Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
15데이터 임상시험에서 직접 사용되지 않는 기기
기기 제어에 사용되는 독립형 또는 내장형 설계 대상
신청행위에 사용되는 장비, 재료 등
임상시험에서 시험군에 적용되는 의료기기
임상시험에 사용되는 디지털치료기기 등; 이상 사례 및 이상 반응의 원인이 되는 시험 기기; 동의서에 정보가 포함되어야 하는 대상 기기; 피험자 손상 발생의 직접적 원인이 되는 대상; 임상시험에 사용되는 의료기기로 별도의 관리 기준이 적용됨
임상시험용 의료기기와 비교하기 위하여 사용하는 의료기기
Pear Therapeutics가 개발한 물질사용장애 치료용 디지털치료기기
사전상담 대상 제품
사전상담 대상 의료기기; 사전상담 대상 제품 분류
가이드라인 적용 대상 제품군; 가이드라인의 주요 대상 제품
디지털의료기기의 일부를 구성하거나 그 자체인 소프트웨어; 독립형 및 내장형 소프트웨어 심사 자료 제출
전문가용 디지털의료기기 소프트웨어에 관한 자료 제출 대상
오피오이드 약물 중독 디지털치료기기
디지털의료제품법에 따라 갱신 대상에서 제외; 디지털의료제품법에 따른 갱신 제외 대상
인공지능 기술이 적용된 의료기기
Stakeholders
15기기를 관리하는 담당자; 기기의 인수, 재고관리, 반납 업무 수행자
위생관리 상태를 확인하는 인원
임상시험 실시 절차와 자료의 품질을 검증하는 자
모니터링을 수행하는 인력
통상의료기기 임상시험의 의뢰자
시험자의 구성 요소
임상적 성능시험 진행 과정을 감독하고 검토하는 인력
피험자가 동의서를 읽을 수 없는 경우 전 과정에 참석하는 인원; 동의 과정을 확인하기 위해 참석하는 제3자
동의서 서식에 서명하고 동의를 받는 주체
국내에 주소 또는 영업소가 있는 통지 수령인
부작용 발생 시 상담 및 조치 주체; 임상시험을 수행하고 설명을 제공하는 주체
임상시험을 수행하고 안전성 정보를 관리하는 주체
비교를 위한 기준 그룹
임상시험에서 시험약을 투여받는 집단
Device Components
3의료기기 배포 및 정보 수집을 위한 소프트웨어
범용 장비(스마트폰 또는 태블릿 PC 등)를 이용하여 사용하는 소프트웨어
소프트웨어 명칭, 버전, 운영환경 기재 대상
Regulatory Context
Regulatory Activities
10식약처장이 적합 판정을 위해 실시하는 현장 조사; 사후관리를 위한 정기 및 수시 조사; 적합판정 및 사후관리를 위한 현장 조사; 신청서 처리 절차; CGMP 적합업소 지정을 위한 현장 점검
체외진단의료기기 수입을 위한 법적 승인
체외진단의료기기 제조를 위한 법적 승인
승인된 계획서의 내용을 수정하는 절차
식품의약품안전처의 임상시험 승인 활동
평가항목 및 설정근거 요약 정보 제출
디지털치료기기 및 소프트웨어의 규제 승인 활동
가이드라인 제공을 통해 지원하고자 하는 목적
디지털치료기기의 허가 심사를 위한 평가 활동
가이드라인의 제·개정 이력 상태
Document Types
15호주 스폰서와 제조업체 간의 사후관리 합의 문서
모니터링 시 준수 여부를 확인하는 문서
조정 사유 미흡 시 식약처가 요구할 수 있는 수집 계획 자료; 잔여기간 동안의 수집방법 및 계획 요구 대상
검체수 변경 및 절차 타당성 근거
임상시험 도중 정보 변경 시 작성하는 서류
시험대상자에게 제공되는 임상시험 정보 문서; 동의를 얻기 위해 정보를 제공하는 문서
실신 위험성을 포함하여 개정된 문서
방문회차별 관찰 및 검사 항목을 정리한 표
시험 대상자로부터 받는 서면 동의 서식
이상 반응 및 인과관계를 기록하는 문서
탈락 사유 기재 서류; 시험성적서와 증례기록서에 탈락 사유를 기재함; 임상적 성능시험을 위해 필요한 서류
환자의 자발적인 동의를 얻은 후에 투여
시험 결과를 정리하여 제출하는 문서
임상시험 참여 결정을 위한 문서
임상시험기관 외 실시를 위해 제출해야 하는 서류
