Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
7신규 허가 신청 시 CTD 제출 대상 여부 확인
CTD S파트 작성 대상; 제조방법 변경 시 완제의약품 허가사항에 영향을 미치는 성분
반감기가 짧은 방사성의약품과 같이 보존제가 필요 없는 다회 주사
신약 및 희귀의약품을 대상으로 우선 적용; 위해성관리계획 제출 대상; 위해성 관리 계획 제출 대상 품목; 희귀의약품 복용 환자들 사이의 위해성 확인; 전수조사 및 안전성·유효성 조사 대상
의사의 처방이 필요한 의약품 분류; 배경화면 색상 구분 (분홍색)
최종 제조 완료된 제품; 최종 제조 완료된 의약품 단계; 최종 제조 완료된 의약품 형태; 최종 시장 출시 형태의 의약품
Stakeholders
5교육 서식의 검토 및 관리 책임자
의약품 특허목록 등재신청 변경을 신청하는 주체; 허가 또는 판매금지를 신청하는 주체; 우선판매품목허가 신청 주체
의약품 제조를 수탁받아 수행하며 품목허가를 신청하는 자; 의약품 제조를 수탁받아 품목허가를 신청한 자
변경사항을 보고하거나 허가 신청을 해야 하는 주체
Regulatory Context
Regulatory Activities
10제조방법 등 허가사항 변경을 위한 규제 활동
시판 1개월 전 위해성 관리 계획 제출 및 승인 절차; 위해성관리계획 버전 변경 또는 개요 제출 후 본 계획서 제출
완제 제조방법 변경 시 원료파트 심사를 병행하는 절차
원료 변경에 따른 완제 허가사항 변경 신청
DMF 변경에 따른 등록 절차
DMF 자료의 변경 사항 관리; 원료의약품의 제조방법 등 변경 시 수행하는 규제 활동
품질에 영향을 미치지 않는 변경사항에 대해 매년 보고하는 절차; 경미한 변경사항에 대한 사후 보고
변경사항이 반영된 의약품을 시판하기 전에 보고하는 절차
품질에 중요한 영향을 미치는 사항 변경 시 신청하는 절차
Document Types
11변경신청 시 구비해야 하는 증빙 문헌
변경신청을 위한 서식
직접 관련성 설명의 근거자료로 사용되는 국제공통기술문서
전자적 방식의 CTD 제출 형태
갱신 완료 후 발급되는 디지털 형태의 허가증
원료의약품 및 분량 정보가 기재되는 공식 문서
품질관리시험성적서 등 근거자료 제출 형식
국제공통기술문서 제3부 품질평가자료 중 특정 섹션의 본문; CTD 제3부 제출 서류
제조방법란에 CTD 참조 문구가 기재되는 공식 문서
제조방법 허가사항 관리의 기초 문서; 제조방법 기재를 위한 품질평가자료(CTD); 제조방법 반영 및 변경 관리의 기준이 되는 문서
Attributes
3품질 영향 평가 고찰 자료
품질 영향 평가 항목
완제의약품 CQA 중 중요도 5점 항목
Technical Details
Substances
2제품의 주요 성분 정보
제품 구성 성분 및 분량 정보
Processes
5변경유형의 예시로 제시된 공정 변경
원료 제조방법 변경 시 완제와의 영향 평가
제조번호 지정부터 제조기록서 완결까지의 일련의 작업; 변경관리의 대상이 되는 공정; 제품 감사를 통해 품질을 평가하는 대상; 변경관리 대상이 되는 공정
제조방법 국제공통기술문서(CTD) 도입에 따른 허가사항 관리
CTD를 기반으로 한 제조방법 도입 및 허가사항 관리; 원료의약품 및 완제의약품의 생산 방식; CTD 제3부 품질평가자료를 통해 관리되는 공정 정보; CTD 도입에 따른 기재 및 변경관리
Standards & References
External Standards
1대한민국약전 참조
ICH Guidelines
1첨부문서는 국제공통기술문서(CTD)의 1.11. 첨부문서(안)을 의미
MFDS Specific
MFDS Organizations
3가이드라인 담당 부서; 발행 부서
3년에 1회 이상 사후관리 실태조사 실시 기관
Organizations
1허가 신청을 수행하는 주체
Referenced Korean Laws (8)
「의약품 품목허가·신고·심사 규정」 별표 8의3
제조방법 기재 요령
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」
별표 8의3 의약품제제의 제조방법 기재요령
의약품 제조방법 기재의 기준이 되는 규정
「의약품 동등성 확보 필요 대상의약품 지정」 별표 2
연계심사 및 CTD 기재 대상 성분 기준
식품의약품안전처 지침서등의 관리에 관한 규정
「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」
「의약품의 품목허가 신고·심사 규정」
제조방법 기재 및 변경 시 제출자료 범위를 규정하는 식약처 고시
「의약품 표시 등에 관한 규정」