Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
11abaloparatide 성분의 시판 중인 주사제 대조약
가이드라인이 적용되는 제품군; 미세한 니들을 이용하여 피부를 통해 주성분을 전달하는 방식의 의약품; 니들의 재질, 제조방법 및 약물 전달 방식에 따른 분류; 가이드라인의 주요 대상 제품군; 마이크로니들 의약품의 안정성 평가기준
해당 용기는 의약품, 생물의약품, 생약유래 의약품... 적용될 수 있다.
의사의 처방이 필요한 의약품 분류; 배경화면 색상 구분 (분홍색)
본 안내서가 적용되는 주성분 유형
제형 분류 중 하나
제형 분류 중 하나; 마이크로니들 자체가 생분해성 성분과 약물의 혼합물로 구성된 구조
마이크로니들 표면에 약물이 코팅되어 있는 구조
마이크로니들 내부에 빈 공간이 있고 외부에서 압력을 가해 약물을 주입하는 구조
하이드로젤 소재의 니들이 수분을 흡수하여 팽창하는 구조
Stakeholders
2Device Components
3지혈용 파우더를 분사하기 위한 구성품
의약품을 진피층으로 전달하기 위한 의료기기
마스크팩 또는 클렌징티슈의 구성품
Regulatory Context
Regulatory Activities
8고혈압과 이상지질혈증 치료제 개발 시 제출된 자료; A정의 혈압 강하 효과와 안전성 평가; 유효성을 입증하기 위한 임상시험 활동; 총 308명을 대상으로 한 임상시험 단계; 고령자 포함 비율 및 치료 효과 평가; 65세 이상 및 75세 이상 환자가 참여한 임상시험
대상 질환 환자에서 용량 반응 관계를 대조약과의 비교를 통해 탐색하는 단계
안전성 및 유효성 관련 평가 항목 관찰
안전성·유효성 제출자료의 범위 결정 활동
안전성·유효성 고려사항 검토 활동
식약처의 임상시험 계획 승인 대상 여부
안전성·유효성 제출자료가 필요한 규제 단계; 제출자료 내 용량 설정 근거 포함
Document Types
5보완제출자료 작성 시 제출 일정 기재 대상 문서
임상적 위해정보 및 개정 사항을 포함하는 문서; 예측성 평가의 기준이 되는 문서 (IB); 안전성 정보의 '예상함'을 판단하는 기준 문서; 시험자에게 정보를 제공하고 이상반응의 예상 여부를 판단하는 기준 문서; 임상시험용 의약품에 의해 발생하지 않았을 것 같은 이상사례를 약물이상반응 리스트에 포함해서는 안 된다.; 피부 발진 등 안전성 정보 업데이트를 위해 개정된 문서; ZB3579의 임상시험자 자료집이 업데이트되었으며; 약물이상반응 정보를 포함하여 2019년 6월 개정된 문서; DSUR에 첨부된 부록 문서; 임상시험자 자료집과 대상자동의서에 잠재적 간 손상을 포함하여 개정하였다.; 안전성 관련 부분이 개정 중인 문서; 이상사례의 예측성을 결정하는 참조문헌; 간 손상 사례 설명을 포함하도록 수정된 문서; 간 손상 가능성 내용을 포함하여 개정됨; RSI로 사용되는 주요 문서 (IB); 시판 후 안전성 정보에 의해 변경될 수 있는 문서; DSUR 부록 1로 첨부되는 문서; 신장 독성 및
마이크로니들 의약품의 안전성 평가를 위한 자료
단계별심사 4단계 제출 서류; 단계별심사 4단계에서 제출하는 심사 자료
Attributes
14탈착 후 패치제 내 잔류 약물 평가
마이크로니들 의약품의 임상 평가 항목
골밀도 변화율로 치료적 확증 임상시험의 유효성 평가 지표
패치 면적 및 수에 따른 분석 항목
멸균 공정 완료 후 챔버 내 남아있는 이산화염소가스 농도
체액 등에 대한 제품의 성능 평가 항목
어플리케이터의 관리 규격
약물동태 파라미터 중 최고혈중농도; 안전역 산출을 위한 혈중 농도 지표; 최고 혈중 농도 지표; BE 시험결과표의 기하평균치 비교 항목; 약물동태 파라미터 - 최고 혈중 농도; 식사의 영향 시험에서 측정된 약물동태 파라미터; 생체이용률 시험의 주요 평가 지표; PK 파라미터: 최고혈중농도; 최고 혈중 농도 파라미터; 독성동태시험 정보로 제공되는 파라미터; 독성동태시험 정보 항목; 독성동태시험 정보의 주요 지표
