생물의약품 비임상시험 가이드라인

가격 절감 전략을 위해 면역증강제가 사용되는 예시 제품

최근 접종 이력이 있는 하위 집단의 배경 발생률 평가

안전성 평가를 위해 두 종의 동물이 사용될 수 있음

종 선택 시 일반 원리 적용 대상

상보성 결정 영역(CDR)을 가진 생물의약품

규정 적용 대상 제품군; 품목허가 대상 구체화 및 안전성유효성 개선 예측 시 허가; 품목허가 처리 대상; 안전성·유효성 심사 및 기준 및 시험방법 심사 대상; 심사 기준 적용 대상; 안전성·유효성 심사 제출자료 범위 대상; 제31조 심사기준의 대상 제품; 심사기준 적용 대상 제품군; 생물의약품분과위원회 심의 대상; 별표 3 제출자료 관련; 제출자료 요건의 대상 제품군

규정 적용 대상 제품군; 세포배양기술 이용 제조 의약품; 제29조 심사기준의 대상; 세포배양의약품의 제조방법 및 기준 및 시험방법 작성 요령; 제출자료 범위 설정 대상 제품군; 제조공정 작성 예시 분류

제조방법 자료 제출 대상

알루미늄 외의 면역증강제를 포함하여 허가된 백신 예시

가이드라인이 적용되는 제품군; 가이드라인의 주요 대상 제품; 가이드라인의 주요 대상 제품군; 가이드라인의 대상 제품군; 가이드라인의 대상이 되는 백신 제품군

백신 성분의 예시

혈청형 4, 7형을 함유한 경구용 백신

디프테리아 · 파상풍 · 백일해(DTaP) 기반 혼합백신

출생 후 28일에 얻을 수 있는 검사

조직에서 항원결정기에 대한 단클론항체 및 연관된 유사 항체의 결합 특성을 평가

생체 외(in vitro)-결합 시험법으로서 면역조직화학 기술을 사용함

동맥 내강 직경, 동맥순응도, 플라크 성상, 혈액 흐름 측정에 사용

생체 내 독성 연구에서 항-약물 항체가 검출될 때 요구됨

추가적인 독성 연구 항목

설치류 및 비설치류를 대상으로 하는 안전성 평가

사람과 동물 조직 간 결합 양상 비교

종 연관성 결정을 위한 초기 분석

방사성 표지 단백질 분석 방법

조직 농도 데이터 분석 방법

교차반응성 시험에 사용되는 분석법

LIMS 데이터를 이용한 경향 분석 대상; 백신의 효능을 측정하는 시험; 제품의 효능을 측정하는 시험

품질관리기준서 포함 항목; 품질관리기준서에 포함되어야 하는 시험 항목; 품질관리기준서에 포함되는 시험 항목

염화물, 황산염 등 주간 시험 항목

시험법의 근거가 되는 국제 기구 표준

세계적인 1차 표준품

안내서 발행 및 문의 담당 과

시험 전략 협의 대상; 세포은행 미설정 시 사전 협의 대상

가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관

식품의약품안전평가원 산하 부서; 발행처 소속 부서