Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
9의료기기와 함께 구성된 제품 형태
각각의 의료기기의 원재료를 기재해야 하는 대상; 각각의 의료기기별로 사용목적 기재; 각각의 의료기기별로 시험규격을 설정해야 하는 제품군
신청행위에 사용되는 장비, 재료 등
카테터와 조합되어 사용되는 의료기기
카테터와 조합되어 사용되는 별도허가 제품
첨부서류 제출 요건이 구분되는 제품군
가이드라인이 적용되는 의료기기 품목; 가이드라인의 대상 품목; 가이드라인의 대상이 되는 품목명; 품목명 및 품목분류번호 A57130.25, 4등급에 해당하는 의료기기; 가이드라인의 대상이 되는 의료기기 품목; 품목명 및 사용설명서의 주요 대상 제품; 가이드라인 적용 대상 품목; 가이드라인 적용 대상 제품; 신청하고자 하는 의료기기 제품명; 임상시험 자료를 필요로 하지 않는 의료기기 예시; 가이드라인 적용 대상 제품군
고도 관리 의료기기
국제표준화기술문서 작성대상에서 제외되는 품목
Stakeholders
12완제의약품을 생산하는 주체
개발경위에 관한 자료를 작성하고 제출하는 주체
신청서의 신청자
의약품 특허목록 등재신청 변경을 신청하는 주체; 허가 또는 판매금지를 신청하는 주체; 우선판매품목허가 신청 주체
가벼운 우울감, 불안, 틱 증상의 제외 여부를 판단; 사용 방법 준수 요구 및 탈락 결정 주체; 임상시험 중지 판단 주체
시험을 의뢰한 주체; 시험을 의뢰하는 주체
대표이사 직속으로 MDSAP 프로세스의 중앙 핵심 역할을 수행; 경영대리인으로서의 역할; 품질문서 제·개정 검토 및 기록 관리 감독자; 조직의 고객 대리인으로서 CAR 수신 및 대응 책임자; MDSAP 심사의 관리 및 보고를 담당하는 인원; AO 변경 승인 및 심사 결과 보고 대상; 품질경영시스템의 요구사항 이행 및 유지 관리 책임자; 품질경영시스템의 이행 및 유지를 보장할 책임이 있는 자; 품질경영시스템의 요구사항이 효과적으로 규정, 문서화, 이행, 유지되었음을 보장할 책임
요양급여대상 확인 신청 가능 주체; 행위·치료재료의 급여결정 및 조정 신청인
용량횟수를 의도하고 허가 변경을 신청하는 주체
심사를 신청하는 주체
Device Components
15카테터의 주요 구성 요소
카테터와 함께 사용되는 장치
조영 시 조작하는 내부 구성품
카테터 삽입 시 사용되는 구성품
사용방법 및 설치 공정의 주 구성품
사용방법 중 장비 연결 부위
카테터 전진 및 배치를 위해 사용되는 보조 도구
카테터와 연결되어 이미징을 수행하는 장치
사용 전 준비해야 하는 구성품
비이식형 혈관접속용기구로 주사기와 연결하여 사용
멸균된 주사기와 주사침을 이용해서 이 백신 0.5 mL을 취함
카테터 준비 및 세척 과정에 사용되는 3방향 코크
헤파린 식염수 세척과정에 사용되는 구성품
가이드와이어를 연결할 수 있는 카테터의 끝부분
시스템 인터페이스에 카테터를 연결하기 위한 구성요소
Regulatory Context
Regulatory Activities
6허가·인증 시 제출해야 하는 기술문서 심사자료
제조관리 및 품질관리 원칙에 따른 자가선언
