Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
15체외진단의료기기의 구체적 예시
판매업 신고 면제 대상 제품
고시에 따른 사용목적 기재 대상; 성능 기재 면제 가능 대상; 제조신고 대상; 품목별 제조신고 대상 분류
제조허가·인증·신고의 특례 대상
갱신 시 안전성 정보 제출 면제 대상에서 제외되는 제품군
유효기간 적용 제외 대상
생명을 위협하는 희귀한 질환에 적용되는 의료기기
공급내역 보고 대상 의료기기; 책임보험 가입 의무가 있는 의료기기 분류
재포장 허가 가능 여부 검토 대상
의료기기 표시 기재 사항 검토 대상 제품
승인 신청 대상 제품 분류; 박람회·전람회·전시회 등에서 전시를 할 목적으로 사용되는 의료기기; 박람회, 전람회, 전시회 등에서 전시할 목적으로 진열하려는 의료기기
심전도, 혈압, 혈당 측정용 기기
판매업 신고 면제 품목
판매업 신고 면제 품목
정의, 사용기한 및 용도변경 제한; 제품의 실물을 확인하기 위한 의료기기
Stakeholders
15혁신의료기기 지정 신청 주체
교육 이수 대상자
유통 품질 관리 준수 의무자
시설과 제조 및 품질관리체계의 기준을 갖추어야 하는 주체
양도양수계약서의 당사자
혁신의료기기 지정서에 기재되는 대상; 혁신의료기기 지정서의 기재 대상; 혁신의료기기 지정 신청 주체
공급내역 보고 의무자
이상사례 보고 의무가 있는 주체
품질책임자를 두어야 하는 의무 주체
자사 홈페이지 운영 주체
혁신의료기기 지정서에 기재되는 대상; 혁신의료기기 지정을 신청하고 제품을 개발하는 주체; 혁신의료기기 지정서의 기재 대상; 혁신의료기기 지정 신청 주체
준수사항 이행 의무 주체; 공급내역 보고 주체
시험설비 이력카드의 관리 책임 주체
온라인 서비스 제공자
Device Components
15고상추출용 도구
온도 상황 기록 및 유지
설계 및 개발 또는 공정관리에 사용되는 구성요소
애플리케이션이 탑재되는 범용 기기
유전자 증폭 및 검출을 위한 구성 요소
의료기기의 부분품으로서 통관 절차 검토
의료기기의 일부를 구성하는 구성품
가이드와이어 팁 및 주입침 보호용 구성품
방습제습을 위해 동봉 포장되는 구성물
안전사고 예방을 위한 주의사항
사용자의 건강평가·관리 등을 위하여 사용자와 의료인에게 정보를 제공하는 시스템
수집된 생체정보를 의료기관 또는 서버로 중계하는 소프트웨어
설정 및 동작을 제어하는 기기 내부 소프트웨어
그 자체만으로 별도의 의료기기에 해당하지 않는 경우
제품의 사용목적을 달성하기 위하여 함께 사용되는 구성 요소
Regulatory Context
Regulatory Activities
15의료기기 전자민원창구를 통한 민원 사무 신청; 혁신의료기기로 지정받기 위한 민원 신청
규칙에 따른 사후 관리 활동
규칙에 따른 지원 활동
체외진단의료기기 판매를 위한 행정 절차
품목별 또는 품목류별 제조 신고; 1등급 체외진단의료기기 등에 대한 신고
제조실적이 없거나 유효기간 만료 전 수행하는 정기적 심사; 최초심사 이후 제조실적이 없는 경우 또는 휴업 시의 심사; 수입의료기기 제조소에 대한 주기적 적합성 평가
제품이 체외진단의료기기에 해당하는지 확인하는 민원
법령 미준수 시 조치 사항
품질에 영향을 미치지 않는 변경사항에 대해 매년 보고하는 절차; 경미한 변경사항에 대한 사후 보고
기존 허가 사항의 변경 신청
의료기기 허가 등의 유효기간 연장 활동
규정의 주요 규제 활동 대상; 의료기기의 안전성 및 유효성 유지를 확인하기 위한 갱신 절차
대표자 성명, 명칭, 제조시설 등의 변경 시 수행하는 신고
제조허가등의 유효기간 만료 전 신청 절차; 의료기기 유효기간 연장을 위한 신청
갱신 미이행 시 제품 회수 여부 및 절차
Document Types
15식품 중 유해오염물질 관련 질의응답 모음집; 오염물질 관련 질의응답 문서
혁신의료기기 지정 신청 시 첨부서류
타 국가 허가현황 및 기능 비교 자료
안전성 및 성능 평가 시험 내용이 포함된 서류
조작방법, 동작화면, 사용결과 등을 설명한 서류
물리, 화학, 생물학적 특성을 이용한 효능 발현 과정 설명 서류
적용 대상 및 치료적 효능·효과를 기술한 서류
혁신의료기기 지정 신청 시 제출해야 하는 필수 서류
