중심순환계혈관내색전촉진용보철재의 국제표준화기술문서 작성 가이드라인

Good Clinical Practice공정검증물리·화학적 특성GMP생물학적안전평가사용목적ISO 14155 / KGCPQMS위험관리시스템소프트웨어 밸리데이션방사선에 관한 안전성전자파 안전성비임상시험관리기준생물학적 안전성전기 · 기계적 안전공정유효성 평가포장 밸리데이션위험통제위해성 평가위험분석

Key Topics

Terms and concepts identified from this document

Scope & Applicability

Product Classes

의료기기 완제품

반복멸균이 원재료 특성에 미치는 영향 확인 대상

의료기기

신청행위에 사용되는 장비, 재료 등

체외진단용 의료기기

첨부서류 제출 요건이 구분되는 제품군

일반 의료기기

첨부서류 제출 대상 분류

마이크로 카테터

함께 사용하는 의료기기

체외진단분석기용 시약

국제표준화기술문서 작성대상에서 제외되는 품목

4등급 의료기기

고도 관리 의료기기

중심순환계혈관내색전촉진용보철재

가이드라인의 대상이 되는 의료기기 품목; 가이드라인의 적용 대상이 되는 의료기기 품목; 가이드라인의 대상 품목; 가이드라인 대상 품목; 가이드라인의 대상 품목명; 가이드라인의 대상 품목류; 국제표준화기술문서 작성 대상 의료기기

Stakeholders

비임상시험실시기관

시험 수행 주체

품질 책임자

화장품의 품질을 담당하는 부서의 책임자; 관리 문서 작성 및 품질 관리의 주체

내과의

숙련된 내과의만 사용하여야 한다

제조업소

공동조사 실시 시 명칭 기재 대상

민원인

임상시험 책임자

가벼운 우울감, 불안, 틱 증상의 제외 여부를 판단; 사용 방법 준수 요구 및 탈락 결정 주체; 임상시험 중지 판단 주체

시험의뢰자

시험을 의뢰한 주체; 시험을 의뢰하는 주체

신청인

의약품 특허목록 등재신청 변경을 신청하는 주체; 허가 또는 판매금지를 신청하는 주체; 우선판매품목허가 신청 주체

제조원

완제의약품을 생산하는 주체

수입업소

제품의 수입을 담당하는 주체

품질책임자

대표이사 직속으로 MDSAP 프로세스의 중앙 핵심 역할을 수행; 경영대리인으로서의 역할; 품질문서 제·개정 검토 및 기록 관리 감독자; 조직의 고객 대리인으로서 CAR 수신 및 대응 책임자; MDSAP 심사의 관리 및 보고를 담당하는 인원; AO 변경 승인 및 심사 결과 보고 대상; 품질경영시스템의 요구사항 이행 및 유지 관리 책임자; 품질경영시스템의 이행 및 유지를 보장할 책임이 있는 자; 품질경영시스템의 요구사항이 효과적으로 규정, 문서화, 이행, 유지되었음을 보장할 책임

제조자

개발경위에 관한 자료를 작성하고 제출하는 주체

제조의뢰자

해당 제품에 대해 법적 책임을 가지는 자

수입업자

요양급여대상 확인 신청 가능 주체; 행위·치료재료의 급여결정 및 조정 신청인

의뢰인

심사를 신청하는 주체

Device Components

Device Positioning Unit (DPU)

의료기기 하위 조립품

introducer sheath

시술 시 사용되는 도입기 시스

마이크로 카테터

함께 사용하는 의료기기 구성품

플러쉬 포트

식염수 주입용 포트

시스 리텐션 클립

시스를 디스펜서 코일에 고정하는 클립

인트로듀서 시스

코일을 마이크로카테터로 안내하는 시스

Tubing

전달와이어의 바깥 부분

Epoxy

전달와이어 몸체 지지 부분

Stopper coil

전달와이어 끝부분 코일

Proximal contact assembly

선단 접촉부분

Hypotube Assy(Firm coil)

