2023 자주하는 질문집(의료기기분야)

GDP의료기기 유통 품질 관리기준제조물배상책임보험GMP 적합성 심사임상용 GMPQuality Assurance비임상시험관리기준의료기기유통 품질관리기준의료기기통합정보시스템GMP자가품질관리시험규격의료기기 통합정보시스템GSP의료기기 유통품질 관리기준피드백생산식별자데이터 무결성Validation의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP)GMP 최초심사

Key Topics

Terms and concepts identified from this document

Scope & Applicability

Product Classes

선글라스 렌즈

도수가 없는 경우 의료기기 비해당 예시

블루라이트 차단 렌즈

도수가 없는 경우 의료기기 비해당 예시

의료용윤활제

의료기기를 체구에 삽입하기 위한 목적의 윤활제

개인용윤활제

가이드라인의 적용 대상 제품

의지·보조기

의료기기 정의에서 제외되는 대상

의약외품

배경화면 색상 구분 (보라색 등)

의약품

자가사용용 의료기기

요건면제 대상 의료기기 분류

인체이식형의료기기

공급내역 보고 대상 의료기기; 책임보험 가입 의무가 있는 의료기기 분류

수은함유 의료기기

미나마타협약에 따른 사용금지 대상

연구용 의료기기

승인 신청 대상 제품 분류; 의료기기 제품 개발 등 연구 목적으로 사용되는 의료기기; 확인서 발급 신청 대상 의료기기 분류

체외진단의료기기 1등급

GMP 적합성 심사 필요 여부 확인 대상

전기전자 의료기기

탐색적 임상 진행 대상

중고체외진단장비

비고란 기재사항 구분

의료용 겔

의료기기로 분류된 소모품

Stakeholders

품질관리책임자

제조 및 시험 결과를 최종 확인하고 서명하는 책임자

대표자

이력관리서에 서명하는 업체 책임자

의료기기 통신판매업자

보관장소 미보유 시 일부 품질관리 기준 적용 제외 대상

제조(수입)업자

출하증명서에 상호와 주소를 기재하는 주체

시험담당자

안정성 시험 및 경시변화 시험 계획 작성 주체

시험책임자

본 임상적 성능시험은 시험책임자, 기관윤리위원회에 의해 조기 종료 또는 일시중지 시킬 수 있음; 임상적 성능시험 시작 전 동의 획득 주체; 임상적 성능시험을 수행하고 IRB의 조치를 받는 자; 임상적 성능시험을 책임지는 자

의뢰자

임상시험을 수행하고 안전성 정보를 관리하는 주체

비임상시험실시기관

시험 수행 주체

의료기관

요양급여 결정신청의 주체

의료기기제조업자

보고자 유형 중 하나

의료기기 수입업체

중고의료기기 시험검사 의뢰 주체 및 수행 가능 여부 확인

의료기기임대업자

의료기기법령에 따른 조직의 역할 예시

의료기기수입업자

보고자 유형 중 하나

대리점

의료기기 샘플 수령 및 회수 대상

수리업자

의료기기 임의 개조 및 변환 금지 주체

Device Components

구성품

의료기기의 형상 및 구조 기술 대상

전원케이블

전원 플러그와 케이블로 구성된 부품; 본체에 전원을 인가해주는 연결 케이블; 기기에 전원을 공급하는 구성품

의료기기 구성품

소프트웨어가 의료기기의 구성품으로 사용되는 경우

중요 부품

안전성·유효성에 영향을 미치는 부품으로 동일 부품 교체 필요

부품

기기 및 부품은 꼭 정기점검을 한다.

부분품

제품의 사용목적을 달성하기 위하여 함께 사용되는 구성 요소

의지·보조기

의료기기 정의에서 제외되는 구성 요소; 의료기기 정의에서 제외되는 대상

Regulatory Context

Regulatory Activities

폐업

책임판매업의 종료

의료기기 수입품목허가

수입업체가 보유해야 하는 허가 사항

제조허가등 갱신

의료기기 제조허가, 인증, 신고의 유효기간 연장을 위한 절차; 의료기기 제조허가, 인증, 신고의 유효기간 연장을 위한 갱신 절차; 의료기기 허가 유지 및 갱신 신청 활동; 의료기기 유효기간 연장을 위한 활동

제조업허가

의료기기 제조를 위한 법적 권한 획득

변경승인

임상시험 계획서 수정 시 필요한 규제적 절차

품목 허가

최초 품목 허가(신고) 신청 시 위해성 관리계획에는 의약품 감시계획에 대한 개요를 기재할 수 있다.