새로운 장비가 제품군에 해당되지 않는 경우 필요; 성능 항목/허용기준 변경 여부에 따라 필요 여부가 결정되는 심사
시험성적서 또는 자료를 통해 입증해야 하는 활동
기술문서 심사와 함께 의뢰될 수 있는 심사 활동
Document Types
15제조공정 설명을 위한 표준 절차서
제조공정 확인을 위한 첨부자료
통제조치가 완료된 후 전체 잔여위험에 대하여 허용가능성을 평가
식약처장 승인을 받은 임상시험 결과 자료
제조공정 요약 제출 서류
위해 요인을 파악하고 위험을 최소화하기 위한 계획서
위험관리 프로세스의 결과를 기록한 문서
위험통제 조치 실행을 위한 작업표준서 재설정
K 제조업체의 제품표준서(DMR) 샘플; 국내 GMP 심사 및 MDSAP 심사 시 요구되는 문서; 의료기기 제조 및 품질관리에 필요한 기준을 정한 문서 (DMR); 브라질 규정(DMR)에 따른 생산 이전 기록
성능 및 혁신성을 입증하기 위한 자료; 기술 구현 근거 및 실현 가능성 확인 자료; 기술의 실현가능성 확인 자료; 성능 및 작용원리 입증을 위한 근거 자료; 작용원리 및 성능에 관한 입증 자료; 작용원리 및 성능 입증을 위한 제출 자료; 작용원리 및 성능을 입증하기 위한 제출 자료
제조자가 작성하는 적합성 증빙 서류
필수원칙과 제조관리 원칙 준수를 선언하는 서류
위험분석 및 경감 조치 결과를 기재하는 표 형식의 보고서
위험관리 보고서 관련 문서
Attributes
12화학적 특성 평가 항목
성능 규격 (OOMHz±4MHz)
카테터의 물리적 치수 사양
실제로 안전하고 성능을 발휘할 수 있는지 평가
동등성 비교 항목 중 하나; 기기 설명에 포함되어야 하는 항목; 원재료가 다른 것의 경우 외국 사용현황 제출 구분
안전성 평가 기준 (10⁻⁶)
표준품, 시약, 시액의 유효 관리 기간
원료적합라벨에 기재되는 품질 정보; 원료의 유효 기간; 원료 라벨에 표시되어야 하는 정보; 보관용 검체의 보관 기간 기준; 시약, 표준품, 원료 등의 유효한 사용 가능 기간; 완제품 보관용 검체의 보관 기준 시간; 보관용 검체의 보관 기준 기간; 제품표준서 기재항목 중 하나; 제품표준서에 기재해야 할 제품의 유효 기간; 원료공급사가 설정한 원료의 보관 기한; 소독제 및 제품의 유효기간 관리; 제품표준서에 포함되어야 하는 항목; 완제품의 보관용 검체는 사용기한까지 보관
추적조사를 실시해야 하는 설정된 기간
물리, 화학, 생물학적 특성 등 메커니즘; 물리, 화학, 생물학적 특성을 이용한 효능 발현 과정
신의료기술 및 사용장비의 특성; 의료기기의 치료적 효능·효과를 나타내는 속성; 적용 대상 및 치료적 효능·효과
Regulatory Terms
3의료기기 등급 분류
의료기기가 준수해야 하는 품질, 안전성 및 유효성 관련 원칙
가이드라인의 성격 정의
Technical Details
Substances
9안전관리 기준 항목 (20㎍/g이하)
순도시험의 검사 대상 물질
멸균 후 잔류량 확인 대상 물질
병원성물질 제거 공정 필요 성분; 최종제품 함유 또는 제조과정 중 사용 시 관련 자료 제출
이상사례의 원인으로 의심되는 제품; 위해성 관리 및 완화 조치의 대상
