Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
10신청행위에 사용되는 장비, 재료 등
손상 주의 및 정렬 확인 대상 제품
함께 사용하는 의료기기
2014년부터 국제표준화기술문서 작성이 의무화된 등급
첨부서류 제출 요건이 구분되는 제품군
첨부서류 제출 대상 분류
국제표준화기술문서 작성대상에서 제외되는 품목
고도 관리 의료기기
가이드라인의 대상이 되는 의료기기 품목; 가이드라인의 대상 품목; 가이드라인의 대상 품목 예시; 가이드라인의 대상 품목 (4등급); 가이드라인의 대상 제품군; 가이드라인의 대상 품목명
Stakeholders
12가벼운 우울감, 불안, 틱 증상의 제외 여부를 판단; 사용 방법 준수 요구 및 탈락 결정 주체; 임상시험 중지 판단 주체
시험을 의뢰한 주체; 시험을 의뢰하는 주체
의약품 특허목록 등재신청 변경을 신청하는 주체; 허가 또는 판매금지를 신청하는 주체; 우선판매품목허가 신청 주체
완제의약품을 생산하는 주체
혁신의료기기 지정서에 기재되는 대상; 혁신의료기기 지정을 신청하고 제품을 개발하는 주체; 혁신의료기기 지정서의 기재 대상; 혁신의료기기 지정 신청 주체
대표이사 직속으로 MDSAP 프로세스의 중앙 핵심 역할을 수행; 경영대리인으로서의 역할; 품질문서 제·개정 검토 및 기록 관리 감독자; 조직의 고객 대리인으로서 CAR 수신 및 대응 책임자; MDSAP 심사의 관리 및 보고를 담당하는 인원; AO 변경 승인 및 심사 결과 보고 대상; 품질경영시스템의 요구사항 이행 및 유지 관리 책임자; 품질경영시스템의 이행 및 유지를 보장할 책임이 있는 자; 품질경영시스템의 요구사항이 효과적으로 규정, 문서화, 이행, 유지되었음을 보장할 책임
개발경위에 관한 자료를 작성하고 제출하는 주체
해당 제품에 대해 법적 책임을 가지는 자
요양급여대상 확인 신청 가능 주체; 행위·치료재료의 급여결정 및 조정 신청인
용량횟수를 의도하고 허가 변경을 신청하는 주체
Device Components
15시술 시 사용되는 도입기 시스
혈관 내 색전을 위해 유치되는 소자; 보철재의 구성 요소 및 조작 시 주의사항
보철재의 주요 구성품
코일을 마이크로카테터로 안내하는 시스
포장 구성 요소로 세척 및 습윤 후프 역할
와이어의 말단을 연결하는 부분
코어 내부의 실 및 팁 부분
코일의 접착부
보철재를 삽입하는 데 사용하는 구성품
보철재 조립의 핵심 구성품
의료기기 하위 조립품
마이크로코일 정렬을 위한 구성품
RHV 밸브를 과도하게 조일 경우 손상 위험
배치 후 코일을 분리하는 장치
마이크로코일 전달을 위한 미세 관; 마이크로코일 전달을 위한 구성품
Regulatory Context
Regulatory Activities
7특별히 제한된 용도의 배포를 요하는 활동
제조관리 및 품질관리 원칙에 따른 자가선언
의료기기법 시행규칙에 따라 수집된 자료로 실시
기존제품의 유럽 인증
기술문서 심사와 함께 의뢰될 수 있는 심사 활동
허가·인증 시 제출해야 하는 기술문서 심사자료
Document Types
15적합성인정등 기준에 따라 제출하는 문서
전체 잔여위험 허용가능성 평가 시 참조하는 문서
심사자료 중 면제될 수 있는 항목
심사자료 중 면제될 수 있는 항목
의료기기 허가 시 제출하는 증빙 자료
STED 구성 항목 중 2.6절
사용방법을 설명하기 위한 제출자료 예시; 사용방법을 설명하기 위한 제출 자료
용기, 외부포장, 첨부문서 등을 포함하는 표시사항 계획
제조공정 설명을 위한 표준 절차서
제조공정 확인을 위한 첨부자료
소프트웨어 검증 및 유효성 확인의 세부 활동 결과물
성능 및 혁신성을 입증하기 위한 자료; 기술 구현 근거 및 실현 가능성 확인 자료; 기술의 실현가능성 확인 자료; 성능 및 작용원리 입증을 위한 근거 자료; 작용원리 및 성능에 관한 입증 자료; 작용원리 및 성능 입증을 위한 제출 자료; 작용원리 및 성능을 입증하기 위한 제출 자료
제조자가 작성하는 적합성 증빙 서류
필수원칙과 제조관리 원칙 준수를 선언하는 서류
Attributes
15검사지의 가로, 세로, 두께 및 주요 부위 간 거리
음성정보 필수 제공 항목
원료입고라벨에 기재되는 식별 정보
SAL 10⁻⁶ 기준
전달와이어의 성능 지표
전달와이어의 성능 지표
코일의 루프 지름 치수 (DIM A)
멸균선량 상세 조건
원료적합라벨에 기재되는 품질 정보; 원료의 유효 기간; 원료 라벨에 표시되어야 하는 정보; 보관용 검체의 보관 기간 기준; 시약, 표준품, 원료 등의 유효한 사용 가능 기간; 완제품 보관용 검체의 보관 기준 시간; 보관용 검체의 보관 기준 기간; 제품표준서 기재항목 중 하나; 제품표준서에 기재해야 할 제품의 유효 기간; 원료공급사가 설정한 원료의 보관 기한; 소독제 및 제품의 유효기간 관리; 제품표준서에 포함되어야 하는 항목; 완제품의 보관용 검체는 사용기한까지 보관
