동물실험 관련 국내 법, 제도 등에 관한 종합안내서

Safety Management산업보건우수실험실 운영규정윤리성안전보건교육마약류취급자 교육생물안전관리생물안전교육법정교육안락사인도적 종료시점실험동물 마취제의 취급 관리선량한도방사선장해방지조치ABL-3이력관리시스템행동 표준미생물 모니터링위해성 평가윤리위원회

Key Topics

Terms and concepts identified from this document

Scope & Applicability

Product Classes

BL3

안전관리전문기관 교육이 필수적인 시설 등급

LMO 2등급 이상의 시설

생물안전관리 교육 의무 대상 시설

방사성폐기물

방사성동위원소를 이용하는 기관에서 발생되는 폐기물

일반의료폐기물

탈지면, 붕대, 거즈 등 혈액·체액이 함유된 폐기물; 의료폐기물 종류 중 하나 (분류번호 10-13-00)

위해의료폐기물

조직물류, 병리계, 손상성, 생물·화학, 혈액오염폐기물 포함; 의료폐기물 종류 중 하나 (분류번호 10-12-00)

격리의료폐기물

감염병으로부터 보호하기 위해 격리된 사람에게서 발생한 폐기물; 의료폐기물 종류 중 하나 (분류번호 10-11-00)

마약류의약품

학술연구자가 소지하고 관리하는 대상

반려동물 치료용 주사제

특정 유효성분을 포함하는 주사용 제제

농약

GLP 적용 대상물질

산업용화학물질

GLP 적용 대상물질

의료기기

신청행위에 사용되는 장비, 재료 등

화장품

본 규정의 적용 대상 제품; 제조되는 제품의 유형; 해당 설비와 환경 관리가 적용되는 제품군; 본 가이드라인의 적용 대상 제품; 위탁제조 또는 시험의 대상 제품; 회수 및 폐기 조치의 대상 제품; 규정의 적용 대상 제품군; 우수한 화장품을 생산 및 공급하기 위함; 장기 보존 시험의 적용 대상; 오염 방지 및 품질 관리의 대상; 본 기준이 적용되는 제품군

의약외품

배경화면 색상 구분 (보라색 등)

의약품

유전자조작 동물

생명윤리법 및 LMO법 적용 대상

Stakeholders

관리감독자

연간 16시간 이상의 정기교육 대상

동물 실험자

산업안전보건법에 따른 교육 대상 포함

근로자

안전보건교육을 이수해야 하는 대상; 안전보건교육 대상자

사업주

안전보건교육 실시 의무자

생산시설 종사자

교육 권장 대상 (의무 아님)

동물실험 수행자

실험동물 사용·관리 교육 대상자

동물실험시설 관리자

법정 교육 이수 대상자

교육기관의 장

교육계획 수립 및 교육 결과 보고 의무자

검역본부장

교육 실시 및 교육 계획 승인권자

IACUC 위원

윤리위원회 위원 자격 및 교육 대상

마약류취급 학술연구자

마약류 사용을 위해 허가를 받아야 하는 자격

실험동물전임수의사

인도적 종료시점 결정 시 협의 대상 (attending veterinarian)

연구자

부작용 발생 시 상담 및 조치 주체; 임상시험을 수행하고 설명을 제공하는 주체

윤리위원회

담당 윤리위원회의 임상시험 승인 증거

연구실책임자

연구활동종사자를 직접 지도·관리·감독하는 자

Device Components

의료폐기물 전용용기

사체 보관을 위한 합성수지 계통의 전용용기

개인선량계

방사선작업종사자의 피폭선량을 측정하는 장치

헤파필터

클린룸 공조 시스템의 핵심 구성품

전동식 마스크

ABL-3 시설 권장 개인보호장비

아이솔레이터(Isolator)

