한약(생약)제제 등의 심사분야 질의응답집

제형 변경 시 제출해야 하는 심사 자료

안전에 관한 규칙 제4조제1항제3호에 따른 제출 자료

임상시험성적자료를 갈음할 수 있는 자료

재포장 작업 시 제품명, 사유, 일자 등을 기록해야 하는 문서; 허위 작성 시 행정처분 대상

안전성·유효성 입증을 위한 첨부 자료

계획에 따른 시험 실시 및 일탈 발생 시 보고를 약속하는 서류

임상시험 종료 후 작성하는 보고서; 임상시험 결과를 통합하여 기술한 문서

용법·용량 설정의 근거 자료

품목허가 신청 시 제출해야 하는 비임상 자료

동의보감 등 전통적 근거 문헌

시험방법 밸리데이션 결과 보고서

표준품의 사용기간 등 관리기준을 정하는 내부 문서; 자체 벤조피렌 관리계획 수립 근거; 성분프로파일 사후관리를 위해 자체 설정해야 하는 문서

미생물한도시험 근거자료로 제출 필요

성능 및 혁신성을 입증하기 위한 자료; 기술 구현 근거 및 실현 가능성 확인 자료; 기술의 실현가능성 확인 자료; 성능 및 작용원리 입증을 위한 근거 자료; 작용원리 및 성능에 관한 입증 자료; 작용원리 및 성능 입증을 위한 제출 자료; 작용원리 및 성능을 입증하기 위한 제출 자료

완제의약품의 기준 및 시험방법 작성 예시; 품질관리를 위해 작성하는 별첨 서류; 심사를 위해 제출해야 하는 자료; 원료의약품 및 완제의약품의 품질 관리 기준 문서; 원료의약품과 완제의약품에 대한 기준 및 시험방법 작성요령; 완제의약품의 품질 관리를 위한 작성 예시; 생물학적제제 완제의약품 작성을 위한 문서

변경 후 제조공정 방식

경구용제제 용출시험 조건(제1법)

경구용제제 용출시험 조건(제2법)

제조 공정 전체를 타사에 맡겨 생산하는 방식

70% EtOH 처리 및 콜라겐 처리 등을 통한 바이러스 제거

임상 단계별 제형 변경 가능 여부

ester를 acid로 전환하는 과정; ester 형태를 acid로 전환하기 위한 methanolic NaOH 처리; Conjugated 3-Hydroxycarbofuran을 유리 형태로 전환하는 과정; Daminozide를 1,1-dimethylhydrazine으로 분해하는 과정; thioester기를 carboxylic acid로 전환하는 과정; Acibenzolar-S-methyl을 acibenzolar acid로 전환하는 과정; 산성 조건에서 acid체로 변환하는 과정; 모화합물을 acid체로 전환하는 과정; Fluroxypyr ester를 acid로 전환하는 과정

검체 채취 이후 분석을 위해 수행되는 과정; 시료의 추출 및 정제 과정

2,4-dinitrophenylhydrazine을 반응시켜 hydrazone 유도체 형성

해당 제품이 멸균 의료기기가 아니므로 관련 TASK 제외

새로운 기원종 혹은 바이러스 처리방법의 근거자료

제조방법 중 세척공정이 추가되는 전단계 공정

표준탕액 제조 공정

변경하고자 하는 건조방법

추출물을 건조시켜 얻는 방식; 건조엑스 제조를 위한 건조 방식; 건조 효율을 높이기 위한 장치 사용 공정; 추출물 건조 공정; 추출물을 건조시켜 건조엑스를 얻는 공정; 농축액을 건조하는 공정

가이드라인 발행 기관

임상시험 실시기관 지정 여부 확인 대상

임상시험 수행을 위한 설비와 인력을 갖춘 기관

공익신고자 보호제도 관련 기관

의료기기법 위반사항 신고 접수처