와이어의 말단을 연결하는 부분

Suture and Ball Tip

코어 내부의 실 및 팁 부분

Adhesive

코일의 접착부

Introducer

보철재를 삽입하는 데 사용하는 구성품

Microcoil

보철재 조립의 핵심 구성품

Regulatory Context

Regulatory Activities

임상시험 자료 심사

기술문서 심사와 함께 의뢰될 수 있는 심사 활동

자가선언

필수원칙 및 GMP 준수를 스스로 확인하여 선언하는 활동

임상시험

평가항목 및 설정근거 요약 정보 제출

기술문서 심사

허가·인증 시 제출해야 하는 기술문서 심사자료

품목허가

Document Types

위험관리 보고서

위험관리 프로세스의 결과를 기록한 문서

작업표준서(SOP)

제조공정 설명을 위한 표준 절차서

제품표준서(DMR)

제조공정 확인을 위한 첨부자료

국제표준기술문서

의료기기 허가 심사를 위해 작성하는 표준화된 기술 문서

FMEA Table

전체 잔여위험 허용가능성 평가 시 참조하는 문서

품질 매뉴얼

경영 영역의 Task 1 항목; 품질경영시스템의 기획 및 문서화 확인 대상

첨부문서

외국의 사용현황 등에 관한 자료

심사자료 중 면제될 수 있는 항목

기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료

심사자료 중 면제될 수 있는 항목

심사자료

의료기기 허가 시 제출하는 증빙 자료

위험평가표

경감조치의 내용 및 그 결과에 대하여 위험평가표를 간략하게 기재

품질문서

적합성인정등 기준에 따라 제출하는 문서

참고문헌

기술문서 작성에 사용된 근거 자료

작업표준서

위험통제 조치 실행을 위한 작업표준서 재설정

임상시험계획서

Attributes

전자파 안전성

의료기기가 갖추어야 할 안전성 특성

멸균보증수준(SAL 10⁻⁶)

멸균 상세 조건

멸균상태

멸균상태가 손상된 경우 사용하지 않아야 함

표시기재

레이저 사용주의 표시 등 라벨링 속성

유효기간

추적조사를 실시해야 하는 설정된 기간

성능

실제로 안전하고 성능을 발휘할 수 있는지 평가

저장방법

사용기한

원료적합라벨에 기재되는 품질 정보; 원료의 유효 기간; 원료 라벨에 표시되어야 하는 정보; 보관용 검체의 보관 기간 기준; 시약, 표준품, 원료 등의 유효한 사용 가능 기간; 완제품 보관용 검체의 보관 기준 시간; 보관용 검체의 보관 기준 기간; 제품표준서 기재항목 중 하나; 제품표준서에 기재해야 할 제품의 유효 기간; 원료공급사가 설정한 원료의 보관 기한; 소독제 및 제품의 유효기간 관리; 제품표준서에 포함되어야 하는 항목; 완제품의 보관용 검체는 사용기한까지 보관

코일 직경

제품 규격 비교

보관조건

Secondary shape retention

성능 평가 항목

Delivery force

성능 평가 항목

코일의 전체 길이

코일의 유효 길이 치수 (DIM C)

Secondary Outer Diameter

코일의 2차 외경 치수 (DIM B)

Diameter of 2D Loop

코일의 루프 지름 치수 (DIM A)

Regulatory Terms

민원인 안내서

가이드라인의 성격 정의

재사용금지

일회용 의료기기에 대한 규제적 제한

사용목적

검사대상, 검체종류, 분석물질 등을 포함하여 기재

Technical Details

Substances

원재료

의료기기 구성 성분에 관한 정보

동물유래성분

병원성물질 제거 공정 필요 성분; 최종제품 함유 또는 제조과정 중 사용 시 관련 자료 제출

의약품

이상사례의 원인으로 의심되는 제품; 위해성 관리 및 완화 조치의 대상

폴리에틸렌

채혈침 쉴드의 원재료; 채혈세트의 원재료 예시

폴리이미드

Core wire의 코팅 재료

텅스텐

Main Coil 및 Hypotube Assay의 원재료

316LVM 스테인리스강

Main Coil 및 Core wire의 원재료

백금

코일의 원재료; Main Coil 및 Hypotube Assay의 원재료

스테인리스 강

삽입부, 광원장치연결부 등의 원재료

동물유래물질

동물유래물질에 대한 안전성 자료 요약

Testing Methods

정전기 방전

전자파 내성 시험 항목

전자파방사 장해

전자파 안전성 시험 항목

in-vitro 시험

설계 검증을 위해 수행되는 시험 방식

전자빔멸균(E-beam Radiation)

