Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
15A57000 분류 품목군
신청한 제품과 동등한 제품의 임상시험에 관한 자료 제출 가능 범위
의료용 취관 및 체액 유도관의 예시 품목
기술문서 작성 대상 품목군
생명을 위협하는 희귀한 질환에 적용되는 의료기기
각각의 의료기기별 평가 대상
기기 제어에 사용되는 독립형 또는 내장형 설계 대상
중심장액성망막병변 시술을 위한 의료기기
재사용 금지를 명확하게 기재해야 하는 대상
각각의 의료기기의 원재료를 기재해야 하는 대상; 각각의 의료기기별로 사용목적 기재; 각각의 의료기기별로 시험규격을 설정해야 하는 제품군
여러 품목 분류가 추가될 경우의 분류 형태
멸균방법 기재 대상 제품군; 안정성시험 기준에 따라 저장방법 및 사용기간을 설정해야 하는 대상
사용방법 설명 대상 제품
첨부서류 제출 요건이 구분되는 제품군
신청행위에 사용되는 장비, 재료 등
Stakeholders
15제품 적합성 및 프로세스 위임에 대한 책임 주체; MDSAP 수검 및 QMS 범위 관리 주체
특수한 환자에 대한 조사 대상
특수 인구집단 및 부족정보 대상
해당 제품에 대해 법적 책임을 가지는 자
완제의약품을 생산하는 주체
사용 방법을 정확히 숙지한 전문의가 시술하여야 한다.
기기 사용 결정 및 시술 수행자
사용 관련 장기 안전성/유효성 문제 고려 대상; 특수한 환자에 대한 조사 대상
특수한 환자에 대한 조사 대상
사용 대상별 사용에 불편하지 않도록 기재
체외진단의료기기 취급 대상자
개발경위에 관한 자료를 작성하고 제출하는 주체
심사를 신청하는 주체
Device Components
11의료기기의 형상 및 구조 기술 대상
포트와 격막으로 구성된 체내 이식 부위
광섬유 단면의 외부 보호 층
광섬유 단면의 중간 구성 층
광섬유 단면의 내부 구성 층
시술 시 조직 잔여물 부착 및 과열을 확인해야 하는 부위
설계 및 개발 또는 공정관리에 사용되는 구성요소
제품의 사용목적을 달성하기 위하여 함께 사용되는 구성 요소
광섬유 끝부분을 보호하는 구성품; 광섬유카테터의 구성 부분품 예시
레이저 빔을 표적기관으로 전달하는 구성품; 광섬유카테터의 핵심 구성 부분품
광섬유 부분과 레이저수술기를 연결하는 구성품; 광섬유카테터의 구성 부분품 예시
Regulatory Context
Regulatory Activities
11첨부자료를 바탕으로 수행되는 규제 활동
의료기기 기술문서에 대한 전문적 심사 활동
품질 관리 시스템의 성숙도가 입증되어 인증을 계속 유지하고 부여할 수 있음; 심사 결과에 따라 계속 유지 및 부여가 권고됨
기술문서 심사와 함께 의뢰될 수 있는 심사 활동
임상시험 자료가 필요한 의료기기에 대해 실시하는 심사 활동
허가·인증 시 제출해야 하는 기술문서 심사자료
식품의약품안전처장에게 허가 받는 민원 사무
식약처장에게 허가받는 민원 사무
새로운 장비가 제품군에 해당되지 않는 경우 필요; 성능 항목/허용기준 변경 여부에 따라 필요 여부가 결정되는 심사
임상시험자료가 필요한 경우의 절차
Document Types
15기존 허가 제품과 신청 제품을 비교한 서식
임상적 유효성 입증을 위한 학술 자료
제품의 성능을 확인하기 위한 제출 자료; 소프트웨어의 적합성을 증명하기 위해 제출하는 기술 자료
심사자료 중 면제될 수 있는 항목
임상적 성능 결과에 포함되어야 하는 서류
전문학회지에 게재된 임상 자료
소프트웨어 내장 시 제출 서류
성능 및 혁신성을 입증하기 위한 자료; 기술 구현 근거 및 실현 가능성 확인 자료; 기술의 실현가능성 확인 자료; 성능 및 작용원리 입증을 위한 근거 자료; 작용원리 및 성능에 관한 입증 자료; 작용원리 및 성능 입증을 위한 제출 자료; 작용원리 및 성능을 입증하기 위한 제출 자료
제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 기준
