Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
15고시에 정해진 규격 준수가 필요한 제품군
치아와 잇몸을 닦아주는 용도
감염예방 목적의 멸균 물품
감염예방 목적의 멸균 물품
치아미백을 위해 부착 또는 도포하는 제제
비타민, 미네랄, 자양강장변질제 등
의약외품 표준제조기준에 따른 제형
의약외품 표준제조기준에 따른 제형
국소적용 외용제제의 예시; 방출시험이 유용하게 사용되는 외용 반고형 제제
과산화수소수, 이소프로필 알코올 등을 주성분으로 하는 제제
세척·보존·소독·헹굼 용도
모기, 진드기 등의 기피제
CTD S파트 작성 대상; 제조방법 변경 시 완제의약품 허가사항에 영향을 미치는 성분
공급 중단 우려 시 시험성적서 갈음 가능 대상
신약 및 희귀의약품을 대상으로 우선 적용; 위해성관리계획 제출 대상; 위해성 관리 계획 제출 대상 품목; 희귀의약품 복용 환자들 사이의 위해성 확인; 전수조사 및 안전성·유효성 조사 대상
Stakeholders
15추가적인 위해성 완화 조치를 성공적으로 이행해야 하는 주체; DHPC를 전달하는 주체
표시 및 광고의 정보를 전달받는 대상; 표시·광고의 대상 및 안전 보호 주체; 표시 광고로 인해 오인할 우려가 있는 주체
표시 또는 광고를 행하는 주체
공동조사 실시 시 명칭 기재 대상
특정 매체 광고 허용 대상
조사관 자격 요건
의료기기 성능 보증 또는 추천 광고 금지 대상
사용방법 숙지 및 환자 설명 주체
의료기기 임의 개조 및 변환 금지 주체
통상의료기기 임상시험의 의뢰자
요양급여대상 확인 신청 가능 주체; 행위·치료재료의 급여결정 및 조정 신청인
용량횟수를 의도하고 허가 변경을 신청하는 주체
대표이사 직속으로 MDSAP 프로세스의 중앙 핵심 역할을 수행; 경영대리인으로서의 역할; 품질문서 제·개정 검토 및 기록 관리 감독자; 조직의 고객 대리인으로서 CAR 수신 및 대응 책임자; MDSAP 심사의 관리 및 보고를 담당하는 인원; AO 변경 승인 및 심사 결과 보고 대상; 품질경영시스템의 요구사항 이행 및 유지 관리 책임자; 품질경영시스템의 이행 및 유지를 보장할 책임이 있는 자; 품질경영시스템의 요구사항이 효과적으로 규정, 문서화, 이행, 유지되었음을 보장할 책임
가이드라인 준수 및 표시·광고 주체; 유통을 전문으로 하는 자
Device Components
35세 미만 어린이가 열기 어렵게 설계된 용기
약물의 침착 비율 측정 부위
신체의 일부분을 압박, 고정하는 지지기능이 있는 기구
Regulatory Context
Regulatory Activities
15장비에 대한 규제 접수 형태
제조시설 없이 허가받은 의약품을 위탁 제조하여 판매하는 영업
품목별 또는 품목류별 제조 신고; 1등급 체외진단의료기기 등에 대한 신고
2등급 의료기기 대상 규제 활동
체외진단의료기기 제조를 위한 업 허가
화장품법에 따른 규제 활동
부패 및 공익 침해 행위에 대한 신고 활동
식약처 홈페이지를 통한 신고 활동
의료기기 광고 전 필수 절차; 의료기기 광고 전 사전 확인 절차
새로운 장비가 제품군에 해당되지 않는 경우 필요; 성능 항목/허용기준 변경 여부에 따라 필요 여부가 결정되는 심사
체외진단의료기기 수입을 위한 업 허가; 법 제11조제1항에 따른 절차
체외진단의료기기 제조를 위한 법적 승인
의료기기로서 시장에 진입하기 위한 법적 절차
시판 1개월 전 위해성 관리 계획 제출 및 승인 절차; 위해성관리계획 버전 변경 또는 개요 제출 후 본 계획서 제출
식품의약품안전처장이 인증기관을 지정하는 활동
Document Types
15식약처장 승인을 받은 임상시험 결과 자료
피부과 테스트 완료 표현을 위한 증빙 서류
의약품 광고 시 인용 가능한 근거 문헌
test results
광고 시 인용되는 근거 서류
단계별심사 4단계 제출 서류; 단계별심사 4단계에서 제출하는 심사 자료
성능 및 혁신성을 입증하기 위한 자료; 기술 구현 근거 및 실현 가능성 확인 자료; 기술의 실현가능성 확인 자료; 성능 및 작용원리 입증을 위한 근거 자료; 작용원리 및 성능에 관한 입증 자료; 작용원리 및 성능 입증을 위한 제출 자료; 작용원리 및 성능을 입증하기 위한 제출 자료
광고 시 정확한 출처 표기가 필요한 데이터
수입의료기기 제조원에서 제작한 홍보물
인증기관 지정을 위해 제출하는 서류
제조업자가 작성·보관해야 할 서류
실증자료 중 조사결과의 예시
실증자료 중 조사결과의 예시
동작데이터 정확도 및 안정성 확인 증빙 자료