연구시설 검증 대상 장비

생물안전작업대

감염 위험 작업 수행 장비

양문형고압증기멸균기

연구시설 검증 대상 장비

Regulatory Context

Regulatory Activities

위원 위촉

기관장이 위원회 구성원을 임명하는 행위

심의

윤리위원회의 주요 기능

위해방지 조치

LMO로 인한 부정적 영향 발생 시 시행하는 법적 조치

보수교육

면허 소지자 등이 정기적으로 받아야 하는 교육

학술연구 종료 신고

연구 완료 후 20일 이내 수행해야 하는 보고

허가사항 변경허가

연구기간, 사용약품 등 변경 시 수행하는 활동

마약류취급학술연구자 신규 허가

향정신성의약품 및 마약 사용을 위한 최초 허가 절차

조제 또는 투약 보고

마약류소매업자 등의 의무

제조 보고

마약류제조업자의 의무

수출입 보고

마약류수출입업자의 의무

마약류취급학술연구자 사용허가

소재지 관할 식약청으로부터 받는 허가

마약류취급학술연구자 허가

지방식약청으로부터 받아야 하는 허가

상시고용 신고

축산농장에 고용된 수의사가 시·도지사 등에게 행하는 신고

사용허가

방사성동위원소등을 사용하기 위해 위원회로부터 받는 승인

실태조사

식약처장이 적합 판정을 위해 실시하는 현장 조사; 사후관리를 위한 정기 및 수시 조사; 적합판정 및 사후관리를 위한 현장 조사; 신청서 처리 절차; CGMP 적합업소 지정을 위한 현장 점검

Document Types

별지 제22호서식의 지정서

환경부장관이 발급하는 시험기관 지정 증명서

지정신청서

시험기관 지정을 위해 제출하는 서류

동물실험계획

윤리위원회의 심의 및 평가 대상

업무협약

윤리위원회를 공동으로 설치할 때 체결해야 하는 서류

생물안전사고 보고서

질병관리청 제출용 서면 보고 서식

유전자변형생물체 비상상황 발생보고서

LMO 비상상황 시 과기부에 제출하는 서면 보고서; 과학기술정보통신부 제출용 서면 보고 서식

산업재해조사표

산업재해 발생 시 제출해야 하는 서식

교육 대장

3년간 보관해야 하는 교육 기록물

안전보건교육 결과서

교육 실시 후 작성 및 보관해야 하는 증빙 서류

별지 제114호서식

보수교육 신청서 양식

직장교육계획

교육일정, 교재, 강사 등을 포함하는 교육 계획서

학술종료 신고서

연구 종료 시 허가관청에 제출하는 서류

학술연구계획서

마약류취급학술연구자 허가 신청 시 제출 서류

마약류·원료물질 취급승인 신청서

마약류 취급 승인을 위해 제출하는 별지 제2호서식; 취급승인을 받기 위해 제출하는 서식

교육수료증 교부대장

5년간 유지·관리해야 하는 기록물

Attributes

임기 2년

윤리위원회 위원의 활동 기간

보관기간

원자재 및 제품의 설정된 보관 가능 기간

도형색상

의료폐기물 종류별 전용용기 표시 색상

3년

동물실험 기록 및 현황의 보존 기간

유효기한

기구 사용 시 확인해야 할 속성; 기구의 사용 가능 기간

유효기간

추적조사를 실시해야 하는 설정된 기간

체중

시험동물(마우스, 토끼)의 물리적 특성 측정치

케이지 높이

동물이 편안하게 똑바로 설 수 있는 높이; 동물이 똑바로 서거나 팔을 뻗을 수 있는 수직 거리

바닥면적

동물 종 및 체중에 따른 최소 권장 공간 기준

최소 권장공간

동물종 및 체중에 따른 바닥면적과 높이 기준

환경제어

온도, 습도, 환기 등 실험동물시설의 환경 요인 관리

최소 검사 주기

미생물별 권장 검사 간격 (예: 3M, 6M)

