의료용진동기 기술문서 작성을 위한 가이드라인

비임상시험관리기준전자파 안전성전기 · 기계적 안전전기적 충격에 대한 보호형식 및 보호정도본질적 동등성QMS

Key Topics

Terms and concepts identified from this document

Scope & Applicability

Product Classes

희소의료기기

생명을 위협하는 희귀한 질환에 적용되는 의료기기

2등급 의료기기

지정 관리 의료기기 또는 관리 의료기기

멸균의료기기

멸균방법 기재 대상 제품군; 안정성시험 기준에 따라 저장방법 및 사용기간을 설정해야 하는 대상

안마의자

구동장치가 있는 의료용진동기의 예시

소프트웨어

기기 제어에 사용되는 독립형 또는 내장형 설계 대상

일회용 의료기기

재사용 금지를 명확하게 기재해야 하는 대상

한벌구성의료기기

각각의 의료기기의 원재료를 기재해야 하는 대상; 각각의 의료기기별로 사용목적 기재; 각각의 의료기기별로 시험규격을 설정해야 하는 제품군

조합의료기기

여러 품목 분류가 추가될 경우의 분류 형태

체외진단용 의료기기

첨부서류 제출 요건이 구분되는 제품군

의료기기

신청행위에 사용되는 장비, 재료 등

의료용진동기

임상시험계획 승인 사례로 제시된 품목; 임상시험계획 승인 사례의 대상 기기; 척수손상에 따른 강직증상 감소 유효성 평가 대상 기기

2등급

GMP 기준 중 사용적합성 적용 시기 (22.1.1~)

3등급

의료기기 등급 분류 예시

4등급

GMP 기준 중 사용적합성 적용 시기 (21.1.1~)

