Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
7위해성 관리 계획 제출 대상; RMP 적용 대상 제품군
개발 실험을 위한 전문의약품 구입 관련
규정 적용 대상 제품군; 품목허가 대상 구체화 및 안전성유효성 개선 예측 시 허가; 품목허가 처리 대상; 안전성·유효성 심사 및 기준 및 시험방법 심사 대상; 심사 기준 적용 대상; 안전성·유효성 심사 제출자료 범위 대상; 제31조 심사기준의 대상 제품; 심사기준 적용 대상 제품군; 생물의약품분과위원회 심의 대상; 별표 3 제출자료 관련; 제출자료 요건의 대상 제품군
원료의약품 설정이 주로 이루어지는 제품 유형; 2인 이상의 환자에게 투여되는 세포치료제; 2인 이상 사용 동종 세포치료제는 세포은행 단계에서 바이러스 안전성 시험을 수행해야 함
원료의약품 설정이 주로 이루어지는 제품 유형
중간산물을 원료의약품으로 설정할 수 있는 사례; 1인 사용 품목인 자가 세포치료제의 경우 최종원액 일부로 시험 가능
Stakeholders
2기재사항 변경 가능 항목 중 하나
Device Components
1마스크팩 또는 클렌징티슈의 구성품
Regulatory Context
Regulatory Activities
4이중항체의 품질관리를 위한 시험
품질관리시험 완료 전에 제품 출고를 승인해야만 하는 경우
세포치료제 품질관리 시험의 합리적인 설정 방향
Document Types
1GMP에 따라 작성된 근거자료
Attributes
6다양한 환경적 변수에서 일관된 결과를 유지하는지 평가
보관된 SCI의 무결성 및 완벽성
시험법의 실험실내·실험실간 반복성 증명
위음성 결과 발생과 관련된 분석적 성능 지표
기질 영향이 있는 시료 분석 시 중요한 속성
허가심사 질의응답의 주요 항목; 유사 제품과의 비교 항목
Regulatory Terms
1특수 상황에서의 허가 면제
Technical Details
Substances
8세포를 포함한 모사액 등을 활용한 검증
확인시험 결과 비교를 위한 대조군
제품의 주요 성분 정보
엔도톡신 시험에 사용되는 시약
제조 공정 중 발생할 수 있는 불순물
세포치료제 원료 세포에서 확인해야 할 감염성 미생물
제품 구성 성분 및 분량 정보
국가출하승인 시료의 기본 대상
Testing Methods
15개발사는 신속검출법의 기술적 원리 및 검출 기전을 설명해야 함
ISO 11737-2에 따른 시험
미생물을 배지에서 키워 확인하는 방법
주사제의 실용량시험 등을 설정해야 한다.
품질관리시험 항목
주사제 내 불용성 물질 존재 여부 확인
단백질 발현 확인 시험
중화항체 존재 여부 확인을 위한 효소면역분석법; 제품에 적용되는 작용원리 예시
세포 표면항원 지표 변화 등을 분석하는 방법
7-AAD, PI 등을 이용한 유세포분석법 적용 가능
세포은행이 완제의약품 생산에 사용 가능한지 확인하는 시험
세포생존율 시험을 위해 트립판블루 염색 배제 방법 이용 가능
제품의 용량을 확인할 수 있는 직접적인 시험
in vivo tests, animal safety test
외래성 바이러스를 검출하기 위한 in vitro 시험
Processes
4제조공정 중 실시하는 시험 및 관리(IPC)
「의약품동등성시험기준」 [별표3]에 따름
제4장에서 다루는 전반적인 품질 보증 활동
작업 공정 중 청정도 유지 확인
Clinical Concepts
1유전자치료제 설계의 근거가 되는 생물학적 원리
Identified Hazards
Hazards
3제조, 정제, 보관 과정에서 발생하는 실제 및 잠재적 불순물
동물 유래 원료 사용 시 관리 필요한 위해요소
Standards & References
External Standards
7Alternative Methods for Control of Microbiological Quality
Microbiological Examination of Cell-based Preparations
Validation of Alternative Microbiological Methods
Rapid Microbial Tests for Release of Sterile Short-Life Products
미국 약전 및 국민 처방집
멸균주사용수 규격 참조
식품의약품안전처장이 고시한 기준 및 공정서
ICH Guidelines
2분석법 밸리데이션 국제 가이드라인; Validation of Analytical Procedures
외래성 바이러스 처리 능력 밸리데이션 기준
Specifications
3검출될 수 있는 분석 물질의 최소량; 위음성 결과 발생 가능성과 관련된 기준; 통계적으로 유효한 설정값과 근거 제시 필요
고분자 및 약제의 규격 기준
3.2.S.4 및 3.2.P.5 항목의 품질 규격
MFDS Specific
MFDS Organizations
4가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
식품의약품안전평가원 산하 부서; 발행처 소속 부서
첨단바이오의약품 심사를 담당하는 부서
Organizations
2PDA Technical Report 14 참조
국가관리 병원체 사고 시 보고를 받는 기관; 국가관리대상 병원체 사고 시 지시 및 보고를 받는 기관; 국가관리대상 병원체 사고 시 지시를 내리는 기관
Corrective Actions
1데이터 분석 내용에 포함되는 품질 개선 활동
Referenced Korean Laws (6)
「첨단재생바이오법」
가이드라인 개정의 근거 법령
「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」
GMP 관련 규정 및 별표 13 참조
「생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정」
「생물학적제제 기준 및 시험방법」
식약처 고시; 국가출하승인의약품의 검정 기준과 시험방법의 근거
식품의약품안전처 지침서등의 관리에 관한 규정
「첨단바이오의약품 품목허가·심사 규정」
가이드라인의 적용 범위 및 근거 법령; 참고자료 3. 첨단바이오의약품 품목허가·심사 규정(식약처 고시)