Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
133세 이하의 영유아가 사용하는 화장품
아이피비씨, 클로로부탄올 등 사용금지 대상
성분 사용이 허용되는 화장품 유형; 세틸피리디늄클로라이드 사용이 허용되는 제품군; 벤잘코늄클로라이드 사용한도 0.1% 적용 대상
쉐이빙 폼 등 전처리 대상
아이섀도, 립스틱, 아이브로펜슬 등 전처리 대상
크림, 오일, 립글로스 등 전처리 대상
미생물 시험 전처리 대상 제형
본 규정의 적용 대상 제품; 제조되는 제품의 유형; 해당 설비와 환경 관리가 적용되는 제품군; 본 가이드라인의 적용 대상 제품; 위탁제조 또는 시험의 대상 제품; 회수 및 폐기 조치의 대상 제품; 규정의 적용 대상 제품군; 우수한 화장품을 생산 및 공급하기 위함; 장기 보존 시험의 적용 대상; 오염 방지 및 품질 관리의 대상; 본 기준이 적용되는 제품군
미생물 증식이 쉬운 제품으로 보존력 시험 권장 대상
미생물 오염 시 인체 감염 위해도가 높은 제품
도포 부위에 미생물이 많아 변질 가능성이 높은 제품
검체 채취 시 시료 크기 확인이 필요한 제품 예시; 내용물을 취하기 어려운 제형의 예시
액체와 시트를 모두 분석해야 하는 제품군
Stakeholders
1Regulatory Context
Attributes
5살리실릭애씨드의 사용 제한 수치
화장품 성분의 배합 제한 기준; 화장품 성분별 배합 제한 수치; 클로로펜의 사용 제한 수치: 0.05%; 화장품 성분별 최대 허용 농도; 비스에칠헥실옥시페놀메톡시페닐트리아진의 배합 한도 (10%)
검체 보관 조건
배지에 접종되는 목표 균수
원료적합라벨에 기재되는 품질 정보; 원료의 유효 기간; 원료 라벨에 표시되어야 하는 정보; 보관용 검체의 보관 기간 기준; 시약, 표준품, 원료 등의 유효한 사용 가능 기간; 완제품 보관용 검체의 보관 기준 시간; 보관용 검체의 보관 기준 기간; 제품표준서 기재항목 중 하나; 제품표준서에 기재해야 할 제품의 유효 기간; 원료공급사가 설정한 원료의 보관 기한; 소독제 및 제품의 유효기간 관리; 제품표준서에 포함되어야 하는 항목; 완제품의 보관용 검체는 사용기한까지 보관
Regulatory Terms
2공익신고자 등이 피해를 받지 않도록 보호하는 제도
점막에 사용되는 제품에 대한 벤제토늄클로라이드 규제
Technical Details
Substances
15지방분이 많은 검체에 첨가하는 계면활성제
보존제 동시분석 성분; 분석대상 물질, 사용한도 1.0%; UV 스펙트럼 분석 대상 성분
항균 효과 비교 광고 금지 성분
비듬 및 가려움 완화 목적으로 사용되는 물질; 사용상의 제한이 필요한 살균·보존제 성분; 화장품 성분 목록
사용 후 씻어내는 제품 0.02%, 씻어내지 않는 제품 0.01%
사용 후 씻어내는 제품에 0.1%
분석법 개선 대상 성분 (보존제); 보존제 성분으로 사용한도가 지정됨
살균보존제 및 기능성화장품 유효성분으로 사용되는 물질
위해평가 대상 보존제 성분; 위해평가 대상 성분
사용상의 제한이 필요한 살균·보존제 성분
시험용 미생물 종류
시험용 미생물 종류
시험용 미생물 종류
살균소독제 효력평가 시 잔류 항균 활성 제거; 75 mL 중화제가 담긴 비닐장갑에 손을 넣고
내용물을 취하기 어려운 제형의 전처리에 사용
Testing Methods
8시험법 적합 확인과 무균 상태 확인을 위한 시험 개요
화장품 중 세균 및 진균수를 측정하는 방법
세균수 시험 조작 방법
세균수 시험 조작 방법
보존제가 함유된 의약품의 타당성 입증 시험
가이드라인의 주요 시험 대상 및 절차; 가이드라인에서 설명하는 주요 시험 절차; 가이드라인의 주요 대상 시험법
검체 채취 후 미생물의 존재 여부를 확인하는 시험
미생물 오염 방지를 위한 시험 수행 방식
Processes
7화장품의 미생물 사멸 및 생장 억제 능력을 평가하는 시험
치약 용액 제조 시 연마제 분산을 위한 과정
시험 재료 및 방법을 신뢰할 수 있는지 검증하는 과정
미생물발육저지물질을 중화시키거나 제거하기 위한 과정
신기술 적용으로 인한 유사 성분 생성 공정
배양된 균을 희석하여 특정 농도로 만드는 과정
본 시험 전 시험 재료 및 방법의 신뢰성 검증 단계
Identified Hazards
Hazards
3보존력 시험에서 부적합 판정의 기준이 되는 현상
검체 내 보존제 등 실험의 정확도를 저해하는 물질
실험자와 외부환경으로부터의 오염 주의; 실험자와 외부환경으로부터의 미생물 교차오염에 주의해야 하며
Standards & References
External Standards
6곰팡이 배양에 사용되는 배지
효모 및 곰팡이 배양에 사용되는 배지
세균 배양에 사용되는 배지
미국 약전 보존력 시험 기준
유럽 약전 보존력 시험 기준
일본 약전 보존력 시험 기준
ISO Standards
1보존력 시험법 확립의 근거가 된 국제 표준
Specifications
7클로페네신의 사용한도; 트리클로산의 인체세정용 제품류 등에서의 사용한도
징크피리치온의 사용한도
석유정제물 내 부타디엔 함유량 기준
세균, 효모, 곰팡이에 대한 사멸율(log reduction) 및 생장 여부 기준
총 호기성 생균수 시험법 적합 판정 기준
효모 및 곰팡이 균액의 목표 농도; 효모 및 곰팡이의 최종 검체 내 균 농도 기준
세균 균액의 목표 농도; 세균의 최종 검체 내 균 농도 기준
MFDS Specific
MFDS Organizations
4편집 위원 소속 부서
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
가이드라인 작성 및 관리 부서; 가이드라인 편집 및 발행 담당 부서
Organizations
8공익신고자 보호제도 관련 기관
가이드라인이 적용되는 대학 기관 예시
자문 위원 소속 기관
가이드라인 작성에 도움을 준 외부 기관
가이드라인 작성에 도움을 준 외부 기관
자문 위원 소속 기관
코로나19 햄스터 모델 정보 제공 기관
국제 공인 시험법 근거 기관
Corrective Actions
1보존력 시험 결과가 기준을 충족하지 못할 경우 수행하는 조치
Referenced Korean Laws (1)
「화장품 안전기준 등에 관한 규정」
시험방법의 근거가 되는 식약처 고시