Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
15지정 관리 의료기기 또는 관리 의료기기
모양 및 구조의 특성 기재가 필요한 품목군
생명을 위협하는 희귀한 질환에 적용되는 의료기기
일반의료기기, 시판 신고 대상
신청행위에 사용되는 장비, 재료 등
각각의 의료기기별 평가 대상
기기 제어에 사용되는 독립형 또는 내장형 설계 대상
외국에서 제조되어 수입되는 의료기기
포장단위 기재 방식 구분
재사용 금지를 명확하게 기재해야 하는 대상
여러 품목 분류가 추가될 경우의 분류 형태
멸균방법 기재 대상 제품군; 안정성시험 기준에 따라 저장방법 및 사용기간을 설정해야 하는 대상
각각의 의료기기의 원재료를 기재해야 하는 대상; 각각의 의료기기별로 사용목적 기재; 각각의 의료기기별로 시험규격을 설정해야 하는 제품군
GMP 기준 중 사용적합성 적용 시기 (22.1.1~)
첨부서류 제출 대상 분류
Stakeholders
13검체채취를 실시하는 주체
시험을 의뢰하는 제조 또는 수입업체
임상적 성능시험의 대상자
해당 제품에 대해 법적 책임을 가지는 자
완제의약품을 생산하는 주체
체외진단의료기기 취급 대상자
개발경위에 관한 자료를 작성하고 제출하는 주체
심사를 신청하는 주체
용량횟수를 의도하고 허가 변경을 신청하는 주체
Device Components
15활성탄, 부직포 등으로 구성된 부분품
LCD 터치 스크린 등 출력 장치
제품 내부의 부품에 전원을 공급하는 기능
제품의 성능상태를 표시하는 기능
필터를 내장하고 있는 케이스
전원을 입력하는 단자
물이 들어오는 곳
산성이온수가 배출되는 곳
250V / 3A 규격의 안전 부품
벽에 걸어 설치하기 위한 홀
알칼리이온수가 나오는 부분
본체 전면에 위치하여 정수, 알칼리수 등을 조절하는 판넬
본체 상단에 연결된 금속 재질의 유연한 호스
포트와 격막으로 구성된 체내 이식 부위
사용방법 중 선택 및 이식 대상 구성품
Regulatory Context
Regulatory Activities
12적응증, 효능 효과 또는 사용목적 기재
기 허가 사항의 변경을 위한 심사
임상시험 자료가 필요한 의료기기에 대해 실시하는 심사 활동
식품의약품안전처장에게 허가 받는 민원 사무
평가항목 및 설정근거 요약 정보 제출
기술문서 심사와 함께 의뢰될 수 있는 심사 활동
의료기기법에 따른 인허가 활동
새로운 장비가 제품군에 해당되지 않는 경우 필요; 성능 항목/허용기준 변경 여부에 따라 필요 여부가 결정되는 심사
식약처장에게 허가받는 민원 사무
가이드라인이 안내하는 주요 규제 활동
허가·인증 시 제출해야 하는 기술문서 심사자료
Document Types
15임상적 안전성 및 유효성 확인 자료
별지 제8호 서식
수입허가 신청 시 제출하는 별지 제3호서식
기술문서 심사를 위한 신청 서류
시험검사에 사용된 주요설비의 증빙자료
전문기관 성적서 제출 시 추가 자료
기술문서 첨부자료 중 하나로 기 허가 제품과 신청 제품을 비교하는 서류
소프트웨어 내장 시 제출 서류
허가 신청 시 제출해야 하는 성능 및 안전성 확인 자료; 기술문서 제출자료 중 면제 가능 항목
성능 및 혁신성을 입증하기 위한 자료; 기술 구현 근거 및 실현 가능성 확인 자료; 기술의 실현가능성 확인 자료; 성능 및 작용원리 입증을 위한 근거 자료; 작용원리 및 성능에 관한 입증 자료; 작용원리 및 성능 입증을 위한 제출 자료; 작용원리 및 성능을 입증하기 위한 제출 자료
제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 기준
안전성 관련 최신 정보를 기재하는 항목
사용방법을 설명하기 위한 제출자료 예시; 사용방법을 설명하기 위한 제출 자료
전기·기계적 안전성을 검증할 수 있는 도면
Attributes
15허가·심사 첨부자료 요건
실제로 안전하고 성능을 발휘할 수 있는지 평가
약물의 유효성 증명 기간