Stakeholders

시험검사 의뢰 업체

시험을 의뢰하는 제조 또는 수입업체

제조업소

공동조사 실시 시 명칭 기재 대상

품목허가권자

제조의뢰자

해당 제품에 대해 법적 책임을 가지는 자

제조원

완제의약품을 생산하는 주체

고령자

특수한 환자에 대한 조사 대상

임부

일반 소비자

체외진단의료기기 취급 대상자

제조자

개발경위에 관한 자료를 작성하고 제출하는 주체

의뢰인

심사를 신청하는 주체

수입자

제조업자

용량횟수를 의도하고 허가 변경을 신청하는 주체

신청인

의약품 특허목록 등재신청 변경을 신청하는 주체; 허가 또는 판매금지를 신청하는 주체; 우선판매품목허가 신청 주체

민원인

Device Components

컨트롤러

영상출력장치의 구성요소

온도감지센서

의료용진동기의 원재료 구성 요소

모터가동부

피부 접촉 시 주의가 필요한 동력 발생부

가열부

피부 접촉 시 주의가 필요한 열 발생부

구동장치

신체 일부가 끼일 우려가 있는 구성부

커버

매트리스를 덮는 구성품; 의료기기의 구성 부분

이식형심장박동기

병용 사용 시 금기되는 인체이식형 전자의료기기

본체

포트와 격막으로 구성된 체내 이식 부위

소프트웨어

설계 및 개발 또는 공정관리에 사용되는 구성요소

끼임방지센서

안마부 부분에 끼임이 감지되면 경보 및 동작 정지

바이메탈

본체의 과열을 방지하는 장치

안전장치

모유 역류 방지 등을 위한 장치

다리 안마부

공기 압박으로 다리 부위를 자극하는 구성품

마사지 롤러

등 부위 압박 자극을 가하는 구성품

센서 컨트롤러

사용 부위의 압박 자극 크기를 조절하는 센서부

Regulatory Context

Regulatory Activities

기술문서 등 심사

첨부자료를 바탕으로 수행되는 규제 활동

임상시험 자료 심사

기술문서 심사와 함께 의뢰될 수 있는 심사 활동

기술문서 심사

허가·인증 시 제출해야 하는 기술문서 심사자료

의료기기기술문서등의심사

의료기기 기술문서에 대한 전문적 심사 활동

의료기기수입허가

식품의약품안전처장에게 허가 받는 민원 사무

의료기기제조허가

식약처장에게 허가받는 민원 사무

기술문서심사

새로운 장비가 제품군에 해당되지 않는 경우 필요; 성능 항목/허용기준 변경 여부에 따라 필요 여부가 결정되는 심사

임상자료심사

임상시험자료가 필요한 경우의 절차

품목허가

제조인증

2등급 의료기기 대상 규제 활동

Document Types

임상시험자료

식약처장 승인을 받은 임상시험 결과 자료

검·교정 기록서

시험검사에 사용된 주요설비의 증빙자료

시험시설개요

전문기관 성적서 제출 시 추가 자료

시험성적서

성능 및 혁신성을 입증하기 위한 자료; 기술 구현 근거 및 실현 가능성 확인 자료; 기술의 실현가능성 확인 자료; 성능 및 작용원리 입증을 위한 근거 자료; 작용원리 및 성능에 관한 입증 자료; 작용원리 및 성능 입증을 위한 제출 자료; 작용원리 및 성능을 입증하기 위한 제출 자료

비교표

기 허가·인증 제품과의 동등성 입증 서류

본질적 동등품목 비교표

기존 허가 제품과 신청 제품을 비교한 서식

임상시험계획서

동물시험 자료

비임상 안전성 확인 자료

소프트웨어 검증 및 유효성 확인 자료

제품의 성능을 확인하기 위한 제출 자료; 소프트웨어의 적합성을 증명하기 위해 제출하는 기술 자료

적합성 확인보고서

소프트웨어 내장 시 제출 서류

별지 제3호 서식의 비교표

기 허가·인증 제품과의 동등성 비교를 위한 제출 서류

임상시험에 관한 자료

허가 신청 시 제출해야 하는 성능 및 안전성 확인 자료; 기술문서 제출자료 중 면제 가능 항목

사용설명서

사용방법을 설명하기 위한 제출자료 예시; 사용방법을 설명하기 위한 제출 자료

전기절연도

절연 거리 및 구조를 나타내는 도면 (Insulation Diagram)

전기회로도

전기·기계적 안전성을 검증할 수 있는 도면

Attributes

안정성

용기·포장 변경 시 영향을 미치지 않아야 하는 속성

물리·화학적 특성

허가·심사 첨부자료 요건

저장방법

포장단위

음성정보 필수 제공 항목

1회 사용시간

제품 사용 시 준수해야 할 시간 제한

보관조건

성능

실제로 안전하고 성능을 발휘할 수 있는지 평가

소비전력

전기적 정격 사양 (100W)

정격주파수

전기적 정격 사양 (60 Hz)

정격전압

기기 사용 전 확인해야 할 전기적 사양

전기적 정격

아답터 및 배터리의 전압, 주파수, 전류 등 사양

중량

본체 및 구성품에 대해 작성해야 할 속성

치수

검사지의 가로, 세로, 두께 및 주요 부위 간 거리

사용기간

표준품, 시약, 시액의 유효 관리 기간

작용원리

물리, 화학, 생물학적 특성 등 메커니즘; 물리, 화학, 생물학적 특성을 이용한 효능 발현 과정

Regulatory Terms

면제

특수 상황에서의 허가 면제

민원인 안내서

가이드라인의 성격 정의

Technical Details

Testing Methods

장기보존시험

사용기한 설정을 위한 시험

가속노화시험

안정성 시험평가 항목

EO가스 잔류량 시험

멸균 의료기기의 잔류량 확인 시험; 품질관리시스템 하에서 시행되는 시험 항목

무균시험

제품의 무균 상태를 확인하는 시험; 미생물 오염 여부를 확인하는 시험

유전독성시험

독성시험의 종류; 인체 노출 이전 평가 권고 및 표준조합 실시

세포독성시험

생물학적 안전성 평가 항목

시험방법

위탁자가 수탁자에게 제공해야 하는 정보; 원료, 포장재, 벌크 제품의 적합 여부를 판정하는 분석법

생물학적 안전에 관한 자료

제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 시험 자료; 제품검증 및 유효성 확인을 위한 시험성적서

전기·기계적 안전에 관한 자료

제출 자료의 종류

Processes

멸균

제품 특정기술 확인 항목 중 하나; 멸균상태 기기 공급 및 멸균 공급업체 사용 여부; 현장에서 운영하는 공정 유형 확인 대상; 제품/공정 관련 기술 평가 항목; 등록이 필요한 주요 제조 공정 중 하나