Attributes
12기록문서의 적절한 보존기간을 규정할 것
reSET-O 임상 연구의 1차 유효성 평가 지표
애플리케이션 사용도 및 콘텐츠 이용도를 통한 조사; 사용자 반응 평가 지표; 치료 기간 내 총 노출된 모듈 횟수를 통해 평가
피험자 수 산출 근거로 사용되는 통계적 파라미터
피험자 수 결정을 위한 통계적 필수 정보
의료기기 등급을 포함한 식별 코드
디지털치료기기를 통해 개선하고자 하는 지표
모든 위험통제 조치 후 최종적으로 평가하는 지표
소프트웨어 결함으로 인한 위해 영향에 따른 분류 (A, B, C)
데이터가 필요할 때마다 검토 가능하도록 저장되어야 하는 속성
개인의료정보가 허가되지 않은 방법으로 변환되거나 파괴되지 않도록 하는 기능; 정보보안의 3요소 및 출력 정보의 품질 특성; 배포 방법 선택 시 고려해야 하는 소프트웨어의 특성
내부 양압에 의해 공기가 통하지 않도록 유지해야 하는 성질
Regulatory Terms
5임상시험심사위원회가 내릴 수 있는 규제 조치
교육 조건부 또는 치료 보호 조건부로 활용되는 처분
마약류 중독의 외래 및 입원 치료를 무료로 제공하는 제도
전자적 침해행위 보호조치 영향 시 수행 의무
합리적으로 실현할 수 있는 가장 낮은 영역
Technical Details
Substances
12최근 3개월 이내 복용하였거나 유지 중인 약물 조사; 임상시험 중 함께 복용하는 약물 조사
동의서 취득일 기준 최근 3개월 이내 복용 약물 조사
디지털치료기기 적용 대상인 중독 물질
Cannabis-related disorder 관련 물질
Opioid-related disorder 관련 물질
보상 여부 결정 시 위험성과 효용을 고려해야 하는 대상; 위험성과 유용성 비교의 대상이 되는 물질
오피오이드 중독 등을 치료하기 위해 사용하는 아편유사제
디지털 기반 약물 중독 치료의 대상 물질
COVID-19 이후 사용이 급증한 약물
COVID-19 이후 사용이 급증한 약물; CBT 중재를 통해 사용량 감소 효과가 보고된 물질
물질사용장애를 유발하는 물질
제조업허가 결격사유에 해당하는 중독 물질
Testing Methods
15결측치 발생 시 사용하는 통계적 보정 방법
범불안장애 환자 선별 및 불안 증상 평가 도구
우울 증상을 평가하기 위한 9가지 문항의 설문 도구
물질에 대한 갈망 수준을 평가하는 시각적 척도
단약 자기효능감 척도 (Drug Abstinence Self-Efficacy scale)
윤활제 사용 전후 통증 측정 도구 (Visual Analogue Scale)
평가지표 Baseline 수집 도구
평가지표 Baseline 수집 도구
우울 증상 정도 측정 설문 도구; 우울감 측정 평가지표; Patient health questionnaire-9 설문조사
일반화된 불안장애 측정 설문 도구; 불안 측정 평가지표; Generalized anxiety disorder 7-item scale 설문조사
물질 사용 통제 믿음 측정 도구
갈망 수준 측정 도구
갈망 수준을 측정하는 도구
두 군의 비율 비교를 위한 통계적 검정 방법
디지털치료기기에 구현되는 비약물적 치료 방법 (CBT)
Processes
15평균, 표준편차, t-test 등을 이용한 데이터 분석
알코올 사용장애 개선 디지털치료기기의 임상시험 수행 단계
치료 기간 종료 후 선택적으로 수행되는 관찰 기간
통계학자가 사용하는 구체적인 무작위배정 방법
사이버보안 요구사항의 주요 카테고리 (RA)
사이버보안 요구사항의 주요 카테고리 (DC)
사이버보안 요구사항의 주요 카테고리 (SI)
사이버보안 요구사항의 주요 카테고리 (UC)
사이버보안 요구사항의 주요 카테고리 (IA)
제2부 개요의 구성 항목
위험 허용 기준에 따른 위험 감소 필요성 결정
관련 자료에 근거하여 사이버보안 측면의 위해요인 기록
효과적이지 않다고 판단된 프로세스
누적 대상자 노출 및 중대한 이상사례 요약표의 출처
