Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
15기술문서 작성 대상 품목
기술문서 제출 대상 품목 분류
생명을 위협하는 희귀한 질환에 적용되는 의료기기
일반의료기기, 시판 신고 대상
각각의 의료기기별 평가 대상
멸균방법 기재 대상 제품군; 안정성시험 기준에 따라 저장방법 및 사용기간을 설정해야 하는 대상
기기 제어에 사용되는 독립형 또는 내장형 설계 대상
재사용 금지를 명확하게 기재해야 하는 대상
여러 품목 분류가 추가될 경우의 분류 형태
각각의 의료기기의 원재료를 기재해야 하는 대상; 각각의 의료기기별로 사용목적 기재; 각각의 의료기기별로 시험규격을 설정해야 하는 제품군
수유를 목적으로 제조·수입되는 제품
GMP 기준 중 사용적합성 적용 시기 (22.1.1~)
첨부서류 제출 요건이 구분되는 제품군
신청행위에 사용되는 장비, 재료 등
가이드라인이 적용되는 의료기기 품목; 기술문서 작성을 위한 가이드라인의 대상 품목; 기술문서 작성 가이드라인의 대상 품목; 가이드라인의 대상이 되는 의료기기 품목; 가이드라인의 대상 제품군; 기술문서 작성을 위한 가이드라인의 대상 제품; 본질적 동등품목 비교표의 예시 품목
Stakeholders
15제품 적합성 및 프로세스 위임에 대한 책임 주체; MDSAP 수검 및 QMS 범위 관리 주체
처장이 지정하며 의사가 소속된 곳
심사를 신청하는 주체
제품의 수입을 담당하는 주체
공동조사 실시 시 명칭 기재 대상
해당 제품에 대해 법적 책임을 가지는 자
특수 인구집단 및 부족정보 대상
체외진단의료기기 취급 대상자
개발경위에 관한 자료를 작성하고 제출하는 주체
용량횟수를 의도하고 허가 변경을 신청하는 주체
완제의약품을 생산하는 주체
의약품 특허목록 등재신청 변경을 신청하는 주체; 허가 또는 판매금지를 신청하는 주체; 우선판매품목허가 신청 주체
Device Components
15젖꼭지, 젖병뚜껑, 젖병캡 등 구성품
모유 역류 방지 등을 위한 장치
제품의 사용목적을 달성하기 위하여 함께 사용되는 구성 요소
안전사고 예방을 위한 주의사항
산모의 가슴에 삽입되어 있을 경우 사용 주의가 필요한 구성물
모유 역류 시 깔때기로부터 분리해야 하는 부품
모유 역류 시 호스를 분리해야 하는 부품
모유가 본체로 역류하는 것을 방지하기 위한 부품
모유착유기를 동작시키기 전에 유두가 위치해야 하는 부품
흡입기, 실리콘 마사지기, 다이아프램 등으로 구성된 부품군
사용 전 조립해야 하는 구성품; 모유 역류를 막는 장치로 수시 확인이 필요함
표시/제어/전원부 구성품
전동식모유착유기 외장 구성품
모유가 접촉되는 구성품
주기적으로 개폐되어 흡인압력을 조절하는 부품
Regulatory Context
Regulatory Activities
15식약처 홈페이지를 통한 부패 및 공익 신고 안내
체외진단의료기기 수입을 위한 법적 승인
체외진단의료기기 제조를 위한 법적 승인
임상시험자료가 필요한 경우의 절차
첨부자료를 바탕으로 수행되는 규제 활동
적응증, 효능 효과 또는 사용목적 기재
기술문서 심사와 함께 의뢰될 수 있는 심사 활동
임상시험 자료가 필요한 의료기기에 대해 실시하는 심사 활동
허가·인증 시 제출해야 하는 기술문서 심사자료
의료기기 기술문서 등의 심사를 신청하는 민원사무
식품의약품안전처장에게 허가 받는 민원 사무
새로운 장비가 제품군에 해당되지 않는 경우 필요; 성능 항목/허용기준 변경 여부에 따라 필요 여부가 결정되는 심사
식약처장에게 허가받는 민원 사무
2등급 의료기기 대상 규제 활동
Document Types
15사용 전 숙지해야 할 문서
전기·기계적 안전성을 검증할 수 있는 도면
문서의 제목
기존 허가 제품과 신청 제품을 비교한 서식
임상적 성능 결과에 포함되어야 하는 서류
소프트웨어 내장 시 제출 서류
안전성 관련 최신 정보를 기재하는 항목
기술적 사양 기재 시 참고 문서