약물동태 파라미터 중 혈중농도-시간 곡선하 면적; 혈중농도-시간 곡선하 면적 비교를 통한 안전역 평가; 안전역 산출을 위한 전신 노출량 지표; 혈장 중 농도 곡선하 면적; 무독성량에서의 AUC를 암컷 및 수컷 각각에 대해 기술; 노출량 비교를 위해 사용되는 지표; 전신 노출비(AUC 동물/AUC 사람) 제시; BE 시험결과표의 기하평균치 비교 항목; 식사의 영향 시험에서 측정된 약물동태 파라미터; 생체이용률 시험의 주요 평가 지표; PK 파라미터: 혈중농도-시간 곡선하 면적; 독성동태시험 정보로 제공되는 파라미터; 독성동태시험 정보 항목; 독성동태시험에서 측정하는 파라미터; 독성동태시험 정보의 주요 지표; 독성동태시험에서 측정되는 혈중농도 곡선하 면적; 독성동태시험 결과 개요에서 측정된 혈중농도-시간 곡선하 면적; 독성동태시험에서 측정된 혈중농도-시간 곡선하 면적; F0 암컷의 독성동태시험 결과 지표
혼합물의 잠재적 위험 영향 및 완제의약품 CQA
마이크로니들 의약품의 물리적 특성 중 하나
약물의 안전성 증명 기간
약물의 유효성 증명 기간
마이크로니들의 물리적 특성
Regulatory Terms
3최근 10년간 허가된 고혈압 치료제 분류
최근 10년간 허가된 고혈압 치료제 분류; 의약품 허가 구분; 유효성분의 새로운 조성으로 분류된 의약품 구분
고시, 훈령, 예규 등을 포함하는 규제 형식
Technical Details
Substances
7Skinject 사의 마이크로니들 제품(D-MNA)에 적용된 성분; 혈장에서 검출한계 확인을 위한 주성분
마이크로니들 제품에 탑재된 주성분; 임상 연구 문헌에서 언급된 약물 성분
특이적 이상반응 평가가 필요한 약물
제품의 주요 성분 정보
생물학적제제와 동일성을 입증하여 개발하는 마이크로니들 의약품 유형
기허가 생물학적제제와 동일성 입증이 필요한 원료
용해형 마이크로니들의 구성 성분
Testing Methods
15비임상시험의 종류 중 하나
토끼를 이용한 비임상 시험
생물학적 안전성 시험 항목 중 하나
생물학적 안전성 시험 항목
B16 melanoma 세포 피하이식 마우스 모델 이용
펩타이드 제제 등에서 수행
독성시험의 종류
마이크로니들의 강도 평가 방법
화장품 성분의 면역학적 피부과민반응을 평가하는 시험법
기니픽을 이용한 독성시험
국소독성 확인을 위한 시험
독성시험의 종류
약리시험의 종류
비임상 연구 결과의 예시
독성시험의 종류; 임상시험 단계 및 대상군에 따른 수행 지침
Processes
2잠재적 위해성을 예측하는 근거 출처
마이크로니들을 이용한 새로운 약물전달 방식
Clinical Concepts
14임상 연구의 평가 항목 (안전성)
임상 연구의 평가 항목 (유효성)
Abaloparatide sMTS의 임상 단계
순차적 용량 확대를 통한 허용 가능 용량 한계 설정
D-MNA 제품의 목표 적응증; 임상시험 대상 환자군
폐흡입제의 약효 및 품질 동등성 입증; 폐흡입제 간의 효능 및 품질 일치 여부 입증
대조약 대비 효과가 열등하지 않음을 입증하는 기준
치료적 탐색 임상시험에서 대조약과의 비교를 통해 확인해야 하는 항목
구리의 경구 흡수율(30-40%)을 의미함
제 6 장 면역독성시험
투여경로 변경 시 고려해야 할 약물 노출 지표
두 민족간의 약동학적 특성을 검토한다.
마이크로니들 의약품의 임상적 안전성·유효성 평가
Identified Hazards
Hazards
2니켈 함유에 따른 경고 사항
고체형 마이크로니들 적용 중 발생 가능한 위험
Standards & References
External Standards
1엔도톡신 및 발열물질 시험의 기준
MFDS Specific
MFDS Organizations
4가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
가이드라인 작성 담당 부서
가이드라인 작성 및 관리 부서; 담당 과
Organizations
5가이드라인 작성 지원 기관
기저세포암 환자 대상 doxorubicin 마이크로니들 제품을 개발 중인 회사
폐경 후 여성의 골다공증 치료제로 abaloparatide 마이크로니들 제품을 개발 중인 회사
가이드라인 발행 기관
Referenced Korean Laws (2)
「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」
「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」
식품의약품안전처 고시, 임상시험 승인 관련 법적 근거