제품에 적용된 멸균방법

성능에 관한 시험

제품검증을 위한 시험 항목; 제품의 물리적, 화학적 특성 및 기능을 증명하는 시험

전기·기계적 안전성 시험

제품검증 및 유효성 확인 요약 항목; 제품검증을 위한 시험 항목

전기 · 기계적 안전에 관한 자료

제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 시험 자료

FMEA

위험평가표 작성을 위한 분석 기법

가속시험

사용기한 보증을 위해 고온 등 조건에서 실시하는 시험

물리·화학적 특성 시험

의료기기 재료 특성에 따른 평가 항목

유전독성시험

독성시험의 종류; 인체 노출 이전 평가 권고 및 표준조합 실시

무균시험

제품의 무균 상태를 확인하는 시험; 미생물 오염 여부를 확인하는 시험

EO 가스 잔류량 시험

멸균 후 잔류 독성 확인 시험

Delivery force test

기기의 성능 확인을 위한 시험

세포독성시험

생물학적 안전성 평가 항목

Processes

멸균 공정

무균 원료의약품인 경우 기술해야 하는 공정

가속시험

사용기간 5년을 보증하기 위한 시험 방식

포장밸리데이션

위험을 낮추기 위한 포장밸리데이션 실시

위험평가

위험 허용 기준에 따른 위험 감소 필요성 결정

위험분석

위해요인 식별 및 위험산정 단계

혈관 폐색

제품이 수행하는 의료적 작용

기기설계

국제표준화기술문서 제2부 2.4.1 항목

멸균방법

신규 승인 서류 제출이 필요한 중대 변경 사항

위험관리프로세스

품질문서에 기술된 위험관리 절차

공정검증

생물학적 위험 최소화를 입증하기 위한 결과

형상관리

소프트웨어 유지보수 및 변경관리 활동의 일부

위험통제

위험성 관리 프로세스의 세 번째 단계; 허용 불가능한 위험을 감소시키기 위한 조치 식별 및 수행

멸균밸리데이션

정보제공(박테리아, 바이러스, 재감염 또는 교차 감염 등에 대하여 멸균밸리데이션)

멸균

제품 특정기술 확인 항목 중 하나; 멸균상태 기기 공급 및 멸균 공급업체 사용 여부; 현장에서 운영하는 공정 유형 확인 대상; 제품/공정 관련 기술 평가 항목; 등록이 필요한 주요 제조 공정 중 하나

멸균공정

해당 제품이 멸균 의료기기가 아니므로 관련 TASK 제외

Clinical Concepts

임상평가

의료기기 안전성 및 성능에 대한 평가 활동; 의료기기 인허가를 위한 임상적 데이터 평가; 의료기기 안전성 및 성능 확인을 위한 평가

의도된 환자군

진단 및 치료 대상이 되는 환자 집단

임상시험 자료

제품검증 및 유효성 확인 요약 항목

생물학적안전평가

기 제품과의 비교 기반 평가

부작용

혈관 폐색

제품을 통해 달성하고자 하는 임상적 결과

Identified Hazards

Hazards

부작용

위해요인(Hazard)

위험관리 과정에서 파악해야 하는 요소

생물학적 위험

동물유래물질 사용 시 최소화해야 할 위험

교차 오염

검체채취자가 미생물실 출입 시 교차 오염 우려 관리 필요

박테리아

생물학적 개체에 의한 오염 위해요인

위험요소(Hazard)