사용방법을 설명하기 위한 제출자료 예시; 사용방법을 설명하기 위한 제출 자료
제품의 작동 원리를 설명하는 블록 다이어그램
절연 거리 및 구조를 나타내는 도면 (Insulation Diagram)
치수 및 중량 표시를 위한 도구
허가 신청 시 제출해야 하는 성능 및 안전성 확인 자료; 기술문서 제출자료 중 면제 가능 항목
제1부 신청내용 구성 항목; 의료기기법 시행규칙 별지 제8호서식에 따른 심사 신청 서류
Attributes
15용기·포장 변경 시 영향을 미치지 않아야 하는 속성
사용자가 적절히 조정해야 하는 속도
허가·심사의뢰서 기재 항목
모터를 통해 발생하는 물리적 특성
원료적합라벨에 기재되는 품질 정보; 원료의 유효 기간; 원료 라벨에 표시되어야 하는 정보; 보관용 검체의 보관 기간 기준; 시약, 표준품, 원료 등의 유효한 사용 가능 기간; 완제품 보관용 검체의 보관 기준 시간; 보관용 검체의 보관 기준 기간; 제품표준서 기재항목 중 하나; 제품표준서에 기재해야 할 제품의 유효 기간; 원료공급사가 설정한 원료의 보관 기한; 소독제 및 제품의 유효기간 관리; 제품표준서에 포함되어야 하는 항목; 완제품의 보관용 검체는 사용기한까지 보관
추적조사를 실시해야 하는 설정된 기간
음성정보 필수 제공 항목
실제로 안전하고 성능을 발휘할 수 있는지 평가
소프트웨어의 명칭 및 버전 기재 관리
아답터 및 배터리의 전압, 주파수, 전류 등 사양
본체 및 구성품에 대해 작성해야 할 속성
검사지의 가로, 세로, 두께 및 주요 부위 간 거리
유축 단계에 따라 조절되는 압력 특성; 개인에 맞게 조절해야 하는 기기의 압력 수치
Regulatory Terms
6전기적 충격에 대한 보호형식 분류
안내서의 법적 성격 설명
특수 상황에서의 허가 면제
일회용 의료기기에 명확히 기재해야 하는 문구
전기적 충격에 대한 보호정도 분류
전기적 충격에 대한 보호형식 분류
Technical Details
Substances
5물리·화학적 특성 자료 제출 대상
젖병 및 깔대기의 원재료 규격
마이크로 USB 잭 커버의 재질
화이트밸브 및 잭 커버의 재질
격막 및 카테터의 원재료
Testing Methods
13고분자재료 응용 의료기기 평가 항목
독성시험의 종류; 인체 노출 이전 평가 권고 및 표준조합 실시
성능에 관한 자료의 예시
생물학적 안전성 평가 항목
멸균 의료기기의 잔류량 확인 시험; 품질관리시스템 하에서 시행되는 시험 항목
제품의 무균 상태를 확인하는 시험; 미생물 오염 여부를 확인하는 시험
생물학적 안전성 평가 항목
성능에 관한 시험 항목
성능에 관한 시험 항목
성능에 관한 시험 항목
성능에 관한 시험 항목
성능에 관한 시험 항목
품질관리기준서 포함 항목; 품질관리기준서에 포함되어야 하는 시험 항목; 품질관리기준서에 포함되는 시험 항목
Processes
13품질관리시스템 하 시험 가능 항목
생물학적 안전성 확인을 위한 시험 항목
면역크로마토그래피법, 형광면역법, ELISA, 유전자증폭 등
사용기한 설정을 위한 시험 공정
안정성 평가를 위한 시험 공정
소프트웨어의 신뢰도를 높이고 위험을 낮추기 위한 활동
제품 특정기술 확인 항목 중 하나; 멸균상태 기기 공급 및 멸균 공급업체 사용 여부; 현장에서 운영하는 공정 유형 확인 대상; 제품/공정 관련 기술 평가 항목; 등록이 필요한 주요 제조 공정 중 하나
신규 승인 서류 제출이 필요한 중대 변경 사항
CTD를 기반으로 한 제조방법 도입 및 허가사항 관리; 원료의약품 및 완제의약품의 생산 방식; CTD 제3부 품질평가자료를 통해 관리되는 공정 정보; CTD 도입에 따른 기재 및 변경관리
MASSAGE, 1단계부터 7단계까지 조절가능
EXPRESSION, 1단계부터 9단계까지 조절가능
모유를 흡인하는 주요 프로세스; 개인에 맞게 설정하여 모유를 착유하는 모드
유축 전 준비 단계 프로세스; 기기 사용 시작 시 작동하는 초기 모드
Clinical Concepts
3Identified Hazards