안전성 관련 최신 정보를 기재하는 항목
허가 신청 시 제출해야 하는 성능 및 안전성 확인 자료; 기술문서 제출자료 중 면제 가능 항목
사용방법을 설명하기 위한 제출자료 예시; 사용방법을 설명하기 위한 제출 자료
바이러스부정시험 결과 및 키트 정보를 포함한 분석증명서; 시험성적서 제출 요구; 수입국의 시험결과 성적서
임상적 안전성 및 유효성 확인 자료
Attributes
12동등성 비교 항목 중 하나; 기기 설명에 포함되어야 하는 항목; 원재료가 다른 것의 경우 외국 사용현황 제출 구분
원료적합라벨에 기재되는 품질 정보; 원료의 유효 기간; 원료 라벨에 표시되어야 하는 정보; 보관용 검체의 보관 기간 기준; 시약, 표준품, 원료 등의 유효한 사용 가능 기간; 완제품 보관용 검체의 보관 기준 시간; 보관용 검체의 보관 기준 기간; 제품표준서 기재항목 중 하나; 제품표준서에 기재해야 할 제품의 유효 기간; 원료공급사가 설정한 원료의 보관 기한; 소독제 및 제품의 유효기간 관리; 제품표준서에 포함되어야 하는 항목; 완제품의 보관용 검체는 사용기한까지 보관
음성정보 필수 제공 항목
실제로 안전하고 성능을 발휘할 수 있는지 평가
본체 및 구성품에 대해 작성해야 할 속성
검사지의 가로, 세로, 두께 및 주요 부위 간 거리
의료용압력분산매트리스의 제품 등급
허가·심사의뢰서 기재 항목
물리, 화학, 생물학적 특성 등 메커니즘; 물리, 화학, 생물학적 특성을 이용한 효능 발현 과정
신의료기술 및 사용장비의 특성; 의료기기의 치료적 효능·효과를 나타내는 속성; 적용 대상 및 치료적 효능·효과
표준품, 시약, 시액의 유효 관리 기간
Regulatory Terms
4외국 임상자료의 국내 적용 시 고려사항
의약품 사용이 제한되는 상황; 잠재적 위해성 확인 시 보장되어야 할 조치
일회용 의료기기에 명확히 기재해야 하는 문구
기 허가 제품과 동일성을 검토하는 대상
Technical Details
Substances
10이상사례의 원인으로 의심되는 제품; 위해성 관리 및 완화 조치의 대상
팁에 부착된 잔여물 제거 시 사용하는 세척액
바이러스 불활화 처리에 사용되는 시약
광섬유 core 및 cladding의 원재료
SMA 커넥터의 원재료
격막 및 카테터의 원재료
광섬유의 외부 보호 층 구조
광섬유의 중간 층 구조
광섬유의 내부 층 구조
의료기기 구성 성분에 관한 정보
Testing Methods
15생물학적 안전성 평가 항목
비임상 연구 결과의 예시
생물학적 안전성 평가 항목
생물학적 안전성 평가 항목
생물학적 안전성 평가 항목
품질관리기준서 포함 항목; 품질관리기준서에 포함되어야 하는 시험 항목; 품질관리기준서에 포함되는 시험 항목
멸균 의료기기의 잔류량 확인 시험; 품질관리시스템 하에서 시행되는 시험 항목
이미 허가받은 제품과 비교 자료
멸균 의료기기의 잔류량 확인
제품의 무균 상태를 확인하는 시험; 미생물 오염 여부를 확인하는 시험
독성시험의 종류; 인체 노출 이전 평가 권고 및 표준조합 실시
생물학적 안전성 평가 항목
제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 시험 자료; 제품검증 및 유효성 확인을 위한 시험성적서
제출 자료의 종류
성능에 관한 시험 항목
Processes
14주의사항 중 금지된 공정
신규 승인 서류 제출이 필요한 중대 변경 사항
면역크로마토그래피법, 형광면역법, ELISA, 유전자증폭 등
사용기한 설정을 위한 시험 공정
안정성 평가를 위한 시험 공정
사용량, 사용방법, 사용기간, 병용요법 등을 포함한 절차
소프트웨어의 신뢰도를 높이고 위험을 낮추기 위한 활동
제품 특정기술 확인 항목 중 하나; 멸균상태 기기 공급 및 멸균 공급업체 사용 여부; 현장에서 운영하는 공정 유형 확인 대상; 제품/공정 관련 기술 평가 항목; 등록이 필요한 주요 제조 공정 중 하나
멸균방법의 종류
