Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
14일회용체외고정기구 등 5종 분류
생명을 위협하는 희귀한 질환에 적용되는 의료기기
여러 품목 분류가 추가될 경우의 분류 형태
기기 제어에 사용되는 독립형 또는 내장형 설계 대상
수술 후 관리 및 고정 실패 가능성 언급
재사용 금지를 명확하게 기재해야 하는 대상
멸균방법 기재 대상 제품군; 안정성시험 기준에 따라 저장방법 및 사용기간을 설정해야 하는 대상
첨부서류 제출 요건이 구분되는 제품군
첨부서류 제출 대상 분류
신청행위에 사용되는 장비, 재료 등
가이드라인의 대상이 되는 의료기기 품목; 가이드라인의 대상 품목; 품목명 : 원형결찰골고정재, 등급 : 3등급; 본질적 동등품목 비교표의 대상 품목
지정 관리 의료기기 또는 관리 의료기기
고도 관리 의료기기
고도 관리 의료기기
Stakeholders
10임상적 사용 전 숙지 주체
체외진단의료기기 취급 대상자
해당 제품에 대해 법적 책임을 가지는 자
개발경위에 관한 자료를 작성하고 제출하는 주체
완제의약품을 생산하는 주체
심사를 신청하는 주체
용량횟수를 의도하고 허가 변경을 신청하는 주체
Device Components
7Mini cleat와 함께 사용되는 시스템
단독 사용 불가한 구성품
설계 및 개발 또는 공정관리에 사용되는 구성요소
원재료 기재 예시에 사용된 부분품 명칭
의료기기의 형상 및 구조 기술 대상
포트와 격막으로 구성된 체내 이식 부위
제품의 사용목적을 달성하기 위하여 함께 사용되는 구성 요소
Regulatory Context
Regulatory Activities
15부패 및 공익 침해 행위에 대한 신고 활동
공직자 부조리에 대한 신고 절차
식약처에서 수행하는 제조 및 수입 허가
첨부자료를 바탕으로 수행되는 규제 활동
포장 파손 시 금지 사항
기 허가 사항의 변경을 위한 심사
기술문서 심사와 함께 의뢰될 수 있는 심사 활동
허가·인증 시 제출해야 하는 기술문서 심사자료
의료기기를 수입하고자 할 때 사전에 식약처장에게 허가받는 민원
의료기기 인허가 신청 시 선택하는 민원 항목
의료기기 기술문서에 대한 전문적 심사 활동
식품의약품안전처장에게 허가 받는 민원 사무
식약처장에게 허가받는 민원 사무
새로운 장비가 제품군에 해당되지 않는 경우 필요; 성능 항목/허용기준 변경 여부에 따라 필요 여부가 결정되는 심사
Document Types
15기술문서 심사를 위한 신청 서류
기존 허가 제품과 신청 제품을 비교한 서식
임상적 성능 결과에 포함되어야 하는 서류
소프트웨어 내장 시 제출 서류
안전성 관련 최신 정보를 기재하는 항목
허가 신청 서류 중 제품의 사용법 기재 항목
허가 신청 시 제출해야 하는 성능 및 안전성 확인 자료; 기술문서 제출자료 중 면제 가능 항목
사용방법을 설명하기 위한 제출자료 예시; 사용방법을 설명하기 위한 제출 자료
바이러스부정시험 결과 및 키트 정보를 포함한 분석증명서; 시험성적서 제출 요구; 수입국의 시험결과 성적서
임상적 안전성 및 유효성 확인 자료
제1부 신청내용 구성 항목; 의료기기법 시행규칙 별지 제8호서식에 따른 심사 신청 서류
인증 신청 시 첨부해야 하는 심사 결과물
허가 신청을 위한 법정 서식; 의료기기법 시행규칙 별지 제3호서식에 따른 허가 신청 서류
성능 및 혁신성을 입증하기 위한 자료; 기술 구현 근거 및 실현 가능성 확인 자료; 기술의 실현가능성 확인 자료; 성능 및 작용원리 입증을 위한 근거 자료; 작용원리 및 성능에 관한 입증 자료; 작용원리 및 성능 입증을 위한 제출 자료; 작용원리 및 성능을 입증하기 위한 제출 자료
Attributes
