Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
13데이터 임상시험에서 직접 사용되지 않는 기기
기기 제어에 사용되는 독립형 또는 내장형 설계 대상
사전상담 대상 의료기기; 사전상담 대상 제품 분류
신청행위에 사용되는 장비, 재료 등
시험기기 정보
범용 컴퓨터 환경에서 운영되는 의료기기 소프트웨어 분류; 기능 확인 화면 사진과 사용방법 기재 대상
사전상담 대상 제품
디지털의료기기의 일부를 구성하거나 그 자체인 소프트웨어; 독립형 및 내장형 소프트웨어 심사 자료 제출
디지털의료제품법에 따라 갱신 대상에서 제외; 디지털의료제품법에 따른 갱신 제외 대상
전문가용 디지털의료기기 소프트웨어에 관한 자료 제출 대상
인증 및 허가 처리 흐름의 분류
가이드라인 적용 대상 제품군; 의학적 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기; ADHD 증상 파악 및 개선을 위한 의료기기; ADHD 개선을 위한 새로운 치료 수단; ADHD 개선을 위한 소프트웨어 의료기기; 의학적 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기; 데이터 보호, 보안등급 및 안전성 등급 평가의 대상; 본 가이드라인의 적용 대상 제품군; ADHD 개선 디지털치료기기 안전성·성능 평가 가이드라인; ADHD 개선 디지털치료기기의 성능 평가 및 임상시험계획서 작성 지침; ADHD 치료를 위한 임상시험 대상 기기; 질병이나 장애를 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 중재를 제공하는 고도화된 소프트웨어 의료기기; 가이드라인의 대상 제품군; 콘텐츠를 통한 ADHD 치료를 수행하는 의료기기; ADHD 개선을 위한 안전성·성능 평가 대상
가이드라인의 주요 대상 제품군; 가이드라인의 적용 대상이 되는 제품군
Stakeholders
15의료기기 관리자를 지정하는 책임자
용량횟수를 의도하고 허가 변경을 신청하는 주체
임상적 성능시험 진행 과정을 감독하고 검토하는 인력
국내에 주소 또는 영업소가 있는 통지 수령인
피험자가 동의서를 읽을 수 없는 경우 전 과정에 참석하는 인원; 동의 과정을 확인하기 위해 참석하는 제3자
임상시험 실시 절차와 자료의 품질을 검증하는 자
대상자가 직접 동의를 할 수 없는 경우 대신 동의를 수행하는 자
동의서 서식에 서명하고 동의를 받는 주체
임상시험을 수행하고 안전성 정보를 관리하는 주체
사용적합성 평가에 참여하는 일반인 및 보호자
말 명료도를 평가하는 주체
본 임상적 성능시험은 시험책임자, 기관윤리위원회에 의해 조기 종료 또는 일시중지 시킬 수 있음; 임상적 성능시험 시작 전 동의 획득 주체; 임상적 성능시험을 수행하고 IRB의 조치를 받는 자; 임상적 성능시험을 책임지는 자
대상자가 미성년자인 경우 동의 및 설명의 대상
최소 12명 이상의 건강한 지원자; 시험에 참여하여 약물을 적용받는 피험자
유의수준 2.5%, 검정력 80%, 탈락률 30%를 고려한 총 152명의 임상시험 참여자
Device Components
2의료기기 배포 및 정보 수집을 위한 소프트웨어
임상시험용 디지털의료기기의 상세 정보 기재 항목
Regulatory Context
Regulatory Activities
14가이드라인의 목적 중 하나
식약처장이 적합 판정을 위해 실시하는 현장 조사; 사후관리를 위한 정기 및 수시 조사; 적합판정 및 사후관리를 위한 현장 조사; 신청서 처리 절차; CGMP 적합업소 지정을 위한 현장 점검
체외진단의료기기 수입을 위한 법적 승인
체외진단의료기기 제조를 위한 법적 승인
승인된 계획서의 내용을 수정하는 절차
식품의약품안전처의 임상시험 승인 활동
가이드라인에서 다루는 주요 규제 활동; 혁신의료기기 지원법에 따른 지정 제도; 식약처장이 혁신의료기기를 공식적으로 인정하는 활동; 첨단 기술 적용 의료기기에 대한 우선 심사 대상 지정; 첨단기술을 활용한 의료기기에 대한 법적 지정 활동; 혁신의료기기 지정을 위한 절차 및 제출자료 안내; 협의체 평가를 통해 최종 결정되는 규제 활동; 신청 및 심사 절차; 기술혁신군 및 공익의료군 평가를 통한 지정; 신청인이 식약처에 신청하는 주요 규제 활동; 심사 결과에 따른 최종 규제 결정; 의료기기를 혁신의료기기로 지정하는 행정 절차; 식약처에서 수행하는 혁신의료기기 인증 활동; 의료혁신군 및 기술혁신군 평가를 통한 지정 활동; 가이드라인의 주요 목적
평가항목 및 설정근거 요약 정보 제출
의료기기법 시행규칙 제20조에 따른 행정 절차