동물유래물질에 대한 안전성 자료 요약
Rotor Board의 원재료 성분
카테터 세척 및 준비 과정에 사용되는 용액; 카테터 세척 및 공기 제거를 위해 사용되는 용액
의료기기 구성 성분에 관한 정보
Testing Methods
15안정성 시험 항목
안정성 시험 항목
용기에서 나오는 화학적 물질 측정
제품의 무균 상태를 확인하는 시험; 미생물 오염 여부를 확인하는 시험
생물학적 안전성 시험 항목
생물학적 안전 평가 항목
설계 검증을 위해 수행되는 시험 방식
카테터 위치 확인을 위한 시각화 방법
소프트웨어가 포함된 의료기기의 유효성 확인 자료
위험평가표 작성을 위한 분석 기법
돼지 동맥 이식 후 안전성 평가
사용기한 보증을 위해 고온 등 조건에서 실시하는 시험
동물을 대상으로 한 성능시험
물리·화학적 특성 시험 항목
카테터 풍선의 반복 팽창 견딤성 시험
Processes
15밸리데이션의 대상이 되는 공정의 식별 및 실행
의료기기 소프트웨어의 설계 및 개발 검증 활동
설계 출력이 설계 입력 요구사항을 만족하는지 확인
위험통제 수단에 사용된 검증문서
CABG 부적합 환자
신규 승인 서류 제출이 필요한 중대 변경 사항
무균 원료의약품인 경우 기술해야 하는 공정
생물학적 위험 최소화를 입증하기 위한 결과
소프트웨어 유지보수 및 변경관리 활동의 일부
위험을 낮추기 위한 포장밸리데이션 실시
제품 수명주기 전반에 걸친 위험 분석 및 통제 프로세스; 위험성 분석, 평가 및 관리를 위한 활동
의료기기 수명 및 성능 유지 검사
제품 특정기술 확인 항목 중 하나; 멸균상태 기기 공급 및 멸균 공급업체 사용 여부; 현장에서 운영하는 공정 유형 확인 대상; 제품/공정 관련 기술 평가 항목; 등록이 필요한 주요 제조 공정 중 하나
해당 제품이 멸균 의료기기가 아니므로 관련 TASK 제외
정보제공(박테리아, 바이러스, 재감염 또는 교차 감염 등에 대하여 멸균밸리데이션)
Clinical Concepts
7금기 환자 대상
금기 환자 대상
관상동맥성형술 부적합 환자에 대한 금기
제품 사용이 금지되는 환자 질환
잠재적 이상 반응 중 하나
카테터 사용이 의도된 의학적 처치; 제품의 사용 목적 및 대상 환자군 관련 술기
Identified Hazards
Hazards
10생물학적 위험 요소
생물학적 개체에 의한 오염 위해요인; 동물유래성분 사용 시 불활화/제거 처리 대상
아급성 안전성 평가 항목
검체채취자가 미생물실 출입 시 교차 오염 우려 관리 필요
생물학적 개체에 의한 오염 위해요인
위험요인 분석 및 관리; 알려져 있거나 예측 가능한 위험요인 식별
카테터 조작 시 발생할 수 있는 위험 요소
해당 기기 사용의 금기사항
위험관리 요약의 주요 분석 대상; 위험관리 요약에서 다루는 주요 요소; 안전대책 대응이 요구되는 위해요인; 위험관리 과정에서 파악해야 하는 요소
Standards & References
External Standards
3중금속 및 Buffering capacity 시험규격
멸균주사용수 규격 참조
성능평가 시 적용하는 내부 기준
ISO Standards
14세포독성 시험 규격
자가선언은 국제규격 ISO 17050-1에 따른다.