10원료적합라벨에 기재되는 품질 정보; 원료의 유효 기간; 원료 라벨에 표시되어야 하는 정보; 보관용 검체의 보관 기간 기준; 시약, 표준품, 원료 등의 유효한 사용 가능 기간; 완제품 보관용 검체의 보관 기준 시간; 보관용 검체의 보관 기준 기간; 제품표준서 기재항목 중 하나; 제품표준서에 기재해야 할 제품의 유효 기간; 원료공급사가 설정한 원료의 보관 기한; 소독제 및 제품의 유효기간 관리; 제품표준서에 포함되어야 하는 항목; 완제품의 보관용 검체는 사용기한까지 보관
음성정보 필수 제공 항목
실제로 안전하고 성능을 발휘할 수 있는지 평가
본체 및 구성품에 대해 작성해야 할 속성
검사지의 가로, 세로, 두께 및 주요 부위 간 거리
동등성 비교 항목 중 하나; 기기 설명에 포함되어야 하는 항목; 원재료가 다른 것의 경우 외국 사용현황 제출 구분
물리, 화학, 생물학적 특성 등 메커니즘; 물리, 화학, 생물학적 특성을 이용한 효능 발현 과정
신의료기술 및 사용장비의 특성; 의료기기의 치료적 효능·효과를 나타내는 속성; 적용 대상 및 치료적 효능·효과
표준품, 시약, 시액의 유효 관리 기간
Regulatory Terms
2검사대상, 검체종류, 분석물질 등을 포함하여 기재
가이드라인의 성격 정의
Technical Details
Substances
9임플란트 고정체의 주 원재료
인공 대퇴골두 등의 재질; 부품의 재질 유형
뼈 용해를 일으킬 수 있는 입자 물질
채혈침 쉴드의 원재료; 채혈세트의 원재료 예시
Dall-Miles 제품의 재질 (Vitallium 합금)
부분품을 구성하는 원재료
3D 프린팅 임플란트 제조 원료
의료기기 구성 성분에 관한 정보
탱크의 제품 접촉 표면물질로 선호됨
Testing Methods
15품질관리기준서 포함 항목; 품질관리기준서에 포함되어야 하는 시험 항목; 품질관리기준서에 포함되는 시험 항목
고분자재료 응용 의료기기 평가 항목
멸균 의료기기의 잔류량 확인 시험; 품질관리시스템 하에서 시행되는 시험 항목
멸균 의료기기의 잔류량 확인
제품의 무균 상태를 확인하는 시험; 미생물 오염 여부를 확인하는 시험
생물학적 안전성 평가 항목
자외선 흡수 스펙트럼 측정 방법
대한민국약전 일반시험법
대한약전 내 시험법
Benchmark 52N 이하 저항력 시험
160-400N 하중에서 1 million cycles 반복 시험
300N 이하 파손 여부 확인 시험
위탁자가 수탁자에게 제공해야 하는 정보; 원료, 포장재, 벌크 제품의 적합 여부를 판정하는 분석법
발열, 이동, 영상결함 시험 수행 여부
이식 전 환자 반응 확인
Processes
12사용기한 설정을 위한 시험 공정
안정성 평가를 위한 시험 공정
누적 대상자 노출 및 중대한 이상사례 요약표의 출처
모든 제조공정을 외부 업체에 위탁하는 방식
멸균방법의 종류
제품 특정기술 확인 항목 중 하나; 멸균상태 기기 공급 및 멸균 공급업체 사용 여부; 현장에서 운영하는 공정 유형 확인 대상; 제품/공정 관련 기술 평가 항목; 등록이 필요한 주요 제조 공정 중 하나
멸균방법의 종류
멸균방법의 종류
멸균방법의 종류
멸균방법의 종류
CTD를 기반으로 한 제조방법 도입 및 허가사항 관리; 원료의약품 및 완제의약품의 생산 방식; CTD 제3부 품질평가자료를 통해 관리되는 공정 정보; CTD 도입에 따른 기재 및 변경관리
제조번호 지정부터 제조기록서 완결까지의 일련의 작업; 변경관리의 대상이 되는 공정; 제품 감사를 통해 품질을 평가하는 대상; 변경관리 대상이 되는 공정
Clinical Concepts
10신의료기술 평가의 핵심 요소
이식 후 보고된 드문 세포 반응
안전성 정보와 관련한 참고 정보의 변경 사항
정형외과 수술과 재건수술시 골절의 일시적인 고정에 사용된다.