SPF

기기시험의 측정 예시

연간 총매출액

과징금 산정의 기준이 되는 지표

허용농도

EO 가스 국내규정 TWA - 1ppm

Regulatory Terms

중대재해

사망자 발생 등 재해 정도가 심한 산업재해

산업재해

업무로 인하여 사망, 부상 또는 질병에 걸리는 것

행정처분

법 위반 시 부과되나 회수 이행 시 감경 또는 면제 가능

LMO 1등급

유전자변형생물체의 안전성 등급 분류

승인 취소

위해 우려 시 행정처분

벌칙

법 제26조 및 제27조에 따른 징역 또는 벌금

비밀 누설 금지

윤리위원회 위원의 직무상 의무

과태료

보고기한 경과 시 부과되는 행정처분; 합의사항 미보고 시 부과되는 금전적 제재

교육이수 유예

퇴직 및 인사이동 등 부득이한 경우 6개월간 교육을 미룰 수 있는 특례

수의사처방제도

처방대상 동물용의약품 구매를 위해 수의사 처방전이 필요한 제도

과징금

업무정지 처분에 갈음한 과징금 산정

운영 정지

6개월 이내의 범위에서 시설 운영을 중단시키는 처분

등록 취소

법률 위반 시 시설의 등록을 무효화하는 처분

면제

특수 상황에서의 허가 면제

우수동물실험시설

식약처에서 지정하는 우수한 시설 요건

Technical Details

Substances

인수공통 병원체

농림부 및 농림축산검역본부 보고 대상

고위험병원체

엄격한 보안 및 이동 관리가 필요한 병원체; 보건복지부령으로 정하는 감염병병원체; 국가 안전관리 대상인 인체위해 병원체; 생물테러 목적 이용 가능성 및 외부 유출 시 위험한 감염병병원체; 고위험병원체 취급 및 보존 과정에서 발생하는 사고 유형 관리; 위해성평가 및 안전관리등급 준수 대상; 안전 관리가 필요한 감염성 물질

LMO

유전자변형생물체 비상상황 발생 시 보고 대상

원료물질

특허목록 등재 제외 대상

실험동물사체

실험동물사체의 관리 및 처리 방법 설명

생체자원

실험동물로부터 얻어진 장기, 조직, 세포, 혈액, 체액, 유전물질 등

Tricaine methane sulfate

물고기, 양서류 안락사에 사용되는 물질 (MS222)

이산화탄소

산화에틸렌 가스의 폭발 위험을 낮추기 위해 혼합하는 기체; 산화에틸렌 멸균 시 혼합물로 사용

바비튜레이트계

대부분의 동물 종에 허용되는 안락사 약물

대마

제조업허가 결격사유에 해당하는 중독 물질

구연산펜타닐

마약성 의약품

염산모르핀

마약성 의약품

프로포폴

수면내시경 시 사용하는 향정신성의약품

케타민

향정신성 의약품

우레탄(urethane)

발암성 마취제, 비생존실험용

Testing Methods

이화학적 분석

농약 시험연구기관이 수행하는 시험 분야

필름뱃지(Film Badge)

법적 개인선량계(주선량계)의 종류

열형광선량계(TLD)

법적 개인선량계(주선량계)의 종류

독성시험

비임상시험의 종류 중 하나

배양

박테리아 및 진균 검출 방법

ELISA

중화항체 존재 여부 확인을 위한 효소면역분석법; 제품에 적용되는 작용원리 예시

PCR

유전자 제품의 시험방법에 기재되어야 하는 기술; 항원, 항체검사의 정확도 평가 비교 대상

결핵검사(MOT)

영장류 검역 시 수행하는 일반 검사 항목

Processes

화학약품처리

생물학적 활성 제거 공정

소각처리

처리업체에 위탁하여 수행하는 최종 처리 방식

안락사

동물실험 종료 시 동물을 죽이는 행위

단두법

설치류, 조류 등에 조건부 허용되는 안락사 방법

경추 탈골

작은 설치류 등에 조건부 허용되는 안락사 방법

마약류통합관리시스템

마약류 취급 보고를 위한 전산 시스템 (nims.or.kr)