DHR에 포함되어야 하는 정보
필터에 포함되어야 할 정보
필터에 포함되어야 할 정보
30 °C 이상일 경우 전원 차단 조건
3A 이상의 전류 발생 시 차단 조건
휴즈의 전기적 규격
의료용압력분산매트리스의 제품 등급
시험을 통해 도출된 최종 결과
원료적합라벨에 기재되는 품질 정보; 원료의 유효 기간; 원료 라벨에 표시되어야 하는 정보; 보관용 검체의 보관 기간 기준; 시약, 표준품, 원료 등의 유효한 사용 가능 기간; 완제품 보관용 검체의 보관 기준 시간; 보관용 검체의 보관 기준 기간; 제품표준서 기재항목 중 하나; 제품표준서에 기재해야 할 제품의 유효 기간; 원료공급사가 설정한 원료의 보관 기한; 소독제 및 제품의 유효기간 관리; 제품표준서에 포함되어야 하는 항목; 완제품의 보관용 검체는 사용기한까지 보관
용기·포장 변경 시 영향을 미치지 않아야 하는 속성
전기사업법에 따른 국내 기준
Regulatory Terms
4일회용 의료기기에 명확히 기재해야 하는 문구
안내서의 법적 성격 설명
전기 충격에 대한 보호정도에 의한 분류
전기 충격에 대한 보호형식 분류
Technical Details
Substances
15미생물 시험 항목
미생물 시험 항목
미생물 시험 항목
알칼리이온수생성기를 통해 생성되는 물질로 pH 단계별 기준 준수 필요
보존하여 음용하지 말아야 할 대상
의료기기 구성 성분에 관한 정보
유기물질 관련 시험 항목
무기물질 관련 시험 항목
미생물에 관한 시험 항목
미생물에 관한 시험 항목
미생물에 관한 시험 항목
수도법 기준에 적합해야 하는 사용 용수
이상사례의 원인으로 의심되는 제품; 위해성 관리 및 완화 조치의 대상
외관케이스의 원재료 규격
전기분해 과정에서 생성되어 배출되는 물질; 세정 시 생성되는 음용 금지 물질
Testing Methods
14별첨 1에 규정된 시험 항목
BCS-근거 생동성시험 면제 입증자료로서의 용출시험; 의약품의 유사성 증명을 위해 사용되는 시험; 대조약과 시험약의 비교 방법
위탁자가 수탁자에게 제공해야 하는 정보; 원료, 포장재, 벌크 제품의 적합 여부를 판정하는 분석법
사용기한 설정을 위한 시험
안정성 시험평가 항목
제품검증 및 유효성확인 요약 항목
멸균 의료기기의 잔류량 확인 시험; 품질관리시스템 하에서 시행되는 시험 항목
전기·전자 회로 사용 의료기기 필수 확인 사항
제품의 무균 상태를 확인하는 시험; 미생물 오염 여부를 확인하는 시험
독성시험의 종류; 인체 노출 이전 평가 권고 및 표준조합 실시
생물학적 안전성 평가 항목
생성물질의 적정성을 확인하는 시험
pH치를 확인하기 위한 시험방법
pH치를 확인하기 위한 시험방법
Processes
13소프트웨어의 신뢰도를 높이고 위험을 낮추기 위한 활동
멸균방법의 종류
멸균방법의 종류
멸균방법의 종류
멸균방법의 종류
면역크로마토그래피법, 형광면역법, ELISA, 유전자증폭 등
모든 제조공정을 외부 업체에 위탁하는 방식
제품 특정기술 확인 항목 중 하나; 멸균상태 기기 공급 및 멸균 공급업체 사용 여부; 현장에서 운영하는 공정 유형 확인 대상; 제품/공정 관련 기술 평가 항목; 등록이 필요한 주요 제조 공정 중 하나
신규 승인 서류 제출이 필요한 중대 변경 사항
CTD를 기반으로 한 제조방법 도입 및 허가사항 관리; 원료의약품 및 완제의약품의 생산 방식; CTD 제3부 품질평가자료를 통해 관리되는 공정 정보; CTD 도입에 따른 기재 및 변경관리
프로브에 이물질이 묻었을 경우 수행하는 공정
알칼리이온수를 생성하는 물리·화학적 원리; 물을 알칼리수와 산성수로 분리하는 작동 원리; 알칼리이온수생성기의 주요 작용원리
허가 신청 시 임상 자료에 대한 심사 프로세스
Clinical Concepts
10수입허가 구비서류 중 하나
신의료기술 평가의 핵심 요소
알칼리이온수생성기의 효능 효과 예시
면제 가능한 심사 자료 항목
Identified Hazards
Hazards