Identified Hazards
Hazards
3입자 물질에 대한 이물반응 결과
제품 사용 시 발생 가능한 부작용
Standards & References
External Standards
5동등한 국제 규격 기재 가능
원재료 Ti6Al4v ELI의 규격
무균시험법 및 X선불투과성시험 기준
원재료 규격의 예시
원재료 규격의 예시
ISO Standards
9MDSAP 심사 사례 중심 제작을 위해 관련 내용을 제외함; MDSAP Stage 2 심사와 일정을 맞추어 진행하는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사기관 선정 시 ISO 13485 인증 여부 확인; 품질매뉴얼 적용범위 제외사항 확인 기준; 의료기기 품질경영시스템 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템의 기본 국제 표준; 생산 및 서비스 관리의 기본 요구사항; MDSAP과 함께 신청하거나 심사원이 공통으로 심사할 수 있는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사 기준; 내부감사 시 MDSAP과 함께 적용되는 품질경영시스템 표준; 생산 및 서비스관리, 측정분석 및 개선의 기준이 되는 국제 표준; K 제조업체가 사후심사를 진행하는 표준; ISO13485 관련 현장 보고서 문서화; 품질경영시스템 요구사항 중 예외 및 비적용 사항의 기준; 부적합 사항의 근거가 되는 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템 심사 기준; 의료기기 조직의 QMS가 충족해야 하는 국제 표준; MDSAP 심사 시 준수해야 하
국제시험검사기관 인정을 위한 규격
국제 표준화 기구 규격
기타 멸균 기준
무균처리 기준
습열멸균 기준
멸균 규격 KS P ISO 11135
방사선멸균 기준
원재료 규격 예시
Specifications
5전기·기계적 안전성 시험의 기준
EO 가스 잔류량 시험의 기준 규격
성능 예시: 300 N 이하
공정서 규격이 없는 경우 설정하는 기준
품질보증의 요소로 실측데이터와 이론적 허용 폭을 고려하여 설정
MFDS Specific
MFDS Organizations
6가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
혁신의료기기 군별평가 항목 평가를 수행하는 부서
골절합용나사, 금속골고정재 등 담당 부서; 의료기기 품목별 담당 부서
의료기기 허가증 발급 부서
Organizations
11성능, 물리·화학적 특성 시험을 수행하는 기관
의료기기분야 시험검사기관 인정
국제전기기기인증제도(IECEE CB-Scheme) 운영 기관
외국 임상적 성능시험 자료의 인정 기준이 되는 국가 연합
의료기기 분야 시험검사기관 인정 기관
국제전기기기인증제도 운영 기관
수입 체외진단의료기기의 포장단위 결정 주체
특정 이식제품 및 기구 제조사
기술문서 심사를 위탁받아 수행하는 기관
희소·긴급도입 의료기기 관련 정보 관리 기관
Related Law Articles (8)
- 의료기기허가·신고·심사등에관한규정_제29조「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제29조
첨부자료의 요건
의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정
- 의료기기허가·신고·심사등에관한규정_제26조「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제26조
심사자료의 종류 및 범위 등
의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정
- 의료기기법_제6조「의료기기법」 제6조
기술문서심사기관의 지정 등
의료기기법
- 의료기기법_제15조「의료기기법」 제15조
희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급 및 정보 제공 등
의료기기법
- 의료기기법시행규칙_제5조「의료기기법 시행규칙」 제5조
제조허가의 절차
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제30조「의료기기법 시행규칙」 제30조
수입허가 신청 등
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제9조「의료기기법 시행규칙」 제9조
기술문서 등의 심사
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법_제7조「의료기기법」 제7조
조건부허가 등
의료기기법
Referenced Korean Laws (14)
「의료기기 제조·수입 및 품질관리기준」
제조사의 품질관리시스템 기준
「의료기기 안정성시험 기준」
안정성에 관한 자료 시험 기준
「의료기기 임상시험 관리 기준」
외국 임상 자료의 신뢰성 인정 기준
「의료기기의 전자파 안전에 관한 공통기준규격」
시험규격 기재 기준
「비임상시험관리기준」
독성시험 및 안전성약리시험 수행 시 준수해야 하는 식약처 고시; 안전성약리 필수시험의 준수 기준
「의료기기 제조 및 품질관리 기준」
한국의 의료기기 GMP 기준; 국내 '의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정(KGMP)'; 한국의 GMP 기준 (품질절차서 매핑용); MDSAP 적합인정서 보유 시 서류검토 및 현장조사 규정의 근거
「전기사업법」
국내 표준전압 및 주파수 기준 법령; 표준전압, 표준주파수, 표준전원플러그 기준 법령
「의료기기의 전기ㆍ기계적 안전에 관한 공통 기준규격」
시험규격 기재 기준
「의료기기 기준규격」
시험규격 기재 기준
「의료기기법 시행규칙」
자료 협조 요청 및 임상시험 자료 첨부의 근거
「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사등에 관한 규정」
의료기기 허가 및 심사 관련 고시; 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인의 기반 규정
「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」
품목 분류 및 등급 결정의 근거 고시
「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」
적합성 선언서 내 준수 규격; 생물학적 안전성 평가 기준; EO 가스 잔류량 시험의 기준 규격
의료기기의 안정성시험 기준
저장방법 및 사용기간 설정 근거 고시