행 기관
외국 임상적 성능시험 자료의 인정 기준이 되는 국가 연합
임상시험계획서에 포함되어야 할 기관 정보
식약처장이 지정한 성적서 발급 기관
의료기기 분야 시험검사기관 인정 기구
국제전기기기인증제도(IECEE CB-Scheme) 운영 기관
기술문서 심사를 위탁받아 수행하는 기관
희소·긴급도입 의료기기 관련 정보 관리 기관
Activities
5사용 후 조치 사항
사용 후 다음 사용을 위한 점검 활동
설비의 내부 세척화 작업
신청서에 기재하는 조작 및 보관 방법
Related Law Articles (10)
- 의료기기허가·신고·심사등에관한규정_제26조「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제26조
심사자료의 종류 및 범위 등
의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정
- 의료기기법시행규칙_제34조「의료기기법 시행규칙」 제34조
희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기 공급 업무의 위탁
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법_제7조「의료기기법」 제7조
조건부허가 등
의료기기법
- 의료기기법_제6조「의료기기법」 제6조
기술문서심사기관의 지정 등
의료기기법
- 의료기기법_제15조「의료기기법」 제15조
희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급 및 정보 제공 등
의료기기법
- 의료기기법시행규칙_제5조「의료기기법 시행규칙」 제5조
제조허가의 절차
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제6조「의료기기법 시행규칙」 제6조
제조인증의 절차
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제7조「의료기기법 시행규칙」 제7조
제조신고의 절차
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제9조「의료기기법 시행규칙」 제9조
기술문서 등의 심사
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제30조「의료기기법 시행규칙」 제30조
수입허가 신청 등
의료기기법 시행규칙
Referenced Korean Laws (15)
「의료기기법 시행규칙」
자료 협조 요청 및 임상시험 자료 첨부의 근거
「의료기기 제조·수입 및 품질관리기준」
제조사의 품질관리시스템 기준
「의료기기 안정성시험 기준」
안정성에 관한 자료 시험 기준
「전자파 안전에 관한 공통기준규격」
시험규격의 기준
「의료기기 임상시험 관리 기준」
외국 임상 자료의 신뢰성 인정 기준
「의료기기 제조 및 품질관리 기준」
한국의 의료기기 GMP 기준; 국내 '의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정(KGMP)'; 한국의 GMP 기준 (품질절차서 매핑용); MDSAP 적합인정서 보유 시 서류검토 및 현장조사 규정의 근거
「전기사업법」
국내 표준전압 및 주파수 기준 법령; 표준전압, 표준주파수, 표준전원플러그 기준 법령
제29조(첨부자료의 요건)
기술문서 등 심사에 관한 첨부자료의 근거 조항
「의료기기의 전자파 안전에 관한 공통기준규격」
시험규격 기재 기준
「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사등에 관한 규정」
의료기기 허가 및 심사 관련 고시; 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인의 기반 규정
「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」
품목 분류 및 등급 결정의 근거 고시
「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」
적합성 선언서 내 준수 규격; 생물학적 안전성 평가 기준; EO 가스 잔류량 시험의 기준 규격
「의료기기의 전기ㆍ기계적 안전에 관한 공통 기준규격」
시험규격 기재 기준
의료기기의 안정성시험 기준
저장방법 및 사용기간 설정 근거 고시
「의료기기 기준규격」
시험규격 기재 기준