Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
8원료의약품 등록번호 기재 방식
22.11.12 이후 신청 시 CTD 기재 의무
신규 허가 신청 시 CTD 제출 대상 여부 확인
CTD S파트 작성 대상; 제조방법 변경 시 완제의약품 허가사항에 영향을 미치는 성분
최종 제조 완료된 제품; 최종 제조 완료된 의약품 단계; 최종 제조 완료된 의약품 형태; 최종 시장 출시 형태의 의약품
신약 및 희귀의약품을 대상으로 우선 적용; 위해성관리계획 제출 대상; 위해성 관리 계획 제출 대상 품목; 희귀의약품 복용 환자들 사이의 위해성 확인; 전수조사 및 안전성·유효성 조사 대상
반감기가 짧은 방사성의약품과 같이 보존제가 필요 없는 다회 주사
Stakeholders
7용량횟수를 의도하고 허가 변경을 신청하는 주체
의약품 제조를 수탁받아 수행하며 품목허가를 신청하는 자; 의약품 제조를 수탁받아 품목허가를 신청한 자
허가증 별첨 및 민원서식기에 기재되는 핵심 이해관계자
완제의약품을 생산하는 주체
변경사항을 보고하거나 허가 신청을 해야 하는 주체
Regulatory Context
Regulatory Activities
15원료 변경에 따른 완제 허가사항 변경
DMF 변경에 따른 등록 절차
원료의약품 등록자료 변경 시 수행 활동
주성분 제조원 관련 등록 번호 관리
품질에 중요한 영향을 미치는 사항 변경 시 신청하는 절차
가이드라인이 안내하는 주요 규제 활동
별표 8의3에 따라 기재된 품목의 변경 시 필요한 절차
경미한 제조방법 변경사항 발생 시 보고 절차
DMF 등록 및 변경관리
완제 제조방법 변경 시 원료파트 심사를 병행하는 절차
DMF 자료의 변경 사항 관리; 원료의약품의 제조방법 등 변경 시 수행하는 규제 활동
품질에 영향을 미치지 않는 변경사항에 대해 매년 보고하는 절차; 경미한 변경사항에 대한 사후 보고
변경사항이 반영된 의약품을 시판하기 전에 보고하는 절차
시판 1개월 전 위해성 관리 계획 제출 및 승인 절차; 위해성관리계획 버전 변경 또는 개요 제출 후 본 계획서 제출
Document Types
15변경신청을 위한 서식
원료의약품 및 분량 정보가 기재되는 공식 문서
통합심사 신청 시 제출 필요 서류
1년 동안의 CTD 변경 내용을 보고하는 절차
제조방법란에 CTD 참조 문구가 기재되는 공식 문서
묶음의약품 허가 요건
직접 관련성 설명의 근거자료로 사용되는 국제공통기술문서
1년 동안의 CTD 변경 내용을 보고하는 서류
판매금지 기간 등을 알리는 문서 수단
전자적 방식의 CTD 제출 형태
국제공통기술문서 제3부 품질평가자료 중 특정 섹션의 본문; CTD 제3부 제출 서류
제조방법이 기재되는 공식 문서
변경사항을 기재하여 제출하는 서류
제조방법 허가사항 관리의 기초 문서; 제조방법 기재를 위한 품질평가자료(CTD); 제조방법 반영 및 변경 관리의 기준이 되는 문서
Attributes
3품질 영향 평가 고찰 자료
품질 영향 평가 항목
용기·포장 변경 시 영향을 미치지 않아야 하는 속성
Regulatory Terms
5중요한 변경유형(Cmaj)
경미한 변경유형(Cmin)
원료 제조소의 기밀사항 등 별도 제출 가능한 자료
국제공통기술문서로 작성된 품목의 제조방법 기재 방식 규정
국제공통기술문서로 작성된 품목의 제조방법 변경 시 제출자료의 범위
Technical Details
Substances
2제품의 주요 성분 정보
규격 변경의 대상이 되는 물질; 기원 변경(동물→식물) 등의 변경사항이 발생하는 대상
Processes
5품질에 영향을 미치지 아니하는 경미한 변경
CTD 기반의 제조방법 허가 및 변경 업무 절차
원료 제조방법 변경 시 완제와의 영향 평가
CTD를 기반으로 한 제조방법 도입 및 허가사항 관리; 원료의약품 및 완제의약품의 생산 방식; CTD 제3부 품질평가자료를 통해 관리되는 공정 정보; CTD 도입에 따른 기재 및 변경관리
제조번호 지정부터 제조기록서 완결까지의 일련의 작업; 변경관리의 대상이 되는 공정; 제품 감사를 통해 품질을 평가하는 대상; 변경관리 대상이 되는 공정
Standards & References
External Standards
1식품의약품안전처장이 고시한 기준 및 공정서
ICH Guidelines
2국제공통기술문서(CTD)의 품질평가자료 구성
eCTD 전자화 표준 개발
Specifications
6완제의약품 용기 및 포장
완제의약품 첨가제 관리
완제의약품 제조공정
완제의약품 제제개발
국제공통기술문서 품질평가자료 중 원료의약품 특성
국제공통기술문서 품질평가자료 중 원료의약품 제조공정
MFDS Specific
MFDS Organizations
6회수계획서 제출 및 승인 기관
가이드라인 작성 담당 부서
3년에 1회 이상 사후관리 실태조사 실시 기관
Organizations
1의견 제출 및 민원 신청을 위한 시스템
Referenced Korean Laws (8)
별표 8의3 의약품제제의 제조방법 기재요령
의약품 제조방법 기재의 기준이 되는 규정
[별표 8의3]
제조방법 기재 방식의 기준이 되는 규정
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」
「의약품 동등성 확보 필요 대상의약품 지정」 별표 2
연계심사 및 CTD 기재 대상 성분 기준
「의약품의 품목허가 신고·심사 규정」
제조방법 기재 및 변경 시 제출자료 범위를 규정하는 식약처 고시
「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」
「의약품 표시 등에 관한 규정」
「의약품 품목허가·신고·심사 규정」 별표 8의3
제조방법 기재 요령