군별 처방

동일 축사 내 동물들에 대한 일괄 처방 방식

방사선발생장치

사용 허가 또는 신고 대상 장치

고압증기멸균

멸균방법의 종류

감염동물실험

생물안전 연구시설 등급 결정 대상

실태조사

CGMP 적합판정 및 사후관리를 위한 현장 조사

임상검사

돼지 이동 전 실시해야 하는 검사; 돼지 이동 전 건강 상태 확인

구제역 예방접종

소, 돼지, 염소 등에 대한 정기적 접종 프로세스; 가축 전염병 예방을 위한 접종 실시

영장류 검역

영장류 검역 수행 방식 및 시설 기준

불활성화

고위험 병원체를 비가역적으로 생육이 불가능하게 하는 과정; 병원체의 감염력을 없애는 공정

Clinical Concepts

통증과 고통

동물실험 중 피해야 할 상태

임상시험

동물실험

윤리성, 안전성 및 신뢰성 확보가 필요한 실험

Identified Hazards

Hazards

생물안전 사고

LMO 유출, 고위험병원체 감염 등 비상상황

LMO 비상상황

LMO 유출로 인한 중대한 부정적 영향 발생 상황

업무상의 재해

산업재해보상보험법에 따른 보상 대상

병원체

감염 및 재해 유발 요인

의료폐기물

의료기기 폐기 시 안전한 처리가 필요한 대상

통증과 고통

인도적 종료시점 설정을 통해 예방해야 하는 요소

변질·부패

마약류 폐기 사유

도난

병원체에 대한 보안 사고 유형

유해인자

연구실 내 화학적·물리적 위험요인

발암성

비임상 독성 및 안전성약리 관련 문제 예시

미생물 오염

방사선피폭

방사성물질을 이용할 때의 가장 큰 위험요소

구제역

수출 제한 요건이 되는 가축 전염병; 돼지고기 제품에서 불활화가 필요한 주요 가축 질병; 유제품 생산 시 감염되지 않아야 할 주요 가축 전염병; 수출 가능 여부를 결정하는 가축 전염병; 검역 시 확인해야 하는 전염병 (Foot and Mouth Disease); 마카오 소고기 수출 시 방역 조치 확인 사항; 식육 제품 수출 제한 사유가 되는 가축 전염병

가축전염병

발생 시 즉시 신고 및 방역 조치 대상

Pathogen

미생물 모니터링 대상인 병원체

Standards & References

External Standards

USDA 1985

동물복지법 규정 준수를 위한 케이지 높이 및 면적 기준

NRC Guide

실험동물의 관리와 사용에 관한 지침 제8판

CITES

멸종위기에 처한 야생동식물종의 국제거래에 관한 협약

세계보건기구

감염성 물질의 안전수송 지침 제정 기관

Specifications

최소 권장공간

동물 종 및 체중에 따른 바닥면적과 높이 기준

MFDS Specific

MFDS Organizations

검역본부

수출검역증명서 발급 및 검역시행장 지정 기관; 수출작업장 등록 및 수출검역증명서를 발급하는 한국 정부 기관; 검역시행장 지정 및 수출검역증명서 발급 기관

위원회(IACUC)

동물실험의 윤리적 취급을 심의하는 기구

지방식품의약품안전청

3년에 1회 이상 사후관리 실태조사 실시 기관

농림축산검역본부

수출검역증명 부속서 발급 및 검역 관리; Animal and Plant Quarantine Agency (영문 명칭 대응)

식약청

고시 발행 및 규제 기관

지방식약청

제조업 변경등록 관할 기관

식품의약품안전평가원 실험동물자원과

실험동물 기탁등록보존기관으로 지정된 부서

과학기술정보통신부

연구시설 현장점검 및 안전관리 감독 기관

농림축산식품부

IACUC 운영 보고 수신 기관

질병관리청

생물테러감염병병원체 보유 허가 및 고위험병원체 관리 주체; 사고 발생 시 상황보고를 받는 유관기관

식품의약품안전처장

식품의약품안전처

실험동물자원과

실험동물 품질관리 및 연구 관련 문의처; 식품의약품안전평가원 내 실험동물 기탁등록보존기관 지정 부서

식품의약품안전평가원

가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관

임상정책과

가이드라인 작성 및 문의 담당 부서; 가이드라인 편집 및 발행 담당 과

Organizations

농촌진흥청장

농약 시험연구기관 지정 및 관리 주체

연구기관

추천 및 보증의 주체로 언급됨

민간단체

윤리위원회 위원을 추천하는 외부 기관

국제백신연구소

국제백신연구소설립에관한협정에 따라 설립된 기관

지방고용노동관서

산업재해 및 중대재해 보고 수신 기관

안전보건교육기관

안전보건교육을 위탁받아 실시할 수 있는 기관

국가연구안전관리본부

생물안전교육 강사 지원 및 교육계획 검토 기관

기관 생물안전위원회

생물안전교육 계획 수립 및 심의 주체

한국보건복지인력개발원

교육 위탁 가능 기관

실험동물협회

교육 위탁 가능 기관

기관생물안전위원회(IBC)

위원 자격 및 교육 요건 검토 대상

윤리위원회(IACUC)

