Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
15메뉴위치 및 색상 변경 사례의 대상; CAD 기능 추가 시 임상자료 제출 예시
생명을 위협하는 희귀한 질환에 적용되는 의료기기
일반의료기기, 시판 신고 대상
각각의 의료기기별 평가 대상
멸균방법 기재 대상 제품군; 안정성시험 기준에 따라 저장방법 및 사용기간을 설정해야 하는 대상
기기 제어에 사용되는 독립형 또는 내장형 설계 대상
재사용 금지를 명확하게 기재해야 하는 대상
여러 품목 분류가 추가될 경우의 분류 형태
각각의 의료기기의 원재료를 기재해야 하는 대상; 각각의 의료기기별로 사용목적 기재; 각각의 의료기기별로 시험규격을 설정해야 하는 제품군
작동계통도 예시 기기
소프트웨어 알고리즘 기재 대상 기기
첨부서류 제출 요건이 구분되는 제품군
신청행위에 사용되는 장비, 재료 등
모양 및 구조 기재 예시의 대상 품목; 내장 소프트웨어 구조 및 알고리즘 작성 대상 제품; 사용목적 및 성능 기재 예시 제품
지정 관리 의료기기 또는 관리 의료기기
Stakeholders
10시험을 의뢰하는 제조 또는 수입업체
해당 제품에 대해 법적 책임을 가지는 자
완제의약품을 생산하는 주체
교합력 측정 실험에 참여하는 대상자 (정상 성인남녀 256명)
체외진단의료기기 취급 대상자
개발경위에 관한 자료를 작성하고 제출하는 주체
용량횟수를 의도하고 허가 변경을 신청하는 주체
Device Components
15교차감염을 방지하기 위해 breathing tube와 valve, 기타 부속품은 제조사가 권장하는 방법에 따라 멸균하거나 소독해야 한다.
교차감염을 방지하기 위해 breathing tube와 valve, 기타 부속품은 제조사가 권장하는 방법에 따라 멸균하거나 소독해야 한다.
약물의 침착 비율 측정 부위
물리적 접근 제한이 필요한 제품 구성 요소
결과 출력을 위한 구성품
진단폐활량계의 부분품
본체의 구성 부품
본체의 구성 부품
본체의 구성 부품
유선 데이터 연결을 지원하는 옵션 구성품
무선 데이터 통신을 지원하는 옵션 구성품
피검자 정보를 입력받는 인터페이스
들어오는 공기의 양을 감지하는 구성 요소
시스템 블록도의 중심 제어부
표시/제어/전원부 구성품
Regulatory Context
Regulatory Activities
10임상시험자료가 필요한 경우의 절차
기술문서 심사와 함께 의뢰될 수 있는 심사 활동
임상시험 자료가 필요한 의료기기에 대해 실시하는 심사 활동
허가·인증 시 제출해야 하는 기술문서 심사자료
의료기기법에 따른 인허가 활동
의료기기 기술문서에 대한 전문적 심사 활동
식품의약품안전처장에게 허가 받는 민원 사무
식약처장에게 허가받는 민원 사무
새로운 장비가 제품군에 해당되지 않는 경우 필요; 성능 항목/허용기준 변경 여부에 따라 필요 여부가 결정되는 심사
Document Types
15시험검사에 사용된 주요설비의 증빙자료
기 허가·인증 제품과의 동등성 입증 서류
기존 허가 제품과 신청 제품을 비교한 서식
소프트웨어 내장 시 제출 서류
성능 및 혁신성을 입증하기 위한 자료; 기술 구현 근거 및 실현 가능성 확인 자료; 기술의 실현가능성 확인 자료; 성능 및 작용원리 입증을 위한 근거 자료; 작용원리 및 성능에 관한 입증 자료; 작용원리 및 성능 입증을 위한 제출 자료; 작용원리 및 성능을 입증하기 위한 제출 자료
안전성 관련 최신 정보를 기재하는 항목
허가 신청 시 제출해야 하는 성능 및 안전성 확인 자료; 기술문서 제출자료 중 면제 가능 항목
사용방법을 설명하기 위한 제출자료 예시; 사용방법을 설명하기 위한 제출 자료
절연 거리 및 구조를 나타내는 도면 (Insulation Diagram)
제품의 작동 원리를 설명하는 블록 다이어그램
전기·기계적 안전성을 검증할 수 있는 도면
임상적 안전성 및 유효성 확인 자료
제1부 신청내용 구성 항목; 의료기기법 시행규칙 별지 제8호서식에 따른 심사 신청 서류
인증 신청 시 첨부해야 하는 심사 결과물
Attributes
15용기·포장 변경 시 영향을 미치지 않아야 하는 속성
허가·심사 첨부자료 요건
음성정보 필수 제공 항목
설계한계: 10 °C ~ 40 °C
기기 사용 전 확인해야 할 전기적 사양
실제로 안전하고 성능을 발휘할 수 있는지 평가
소프트웨어 제품의 식별 정보
아답터 및 배터리의 전압, 주파수, 전류 등 사양
본체 및 구성품에 대해 작성해야 할 속성
