의료기기 제조 및 품질관리기준 심사 사례집

GMP 적합인정시정 및 예방조치설계변경리밸리데이션자가품질관리시험규격Validation검교정KGMPQMSGMP

Key Topics

Terms and concepts identified from this document

Scope & Applicability

Product Classes

동물용 의료기기

동물실험을 통해 개발되는 제품군

임상시험용 의료기기

임상시험에 사용되는 디지털치료기기 등; 이상 사례 및 이상 반응의 원인이 되는 시험 기기; 동의서에 정보가 포함되어야 하는 대상 기기; 피험자 손상 발생의 직접적 원인이 되는 대상; 임상시험에 사용되는 의료기기로 별도의 관리 기준이 적용됨

멸균의료기기

멸균방법 기재 대상 제품군; 안정성시험 기준에 따라 저장방법 및 사용기간을 설정해야 하는 대상

1등급 의료기기

일반의료기기, 시판 신고 대상

품목군

원자재, 제조공정 및 품질관리체계가 유사한 제품으로 구성된 집합

체외진단의료기기

WHO 사전적격인증 프로그램의 대상 제품군

2등급

GMP 기준 중 사용적합성 적용 시기 (22.1.1~)

4등급

GMP 기준 중 사용적합성 적용 시기 (21.1.1~)

의료기기 4등급

2014년부터 국제표준화기술문서 작성이 의무화된 등급

의료기기 2등급

인증 및 허가 처리 흐름의 분류

의료내시경

사용자 멸균 대상으로 명시된 품목 예시

사용자 멸균 제품

사용자가 직접 멸균하여 사용하는 의료기기 제품군

자동전자혈압계

임상시험 자료 샘플 사례 품목

저출력심장충격기

심혈관용 기계 기구의 예시 품목

비혈관식혈압경보기

조합의료기기의 구성 품목

Stakeholders

업무대행자

담당자 부재 시 권한을 위임받아 서명 등 업무를 수행하는 자

판매업자

의료기기를 판매하는 대리점 등; 의료기기를 판매하려는 자; 중고 의료기기 판매 시 검사 의뢰 의무자; 판매업자 준수사항 및 유통품질 관리기준 이행 주체; 의료기기를 판매하거나 임대하는 주체; 의료기기 판매업 신고를 해야 하는 주체; 공급내역 보고 주체

품질책임자

대표이사 직속으로 MDSAP 프로세스의 중앙 핵심 역할을 수행; 경영대리인으로서의 역할; 품질문서 제·개정 검토 및 기록 관리 감독자; 조직의 고객 대리인으로서 CAR 수신 및 대응 책임자; MDSAP 심사의 관리 및 보고를 담당하는 인원; AO 변경 승인 및 심사 결과 보고 대상; 품질경영시스템의 요구사항 이행 및 유지 관리 책임자; 품질경영시스템의 이행 및 유지를 보장할 책임이 있는 자; 품질경영시스템의 요구사항이 효과적으로 규정, 문서화, 이행, 유지되었음을 보장할 책임