7신부전, 칼륨배설 장애 등 음용 금기 대상
보관 및 관리 시 대비해야 할 위험 요소
기기 이상 발생 상황 중 하나
접지상태 유지를 통해 예방해야 할 위험
전원 입력 측에서 발생할 수 있는 이상 상태
기기의 공용 사용 시 발생할 수 있는 위험 요소
Standards & References
External Standards
5생성물의 안전성 평가 시 pH를 제외한 전 항목 적합 기준
원재료 규격의 예시
동등한 국제 규격 기재 가능
동등한 국제 규격 기재 가능
원재료 규격의 예시
ISO Standards
9전기·기계적 안전성 시험 시 인정되는 국제규격
MDSAP 심사 사례 중심 제작을 위해 관련 내용을 제외함; MDSAP Stage 2 심사와 일정을 맞추어 진행하는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사기관 선정 시 ISO 13485 인증 여부 확인; 품질매뉴얼 적용범위 제외사항 확인 기준; 의료기기 품질경영시스템 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템의 기본 국제 표준; 생산 및 서비스 관리의 기본 요구사항; MDSAP과 함께 신청하거나 심사원이 공통으로 심사할 수 있는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사 기준; 내부감사 시 MDSAP과 함께 적용되는 품질경영시스템 표준; 생산 및 서비스관리, 측정분석 및 개선의 기준이 되는 국제 표준; K 제조업체가 사후심사를 진행하는 표준; ISO13485 관련 현장 보고서 문서화; 품질경영시스템 요구사항 중 예외 및 비적용 사항의 기준; 부적합 사항의 근거가 되는 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템 심사 기준; 의료기기 조직의 QMS가 충족해야 하는 국제 표준; MDSAP 심사 시 준수해야 하
국제시험검사기관 인정을 위한 규격
기타 멸균 기준
무균처리 기준
습열멸균 기준
멸균 규격 KS P ISO 11135
방사선멸균 기준
국제 표준화 기구 규격
Specifications
12EO 가스 잔류량 시험의 기준 규격
의료기기 시험규격 기준
전기·기계적 안전성 시험의 기준이 되는 식약처 고시
사용 조건 기준 (ℓ/min)
사용 조건 기준 (psi)
필터방식 사용 시 유지해야 할 기준
적/부 판정을 위해 대조하는 기준
납의 시험기준
일반세균의 시험기준
생성된 알칼리이온수가 적합해야 하는 기준
규격이 없는 경우 기재하는 부분품 정보
품질보증의 요소로 실측데이터와 이론적 허용 폭을 고려하여 설정
MFDS Specific
MFDS Organizations
7가이드라인 발행 부서
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
혁신의료기기 군별평가 항목 평가를 수행하는 부서
본 가이드라인의 담당 부서; 실무 담당 과
Organizations
15시험성적서 발급 기관
생성수 보존 근거자료 발급 기관
추천 및 보증의 주체로 언급됨
성적서를 발행할 수 있는 전문기관 유형
성능, 물리·화학적 특성 시험을 수행하는 기관
임상시험계획서에 포함되어야 할 기관 정보
의료기기분야 시험검사기관 인정
국제전기기기인증제도(IECEE CB-Scheme) 운영 기관
외국 임상적 성능시험 자료의 인정 기준이 되는 국가 연합
허가 당시 제출된 시험성적서의 발행 국가 범위 (OECD)
의료기기 분야 시험검사기관 인정 기관
국제전기기기인증제도 운영 기관
성능 시험성적서를 발급하는 전문기관; 식약처장이 지정한 성적서 발행 기관; 밸리데이션 보고서 작성 및 안정성 시험 수행 기관; 식약처장이 지정하여 시험성적서를 발급할 수 있는 기관
기술문서 심사를 위탁받아 수행하는 기관
Activities
2기기 내부를 세척하는 작동 기능
전해조 격막 전극 등에 대해 주 1회 실시하는 관리 활동