품목 취하

허가받은 품목의 자진 취소

품목허가 양수

의료기기 제조업체로 품목허가를 양수받아 직접 제조

품질검사

시험실에서 수행하는 주요 업무

폐기

회수된 제품의 처리

회수

Recall; 시판된 제품의 결함 등으로 인한 수거 조치; 시판된 제품의 결함으로 인한 수거 조치

수리

의료기기의 성능을 유지하기 위한 활동

요건면제

수리 목적 반출입 시 수입승인 면제

수리업

의료기기 수리 및 검사필증 부착; 문서의 다음 섹션 주제

의료기기 임대업 신고

의료기기 임대를 위해 필요한 행정 절차

Document Types

표준통관예정보고

연구용 부품 및 자가사용 콘택트렌즈 수입 시 절차; 의료기기 수입 시 필해야 하는 보고

품질관리를 위한 기준서

관리책임자가 마련해야 하는 문서

2023 자주하는 질문(FAQ)집

문서의 종류 및 제목

적합성 선언서

제조자가 작성하는 적합성 증빙 서류

사용계획서

사용기한을 명시하여 제출하는 서류; 확인서 신청 시 제출 서류

시험용 의료기기 등 확인서

수입 후 발급받는 확인 서류; 요건면제확인 추천 신청을 위한 첨부서류

GMP인정서

제조 및 품질관리체계 기준 적합 증명 자료

중고체외진단장비검사필증

시험규격에 적합한 중고 장비에 부착하는 서식

의료기기 임상시험기관 변경지정신청서

기관 정보 변경 시 제출하는 서식

임상시험계획서

공급내역보고

의료기기 판매 및 공급내역보고 대상 및 방법

불만처리대장

유통 과정 중 불만신고 기록 관리

출고대장

판매내역 기록 서류

시설 및 설비대장

판매업자 작성·비치 서류

시험성적서

성능 및 혁신성을 입증하기 위한 자료; 기술 구현 근거 및 실현 가능성 확인 자료; 기술의 실현가능성 확인 자료; 성능 및 작용원리 입증을 위한 근거 자료; 작용원리 및 성능에 관한 입증 자료; 작용원리 및 성능 입증을 위한 제출 자료; 작용원리 및 성능을 입증하기 위한 제출 자료

Attributes

2등급

의료용압력분산매트리스의 제품 등급

3등급

의료용 레이저 조사기의 품목 등급

모델명

허가 신청 모델명과 시험성적서 모델명의 일치 여부 확인 필요; 허가 신청 제품과 성적서 간의 동일성 확인 지표

사용목적

신의료기술 및 사용장비의 특성; 의료기기의 치료적 효능·효과를 나타내는 속성; 적용 대상 및 치료적 효능·효과

기술적 특성

임상시험용 의료기기의 구조·원리 등

표시기재사항

라벨링에 명시된 운영체계 정보 등

글자 크기

표시면적에 따른 가독성 확보 기준

사용기간(유효기간)