Hazards
9안전사고의 예방에 필요한 사항 기재
다중 이용시설 공용 이용 시 발생할 수 있는 문제
중고제품이나 임대제품 사용 시 발생할 수 있는 위험
너무 센 압력을 가할 경우 유발될 수 있는 증상
올바른 자세로 사용하지 않을 경우 발생할 수 있는 위험
마이크로 USB 잭 커버를 통해 방지하고자 하는 위해요소
다이아프램을 통해 방지하고자 하는 현상
모유 등이 장치 내부로 거꾸로 흐르는 현상; 모유가 본체나 호스로 거꾸로 흐르는 현상
Standards & References
External Standards
7동등한 국제 규격 기재 가능
안전성에 관한 시험 기준
안전성에 관한 시험 기준
안전성에 관한 시험 기준
원재료 규격의 예시
동등한 국제 규격 기재 가능
원재료 규격의 예시
ISO Standards
9MDSAP 심사 사례 중심 제작을 위해 관련 내용을 제외함; MDSAP Stage 2 심사와 일정을 맞추어 진행하는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사기관 선정 시 ISO 13485 인증 여부 확인; 품질매뉴얼 적용범위 제외사항 확인 기준; 의료기기 품질경영시스템 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템의 기본 국제 표준; 생산 및 서비스 관리의 기본 요구사항; MDSAP과 함께 신청하거나 심사원이 공통으로 심사할 수 있는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사 기준; 내부감사 시 MDSAP과 함께 적용되는 품질경영시스템 표준; 생산 및 서비스관리, 측정분석 및 개선의 기준이 되는 국제 표준; K 제조업체가 사후심사를 진행하는 표준; ISO13485 관련 현장 보고서 문서화; 품질경영시스템 요구사항 중 예외 및 비적용 사항의 기준; 부적합 사항의 근거가 되는 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템 심사 기준; 의료기기 조직의 QMS가 충족해야 하는 국제 표준; MDSAP 심사 시 준수해야 하
생물학적 안전성 평가 관련 표준; 생물학적 안전성 평가를 위한 국제 표준
국제시험검사기관 인정을 위한 규격
기타 멸균 기준
무균처리 기준
습열멸균 기준
멸균 규격 KS P ISO 11135
방사선멸균 기준
국제 표준화 기구 규격
Specifications
3유축모드 및 마사지모드의 최고/최저 속도 규격
유축모드 및 마사지모드의 최대/최소 압력 규격
품질보증의 요소로 실측데이터와 이론적 허용 폭을 고려하여 설정
MFDS Specific
MFDS Organizations
8혁신의료기기 군별평가 항목 평가를 수행하는 부서
가이드라인 발행 부서
골절합용나사, 금속골고정재 등 담당 부서; 의료기기 품목별 담당 부서
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
의료기기 허가증 발급 부서
Organizations
10혁신의료기기 지정 및 취소 권한자
의료기기분야 시험검사기관 인정
국제전기기기인증제도(IECEE CB-Scheme) 운영 기관
외국 임상적 성능시험 자료의 인정 기준이 되는 국가 연합
의료기기 분야 시험검사기관 인정 기관
국제전기기기인증제도 운영 기관
시험성적서 발급 기관
기술문서 심사를 위탁받아 수행하는 기관
희소·긴급도입 의료기기 관련 정보 관리 기관
Activities
4세척 및 소독 후 건조하여 청결한 곳에 두는 작업
분무식 소독기를 사용한 손 소독; 미생물 오염을 방지하기 위해 소독액을 사용하는 활동
설비의 내부 세척화 작업
신청서에 기재하는 조작 및 보관 방법
Related Law Articles (12)
- 의료기기허가·신고·심사등에관한규정_제29조「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제29조
첨부자료의 요건