멸균방법의 종류
멸균방법의 종류
멸균방법의 종류
CTD를 기반으로 한 제조방법 도입 및 허가사항 관리; 원료의약품 및 완제의약품의 생산 방식; CTD 제3부 품질평가자료를 통해 관리되는 공정 정보; CTD 도입에 따른 기재 및 변경관리
제조번호 지정부터 제조기록서 완결까지의 일련의 작업; 변경관리의 대상이 되는 공정; 제품 감사를 통해 품질을 평가하는 대상; 변경관리 대상이 되는 공정
Clinical Concepts
11임상시험의 효과를 측정하는 척도
임상적 성능시험 방법의 포함 사항
면제 가능한 심사 자료 항목
외국 임상 자료 적용 시 고려해야 할 차이점
임상시험에 참여하는 임상시험용 또는 대조시험용 의료기기의 적용 대상이 되는 사람; 임상시험 참여 및 안전보호의 대상
기존 허가 제품과 비교하여 자료 제출 면제 여부를 판단하는 기준
Identified Hazards
Hazards
5광섬유 팁의 손상이나 변성을 유발하는 위험 요소
외관 시험에서 확인해야 할 결점 사항
제품 사용 시 발생 가능한 부작용
일회용 제품에서 금지되는 행위
Standards & References
External Standards
6동등한 국제 규격 기재 가능
동등한 국제 규격 기재 가능
레이저 전달효율 및 조사직경 시험의 기준 규격
무균시험법 및 X선불투과성시험 기준
원재료 규격의 예시
원재료 규격의 예시
ISO Standards
8MDSAP 심사 사례 중심 제작을 위해 관련 내용을 제외함; MDSAP Stage 2 심사와 일정을 맞추어 진행하는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사기관 선정 시 ISO 13485 인증 여부 확인; 품질매뉴얼 적용범위 제외사항 확인 기준; 의료기기 품질경영시스템 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템의 기본 국제 표준; 생산 및 서비스 관리의 기본 요구사항; MDSAP과 함께 신청하거나 심사원이 공통으로 심사할 수 있는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사 기준; 내부감사 시 MDSAP과 함께 적용되는 품질경영시스템 표준; 생산 및 서비스관리, 측정분석 및 개선의 기준이 되는 국제 표준; K 제조업체가 사후심사를 진행하는 표준; ISO13485 관련 현장 보고서 문서화; 품질경영시스템 요구사항 중 예외 및 비적용 사항의 기준; 부적합 사항의 근거가 되는 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템 심사 기준; 의료기기 조직의 QMS가 충족해야 하는 국제 표준; MDSAP 심사 시 준수해야 하
국제시험검사기관 인정을 위한 규격
기타 멸균 기준
무균처리 기준
습열멸균 기준
멸균 규격 KS P ISO 11135
방사선멸균 기준
국제 표준화 기구 규격
Specifications
8EO 가스 잔류량 시험의 기준 규격
전기·기계적 안전성 시험의 기준
원료 및 완제품이 준수해야 하는 기준
부작용을 포함한 안전성 판단 척도
임상시험의 유효성을 판단하는 척도
적/부 판정을 위해 대조하는 기준
공정서 규격이 없는 경우 설정하는 기준
품질보증의 요소로 실측데이터와 이론적 허용 폭을 고려하여 설정
MFDS Specific
MFDS Organizations
6가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
혁신의료기기 군별평가 항목 평가를 수행하는 부서
가스마취기, 스텐트 등 담당 부서; 의료기기 품목별 담당 부서
Organizations
12국제전기기기인증제도(IECEE CB-Scheme) 운영 기관
의료기기 분야 시험검사기관 인정 기구
시험성적서 발급 기관
수입 체외진단의료기기의 포장단위 결정 주체
성능, 물리·화학적 특성 시험을 수행하는 기관
상호인정협약(MRA) 운영 기구