동물실험윤리위원회 조직

방사성폐기물 관리공단

RI 폐기물을 인수하여 저장 및 관리하는 기관

국제실험동물과학협회

인도적 종료시점 기본원칙 발표 기관

마약류통합정보관리센터

마약류 통합정보 관리를 위해 지정된 전문기관

Activities

작업중지

산업재해 발생 위험 시 취해야 하는 안전 조치

작업내용 변경 시 교육

동물실험 기법 변경 또는 위해도 상승 시 실시하는 교육

안전보건교육

근로자 대상 법정 교육

작업 내용 변경 시 교육

작업 내용이 변경될 때 추가로 실시하는 안전 교육

채용 시 교육

신규 채용된 근로자를 대상으로 하는 안전 교육

생물안전 교육·훈련

LMO 연구시설 사용자 및 관리자 의무 교육

압축

비가연성(유리류) 폐기물의 처리 방법

소각

오염 물품 및 동물 사체 처리 방법

안전교육

유사 사고 방지를 위해 연구실 사용자를 대상으로 실시

무균조작

프로포폴 투여 시 준수 사항

건강진단

작업원의 건강상태 파악을 위해 연 1회 이상 실시

건강검진

본인 희망에 의한 경우 비급여대상

특별교육

동물실 출입 인원이 사전에 받아야 하는 교육

가축전염병 발생 시 방역기관에 알리는 행위

사육·관리

동물에게 적합한 사료 공급 및 휴식 보장

Corrective Actions

살처분

재해가 유해하다고 판단될 때 취하는 조치; 실험동물 재해 시 취해야 하는 조치

분할납부

과징금 일시 납부가 어려운 경우 허용되는 조치

개선명령

동물실험시행기관에 대한 시정 요구

Violations

안전보건교육 미실시

법 제29조제2항 위반에 따른 과태료 대상

LMO 무신고 수입

벌칙 및 과태료 대상 위반 행위

부정한 방법으로 허가

허가 취소 사유

현장조사 거부

벌칙 부과 대상이 되는 위반 행위

개선명령 불이행

동물보호법 제28조제2항 위반

윤리위원회 미설치

동물보호법 제25조제1항 위반

위원회 심의 미거침

법 제7조제4항 위반으로 과태료 대상

사용보고 미이행

보고를 하지 않거나 거짓으로 보고하는 경우 과태료 부과

실험동물운영위원회 미설치

법 제7조제1항 위반 행위; 법 제7조제1항 위반으로 300만원 과태료 대상

변경등록 미이행

설치자, 운영자, 관리자 변경 시 30일 이내 신고하지 않은 경우

실험동물시설 미등록

등록하지 않고 동물실험을 수행하는 행위

변경신고 미이행

설치자 등 중요 사항 변경 시 신고하지 않는 위반 행위; 생물안전관리책임자 변경 등 경미한 사항의 변경신고를 하지 않은 경우

미등록 동물실험

동물실험시설로 등록하지 않고 실험을 수행하는 위반 행위

Referenced Korean Laws (15)

환경부고시 제2018-23호
화학물질 시험기관의 지정기준 및 관리기준 등에 관한 규정
「생명윤리 및 안전에 관한 법률」
서면동의 면제 및 연구 윤리 준수
「국제백신연구소설립에관한협정」
국제백신연구소 설립 근거
「가축전염병 예방법」
일본의 가축전염병 관련 요건에 대응하는 국내 법적 근거
「고용보험법」
피보험자 정의 및 보험 가입 근거
「산업재해보상보험법」
동물실험 중 사고에 대한 보상 근거 법령
「산업안전보건법 시행령」 별표 35
교육 미실시에 따른 과태료 부과 기준
「산업안전보건법 시행규칙」 제3장
안전보건에 관한 교육 상세 규정
「LMO법 통합고시」 제2-14조
BL3 출입자 교육 및 안전관리 전문기관 지정 근거
농림축산검역본부고시 제2017-33호
동물보호·동물복지 교육 운영 요령
「폐기물관리법」
의료기기 폐기물의 안전한 처리를 위한 법적 근거
「전자서명법」
전자문서 작성의 근거 법령
「마약류 관리에 관한 법률 시행규칙」
원료물질 거래대장 법적 서식
「마약류 관리에 관한 법률 시행령」
원료물질별 최대거래량 설정 기준
「연구실 안전환경 조성에 관한 법률」
연구실 안전관리 및 교육 실시 근거

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