Related Law Articles (12)
- 의료기기법시행규칙_제7조「의료기기법 시행규칙」 제7조
제조신고의 절차
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제34조「의료기기법 시행규칙」 제34조
희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기 공급 업무의 위탁
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법_제7조의료기기법 제7조
조건부허가 등
의료기기법
- 의료기기법_제6조의료기기법 제6조
기술문서심사기관의 지정 등
의료기기법
- 의료기기허가·신고·심사등에관한규정_제29조「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제29조
첨부자료의 요건
의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정
- 의료기기허가·신고·심사등에관한규정_제26조「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제26조
심사자료의 종류 및 범위 등
의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정
- 의료기기법_제7조「의료기기법」 제7조
조건부허가 등
의료기기법
- 의료기기법시행규칙_제30조「의료기기법 시행규칙」 제30조
수입허가 신청 등
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법_제6조「의료기기법」 제6조
기술문서심사기관의 지정 등
의료기기법
- 의료기기법_제15조「의료기기법」 제15조
희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급 및 정보 제공 등
의료기기법
- 의료기기법시행규칙_제5조「의료기기법 시행규칙」 제5조
제조허가의 절차
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제9조「의료기기법 시행규칙」 제9조
기술문서 등의 심사
의료기기법 시행규칙
Referenced Korean Laws (13)
「의료기기 제조·수입 및 품질관리기준」
제조사의 품질관리시스템 기준
「의료기기 안정성시험 기준」
안정성에 관한 자료 시험 기준
「의료기기 임상시험 관리 기준」
외국 임상 자료의 신뢰성 인정 기준
「의료기기 제조 및 품질관리 기준」
한국의 의료기기 GMP 기준; 국내 '의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정(KGMP)'; 한국의 GMP 기준 (품질절차서 매핑용); MDSAP 적합인정서 보유 시 서류검토 및 현장조사 규정의 근거
「전기사업법」
국내 표준전압 및 주파수 기준 법령; 표준전압, 표준주파수, 표준전원플러그 기준 법령
「수도법」
원수 사용 기준이 되는 법령
「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사등에 관한 규정」
의료기기 허가 및 심사 관련 고시; 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인의 기반 규정
「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」
품목 분류 및 등급 결정의 근거 고시
「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」
적합성 선언서 내 준수 규격; 생물학적 안전성 평가 기준; EO 가스 잔류량 시험의 기준 규격
「의료기기의 전기ㆍ기계적 안전에 관한 공통 기준규격」
시험규격 기재 기준
「의료기기의 전자파 안전에 관한 공통기준규격」
시험규격 기재 기준
의료기기의 안정성시험 기준
저장방법 및 사용기간 설정 근거 고시
「의료기기 기준규격」
시험규격 기재 기준