외국 임상적 성능시험 자료의 인정 기준이 되는 국가 연합
의료기기분야 시험검사기관 인정
의료기기 분야 시험검사기관 인정 기관
국제전기기기인증제도 운영 기관
기술문서 심사를 위탁받아 수행하는 기관
희소·긴급도입 의료기기 관련 정보 관리 기관
Activities
4회수한 화장품을 환경 법령에 따라 처리하는 작업
금지된 추가 멸균 작업
일회용 기구에 대해 금지되는 활동
신청서에 기재하는 조작 및 보관 방법
Related Law Articles (9)
- 의료기기법시행규칙_제30조「의료기기법 시행규칙」 제30조
수입허가 신청 등
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제34조「의료기기법 시행규칙」 제34조
희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기 공급 업무의 위탁
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법_제29조「의료기기법」 제29조
추적관리대상 의료기기
의료기기법
- 의료기기허가·신고·심사등에관한규정_제26조「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제26조
심사자료의 종류 및 범위 등
의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정
- 의료기기법_제7조「의료기기법」 제7조
조건부허가 등
의료기기법
- 의료기기법_제6조「의료기기법」 제6조
기술문서심사기관의 지정 등
의료기기법
- 의료기기법_제15조「의료기기법」 제15조
희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급 및 정보 제공 등
의료기기법
- 의료기기법시행규칙_제9조「의료기기법 시행규칙」 제9조
기술문서 등의 심사
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제5조「의료기기법 시행규칙」 제5조
제조허가의 절차
의료기기법 시행규칙
Referenced Korean Laws (14)
「의료기기 제조·수입 및 품질관리기준」
제조사의 품질관리시스템 기준
「의료기기 안정성시험 기준」
안정성에 관한 자료 시험 기준
「임상시험 관리기준」
의료기기법 시행규칙 [별표3]에 따른 임상시험 실시 기준
「의료기기의 전자파 안전에 관한 공통기준규격」
시험규격 기재 기준
「의료기기 제조 및 품질관리 기준」
한국의 의료기기 GMP 기준; 국내 '의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정(KGMP)'; 한국의 GMP 기준 (품질절차서 매핑용); MDSAP 적합인정서 보유 시 서류검토 및 현장조사 규정의 근거
「전기사업법」
국내 표준전압 및 주파수 기준 법령; 표준전압, 표준주파수, 표준전원플러그 기준 법령
식품의약품안전처 지침서등의 관리에 관한 규정
「의료기기법 시행규칙」
자료 협조 요청 및 임상시험 자료 첨부의 근거
「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사등에 관한 규정」
의료기기 허가 및 심사 관련 고시; 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인의 기반 규정
「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」
품목 분류 및 등급 결정의 근거 고시
「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」
적합성 선언서 내 준수 규격; 생물학적 안전성 평가 기준; EO 가스 잔류량 시험의 기준 규격
「의료기기의 전기ㆍ기계적 안전에 관한 공통 기준규격」
시험규격 기재 기준
의료기기의 안정성시험 기준
저장방법 및 사용기간 설정 근거 고시
「의료기기 기준규격」
시험규격 기재 기준