Attributes
10의약외품 광고 시 객관적 근거가 필요한 효능 성질
혁신의료기기 지정 시 고려하는 핵심 개선 지표
제품 내 유기농 성분의 중량 비율
제품 내 천연 성분의 중량 비율
추적조사를 실시해야 하는 설정된 기간
바닥과 내벽은 내수성 및 내부식성이 좋은 재질 사용
완제품의 효능이 아닌 개별 원료의 성질
화장품 구성성분의 효능·효과 예시
중성, 약산성, 알칼리성 등 pH 범위
Regulatory Terms
3면허세 납부 및 허가증 수령 전 확인 사항
화장품을 의약품의 효능이 있는 것으로 소비자가 잘못 인식하게 하는 광고
행정처분 기간 중 광고 가능 여부
Technical Details
Substances
15소독제로 사용되며 가연성 물질로 분류됨
외용 소독제의 주성분
외용 소독제의 주성분
소독에 사용되는 물질 (70~80%)
외용 소독제의 주성분
천연/유기농 화장품 제조 시 사용 금지 원칙
유기농유래, 식물유래, 동물성유래, 미네랄유래 원료의 총칭
유기농 원료를 화학적 또는 생물학적 공정으로 가공
지질학적 작용으로 생성된 물질의 가공 원료
기기에 포함된 동물성 원료 또는 유도체 확인
식물 자체 또는 허용된 물리적 공정 가공 원료
항균탈취제의 천연 성분
항균탈취제의 천연 성분
휴대용 물품을 통해 일시적으로 공급되는 물질
치약제의 성분 함량 기준 (1,500ppm 이하)
Testing Methods
11두 제제의 생체이용률이 통계학적으로 동등함을 입증하는 시험
표시·광고 실증을 위한 시험 방법 (in vitro)
비말차단용 마스크의 주요 시험 항목
실증자료 중 시험결과의 한 종류
표시 광고 실증을 위한 시험결과 자료; 실증자료 중 시험결과의 한 종류
숙취해소 기능성 실증을 위한 시험 방법
여성청결제의 실증 시험 항목
의료기기 광고 시 사용 가능 여부 확인 대상
화장품 광고 시 사용되는 테스트 정보; 저자극 광고를 위한 실증 시험
화장품 광고의 근거로 사용되는 시험방법
Processes
4천연 원료 가공 시 허용되는 공정
다이어트 관련 제품 광고에서 주장하는 효능
식물유래 원료 가공 시 허용되는 공정
식물유래 원료 가공 시 허용되는 공정
Clinical Concepts
5공산품 깔창 광고에서 언급된 질병명 (오인 유도)
화장품의 효과 및 안전성을 확인하기 위한 시험
기능성 실증을 위한 시험 방법
Identified Hazards
Hazards
3건물 위치 선정 시 회피해야 할 요소
오염된 의료기기 제조 및 판매 금지
Standards & References
External Standards
1식품의약품안전처장이 고시한 기준 및 공정서
ISO Standards
2ISO 22716 인증 업체가 CGMP 추진 시 문서 통합 관리 가능 여부
제품인증시스템을 운영하는 기관을 위한 요구사항
Specifications
2시험·검사성적서의 판정 결과
유통 화장품이 충족해야 하는 기준
MFDS Specific
MFDS Organizations
4식품의약품안전처 내 가이드라인 발간 부서; 식약처 내 문서 작성 및 광고 조사를 담당하는 부서
Organizations
13조제실 설치가 가능한 공공 기관
위탁을 받아 의약품을 제조하는 주체
유기농 원료 인증기관 등록 단체
시험·검사성적서 발행 기관
독점규제 및 공정거래법 위반 여부를 의결하는 기관; 합의사항 보고 수신처; 독점규제법 위반 의결 기관; 합의 사항 보고 수신 및 위반 여부 의결 기관; 합의보고서 수신 기관 및 위반 의결 기관
기술문서 심사를 위탁받아 수행하는 기관
시험 결과를 발급할 수 있는 기관
인증품의 계측 및 분석을 위탁받은 기관
천연화장품 및 유기농화장품 인증 업무 수행 조직; 천연화장품 또는 유기농화장품 인증 수행 조직
실증자료를 발급할 수 있는 시험 기관
미국의 환경 연구 단체 (Environmental Working Group)
인체적용시험을 수행하는 외부 기관
결과보고서를 작성하고 제출하는 주체
Activities
6의약품 정보 제공 및 구매자의 선택 지원
처방에 따라 의약품을 배합하거나 나누어 약제를 만드는 것
수입화장품의 표시 적합성을 위한 수정 방법
규제 대상 활동; 용기·포장에 제품 정보를 기재하는 행위
항균 문구 및 알레르기 성분 표시 활동
규제 대상 활동; 매체를 통해 위생용품 정보를 나타내거나 알리는 행위; 매체를 통해 제품 정보를 알리는 행위
Corrective Actions
1실증자료 미제출 시 공정거래위원회가 명할 수 있는 조치
Violations
15의약품등의 명칭 및 효능에 대한 금지 행위