시판 1개월 전 위해성 관리 계획 제출 및 승인 절차; 위해성관리계획 버전 변경 또는 개요 제출 후 본 계획서 제출
repeech 제품의 국내 인허가 현황
EndeavorRx의 미국 시장 허가
가이드라인의 제·개정 이력 상태
디지털치료기기의 허가 심사를 위한 평가 활동
Document Types
15임상적 안전성 및 유효성 확인 자료
모니터링 시 준수 여부를 확인하는 문서
임상시험 정보를 제공하고 대리인 동의 사유를 기술하는 문서
임상시험 참여 동의를 기록하는 문서
임상시험 도중 정보 변경 시 작성하는 서류
비밀이 보호되는 범위 내에서 열람 가능한 피험자의 기록
피험자에게 제공되는 임상시험 관련 정보 문서
시험대상자에게 제공되는 임상시험 정보 문서; 동의를 얻기 위해 정보를 제공하는 문서
탈락 사유 기재 서류; 시험성적서와 증례기록서에 탈락 사유를 기재함; 임상적 성능시험을 위해 필요한 서류
이상반응 및 인과관계를 기록하는 문서
방문회차별 관찰 및 검사 항목을 정리한 표
실신 위험성을 포함하여 개정된 문서
이상 반응 및 인과관계를 기록하는 문서
피험자의 인구학적 조사 및 병력 등을 기록하는 서류
환자의 자발적인 동의를 얻은 후에 투여
Attributes
15표준품, 시약, 시액의 유효 관리 기간
일차 유효성 평가를 위한 주요 지표
이차 유효성 평가변수 예시 (PCC)
이차 유효성 평가변수 예시 (DDK)
이차 유효성 평가변수 예시 (MPT)
디지털치료기기 사용 기간 (4주 - 12주)
환자 인지 기반의 임상적 변화를 측정하는 항목
애플리케이션 사용도 및 콘텐츠 이용도를 통한 조사; 사용자 반응 평가 지표; 치료 기간 내 총 노출된 모듈 횟수를 통해 평가
소프트웨어가 정상적으로 구동하기 위해 만족해야 하는 사양
의료기기 등급을 포함한 식별 코드
신의료기술 및 사용장비의 특성; 의료기기의 치료적 효능·효과를 나타내는 속성; 적용 대상 및 치료적 효능·효과
모든 위험통제 조치 후 남은 위험의 허용 가능성을 평가하는 대상
부상 발생 가능성에 따라 A, B, C 등급으로 분류
소프트웨어 결함으로 인한 위해 영향에 따른 분류 (A, B, C)
데이터가 필요할 때마다 검토 가능하도록 저장되어야 하는 속성
Regulatory Terms
4임상시험 관련 손상에 대한 치료비 및 보상 원칙
피험자 요구 또는 계획서 위반으로 임상시험이 완료되지 못한 경우의 분류 기준
피험자 안전 보호를 위해 임상시험을 멈추는 세부 사항
Constant Therapy 제품이 2020년 FDA로부터 지정받은 지위
Technical Details
Substances
5동의서 취득일 기준 최근 3개월 이내 복용 약물 조사
최근 3개월 이내 복용하였거나 유지 중인 약물 조사; 임상시험 중 함께 복용하는 약물 조사
근긴장도 완화를 위해 사용되는 약물
근긴장도 완화를 위해 사용되는 약물
병용 시 독성 증가
Testing Methods
15군간 차이 검정을 위해 적용
통계분석에 사용되는 소프트웨어
통계분석에 사용되는 소프트웨어
말 산출의 정확성을 정량적으로 분석하기 위한 지표
조음기관의 운동 속도와 조정 능력을 평가
모음을 지속적으로 발성할 수 있는 시간을 측정하는 음성 평가
청자가 화자의 발화를 얼마나 정확하게 이해하는지 측정
마비말장애 환자의 삶의 질 전반을 평가하기 위한 지표
우울 증상을 평가하기 위한 9가지 문항의 설문 도구
시험군과 대조군 간의 비교 분석을 위한 방법
우울 증상의 정도를 측정하는 자기보고형 설문 도구
말 산출의 정확성을 정량적으로 분석하기 위한 지표
조음기관의 운동 속도와 조정 능력을 평가하기 위한 검사 지표
성대의 진동 효율성과 호흡-발성 조절 능력을 평가하는 음성 평가 지표
회원가입 후 시행하는 증상 및 기초 정보 평가
Processes
15비약물적인 치료 방법
Online LSVT와 Face-to-face LSVT 효과 차이 비교를 위한 통계적 가설
식약처 의료기기안심책방에서 조사된 승인 건
모바일 앱으로 구현되는 치료 프로세스
새로운 장비 추가 시 시약과의 조합 검증을 위해 실시
사이버보안 요구사항에 대한 적합성을 입증하는 방법
위험성 관리 프로세스의 세 번째 단계; 허용 불가능한 위험을 감소시키기 위한 조치 식별 및 수행
위험 허용 기준에 따른 위험 감소 필요성 결정
위해요인 식별 및 위험산정 단계
소프트웨어의 신뢰도를 높이고 위험을 낮추기 위한 활동
검정력 설정 및 눈가림법 적용이 이루어지는 단계
repeech 제품에 탑재된 AI 기반 수행 정확도 평가 기술
뇌졸중 후 마비말장애의 핵심 치료법
대면 시행이 어려운 상황에서 적절한 치료 제공 방식