검사지의 가로, 세로, 두께 및 주요 부위 간 거리
아답터의 전압 규격
의료용압력분산매트리스의 제품 등급
물리, 화학, 생물학적 특성 등 메커니즘; 물리, 화학, 생물학적 특성을 이용한 효능 발현 과정
Regulatory Terms
4특수 상황에서의 허가 면제
일회용 의료기기에 명확히 기재해야 하는 문구
전기 충격에 대한 보호정도
전기 충격에 대한 보호형식에 따른 분류
Technical Details
Substances
4멸균 후 잔류량 시험 대상 물질
물리·화학적 특성 자료 제출 대상
청소 시 사용 금지 물질
의료기기 구성 성분에 관한 정보
Testing Methods
10위탁자가 수탁자에게 제공해야 하는 정보; 원료, 포장재, 벌크 제품의 적합 여부를 판정하는 분석법
사용기한 설정을 위한 시험
안정성 시험평가 항목
멸균 의료기기의 잔류량 확인 시험; 품질관리시스템 하에서 시행되는 시험 항목
제품의 무균 상태를 확인하는 시험; 미생물 오염 여부를 확인하는 시험
독성시험의 종류; 인체 노출 이전 평가 권고 및 표준조합 실시
생물학적 안전성 평가 항목
진단폐활량계 성능 시험 항목
진단폐활량계 성능 시험 항목
진단폐활량계 성능 시험 항목
Processes
10허가 신청 시 거치는 검토 프로세스
소프트웨어의 신뢰도를 높이고 위험을 낮추기 위한 활동
설비 및 용구의 위생 처리; 제조용수의 미생물 관리 방법
시스템 기동 프로세스의 일부
기기의 측정 정확도를 확인하는 절차
제품 특정기술 확인 항목 중 하나; 멸균상태 기기 공급 및 멸균 공급업체 사용 여부; 현장에서 운영하는 공정 유형 확인 대상; 제품/공정 관련 기술 평가 항목; 등록이 필요한 주요 제조 공정 중 하나
각 제어부 및 전원부의 기능적 작동 방식
진단폐활량계의 주요 작용원리 및 기능
CTD를 기반으로 한 제조방법 도입 및 허가사항 관리; 원료의약품 및 완제의약품의 생산 방식; CTD 제3부 품질평가자료를 통해 관리되는 공정 정보; CTD 도입에 따른 기재 및 변경관리
제조번호 지정부터 제조기록서 완결까지의 일련의 작업; 변경관리의 대상이 되는 공정; 제품 감사를 통해 품질을 평가하는 대상; 변경관리 대상이 되는 공정
Clinical Concepts
4유효율의 타당성 판단 기준
Identified Hazards
Hazards
2중고제품이나 임대제품 사용 시 발생할 수 있는 위험
안전사고의 예방에 필요한 사항 기재
Standards & References
External Standards
5원재료 규격의 예시
usb커넥터 부품의 규격
키보드 부품의 규격
동등한 국제 규격 기재 가능
원재료 규격의 예시
ISO Standards
3MDSAP 심사 사례 중심 제작을 위해 관련 내용을 제외함; MDSAP Stage 2 심사와 일정을 맞추어 진행하는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사기관 선정 시 ISO 13485 인증 여부 확인; 품질매뉴얼 적용범위 제외사항 확인 기준; 의료기기 품질경영시스템 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템의 기본 국제 표준; 생산 및 서비스 관리의 기본 요구사항; MDSAP과 함께 신청하거나 심사원이 공통으로 심사할 수 있는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사 기준; 내부감사 시 MDSAP과 함께 적용되는 품질경영시스템 표준; 생산 및 서비스관리, 측정분석 및 개선의 기준이 되는 국제 표준; K 제조업체가 사후심사를 진행하는 표준; ISO13485 관련 현장 보고서 문서화; 품질경영시스템 요구사항 중 예외 및 비적용 사항의 기준; 부적합 사항의 근거가 되는 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템 심사 기준; 의료기기 조직의 QMS가 충족해야 하는 국제 표준; MDSAP 심사 시 준수해야 하
국제시험검사기관 인정을 위한 규격
국제 표준화 기구 규격
Specifications
6적/부 판정을 위해 대조하는 기준
정확도 : ± 10%, 정밀도 : ± 5%
0.5 ~ 8 L 수치의 ± 3%
0.5 ~ 8 L 수치의 ± 3%
0.5 ~ 8 L 수치의 ± 3%
품질보증의 요소로 실측데이터와 이론적 허용 폭을 고려하여 설정
MFDS Specific
MFDS Organizations
7가이드라인 담당 부서