작동원리

각 제어부 및 전원부의 기능적 작동 방식

임상시험

누적 대상자 노출 및 중대한 이상사례 요약표의 출처

Clinical Concepts

시험동물

독성시험에 사용되는 생물체; 독성시험에 사용되는 동물의 종류, 계통, 주령 등

임상시험

부작용

금기환자

혈전, 색전증, 중증 정맥류 환자 등 제품 사용 금지 대상

상호작용

이상반응

적응증

근육통의 완화

의료용진동기의 사용목적 예시

Identified Hazards

Hazards

근육 및 힘줄 손상

과도한 사용으로 인한 부작용 유형

골절

이전 임상시험에서 발생한 잠재적 위해성 및 이상반응

화상

의도치 않은 접촉 또는 오작동으로 인해 환자나 사용자에게 발생할 수 있는 위해

찰과상

의료용진동기 사용으로 인한 부작용 유형

부작용

끼임

신체 일부분이 끼일 우려가 있는 위험

과열

광섬유 팁의 손상이나 변성을 유발하는 위험 요소

Standards & References

External Standards

ASTM

원재료 규격의 예시

IEC

동등한 국제 규격 기재 가능

ISO

동등한 국제 규격 기재 가능

ISO Standards

ISO 13485

MDSAP 심사 사례 중심 제작을 위해 관련 내용을 제외함; MDSAP Stage 2 심사와 일정을 맞추어 진행하는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사기관 선정 시 ISO 13485 인증 여부 확인; 품질매뉴얼 적용범위 제외사항 확인 기준; 의료기기 품질경영시스템 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템의 기본 국제 표준; 생산 및 서비스 관리의 기본 요구사항; MDSAP과 함께 신청하거나 심사원이 공통으로 심사할 수 있는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사 기준; 내부감사 시 MDSAP과 함께 적용되는 품질경영시스템 표준; 생산 및 서비스관리, 측정분석 및 개선의 기준이 되는 국제 표준; K 제조업체가 사후심사를 진행하는 표준; ISO13485 관련 현장 보고서 문서화; 품질경영시스템 요구사항 중 예외 및 비적용 사항의 기준; 부적합 사항의 근거가 되는 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템 심사 기준; 의료기기 조직의 QMS가 충족해야 하는 국제 표준; MDSAP 심사 시 준수해야 하

ISO

국제 표준화 기구 규격

ISO/IEC 17025

국제시험검사기관 인정을 위한 규격

Specifications

시험기준

적/부 판정을 위해 대조하는 기준

시험규격

품질보증의 요소로 실측데이터와 이론적 허용 폭을 고려하여 설정

MFDS Specific

MFDS Organizations

의료기기심사부 정형재활기기과

안내서 관련 문의처

식품의약품안전처

식품의약품안전평가원

가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관

의료기기심사부

혁신의료기기 군별평가 항목 평가를 수행하는 부서

정형재활기기과

골절합용나사, 금속골고정재 등 담당 부서; 의료기기 품목별 담당 부서

융복합 혁신제품 지원단 허가총괄팀

의료기기 허가증 발급 부서

Organizations

연구기관

추천 및 보증의 주체로 언급됨

대학

성적서를 발행할 수 있는 전문기관 유형

시험기관

성능, 물리·화학적 특성 시험을 수행하는 기관

경제협력개발기구(OECD)

외국 임상적 성능시험 자료의 인정 기준이 되는 국가 연합

시험·검사기관

식약처장이 지정한 성적서 발급 기관

한국인정기구(KOLAS)

의료기기 분야 시험검사기관 인정 기구

국제전기기술위원회(IEC)

국제전기기기인증제도(IECEE CB-Scheme) 운영 기관

한국의료기기안전정보원

희소·긴급도입 의료기기 관련 정보 관리 기관

기술문서심사기관

기술문서 심사를 위탁받아 수행하는 기관

Activities

보관 및 관리

사용 후 조치 사항

사용방법

신청서에 기재하는 조작 및 보관 방법

구동 제어

소프트웨어의 주요 기능

시간 제어