의학적 또는 외과적 중재와 병행되는 치료 기법
Clinical Concepts
15대상자 등록 전 자발적 참여 의사를 확인하는 절차
규제당국에 보고해야 하는 기기 관련 사건
임상시험에 참여하는 피험자
사망, 영구적 손상 등을 초래하는 이상반응
임상시험용 의료기기로 인하여 발생한 유해하고 의도하지 않은 반응; 기기 사용과 연관 지을 수 있는 유의한 위험, 금기, 부작용 등
선정/제외기준 위반이 없는 보조 분석군
ITT 원칙에 따른 주요 유효성 분석군
일차 지표 외 유효성 검증을 위한 추가 변수
ADHD 증상 개선을 확인하는 핵심 변수; 치료 효과를 검증하기 위한 주요 지표
시험자가 검체 정보를 알 수 없도록 하는 절차
시험대상자의 입원치료, 외래치료 여부 및 최근 3개월 이내 개입 요법 조사
실패 시 대상자를 중지로 간주할 수 있음
Identified Hazards
Hazards
4자원 가용성을 저해하는 보안 위협
환자 데이터 손실 및 오진을 초래할 수 있는 위해요인
사이버보안 보호 조치 대상
Standards & References
External Standards
8피험자 동의 시 준수해야 할 윤리적 원칙의 근거
PHQ-9의 진단 기준이 되는 정신질환 진단 및 통계 매뉴얼
네트워크로 연결되는 의료기기의 위험관리 방법에 대한 국제 규격
의료기기 소프트웨어의 위험관리 방법에 대한 국제 규격
소프트웨어 개발 프로세스 및 위험관리 기준
디지털치료기기 적용 대상 질환 분류 기준
질병 대상 판단 기준
ADHD 진단(F90.0)
ISO Standards
6사이버 보안 필수원칙 적합성 입증을 위한 규격
의료정보 보안 관리 표준
ISO/IEC 27001의 확장 표준으로 개인정보 관리 체계 규정
추후 인증 진행 가능 여부를 검토하는 정보보안 경영시스템 표준; 데이터 서버 관리 유효성 평가를 위한 보고서 기준
의료기기 위험관리(Risk Management)에 대한 국제 규격; 의료기기 위험관리 국제 표준
MDSAP 심사 사례 중심 제작을 위해 관련 내용을 제외함; MDSAP Stage 2 심사와 일정을 맞추어 진행하는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사기관 선정 시 ISO 13485 인증 여부 확인; 품질매뉴얼 적용범위 제외사항 확인 기준; 의료기기 품질경영시스템 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템의 기본 국제 표준; 생산 및 서비스 관리의 기본 요구사항; MDSAP과 함께 신청하거나 심사원이 공통으로 심사할 수 있는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사 기준; 내부감사 시 MDSAP과 함께 적용되는 품질경영시스템 표준; 생산 및 서비스관리, 측정분석 및 개선의 기준이 되는 국제 표준; K 제조업체가 사후심사를 진행하는 표준; ISO13485 관련 현장 보고서 문서화; 품질경영시스템 요구사항 중 예외 및 비적용 사항의 기준; 부적합 사항의 근거가 되는 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템 심사 기준; 의료기기 조직의 QMS가 충족해야 하는 국제 표준; MDSAP 심사 시 준수해야 하
Specifications
10통계적 비열등성을 판단하기 위한 기준치
성능 평가를 위한 추가적인 유효성 지표
성능평가의 근거가 되는 주요 기준
평가지표 Baseline 수집 항목 (PCC)
평가지표 Baseline 수집 항목 (DDK)
평가지표 Baseline 수집 항목 (MPT)
평가지표 Baseline 수집 항목
일차 지표 외에 유효성 검증을 위해 사용되는 추가 변수
ADHD 증상 개선을 확인하는 핵심 변수; 치료 효과를 검증하기 위한 주요 기준
위험 관리 프로세스에서 사용하는 기준
MFDS Specific
MFDS Organizations
8가이드라인 문의 및 관리 부서
임상시험계획서를 승인하는 식약처장
생물테러감염병병원체 보유 허가 및 고위험병원체 관리 주체; 사고 발생 시 상황보고를 받는 유관기관
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
혁신의료기기 군별평가 항목 평가를 수행하는 부서
안내서에 대한 의견 및 문의를 담당하는 부서
Organizations
15세계보건기구, MDSAP 공식 참관자
이상사례 보고 및 관리 기구; 동의서 서식 및 설명서 승인 기관; 임상적 성능시험실시기관의 승인 기구
임상시험 종료 후 부작용 발생 시 치료비를 지불하는 주체(의뢰자)