생물학적 안전성 평가 관련 표준; 생물학적 안전성 평가를 위한 국제 표준
위해요인에 대한 위험관리 입증 규격; 본 제품에 대하여 ISO 14971:2007을 참조하여 위험관리를 실시
Packaging for terminally sterilized medical devices
Requirements for development, validation, and routine control of a sterilization process
Biological evaluation of medical devices-Part 1
의료기기 위험관리(Risk Management)에 대한 국제 규격; 의료기기 위험관리 국제 표준
이식형의약품주입기 성능시험 규격
용혈성시험 인용 규격
Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity
이식시험 인용 규격
세포독성시험 인용 규격
생물학적 안전성 시험 - 유전독성, 발암성 및 생식독성 시험
Specifications
4안전성 평가 관련 기준
시험규격 비교 항목
시험규격 비교 항목
하이드록시에틸셀룰로오스의 규격
MFDS Specific
MFDS Organizations
6가이드라인 발행 부서
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
가이드라인 발행 및 문의처; 가이드라인 담당 부서
혁신의료기기 군별평가 항목 평가를 수행하는 부서
문의 및 의견 수렴 부서; 가이드라인 작성 및 문의 담당 과
Organizations
8식약처장이 지정한 시험 수행 기관
시험동물 공급처
식약처장이 지정한 성적서 발급 기관
시험성적서 발급 기관
표시기재 예시의 업체명; 이식형의약품주입기 제조원; 이식형의약품주입기의 제조원; 물리·화학적 특성 요약 예시의 제조원; 제조원 업체명
적합성 선언서 상의 제조업소 명칭
미국에 위치한 제품의 제조원
기술문서 심사를 위탁받아 수행하는 기관
Activities
4소프트웨어 유지보수 세부 활동
기기의 주요 사용목적
일회용 의료기기에 명확하게 기재해야 할 사항
Corrective Actions
1위험통제 조치가 필요한 위해요인은 총00개로서 아래의 표와 같다.
Violations
1외국 사용 현황 중 보고된 사항
Related Law Articles (7)
- 의료기기허가·신고·심사등에관한규정_제29조「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제29조
첨부자료의 요건
의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정
- 의료기기허가·신고·심사등에관한규정_제28조「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제28조
심사자료의 면제
의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정
- 의료기기허가·신고·심사등에관한규정_제26조「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제26조
심사자료의 종류 및 범위 등
의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정
- 의료기기법_제22조「의료기기법」 제22조
첨부문서의 기재사항
의료기기법
- 의료기기법시행규칙_제5조「의료기기법 시행규칙」 제5조
제조허가의 절차
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제30조「의료기기법 시행규칙」 제30조
수입허가 신청 등
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제9조「의료기기법 시행규칙」 제9조
기술문서 등의 심사
의료기기법 시행규칙
Referenced Korean Laws (14)
「비임상시험관리기준」
독성시험 및 안전성약리시험 수행 시 준수해야 하는 식약처 고시; 안전성약리 필수시험의 준수 기준
「의료기기 제조 및 품질관리기준(식약처 고시)」
자가선언서에서 적합함을 선언해야 하는 기준
「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」
품목 분류 및 등급 결정의 근거 고시
「의료기기법」
호주 당국의 의료기기 관련 법령
고시 제2009-55호
의료기기 안정성 시험기준 등 관련 고시
「의료기기법 시행규칙」
자료 협조 요청 및 임상시험 자료 첨부의 근거
의료기기의 안정성시험 기준
저장방법 및 사용기간 설정 근거 고시
「의료기기 기준규격」
시험규격 기재 기준
「의료기기 제조 및 품질관리 기준」
한국의 의료기기 GMP 기준; 국내 '의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정(KGMP)'; 한국의 GMP 기준 (품질절차서 매핑용); MDSAP 적합인정서 보유 시 서류검토 및 현장조사 규정의 근거
「의료기기 표시·기재 등에 관한 규정」
식약처 고시 제2015-86호
「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」
적합성 선언서 내 준수 규격; 생물학적 안전성 평가 기준; EO 가스 잔류량 시험의 기준 규격
[별표 11]
심사자료와 국제표준화기술문서 제출자료 목록 비교
제28조 [별표 7]
외국의 사용현황에 관한 자료가 면제되는 경우; 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료 면제 기준
「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사등에 관한 규정」
의료기기 허가 및 심사 관련 고시; 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인의 기반 규정