혁신의료기기 지정을 위해 제출하는 서식; 혁신의료기기 지정을 받기 위해 제출하는 서류; 전자민원창구를 통해 제출하는 신청 서식; 혁신의료기기 지정을 위해 제출해야 하는 서류; 혁신의료기기 지정을 받기 위해 제출하는 서식
안전성 정보가 없는 경우 대체 제출 자료
시판 후 안전성 관리 데이터; 갱신 시 제출해야 하는 자료번호 4-가-1), 4-가-2)에 해당하는 서류
수입 실적 확인을 위한 증빙 자료; 수입실적 확인 자료; 수입실적 증빙 자료
갱신 신청 시 제출하는 실적 증빙 자료
갱신 신청 시 제출해야 하는 기술 문서
신고 수리 후 발급되는 증명서
Attributes
15혁신의료기기 지정 신청에 대한 행정 처리 기간
각종 대장 등 업무처리에 관한 기록의 보존 기간
민원 접수를 위한 필수 납부 항목
사망, 부상, 후유장애별 보장 한도; 실손해액을 초과할 수 없는 배상 한도
0.5포인트 이상
표시면적에 따른 가독성 확보 기준
의료기기가 제조된 날짜
원료입고라벨에 기재되는 식별 정보
라벨링에 명시된 운영체계 정보 등
기록문서의 적절한 보존기간을 규정할 것
ADHD 등 대상 질환 범위
기술문서 작성 항목 중 하나
변경 허가 절차 간소화 대상
동의서에 포함되어야 하는 정보
Regulatory Terms
15식의약 규제혁신 로고 문구
보완 미이행 또는 법령 위반 시 최종 결과
유효기간 적용 제외 대상
가교자료 제출면제 사유서 작성; 특정 요건 충족 시 가교자료 제출 의무가 없어짐
갱신 미신청에 따른 결과
계획서 미제출 시 부과되는 행정처분
품질검사 의무 위반 시 부과되는 행정처분
기재사항 위반 시 부과되는 행정처분
품목 취소/취하 이후 관련 문의
개인이 직접 사용할 목적으로 수입하는 기기
보고기한 경과 시 부과되는 행정처분; 합의사항 미보고 시 부과되는 금전적 제재
개인정보 보호를 위한 조치
의약품 품목허가 양도양수 후 기존 재고 판매
보고만으로 변경허가/신고를 득한 것으로 간주되는 사항
단독으로는 의료기기에 해당하지 않는 구성 요소
Technical Details
Substances
7체외진단 의료기기의 구성 요소
용기에 명칭, 개봉일 등을 기재해야 하는 물질; 시험용으로 구입하여 관리하는 물질; 화학적 반응에 사용되는 화학약품; 역가 및 사용기한 등을 기재해야 하는 물질
안전성·유효성 문제가 우려되는 원자재; 안전성·유효성 문제로 사용이 금지되는 원재료
봉함 대상 의료기기
멸균주사침과 함께 동봉되어 수입되는 의약품
피로회복 패치의 주성분
코세정용 염화나트륨 분말 표시사항; 코세정용키트 구성 성분
Testing Methods
3위탁자가 수탁자에게 제공해야 하는 정보; 원료, 포장재, 벌크 제품의 적합 여부를 판정하는 분석법
안전성 강조 표현의 객관적 근거 자료
성능에 관한 자료의 예시
Processes
11의료기기 유통 정보를 시스템에 등록하는 과정
안전성 및 유효성을 비교 평가하기 위한 전향적 임상시험
초기 안전성 및 유효성 정보 수집 목적
임상시험자가 독자적으로 수행하는 임상시험
사이버 보안 필수원칙의 적합성을 입증하는 방법
사람을 대상으로 안전성과 유효성을 증명하는 시험
잠재적 위해성을 예측하는 근거 출처
유헬스케어 의료기기 허가 필요 목적
해당 제품이 멸균 의료기기가 아니므로 관련 TASK 제외
초음파를 이용한 의료 목적 활동
CTD를 기반으로 한 제조방법 도입 및 허가사항 관리; 원료의약품 및 완제의약품의 생산 방식; CTD 제3부 품질평가자료를 통해 관리되는 공정 정보; CTD 도입에 따른 기재 및 변경관리
Clinical Concepts
13PMS 활동
평가 진행 중인 경우 실적 없어도 갱신 가능
보험 배상 대상이 되는 피해 원인; 보험 가입을 통해 배상해야 하는 피해 원인
임상시험에 참여하는 임상시험용 또는 대조시험용 의료기기의 적용 대상이 되는 사람; 임상시험 참여 및 안전보호의 대상
확증적 근거를 수집하기 위해 설계·실시되는 임상시험
소수의 피험자를 대상으로 실시되는 초기 임상시험
연구자가 주도하는 임상시험 예시; 의뢰자가 병원 소속 연구자인 임상시험 유형; 기타 임상시험 안전성 정보의 출처
안전성 및 유효성을 평가하기 위한 임상시험 디자인