의료기기 제조업자

통상의료기기 임상시험의 의뢰자

시험검사자

가이드라인의 이해관계자

의료기기 제조업체

MDSAP 심사 대상자; 심사기관으로부터 심사를 받는 대상; MDSAP 심사를 신청하고 비용을 지불하는 주체

수입업체

혁신의료기기 지정서에 기재되는 대상; 혁신의료기기 지정서의 기재 대상; 혁신의료기기 지정 신청 주체

공급자

제품 또는 서비스를 제공하는 외부 업체; 구매 제품 및 서비스를 제공하는 외부 업체

제조자

개발경위에 관한 자료를 작성하고 제출하는 주체

제조의뢰자

해당 제품에 대해 법적 책임을 가지는 자

민원인

제조업자

용량횟수를 의도하고 허가 변경을 신청하는 주체

수입업자

요양급여대상 확인 신청 가능 주체; 행위·치료재료의 급여결정 및 조정 신청인

Device Components

소프트웨어

설계 및 개발 또는 공정관리에 사용되는 구성요소

Regulatory Context

Regulatory Activities

의료기기 GMP 심사

안내서에서 다루는 주요 규제 절차

GMP 적합성인정

의료기기 제조를 위해 받아야 하는 인증; 임상시험용 의료기기 또는 일반 의료기기에 대한 심사; 제조소의 품질관리체계 적합성 평가

품목허가 변경

제조시설 확장에 따른 허가 변경 필요성

제조업 허가 양도·양수

소재지 변경 여부에 따른 심사방법 및 유효기간 산정 기준

변경심사

기 허가 사항의 변경을 위한 심사

서류검토

MDSAP 적합인정서 보유 시 실시하는 심사 방식

최초심사

MDSAP 1단계 및 2단계 심사; 가중치 규칙이 적용되지 않는 첫 번째 심사 단계

현장조사

정기심사 대상 또는 중대한 부적합 사항 발견 시 실시

GMP 심사

사용적합성 포함 여부를 확인하는 활동; 2021년 1월 1일 이후 신청 건에 대해 사용적합성을 포함하여 심사; 사용적합성 요구사항을 포함한 GMP 심사 방안; 의료기기 허가 및 인증 시 수행되는 품질 심사

추가심사

새로운 품목군 추가 시 필요한 심사

정기심사

GMP 유효기간 연장을 위한 심사

510(k)

미국 FDA 시판 전 신고 절차

심사

MDSAP 프로그램에 따른 의료기기 품질시스템 심사

적합성인정등 심사

의료기기 GMP 준수 여부를 확인하는 심사

GMP 정기심사

제조실적이 없거나 유효기간 만료 전 수행하는 정기적 심사; 최초심사 이후 제조실적이 없는 경우 또는 휴업 시의 심사; 수입의료기기 제조소에 대한 주기적 적합성 평가

Document Types

적합인정서

GMP 심사 결과 적합 시 발급되는 서류

완제품 시험검사 성적서

의료기기 완제품의 시험 결과를 기록한 문서

품질매뉴얼

ISO 13485 적용범위를 정의하는 문서; Stage 1 심사에서 검토되는 주요 품질 문서; ISO 13485 조항 제외 여부 확인 문서

기록

살충제 및 살서제 살포 시기, 위치, 약제명 등을 보존하는 서류

시험검사 성적서

설계와 제조정보에 포함되는 문서

품목허가증

판매금지 기간 등을 알리는 문서 수단

양도·양수 계약서

양도·양수로 인한 변경 시 제출 서류

시험성적서

성능 및 혁신성을 입증하기 위한 자료; 기술 구현 근거 및 실현 가능성 확인 자료; 기술의 실현가능성 확인 자료; 성능 및 작용원리 입증을 위한 근거 자료; 작용원리 및 성능에 관한 입증 자료; 작용원리 및 성능 입증을 위한 제출 자료; 작용원리 및 성능을 입증하기 위한 제출 자료

자가시험성적서

3로트 이상에 대한 검증된 시험 결과; 3로트 이상의 검증된 시험법에 따른 결과 자료; 3로트 이상 자가시험성적서 제출

사용자매뉴얼

사용방법에 관한 자료 제출 파일 예시

표시기재사항

신장애 관련 약동학 정보 및 주의사항 포함 대상

GMP 적합인정서

품질관리기준 적합을 증명하는 문서로 만료 시 판매 제한 발생; 한벌구성의료기기 제조소 및 개별 의료기기별 제출 서류

심사결과보고서

MDSAP 심사 결과를 기록한 문서

실사결과 자료

현장조사 후 발행된 결과 보고서

심사신청서

GMP 심사 절차의 시작 단계

Attributes

제조단위

GMP 심사를 위해 1개 제조단위 이상의 품질관리실적 필요; GMP 최초심사 시 필요한 품질관리 실적 단위

보유기간

제조일로부터 5년 이상, 시판 후 2년 이상

포장재 크기

변경 검토 대상인 포장재의 물리적 속성

멸균보증수준

SAL 10⁻⁶ 기준

품질관리 실적

GMP 심사 신청을 위해 필요한 1개 제조단위 이상의 데이터

수입실적

정기심사 대표 품목 선정의 기준 지표

심사일수(MD)