인지행동치료 등 심리사회적 중재를 통한 치료
Clinical Concepts
15임상시험 도중 정보 변경 시 다시 동의를 받는 절차
대상자 등록 전 자발적 참여 의사를 확인하는 절차
규제당국에 보고해야 하는 기기 관련 사건
사망, 영구적 손상 등을 초래하는 이상반응
임상시험용 의료기기로 인하여 발생한 유해하고 의도하지 않은 반응; 기기 사용과 연관 지을 수 있는 유의한 위험, 금기, 부작용 등
임상시험 중 피험자에게 발생한 모든 의도하지 않은 증후, 증상 또는 질병
IT 원칙에 따른 주요 분석 대상자군; 모든 분석 대상자군(FAS)
2차 유효성 평가변수 및 안전성 평가변수 등을 함께 고려하여 수행되고 있다.
유효율의 타당성 판단 기준
임상시험 결과의 성능 평가 기준
임상시험의 목적 중 하나
배정된 대로 분석하는 통계적 원칙
선정/제외기준 위반이 없는 보조 분석군
Identified Hazards
Hazards
7치료 과정 중 갈망 유발에 따른 위험
급격한 물질 중단으로 인한 신체적 영향
자원 가용성을 위협하는 공격 형태
바이러스, 스파이웨어, 랜섬웨어 등 기기 무결성을 해치는 요소
환자 데이터 손실 및 오진을 초래할 수 있는 위해요인
사용자의 건강에 직접적인 영향을 미칠 수 있는 위해요소
의료기기의 잠재적 결함으로 인해 사용자에게 발생할 수 있는 위해
Standards & References
External Standards
9피험자 동의 시 준수해야 할 윤리적 원칙의 근거
소프트웨어 개발 프로세스 및 위험관리 기준
질병 대상 판단 기준
디지털치료기기 적용 대상 질환 분류 기준
ADHD 진단(F90.0)
약물 사용 중독에 대한 진단 기준 및 특징 정의
정신질환 진단 및 통계편람에 따른 ADHD 진단 기준
PHQ-9의 진단 기준이 되는 정신질환 진단 및 통계 매뉴얼
미국 정신의학협회에서 발행한 정신질환 분류법 및 진단 기준; ADHD 진단기준
ISO Standards
5의료정보 보안 관리 표준
ISO/IEC 27001의 확장 표준으로 개인정보 관리 체계 규정
추후 인증 진행 가능 여부를 검토하는 정보보안 경영시스템 표준; 데이터 서버 관리 유효성 평가를 위한 보고서 기준
의료기기 위험관리(Risk Management)에 대한 국제 규격; 의료기기 위험관리 국제 표준
MDSAP 심사 사례 중심 제작을 위해 관련 내용을 제외함; MDSAP Stage 2 심사와 일정을 맞추어 진행하는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사기관 선정 시 ISO 13485 인증 여부 확인; 품질매뉴얼 적용범위 제외사항 확인 기준; 의료기기 품질경영시스템 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템의 기본 국제 표준; 생산 및 서비스 관리의 기본 요구사항; MDSAP과 함께 신청하거나 심사원이 공통으로 심사할 수 있는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사 기준; 내부감사 시 MDSAP과 함께 적용되는 품질경영시스템 표준; 생산 및 서비스관리, 측정분석 및 개선의 기준이 되는 국제 표준; K 제조업체가 사후심사를 진행하는 표준; ISO13485 관련 현장 보고서 문서화; 품질경영시스템 요구사항 중 예외 및 비적용 사항의 기준; 부적합 사항의 근거가 되는 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템 심사 기준; 의료기기 조직의 QMS가 충족해야 하는 국제 표준; MDSAP 심사 시 준수해야 하
Specifications
2일차 유효성 평가지표
위험 관리 프로세스에서 사용하는 기준
MFDS Specific
MFDS Organizations
7가이드라인 문의 및 관리 부서
임상시험계획서를 승인하는 식약처장
안내서에 대한 의견 및 문의를 담당하는 부서