위해의 잠재적인 근원

미생물 오염

위해요인

위험관리 요약의 주요 분석 대상; 위험관리 요약에서 다루는 주요 요소; 안전대책 대응이 요구되는 위해요인; 위험관리 과정에서 파악해야 하는 요소

Standards & References

External Standards

미국약전(USP)

중금속 및 Buffering capacity 시험규격

IEC 60601-1-2

의료기기 전자파 안전에 관한 국제 규격

IEC60601-1

안전성에 관한 시험 기준

의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격

시험규격으로 인용되는 기준

USP

멸균주사용수 규격 참조

EN 868-1

위험통제 근거자료로 사용된 유럽 표준

EN 980

의료기기 라벨링 심볼 관련 표준

ASTM D4169-08

운송 컨테이너 및 시스템의 성능 시험

ISO Standards

IEC 60601-1-2

의료기기의 전자파 안전에 관한 공통기준규격

IEC 60601-1

의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격; 전기·기계적 안전에 관한 국제규격

ISO 10993-6

이식시험 인용 규격

ISO 10993-4

용혈성시험 인용 규격

ISO 10993-11

Tests for systemic toxicity

ISO 10993-10

Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity

ISO 10993-3

생물학적 안전성 시험 - 유전독성, 발암성 및 생식독성 시험

ISO 17050-1

자가선언은 국제규격 ISO 17050-1에 따른다.

ISO 10993

생물학적 안전성 평가 관련 표준; 생물학적 안전성 평가를 위한 국제 표준

ISO 14644-1:2007

클린룸 및 관련 제어 환경

ISO 11135-1:2007

의료기기의 멸균 - 에틸렌옥사이드

ISO 10993-1:2009

의료기기 생물학적 평가 규격

ISO 10555-1:2015

멸균, 일회용 혈관 내 카테터 일반 요구사항

ISO 14971:2007

위해요인에 대한 위험관리 입증 규격; 본 제품에 대하여 ISO 14971:2007을 참조하여 위험관리를 실시

ISO 11137-1

방사선멸균 기준

Specifications

무균성 보증 수준 (SAL)

멸균 보증 기준 10⁻⁶

Stretch force required to break junction

유사기기 비교 규격

자사 시험규격

성능 시험의 기준이 되는 규격

자사규격

공정서 규격이 없는 경우 설정하는 기준

SAL 10⁻⁶

멸균보증수준 허용 기준

무균성 보증 수준 (SAL) = 10⁻⁶

무균성 보증 기준

Stretch force required to break suture

유사기기 비교 규격

의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격

EO 가스 잔류량 시험의 기준 규격

MFDS Specific

MFDS Organizations

식품의약품안전처

식품의약품안전평가원

가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관

의료기기심사부

혁신의료기기 군별평가 항목 평가를 수행하는 부서

심혈영상기기과

문의 및 의견 수렴 부서; 가이드라인 작성 및 문의 담당 과

Organizations

식약처장이 지정한 시험·검사기관

시험성적서 발급 기관

경제협력개발기구(OECD)

외국 임상적 성능시험 자료의 인정 기준이 되는 국가 연합

FDA

유사제품 허가현황 참조 기관; 국외 유사 제품 허가 현황 비교 대상 기관

실시기관

임상시험이 이루어지는 기관

한국인정기구(KOLAS)

의료기기 분야 시험검사기관 인정 기구

국제전기기술위원회(IEC)

국제전기기기인증제도(IECEE CB-Scheme) 운영 기관

한국인정기구

의료기기 분야 시험검사기관 인정 기관

국제전기기술위원회

국제전기기기인증제도 운영 기관

Osong Co., LTD.

적합성 선언서 상의 제조업소 명칭

미국 FDA

기존제품의 허가 획득 기관

G-MED

유럽 인증 기관

기술문서심사기관

기술문서 심사를 위탁받아 수행하는 기관

Activities

분리술

코일분리기구의 케이블과 DPU를 연결시켜서 코일을 분리

포장 및 라벨링

임상시험용 의료기기에 대해 기술해야 할 사항