최적 조건 결정 및 안전성 확인을 위한 임상시험 설계 유형; 초기 안전성 및 유효성 정보 수집 목적의 임상시험
유헬스케어 의료기기의 사용 목적
체외진단의료기기의 성능을 확인하기 위한 시험; 시험용 소프트웨어의 안전성과 유효성을 검정하기 위한 시험; 체외진단의료기기의 유효성 확인을 위한 평가; 의료기기의 성능을 검증하기 위한 임상 단계; 체외진단의료기기의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 시험
Identified Hazards
Hazards
3갱신 불가 및 회수 조치의 사유
의료인 추천 광고 금지의 이유
시설로부터 보호해야 할 위해요소
Standards & References
External Standards
5동등한 국제 규격 기재 가능
유럽 인증 마크, 국외 허가 현황 비교 기준
홈헬스케어 환경 의료기기 안전 규격
수은함유 의료기기 사용금지의 국제적 근거
식약처 고시 제2018-16호
ISO Standards
3국제 표준화 기구 규격
국제시험검사기관 인정을 위한 규격
Specifications
1적/부 판정을 위해 대조하는 기준
MFDS Specific
MFDS Organizations
11일부 문서는 한국의료기기안전정보원 누리집에서 번역본을 확인할 수 있음
혁신의료기기 군별평가 항목 평가를 수행하는 부서
안내서 작성 및 관리 담당 부서; 안내서 관련 의견 및 문의 담당 부서; 이상사례 보고서 제출처 및 담당 부서
의약품 제조업 허가 변경 등 위임 사무 처리
3년에 1회 이상 사후관리 실태조사 실시 기관
회수계획서 제출 및 승인 기관
안내서 담당 및 문의처; 발행처 및 문의처
Organizations
15의료기기 GMP 심사를 수행하도록 지정된 기관; GMP 심사 신청서 및 자료를 제출받는 기관; GMP 신청서 및 제출자료 접수 기관
성능 시험성적서를 발급하는 전문기관; 식약처장이 지정한 성적서 발행 기관; 밸리데이션 보고서 작성 및 안정성 시험 수행 기관; 식약처장이 지정하여 시험성적서를 발급할 수 있는 기관
보완 요구 및 갱신 처리 권한자; 한국의료기기안전정보원장으로서 갱신 자료 검토 및 자문 주체; 인증 · 신고 갱신 처리기관; 인증서 및 신고증 발급 주체
보험 계약 및 보험료 산정 기관
소음·진동관리법 소관부처
수출입 무역통계 제공; 수출입 무역통계 제공 기관
식품의약품안전처에 등록되어 광고 심의를 수행하는 기관
전문협의회 위원 추천 기관
UDI-DI를 생성할 수 있는 주체
임상시험에 필요한 시설, 인력 및 기구를 갖춘 기관
중고의료기기 검사를 수행하는 기관
의료기기 요건면제확인 추천신청 접수 기관
임상시험이 수행될 수 있는 의료기관 유형
임상시험을 실시하는 임상시험기관이 아닌 기관으로서 임상시험에 참여하는 곳
희소·긴급도입 의료기기 관련 정보 관리 기관
Activities
15매년 8시간 이상의 교육 이수
호수염, 지하수염 및 수산물 원료의 국내 반입
유효기간 내에만 허용되는 활동
수입업허가의 권리 이전
고장, 종료, 만료 시 의료기기를 다시 거두어들이는 체계
완포장 제품을 개봉하여 별도 패키지에 나누어 담는 행위
서로 다른 의료기기를 하나의 상자에 담는 행위
허가 진행 중인 의료기기의 홍보 활동
회수 후 다른 의료기관에 다시 임대
검사필증 부착 후 가능한 유통 활동; 중고의료기기 유통 활동
기준에 맞지 않는 경우 금지되는 활동
사용할 수 있을 정도의 품질을 달성하는 작업
사용기한 종료 후 폐기 또는 반송 조치 보고
매년 8시간 이상 이수해야 하는 의무 교육
Corrective Actions
6표시오류에 따른 법적 조치
변경계획서 검토 후 식약처장이 요구할 수 있는 조치
검사 결과 부적합 시 조치; 부적합 제품을 수출국으로 되돌려 보냄
판매업자 준수사항 위반 시 행정처분
심사 결과 부적합 사항에 대해 KQP-08-08에 따라 처리
시험 의약품 또는 대조 의약품의 회수
Violations
6표시기재 금지 사항
판매업자가 임의로 제품을 소분 및 재포장하는 경우
허가받은 내용과 다르게 제조·수입·판매하는 행위
기재 금지 사항
법 제52조에 따른 처벌 대상
GMP 적합인정서 없이 의료기기 제조·판매 시 처분 사유