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
혁신의료기기 군별평가 항목 평가를 수행하는 부서
가스마취기, 스텐트 등 담당 부서; 의료기기 품목별 담당 부서
Organizations
9추천 및 보증의 주체로 언급됨
성적서를 발행할 수 있는 전문기관 유형
외국 임상적 성능시험 자료의 인정 기준이 되는 국가 연합
의료기기 분야 시험검사기관 인정 기구
국제전기기기인증제도(IECEE CB-Scheme) 운영 기관
식약처장이 지정한 성적서 발급 기관
기술문서 심사를 위탁받아 수행하는 기관
혁신의료기기 지정 및 취소 권한자
희소·긴급도입 의료기기 관련 정보 관리 기관
Activities
3정확한 폐 기능 측정을 위해 적어도 하루에 한 번 캘리브레이션 측정을 권장 한다.
연간 유지보수 확인 활동
신청서에 기재하는 조작 및 보관 방법
Related Law Articles (10)
- 의료기기허가·신고·심사등에관한규정_제26조「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제26조
심사자료의 종류 및 범위 등
의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정
- 의료기기법시행규칙_제34조「의료기기법 시행규칙」 제34조
희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기 공급 업무의 위탁
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법_제7조「의료기기법」 제7조
조건부허가 등
의료기기법
- 의료기기법_제6조「의료기기법」 제6조
기술문서심사기관의 지정 등
의료기기법
- 의료기기법_제15조「의료기기법」 제15조
희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급 및 정보 제공 등
의료기기법
- 의료기기법시행규칙_제5조「의료기기법 시행규칙」 제5조
제조허가의 절차
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제6조「의료기기법 시행규칙」 제6조
제조인증의 절차
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제7조「의료기기법 시행규칙」 제7조
제조신고의 절차
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제9조「의료기기법 시행규칙」 제9조
기술문서 등의 심사
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제30조「의료기기법 시행규칙」 제30조
수입허가 신청 등
의료기기법 시행규칙
Referenced Korean Laws (13)
「의료기기 안정성시험 기준」
안정성에 관한 자료 시험 기준
「의료기기 임상시험 관리 기준」
외국 임상 자료의 신뢰성 인정 기준
「의료기기 제조 및 품질관리 기준」
한국의 의료기기 GMP 기준; 국내 '의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정(KGMP)'; 한국의 GMP 기준 (품질절차서 매핑용); MDSAP 적합인정서 보유 시 서류검토 및 현장조사 규정의 근거
「전기사업법」
국내 표준전압 및 주파수 기준 법령; 표준전압, 표준주파수, 표준전원플러그 기준 법령
제29조(첨부자료의 요건)
기술문서 등 심사에 관한 첨부자료의 근거 조항
「의료기기의 전자파 안전에 관한 공통기준규격」
시험규격 기재 기준
식품의약품안전처 지침서등의 관리에 관한 규정
「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사등에 관한 규정」
의료기기 허가 및 심사 관련 고시; 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인의 기반 규정
「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」
품목 분류 및 등급 결정의 근거 고시
「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」
적합성 선언서 내 준수 규격; 생물학적 안전성 평가 기준; EO 가스 잔류량 시험의 기준 규격
「의료기기의 전기ㆍ기계적 안전에 관한 공통 기준규격」
시험규격 기재 기준
의료기기의 안정성시험 기준
저장방법 및 사용기간 설정 근거 고시
「의료기기 기준규격」
시험규격 기재 기준