저장방법과 함께 설정해야 하는 제품 특성

표시기재

레이저 사용주의 표시 등 라벨링 속성

품질보증기간

의료기기 수리 및 분쟁 해결의 기준 시간

포장단위

음성정보 필수 제공 항목

효능 및 효과

허가받지 않은 사항에 대한 광고 금지 대상

제품명

제조번호

원료입고라벨에 기재되는 식별 정보

한글

첨부문서 작성 언어 원칙

Regulatory Terms

신변보호조치

공익신고자 보호제도의 핵심 요소

불이익보호조치

공익신고자 보호를 위한 조치

비밀보장

시험대상자의 신원 또는 시험의뢰자의 지적 재산 정보 보호

공직신고자 보호제도

공익신고자의 피해 방지를 위한 보호 체계

판매업무정지

행정처분의 종류로 판매 행위 금지

판매업 신고 면제

공급내역 보고 의무가 면제되는 대상 조건

면제

특수 상황에서의 허가 면제

행정처분

법 위반 시 부과되나 회수 이행 시 감경 또는 면제 가능

취소

부적합 업소에 대한 적합 판정 취소; 사후관리 결과 부적합 시 적합업소 판정 취소

취하

시판 허가의 취하

요건 면제

해외 수리 후 재반입 시 요건 면제 가능

미갱신

허가(인증 또는 신고) 미갱신 의료기기

업무정지

품질검사 의무 위반 시 부과되는 행정처분

판매중지 유예

심사 지연 시 한시적으로 판매를 허용하는 조치

준수사항

수입업자가 지켜야 할 법적 의무

Technical Details

Substances

공산품

의료기기가 아닌 일반 제품

원재료

의료기기 구성 성분에 관한 정보

전자체온계

판매업 신고 면제 대상 품목

자동전자혈압계

판매업 신고 면제 대상 품목

콘돔

의료기기법에 따라 의료기기로 분류되는 피임용구

의약외품

의료기기 정의에서 제외되는 대상

의약품

이상사례의 원인으로 의심되는 제품; 위해성 관리 및 완화 조치의 대상

수은

안전성·유효성 문제가 우려되는 원자재; 안전성·유효성 문제로 사용이 금지되는 원재료

Testing Methods

성능시험

단계별심사 2단계 대상; 제품의 안전성과 성능을 평가하는 시험

중고의료기기 검사 필증

재임대 시 필요한 검사 확인

Processes

의료기기 공급내역 보고

의료기기 유통 내역을 식약처에 보고하는 절차

수리

의료기기 부품의 수리 목적 수입; 제품의 기능을 복구하는 행위

멸균

제품 특정기술 확인 항목 중 하나; 멸균상태 기기 공급 및 멸균 공급업체 사용 여부; 현장에서 운영하는 공정 유형 확인 대상; 제품/공정 관련 기술 평가 항목; 등록이 필요한 주요 제조 공정 중 하나

유효성 확인

기기 개발 과정에서의 검토 단계

프로세스 밸리데이션

프로세스 밸리데이션용으로 생산한 의료기기

전공정 위탁

제조 공정 전체를 타사에 맡겨 생산하는 방식

치석 제거

기기의 주요 기능 및 목적

프로세스 벨리데이션

프로세스 벨리데이션용 생산제품 판매

Clinical Concepts

탐색적 임상

임상용 GMP 인증서 필요 여부 확인

확증 임상시험

안전성 및 유효성을 평가하기 위한 임상시험 디자인

탐색 임상시험

최적 조건 결정 및 안전성 확인을 위한 임상시험 설계 유형; 초기 안전성 및 유효성 정보 수집 목적의 임상시험

피험자

임상시험에 참여하는 임상시험용 또는 대조시험용 의료기기의 적용 대상이 되는 사람; 임상시험 참여 및 안전보호의 대상

Identified Hazards

Hazards

교차오염

CGMP 3대 요소 중 품질저하 방지 대상; 작업소 구획 구분의 목적; 통로 설계 및 포장 구역 설계 시 방지해야 할 위험 요소; 서로 다른 원료나 제품 간의 혼입; 청소가 어려운 설비 구조에서 발생 가능한 위험; 충전기 설계 및 청소 미흡으로 발생 가능한 위험; 작업소 구획 구분을 통해 방지해야 할 위험; 칭량 도중 피해야 할 위해요소; 작업소 구획 미비로 인해 발생할 수 있는 위험; 원자재 취급 시 방지해야 할 위해요소; 작업소 내 불필요한 물품 제거를 통해 방지해야 할 위해요소; 원료 또는 제품 상호간 오염 위험; 급지 간 이동 또는 타 물품 제조 시 유의해야 할 위험 요소; 차압 관리 및 엘리베이터 이동 시 예방해야 할 위험; 청정도 급지별 작업복 미구분 시 발생 가능한 위험; 벽의 틈이나 부적절한 구획으로 인해 발생할 수 있는 위험; 칭량 중 발생할 수 있는 오염 위험