의약품등의 명칭 및 효능에 대한 금지 행위
판매 금지 대상
소비자 보호를 위해 방지해야 할 대상
화장품 광고 시 금지되는 위반 사항
진실의 은폐 또는 누락을 통해 소비자를 속이는 행위
진실하지 않은 진술을 통해 소비자의 오해를 초래하는 행위
공산품을 KF 마스크 등으로 광고하여 소비자가 의약외품으로 착각하게 하는 행위
공산품을 의약외품처럼 광고하는 행위
거짓이나 오해할 염려가 있는 광고 금지
의료기기가 아닌 것을 의료기기처럼 광고하는 행위; 공산품에 의학적 효능 표방 시 발생하는 위반 사항; 의료기기법 제26조 위반 행위
허가받지 않은 효능·효과 광고 시 해당
사실유무와 상관없이 다른 제품을 비방하거나 비방하는 것으로 의심되는 광고; 타사 제품을 열등한 것으로 오인하게 하는 광고
일반 화장품을 기능성으로 오인하게 하는 광고
화장품을 의약품으로 잘못 인식하게 하는 광고 위반 사항
Related Law Articles (20)
- 약사법_제61조「약사법」 제61조
의약품 불법판매의 알선·광고 금지 등
약사법
- 의료기기법_제6조「의료기기법」 제6조
기술문서심사기관의 지정 등
의료기기법
- 의료기기법_제3조「의료기기법」 제3조
등급분류와 지정
의료기기법
- 화장품법시행규칙_제23조「화장품법 시행규칙」 제23조
화장품법 시행규칙
- 화장품법시행규칙_제22조「화장품법 시행규칙」 제22조
표시ㆍ광고의 범위 등
화장품법 시행규칙
- 약사법_제31조「약사법」 제31조
의약품 품목허가 등의 갱신
약사법
- 약사법_제68조「약사법」 제68조
약물역학조사관
약사법
- 의료기기법_제15조제2항「의료기기법」 제15조제2항
희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급 및 정보 제공 등
의료기기법
- 의료기기법_제6조제2항「의료기기법」 제6조제2항
기술문서심사기관의 지정 등
의료기기법
- 의료기기법_제25조「의료기기법」 제25조
봉함
의료기기법
- 의료기기법_제24조「의료기기법」 제24조
기재 및 광고의 금지 등
의료기기법
- 의료기기법_제23조「의료기기법」 제23조
시각장애인 등을 위한 정보제공
의료기기법
- 의료기기법_제20조「의료기기법」 제20조
용기 등의 기재사항
의료기기법
- 의료기기법_제26조「의료기기법」 제26조
일반행위의 금지
의료기기법
- 의료기기법시행규칙_제45조「의료기기법 시행규칙」 제45조
봉함 대상 의료기기 등
의료기기법 시행규칙
- 식품·의약품분야시험·검사등에관한법률_제6조「식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률」 제6조
시험ㆍ검사기관의 지정 등
식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률
- 약사법_제2조제4호「약사법」 제2조제4호
정의
약사법
- 화장품법시행규칙_제2조「화장품법 시행규칙」 제2조
맞춤형화장품의 제외 대상
화장품법 시행규칙
- 화장품법_제14조「화장품법」 제14조
화장품법
- 화장품법_제2조「화장품법」 제2조
영업의 종류
화장품법
Referenced Korean Laws (15)
「의약외품 표준제조기준」
식품의약품안전처장이 고시하는 기준
「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」
예방용 의약품 광고 허용 예외 근거
「희귀질환관리법」
희귀의약품 정의의 근거 법령
「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」
「정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률」
제조업허가 결격사유 중 정신질환자 정의 참조
「의료기기법」
호주 당국의 의료기기 관련 법령
「친환경농어업 육성 및 유기식품 등의 관리ㆍ지원에 관한 법률」
유기농 표시 가능 여부 판단 근거
「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」
고시 재검토기한 설정 근거
「약사법」
「의약외품 범위 지정」
식약처 고시에 따른 의약외품 분류
「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」
품목 분류 및 등급 결정의 근거 고시
「의료기기법 시행규칙」
자료 협조 요청 및 임상시험 자료 첨부의 근거
「지방자치법」
지방자치단체의 법적 근거; 지방자치단체 범위
「정부조직법」
인증·보증 기관의 법적 근거; 인증·보증 기관의 범위
「행정절차법」
실태조사의 절차와 방법의 근거