추적조사를 실시해야 하는 설정된 기간
Flexibility: 팁을 1 cm 편향시키는데 필요한 힘
Pushability: 60g의 힘으로 근위부를 밀었을 때 원위부에서 출력되는 힘
병변으로의 전달력(Deliverability)이 뛰어남
Regulatory Terms
6일회용 의료기기에 대한 규제적 제한
검사대상, 검체종류, 분석물질 등을 포함하여 기재
의료기기 등급 분류
의료기기가 준수해야 하는 품질, 안전성 및 유효성 관련 원칙
재사용 금지 대상
특수 상황에서의 허가 면제
Technical Details
Substances
12동물유래물질에 대한 안전성 자료 요약
물리·화학적 특성 평가가 필요한 원재료 유형
물리·화학적 특성 평가가 필요한 원재료 유형
의료기기 구성 성분에 관한 정보
병원성물질 제거 공정 필요 성분; 최종제품 함유 또는 제조과정 중 사용 시 관련 자료 제출
이상사례의 원인으로 의심되는 제품; 위해성 관리 및 완화 조치의 대상
Main Coil 및 Core wire의 원재료
채혈침 쉴드의 원재료; 채혈세트의 원재료 예시
Core wire의 코팅 재료
Main Coil 및 Hypotube Assay의 원재료
코일의 원재료; Main Coil 및 Hypotube Assay의 원재료
삽입부, 광원장치연결부 등의 원재료
Testing Methods
15사용기한 보증을 위해 고온 등 조건에서 실시하는 시험
고분자재료 응용 의료기기 평가 항목
물리·화학적 특성 시험항목
물리·화학적 특성 시험항목
물리·화학적 특성 시험 항목
제품의 무균 상태를 확인하는 시험; 미생물 오염 여부를 확인하는 시험
멸균 후 잔류 독성 확인 시험
기기의 성능 확인을 위한 시험
전자가속기를 이용한 멸균 방법
소프트웨어가 포함된 의료기기의 유효성 확인 자료
전자파 안전성 시험 항목
전자파 내성 시험 항목
독성시험의 종류; 인체 노출 이전 평가 권고 및 표준조합 실시
생물학적 안전성 평가 항목
위험평가표 작성을 위한 분석 기법
Processes
15무균 원료의약품인 경우 기술해야 하는 공정
생물학적 위험 최소화를 입증하기 위한 결과
소프트웨어의 신뢰도를 높이고 위험을 낮추기 위한 활동
위험 허용 기준에 따른 위험 감소 필요성 결정
위험관리 구성원이 참여하는 프로세스
의료기기의 성능을 확인하기 위해 자료를 수집하고 분석하는 과정
개발경위도 내 시험항목
신규 승인 서류 제출이 필요한 중대 변경 사항
소프트웨어 유지보수 및 변경관리 활동의 일부
의료기기 안전성 시험 항목
위험통제 조치 후 남은 위험의 허용 가능성 판단
위험성 관리 프로세스의 세 번째 단계; 허용 불가능한 위험을 감소시키기 위한 조치 식별 및 수행
위해요인 식별 및 위험산정 단계
제품 특정기술 확인 항목 중 하나; 멸균상태 기기 공급 및 멸균 공급업체 사용 여부; 현장에서 운영하는 공정 유형 확인 대상; 제품/공정 관련 기술 평가 항목; 등록이 필요한 주요 제조 공정 중 하나
해당 제품이 멸균 의료기기가 아니므로 관련 TASK 제외
Clinical Concepts
10진단 및 치료 대상이 되는 환자 집단
기 제품과의 비교 기반 평가
제품이 사용되는 적응증 질환
제품이 사용되는 적응증 질환
제품의 주요 사용 목적 및 시술 방법
의약품 투여 대상 집단
제품검증 및 유효성 확인 요약 항목
Identified Hazards
Hazards
10동물유래물질 사용 시 최소화해야 할 위험
위해의 잠재적인 근원
위험관리 과정에서 파악해야 하는 요소
생물학적 개체에 의한 오염 위해요인
검체채취자가 미생물실 출입 시 교차 오염 우려 관리 필요
생명주기 동안 파악해야 하는 위해의 근원
시술 시 발생 가능한 부작용
시술 시 발생 가능한 부작용
위험관리 요약의 주요 분석 대상; 위험관리 요약에서 다루는 주요 요소; 안전대책 대응이 요구되는 위해요인; 위험관리 과정에서 파악해야 하는 요소
Standards & References
External Standards
5중금속 및 Buffering capacity 시험규격
의료기기 전자파 안전에 관한 국제 규격
식약처 고시 제2018-16호
멸균규격으로 인용된 표준
시험규격으로 인용되는 기준
ISO Standards
15의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격; 전기·기계적 안전에 관한 국제규격
의료기기의 전자파 안전에 관한 공통기준규격
이식시험 인용 규격
용혈성시험 인용 규격
Tests for systemic toxicity
Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity
생물학적 안전성 시험 - 유전독성, 발암성 및 생식독성 시험
자가선언은 국제규격 ISO 17050-1에 따른다.