품질부적합

회수 및 폐기 대상 사유

위해 우려

회수 조치를 촉발하는 위험 요인

오염

화장품 품질에 악영향을 미치는 위해 요소; 제품과 설비가 배관 및 배수관으로부터 보호받아야 할 대상; 제조 중 공기를 오염시킬 수 있는 위험 요소; 제품 품질에 위해를 가하는 요소; 입고 시 육안 검사로 확인해야 할 위해 요소; 검체채취 시 방지해야 하는 위해 요소; 재보관 시 개봉으로 인해 발생할 수 있는 위험 요소; 검체 채취 및 포장 시 방지해야 할 위해요소; 화학적, 물리적, 미생물학적 문제의 발생; 화장품의 품질에 영향을 주는 외부 요인; 제품 품질에 영향을 주는 위해요소; 제품 품질 저하 요인으로 방지 대상

완제품 오염

포장 개봉 및 작업 시 발생할 수 있는 품질 문제

Standards & References

External Standards

수은에 관한 미나마타협약

수은함유 의료기기 사용금지의 국제적 근거

GS1

의료기기 표준코드 생성을 위한 국제표준체계

ISO Standards

GS1

ISO 13485

MDSAP 심사 사례 중심 제작을 위해 관련 내용을 제외함; MDSAP Stage 2 심사와 일정을 맞추어 진행하는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사기관 선정 시 ISO 13485 인증 여부 확인; 품질매뉴얼 적용범위 제외사항 확인 기준; 의료기기 품질경영시스템 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템의 기본 국제 표준; 생산 및 서비스 관리의 기본 요구사항; MDSAP과 함께 신청하거나 심사원이 공통으로 심사할 수 있는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사 기준; 내부감사 시 MDSAP과 함께 적용되는 품질경영시스템 표준; 생산 및 서비스관리, 측정분석 및 개선의 기준이 되는 국제 표준; K 제조업체가 사후심사를 진행하는 표준; ISO13485 관련 현장 보고서 문서화; 품질경영시스템 요구사항 중 예외 및 비적용 사항의 기준; 부적합 사항의 근거가 되는 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템 심사 기준; 의료기기 조직의 QMS가 충족해야 하는 국제 표준; MDSAP 심사 시 준수해야 하

ISO

국제 표준화 기구 규격

ISO 9001

품질경영시스템 상호관계 구조의 기반이 되는 표준

Specifications

품질관리 실적

소재지 변경 후 1개 제조단위 이상 확보 필요

자가품질관리시험규격

수입업자가 중고의료기기 검사 시 준수해야 할 기준

기준규격

혈장 품질 및 안전 기준

MFDS Specific

MFDS Organizations

식품의약품안전처

우리 처

실사용증거 자료 제출을 권고할 수 있는 기관 (식약처)

종합상담센터

문의처

기획조정관 고객지원담당관

문서 발행 부서

지방식품의약품안전청

3년에 1회 이상 사후관리 실태조사 실시 기관

지방청

의약품 제조업 허가 변경 등 위임 사무 처리

식약처

식품의약품안전처장

특허청

정부상징로고 사용 위반 여부 소관부처

지방식약청

제조업 변경등록 관할 기관

고객지원담당관

발행처 담당 부서

Organizations

국민권익위원회

공익신고자 보호제도 관련 기관

한국스마트헬스케어협회

품질책임자 교육실시기관

한국의료기기안전정보원

희소·긴급도입 의료기기 관련 정보 관리 기관

임상시험기관

임상시험계획서에 포함되어야 할 기관 정보

환경부

소음·진동관리법 소관부처

약국

건강기능식품 기부 출처

의료기관

임상시험에 필요한 시설, 인력 및 기구를 갖춘 기관

한국소비자원

무상 보증기간 수리 관련 문의처

한국의료기기협동조합

광고자율심의기구 문의처

해외 제조자

의료기기 표시·기재를 수탁받아 수행할 수 있는 주체

자율심의기구

식품의약품안전처에 등록되어 광고 심의를 수행하는 기관

한국의료기기공업협동조합

전문협의회 위원 추천 기관

한국의료기기산업협회

의료기기 요건면제확인 추천신청 접수 기관

보건소

동물실험시설 등록 대상 기관

공정거래위원회

독점규제 및 공정거래법 위반 여부를 의결하는 기관; 합의사항 보고 수신처; 독점규제법 위반 의결 기관; 합의 사항 보고 수신 및 위반 여부 의결 기관; 합의보고서 수신 기관 및 위반 의결 기관