피험자의 권리·안전·복지를 보호해야 함
임상시험 심사 및 승인 기구; 임상시험 조기 종료 또는 일시 중지 결정 기구; 피험자 설명서 및 동의서의 사전 서면승인을 담당하는 기구; 피험자의 권리와 안전을 보호하는 심의 기구; 임상시험 계획서 및 변경사항을 승인하는 기구
제작본 배경화면 색상 기준 제공 기관
임상시험용 의료기기의 제조 주체
유전자 분석 및 긴급사용 승인을 요청하는 중앙행정기관; 결과 불일치 시 사용하는 실험실적 방법의 주체; 진단지침을 제공하는 기관
repeech 제품의 제조업체
LSVT LOUD 및 LSVT Companion 제품의 제조업체
Constant Therapy 제품의 제조업체; 미국의 적응형 언어 및 인지 재활 프로그램 개발사
뇌졸중 재활 가이드라인을 발행한 기관; 뇌졸중 후 마비말장애에 대한 비약물적 치료프로그램 권장 지침 발행 기관
마비말장애 진단 및 치료 접근법의 출처 (American Speech-Language-Hearing Association)
MDSAP 공식 참관자; MDSAP 심사 결과를 QMS 증거로 인정하는 기관
Activities
2디지털치료기기를 통한 언어 치료 훈련 과제; 디지털치료기기를 통한 훈련 활동
Corrective Actions
1시험 의약품 또는 대조 의약품의 회수
Violations
2임상시험 중 발견 시 탈락 처리
탈락의 사유 중 하나
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- 디지털의료제품법시행규칙_제14조「디지털의료제품법 시행규칙」 제14조
임상시험계획 승인 등
디지털의료제품법 시행규칙
- 디지털의료제품허가·인증·신고·심사및평가등에관한규정_제7조「디지털의료제품 허가 · 인증 · 신고 · 심사 및 평가 등에 관한 규정」 제7조
디지털의료기기 허가ㆍ인증ㆍ신고의 변경 등
디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정
- 디지털의료제품법_제14조「디지털의료제품법」 제14조
전자적 침해행위로부터의 보호 조치
디지털의료제품법
- 디지털의료제품법_제2조「디지털의료제품법」 제2조
정의
디지털의료제품법
Referenced Korean Laws (7)
「디지털의료제품 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정」
가이드라인 개정의 근거 규정
「디지털의료기기 임상시험등 계획 승인 및 실시·관리에 관한 규정」
임상시험계획 승인 신청 시 제출자료 요건
「디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준」
수출용 디지털의료기기 GMP 적용 범위
「디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정」
디지털의료제품 제출자료 근거 규정
「디지털의료제품법 시행규칙」
제19조 디지털의료기기 변경허가 등의 법적 근거
「디지털의료제품법」
디지털의료제품의 제품명과 모델명의 정의 기준 법령; 디지털의료제품의 허가 및 전환의 근거 법령; 제품명과 모델명의 정의를 다루는 법률적 배경; 법 시행 전 제조·수입 중인 제품에 대한 경과 조치 관련; 데이터임상시험 실시 시 준수 법령; AI/ML 기능 추가 시 적용되는 법률; 디지털의료기기 업 허가 및 전환의 근거 법률
식품의약품안전처 지침서등의 관리에 관한 규정
Related MFDS Guidelines (8)
- 물질사용장애 개선 디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인
- 알코올 사용장애 개선 디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인
- 경도인지장애 개선 디지털치료기기 안전성 성능 평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인
- 우울장애 개선 디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인
- 활동성 및 주의력 장애(ADHD) 개선 디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인
- 공황장애 개선 디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인
- 니코틴 사용장애 개선 디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인
- 섭식장애 개선 디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인