종업원 수 또는 공정 복잡성에 따라 산정되는 기간

유효기간

추적조사를 실시해야 하는 설정된 기간

Regulatory Terms

겸임

품질책임자가 다른 업무를 병행하는 행위; 대표자가 품질책임자 업무를 병행하는 것

한시적 GMP 적합인정

특수 상황에서 일시적으로 부여된 GMP 인정

제외

ESIF scale 총점이 6점을 초과하는 경우 시험 대상에서 배제

위해우려제조소

최근 3년간 GMP 심사 부적합을 받은 제조소

행정규칙

고시, 훈령, 예규 등을 포함하는 규제 형식

Technical Details

Substances

제조용수

품질관리현황 관리 대상

원자재

화장품 제조 시 사용된 원료, 용기, 포장재 등; 적합 판정 및 출고 결정의 대상; 변경관리의 대상이 되는 물질; 화장품 원료 및 자재; 입고, 출고, 보관 및 관리의 대상; 시험 및 적합판정 대상 물질; 입고, 보관, 출고 관리의 대상; 입고된 원자재의 상태 표시 관리; 보관 및 출고 관리의 대상; 완제품과 혼재되지 않도록 관리해야 하는 물질; 원자재, 반제품 및 완제품에 대한 적합 기준 마련; 변경관리 대상이 되는 물질

Testing Methods

EO가스 잔류량 시험

멸균 의료기기의 잔류량 확인 시험; 품질관리시스템 하에서 시행되는 시험 항목

무균시험

제품의 무균 상태를 확인하는 시험; 미생물 오염 여부를 확인하는 시험

Processes

멸균공정

해당 제품이 멸균 의료기기가 아니므로 관련 TASK 제외

유효성 확인

기기 개발 과정에서의 검토 단계

멸균공정 유효성 확인

EO가스 멸균의 유효성 입증을 위한 밸리데이션

공정 유효성 확인

시험항목 확인을 위한 품질경영시스템 활동

포장공정

포장작업 상세 절차

제조공정 위탁

제조업자가 타인에게 제조 업무를 맡기는 행위

연속 공정

제조소 가와 나에서 연속으로 이루어지는 제조 방식

구매 프로세스

MDSAP의 구매 프로세스 심사

멸균

제품 특정기술 확인 항목 중 하나; 멸균상태 기기 공급 및 멸균 공급업체 사용 여부; 현장에서 운영하는 공정 유형 확인 대상; 제품/공정 관련 기술 평가 항목; 등록이 필요한 주요 제조 공정 중 하나

제조공정

제조번호 지정부터 제조기록서 완결까지의 일련의 작업; 변경관리의 대상이 되는 공정; 제품 감사를 통해 품질을 평가하는 대상; 변경관리 대상이 되는 공정

설계 및 개발

MDSAP 심사 TASK 중 하나; 개발팀 담당 업무로 판매허가 및 시설등록과 연계됨; MDSAP 심사 모델의 주요 프로세스 중 하나; MDSAP 주요 프로세스 Chapter 5; 의료기기 제품화의 초기 단계 통제; 의료기기 제품의 기획부터 사양 결정까지의 공정; MDSAP 심사 모델의 핵심 프로세스; 사업장별 활동 중 자체 수행 항목; 의료기기 설계 관리 프로세스; MDSAP 심사 프로세스의 주요 단계; 의료기기 설계 및 개발 관리 프로세스; 심사 항목 11.5의 주요 처리 과정; MDSAP 핵심 프로세스 중 하나

Identified Hazards

Hazards

교차오염

CGMP 3대 요소 중 품질저하 방지 대상; 작업소 구획 구분의 목적; 통로 설계 및 포장 구역 설계 시 방지해야 할 위험 요소; 서로 다른 원료나 제품 간의 혼입; 청소가 어려운 설비 구조에서 발생 가능한 위험; 충전기 설계 및 청소 미흡으로 발생 가능한 위험; 작업소 구획 구분을 통해 방지해야 할 위험; 칭량 도중 피해야 할 위해요소; 작업소 구획 미비로 인해 발생할 수 있는 위험; 원자재 취급 시 방지해야 할 위해요소; 작업소 내 불필요한 물품 제거를 통해 방지해야 할 위해요소; 원료 또는 제품 상호간 오염 위험; 급지 간 이동 또는 타 물품 제조 시 유의해야 할 위험 요소; 차압 관리 및 엘리베이터 이동 시 예방해야 할 위험; 청정도 급지별 작업복 미구분 시 발생 가능한 위험; 벽의 틈이나 부적절한 구획으로 인해 발생할 수 있는 위험; 칭량 중 발생할 수 있는 오염 위험