의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정
- 의료기기허가·신고·심사등에관한규정_제26조「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제26조
심사자료의 종류 및 범위 등
의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정
- 식품위생법_제9조「식품위생법」 제9조
인정받지 않은 재생원료의 기구 및 용기ㆍ포장에의 사용 등 금지
식품위생법
- 의료기기법시행규칙_제34조「의료기기법 시행규칙」 제34조
희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기 공급 업무의 위탁
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법_제7조「의료기기법」 제7조
조건부허가 등
의료기기법
- 의료기기법시행규칙_제9조「의료기기법 시행규칙」 제9조
기술문서 등의 심사
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제30조「의료기기법 시행규칙」 제30조
수입허가 신청 등
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제5조「의료기기법 시행규칙」 제5조
제조허가의 절차
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법_제6조「의료기기법」 제6조
기술문서심사기관의 지정 등
의료기기법
- 의료기기법_제15조「의료기기법」 제15조
희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급 및 정보 제공 등
의료기기법
- 의료기기법시행규칙_제5조「의료기기법 시행규칙」제5조
제조허가의 절차
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제9조「의료기기법 시행규칙」제9조
기술문서 등의 심사
의료기기법 시행규칙
Referenced Korean Laws (14)
「의료기기 제조·수입 및 품질관리기준」
제조사의 품질관리시스템 기준
「의료기기 안정성시험 기준」
안정성에 관한 자료 시험 기준
「의료기기법 시행규칙」
자료 협조 요청 및 임상시험 자료 첨부의 근거
「의료기기 임상시험 관리 기준」
외국 임상 자료의 신뢰성 인정 기준
「비임상시험관리기준」
독성시험 및 안전성약리시험 수행 시 준수해야 하는 식약처 고시; 안전성약리 필수시험의 준수 기준
「의료기기 제조 및 품질관리 기준」
한국의 의료기기 GMP 기준; 국내 '의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정(KGMP)'; 한국의 GMP 기준 (품질절차서 매핑용); MDSAP 적합인정서 보유 시 서류검토 및 현장조사 규정의 근거
「전기사업법」
국내 표준전압 및 주파수 기준 법령; 표준전압, 표준주파수, 표준전원플러그 기준 법령
「의료기기의 전기ㆍ기계적 안전에 관한 공통 기준규격」
시험규격 기재 기준
「의료기기의 전자파 안전에 관한 공통기준규격」
시험규격 기재 기준
「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」
적합성 선언서 내 준수 규격; 생물학적 안전성 평가 기준; EO 가스 잔류량 시험의 기준 규격
의료기기의 안정성시험 기준
저장방법 및 사용기간 설정 근거 고시
「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」
품목 분류 및 등급 결정의 근거 고시
「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사등에 관한 규정」
의료기기 허가 및 심사 관련 고시; 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인의 기반 규정
「의료기기 기준규격」
시험규격 기재 기준