Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
5증량 방법 기술이 필요한 제품군
복합제 개발의 기반이 되는 제품
우선판매품목허가 대상 의약품
해당 용기는 의약품, 생물의약품, 생약유래 의약품... 적용될 수 있다.
은행엽엑스 등 반제품 시험 생략 문의 대상
Stakeholders
2최소 12명 이상의 건강한 지원자; 시험에 참여하여 약물을 적용받는 피험자
Regulatory Context
Regulatory Activities
5고혈압과 이상지질혈증 치료제 개발 시 제출된 자료; A정의 혈압 강하 효과와 안전성 평가; 유효성을 입증하기 위한 임상시험 활동; 총 308명을 대상으로 한 임상시험 단계; 고령자 포함 비율 및 치료 효과 평가; 65세 이상 및 75세 이상 환자가 참여한 임상시험
가이드라인이 설명하는 주요 규제 활동
식약처의 임상시험 계획 승인 대상 여부
가이드라인에서 다루는 주요 규제 활동
Attributes
3활성이 없는 성분의 기여도를 뒷받침하는 근거
요약문에 허가사항에 따른 투여경로 기재
독성 자료 생략 여부 판단 기준
Regulatory Terms
1공익신고자 등이 피해를 받지 않도록 보호하는 제도
Technical Details
Substances
2구성성분 개별 단일제 대조군 설정이 필요하나
제품의 주요 성분 정보
Testing Methods
5활성이 낮은 약물 투여군을 조기 중단시키는 설계
복합제 기여도 평가를 위한 임상시험 설계
신청기기에 대하여 수행된 임상시험 자료 요약
약리시험의 종류
Processes
5독성 발현 용량과 표적장기 확인; 최소 투여기간 및 동물종 선택, 평가항목에 관한 지침
복합제 용량 및 용량비 선정을 위한 시험
장기간 사용되는 의약품에 대해 요구되는 시험
잠재적 위해성을 예측하는 근거 출처
임상시험 자료의 구성 요소
Clinical Concepts
11임상시험 중 질병이 진행되는 환자는 표준치료를 받을 수 있도록 안전장치 마련
비임상 단계에서 수행되는 proof of concept 시험
2상 임상시험을 통한 유효성 근거 제공
복합제 개발을 통해 확보하려는 목적; 복합제 개발의 목적
임상시험방법에 포함되어야 할 사항
초기 단계의 임상시험
유효성이 확인되면 개발 지속 여부를 결정하는 단계
대부분의 비임상 자료 제출이 완료되어야 하는 단계
임상 정보 수집 시 고려사항
Standards & References
ICH Guidelines
1의약품 비임상시험 가이드라인으로 추가 시험 고려 시 참조; 비종양학적 치료법 및 생명을 위협하는 질환에 대한 비임상시험 가이드
Specifications
1임상적으로 관련이 있고 질병 부담을 반영해야 함
MFDS Specific
MFDS Organizations
6가이드라인 작성 및 문의 담당 과
가이드라인 작성 담당 부서
임상약리시험 수행 관련 상담 권고
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
가이드라인 작성 및 문의 담당 부서
Organizations
3공익신고자 보호제도 관련 기관
참고문헌: EMA 가이드라인
유사제품 허가현황 참조 기관; 국외 유사 제품 허가 현황 비교 대상 기관
Referenced Korean Laws (4)
식품의약품안전처 지침서등의 관리에 관한 규정
「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」
「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」
식품의약품안전처 고시, 임상시험 승인 관련 법적 근거
「의약품등의 독성시험기준」
독성시험 수행 시 참고하는 기준 고시; 반복투여독성시험 투여기간 및 유전독성시험 표준조합 기준; 반복투여 독성시험의 투여기간은 「의약품등의 독성시험기준」 [별표2]에 따른다.