위험관리

Risk management report 업데이트 관련

Standards & References

External Standards

MDSAP

의료기기 단일 심사 프로그램 적합인정서

유럽 인증 마크, 국외 허가 현황 비교 기준

ISO Standards

ISO 11135

멸균 규격 KS P ISO 11135

ISO 14644-4

청정실 설계 및 시공 기준

ISO 13485

MDSAP 심사 사례 중심 제작을 위해 관련 내용을 제외함; MDSAP Stage 2 심사와 일정을 맞추어 진행하는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사기관 선정 시 ISO 13485 인증 여부 확인; 품질매뉴얼 적용범위 제외사항 확인 기준; 의료기기 품질경영시스템 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템의 기본 국제 표준; 생산 및 서비스 관리의 기본 요구사항; MDSAP과 함께 신청하거나 심사원이 공통으로 심사할 수 있는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사 기준; 내부감사 시 MDSAP과 함께 적용되는 품질경영시스템 표준; 생산 및 서비스관리, 측정분석 및 개선의 기준이 되는 국제 표준; K 제조업체가 사후심사를 진행하는 표준; ISO13485 관련 현장 보고서 문서화; 품질경영시스템 요구사항 중 예외 및 비적용 사항의 기준; 부적합 사항의 근거가 되는 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템 심사 기준; 의료기기 조직의 QMS가 충족해야 하는 국제 표준; MDSAP 심사 시 준수해야 하

CFR Citations

21 CFR Part 820

미국 품질시스템 규정 (QSR); QUALITY SYSTEM REGULATION (미국 품질시스템 규정); 미국 FDA의 품질시스템 규정(QSR); 미국 FDA 품질시스템 규정 (Quality System Regulation); 미국의 품질경영시스템 관련 규정

21 CFR 820

MFDS Specific

MFDS Organizations

의료기기정책과

임상시험계획 승인신청 접수 및 승인서 작성 부서

지방식약청

제조업 변경등록 관할 기관

지방청

의약품 제조업 허가 변경 등 위임 사무 처리

식품의약품안전처

의료기기관리과

가이드라인 담당 부서; 안내서 관련 문의처 소속 과

의료기기안전국 의료기기관리과

안내서에 대한 의견이나 문의사항을 담당하는 부서

Organizations

외주업체

부적합 유발 시 조사 및 통보 대상

품질관리심사기관

의료기기 GMP 심사를 수행하도록 지정된 기관; GMP 심사 신청서 및 자료를 제출받는 기관; GMP 신청서 및 제출자료 접수 기관

Activities

구분

선, 줄 등에 의하여 구별하는 행위

구획

칸막이, 커튼 등에 의하여 구별하는 행위

분리

벽, 층 등에 의하여 별도의 방으로 구별하는 행위

자체교정

표준장비를 이용한 내부 교정 활동

Corrective Actions

판매중지 명령

품질관리 미준수 시 내려지는 시정 조치

제조·수입업무정지 3개월

정기심사 미수검 시 부과되는 행정처분

시정 및 예방조치

심사 결과 부적합 사항에 대해 KQP-08-08에 따라 처리

강제회수

정부 조치에 의한 제품 회수; 위해우려제조소 판단 기준 중 하나

제조중지

규제 당국에 의한 제조 활동 정지 처분; 위해우려제조소 판단 기준 중 하나

Violations

정기심사를 받지 않은 경우

GMP 갱신 미이행에 따른 위반 사항

행정처분

실제 함량보다 표시량이 많은 경우 발생할 수 있는 제재

Referenced Korean Laws (5)

고시 [별표2] 6.4항
오염 우려가 있는 공동사용 시설에 대한 관리 기준
고시
전자의료기기기준규격, 14.의료용 경
「의료기기 제조 및 품질관리 기준」
한국의 의료기기 GMP 기준; 국내 '의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정(KGMP)'; 한국의 GMP 기준 (품질절차서 매핑용); MDSAP 적합인정서 보유 시 서류검토 및 현장조사 규정의 근거
「의료기기법」
호주 당국의 의료기기 관련 법령
「GMP 고시」 [별표2] 7.3.2항
설계 및 개발 계획에 대한 법적 근거

Related FDA Guidelines (3)

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