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
혁신의료기기 군별평가 항목 평가를 수행하는 부서
Organizations
15이상사례 보고 및 관리 기구; 동의서 서식 및 설명서 승인 기관; 임상적 성능시험실시기관의 승인 기구
임상시험을 수행하는 지정 기관
임상시험 수행을 위한 설비와 인력을 갖춘 기관
피험자의 권리·안전·복지를 보호해야 함
임상시험 심사 및 승인 기구; 임상시험 조기 종료 또는 일시 중지 결정 기구; 피험자 설명서 및 동의서의 사전 서면승인을 담당하는 기구; 피험자의 권리와 안전을 보호하는 심의 기구; 임상시험 계획서 및 변경사항을 승인하는 기구
마약류 중독자 재활 및 예방 교육 수행 기관; 식약처 산하 공공기관으로 마약류 중독자 사회재활 지원
국내 마약류 사범 통계 발표 기관
임상시험 관련 업무를 수탁받아 수행하는 기관 (CRO)
DCH-003의 제조업체
reSET, reSET-O의 제조업체; reSET 개발사
NICE 진료지침(2017) 발행 기관
APA 진료지침(2023) 발행 기관
2024년 약물 사용 보고서 발행 기관; 마약류 남용 인구 보고 기관
DSM-5를 발행한 기관
Activities
5성능 시험 항목 예시
성능 시험 항목 예시
성능 시험 항목 예시
성능 시험 항목 예시
Corrective Actions
2고장 또는 종료 시 의료기기 회수 절차
위험통제 조치가 필요한 위해요인은 총00개로서 아래의 표와 같다.
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임상시험계획 승인 등
디지털의료제품법 시행규칙
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디지털의료기기 허가ㆍ인증ㆍ신고의 변경 등
디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정
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전자적 침해행위로부터의 보호 조치
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디지털의료제품법
Referenced Korean Laws (11)
식품의약품안전처 지침서등의 관리에 관한 규정
「디지털의료기기 임상시험 등 계획 승인 및 실시·관리」
이상사례 발생시 보고 방법 관련 규정
「마약류 중독자 치료보호규정」
정부의 마약류 중독자 치료 전문병원 지정 근거
「디지털의료기기 임상시험등 계획 승인 및 실시·관리에 관한 규정」
임상시험계획 승인 신청 시 제출자료 요건
의료기기 임상시험기관 지정에 관한 규정
식약처 고시로서 임상시험기관 지정 기준을 정함
「의료법」
의료인 단체 및 신의료기술평가의 근거법
「디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준」
수출용 디지털의료기기 GMP 적용 범위
「디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정」
디지털의료제품 제출자료 근거 규정
「디지털의료제품법 시행규칙」
제19조 디지털의료기기 변경허가 등의 법적 근거
「디지털의료제품법」
디지털의료제품의 제품명과 모델명의 정의 기준 법령; 디지털의료제품의 허가 및 전환의 근거 법령; 제품명과 모델명의 정의를 다루는 법률적 배경; 법 시행 전 제조·수입 중인 제품에 대한 경과 조치 관련; 데이터임상시험 실시 시 준수 법령; AI/ML 기능 추가 시 적용되는 법률; 디지털의료기기 업 허가 및 전환의 근거 법률
「디지털의료제품 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정」
가이드라인 개정의 근거 규정
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