Activities

입·출고 관리

관리책임자가 수행해야 하는 품질관리 업무

의료기기의 보관

관리책임자가 수행해야 하는 품질관리 업무

사용방법

신청서에 기재하는 조작 및 보관 방법

봉함

용기나 포장의 밀폐 작업

공급내역 보고

의료기기 유통 시 공급 내역을 식약처에 보고하는 활동; 의료기기 유통 현황 보고 활동

합포장

서로 다른 의료기기를 하나의 상자에 담는 행위

폐기

회수한 화장품을 환경 법령에 따라 처리하는 작업

유통관리

가이드라인 제7장의 주제

기증

인체조직 관련 주요 활동

표시사항 기재

제조·수입업자만이 수행 가능한 활동

블로그 홍보

의료기기 광고 매체 활용 사례

출고

제품을 시장으로 내보내는 행위

판매

기준에 맞지 않는 경우 금지되는 활동

유통

MDSAP 인증 범위에 기재될 활동

수리

사용할 수 있을 정도의 품질을 달성하는 작업

Corrective Actions

판매업무정지

판매업자 준수사항 위반 시 행정처분

판매임대업무정지

광고 위반에 따른 행정처분

폐기

감염성 질환으로 오염된 제품에 대한 조치; 부적합 판정된 품목 중 환원이 불가능할 때 취하는 조치

행정처분

표시오류에 따른 법적 조치

Violations

임의 변경

수입 완제품의 형태를 임의로 수정하는 행위

판매업 미신고

의료기기법 제17조 위반 행위

의료기기법 위반

GMP 미인정 상태에서 로고 사용 시 발생하는 위반 사항; 확인서상 용도 외 목적 사용 시 처벌

의료기기 오인광고

공산품을 의료기기처럼 광고하는 행위

비방하는 것으로 의심되는 광고

의료기기 비교 논문 인용 시 저촉될 수 있는 위반 사항

광고 위반

판매업자 광고 위반 시 행정처분; 체험담 이용 또는 심의 내용과 다른 광고

Referenced Korean Laws (15)

「의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정」
수입 체외진단의료기기 요건면제확인 추천서 근거
의료기기 임상시험기관 지정에 관한 규정
식약처 고시로서 임상시험기관 지정 기준을 정함
「의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정」
임상시험계획 승인 관련 고시
「폐기물관리법」
의료기기 폐기물의 안전한 처리를 위한 법적 근거
「소비자분쟁해결기준」
품질보증기간 및 부품보유기간 관련 기준
「대외무역관리규정」
수입 물품의 원산지 표시를 규정한 산업통상자원부 고시
「체외진단의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사등에 관한 규정」
체외진단장비 제품군 해당 여부 판단 및 제출자료 근거
「의료기기 표시·기재 등에 관한 규정」
식약처 고시 제2015-86호
「옥외광고물 등의 관리와 옥외광고산업 진흥에 관한 법률」
옥외광고물의 정의 및 범위 규정
「의료기기 표시 기재 등에 관한 규정」
의료기기 라벨링 및 사용자설명서 규정; 제조자 정보 제공 및 표시 기재의 근거 법령
「의료기기법 시행규칙」
자료 협조 요청 및 임상시험 자료 첨부의 근거
「표시ㆍ광고의 공정화에 관한 법률」
표시 및 광고 정의 참조 법령; 광고의 정의 및 소비자 고지 방법을 규정하는 법령
의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령
의료기기 바코드의 인쇄크기, 색상 및 위치 기준
[별표 2] 제2호
의료기기 제조 및 품질관리기준 상세
「의료기기의 전자파 안전에 관한 공통기준규격」
시험규격 기재 기준

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