위해요인에 대한 위험관리 입증 규격; 본 제품에 대하여 ISO 14971:2007을 참조하여 위험관리를 실시
Classification of Air Cleanliness
최종 멸균 의료기기 포장 규격
멸균 규격 KS P ISO 11135
인체 대상 의료기기 임상시험 표준
이식형의약품주입기 성능시험 규격
방사선멸균 기준
Specifications
8유사기기 비교를 위한 물리적 규격
성능 시험의 기준이 되는 규격
공정서 규격이 없는 경우 설정하는 기준
멸균보증수준 허용 기준
무균성 보증 기준
2-5mm (신청제품 기준)
제품의 성능 규격 항목
제품의 성능 규격 항목
MFDS Specific
MFDS Organizations
5가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
혁신의료기기 군별평가 항목 평가를 수행하는 부서
문의 및 의견 수렴 부서; 가이드라인 작성 및 문의 담당 과
Organizations
14임상시험 수행을 위한 설비와 인력을 갖춘 기관
제조원 업체명
의료기기 분야 시험검사기관 인정 기관
국제전기기기인증제도 운영 기관
MDSAP 심사 대상 및 혜택을 받는 주체; MDSAP 심사를 받는 대상 조직; 부적합 사항에 대한 시정계획 및 이행 증거를 제출해야 하는 주체; 시정조치 이행 및 심사 참여 주체
기존제품의 허가 획득 기관
의료기기 분야 시험검사기관 인정 기구
국제전기기기인증제도(IECEE CB-Scheme) 운영 기관
의료기기 수입 허가 신청 주체
개발경위 자료 작성 주체
유럽 인증 기관
기술문서 심사를 위탁받아 수행하는 기관
표시기재 예시의 업체명; 이식형의약품주입기 제조원; 이식형의약품주입기의 제조원; 물리·화학적 특성 요약 예시의 제조원; 제조원 업체명
유사기기 제조 업체
Activities
2신청서에 기재하는 조작 및 보관 방법
Violations
1일회용 제품을 다시 사용하는 위반 행위
Related Law Articles (9)
- 의료기기허가·신고·심사등에관한규정_제29조「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제29조
첨부자료의 요건
의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정
- 의료기기허가·신고·심사등에관한규정_제26조「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제26조
심사자료의 종류 및 범위 등
의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정
- 의료기기법_제24조「의료기기법」 제24조
기재 및 광고의 금지 등
의료기기법
- 의료기기법_제20조「의료기기법」 제20조
용기 등의 기재사항
의료기기법
- 의료기기허가·신고·심사등에관한규정_제28조「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제28조
심사자료의 면제
의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정
- 의료기기법_제22조「의료기기법」 제22조
첨부문서의 기재사항
의료기기법
- 의료기기법시행규칙_제5조「의료기기법 시행규칙」 제5조
제조허가의 절차
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제30조「의료기기법 시행규칙」 제30조
수입허가 신청 등
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제9조「의료기기법 시행규칙」 제9조
기술문서 등의 심사
의료기기법 시행규칙
Referenced Korean Laws (11)
「비임상시험관리기준」
독성시험 및 안전성약리시험 수행 시 준수해야 하는 식약처 고시; 안전성약리 필수시험의 준수 기준
「의료기기 제조 및 품질관리기준(식약처 고시)」
자가선언서에서 적합함을 선언해야 하는 기준
「의료기기 임상시험 관리 기준」
외국 임상 자료의 신뢰성 인정 기준
「의료기기법」
호주 당국의 의료기기 관련 법령
「의료기기 제조 및 품질관리 기준」
한국의 의료기기 GMP 기준; 국내 '의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정(KGMP)'; 한국의 GMP 기준 (품질절차서 매핑용); MDSAP 적합인정서 보유 시 서류검토 및 현장조사 규정의 근거
「의료기기법 시행규칙」
자료 협조 요청 및 임상시험 자료 첨부의 근거
식약처 고시 제2014-115호
의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격
「의료기기의 전기ㆍ기계적 안전에 관한 공통 기준규격」
시험규격 기재 기준
「의료기기의 전자파 안전에 관한 공통기준규격」
시험규격 기재 기준
식품의약품안전처 지침서등의 관리에 관한 규정
「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사등에 관한 규정」
의료기기 허가 및 심사 관련 고시; 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인의 기반 규정