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- 체외진단의료기기법_제15조「체외진단의료기기법」 제15조
첨부문서의 기재사항
체외진단의료기기법
- 체외진단의료기기법_제14조「체외진단의료기기법」 제14조
외부포장 등의 기재사항
체외진단의료기기법
- 체외진단의료기기법_제13조「체외진단의료기기법」 제13조
용기 등의 기재사항
체외진단의료기기법
- 체외진단의료기기법_제13조「체외진단의료기기법」 제13조부터 제15조
용기 등의 기재사항
체외진단의료기기법
- 체외진단의료기기법시행규칙_제23조「체외진단의료기기법 시행규칙」 제23조
임상적 성능시험 종사자의 교육
체외진단의료기기법 시행규칙
- 체외진단의료기기법_제9조「체외진단의료기기법」 제9조
임상적 성능시험 종사자에 대한 교육
체외진단의료기기법
- 체외진단의료기기허가·신고·심사등에관한규정_제54조「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제54조
체외진단의료기기판매업 신고가 면제되는 체외진단의료기기
체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정
- 체외진단의료기기법_제5조「체외진단의료기기법」 제5조
제조업의 허가 등
체외진단의료기기법
- 체외진단의료기기법_제10조제1항「체외진단의료기기법」 제10조제1항
변경허가 등
체외진단의료기기법
- 체외진단의료기기법시행규칙_제2조「체외진단의료기기법 시행규칙」 제2조
등급분류 및 등급지정에 관한 기준 등
체외진단의료기기법 시행규칙
- 체외진단의료기기법_제3조「체외진단의료기기법」 제3조
등급분류와 지정
체외진단의료기기법
- 체외진단의료기기허가·신고·심사등에관한규정_제59조「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제59조
체외진단의료기기 해당 여부 검토 신청 등
체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정
- 체외진단의료기기법_제2조「체외진단의료기기법」 제2조
정의
체외진단의료기기법
- 의료기기법_제50조「의료기기법」 제50조
수수료
의료기기법
- 의료기기법시행규칙_제62조「의료기기법 시행규칙」 제62조
제조허가등의 갱신
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법_제49조「의료기기법」 제49조
제조허가등의 갱신
의료기기법
- 의료기기법_제47조「의료기기법」 제47조
제조업자등의 지위 승계 등
의료기기법
- 의료기기법_제31조「의료기기법」 제31조
의료기기 이물 발견 보고 등
의료기기법
- 의료기기법시행규칙_제50조「의료기기법 시행규칙」 제50조
실사용 정보의 수집ㆍ분석ㆍ평가의 방법 및 절차
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법_제30조「의료기기법」 제30조
기록의 작성 및 보존 등
의료기기법
Referenced Korean Laws (15)
「체외진단의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사등에 관한 규정」
체외진단장비 제품군 해당 여부 판단 및 제출자료 근거
「체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준」
제조사의 품질관리시스템 준수 기준
「체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」
체외진단의료기기 품목 분류 및 등급 규정; 품목명, 품목분류번호 및 등급 기재의 근거가 되는 식약처 고시
「의료기기 기준규격」
시험규격 기재 기준
「의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정」
유효기간 부여 및 갱신 절차의 근거가 되는 고시; 의료기기 갱신 신청 및 제출자료에 관한 근거 규정; 의료기기 갱신 시 자료 제출 면제 및 실적 인정 기준
「폐기물관리법」
의료기기 폐기물의 안전한 처리를 위한 법적 근거
「의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정」
안전성 정보의 보고 절차 및 기한 규정
「의료기기 표시·기재 등에 관한 규정」
식약처 고시 제2015-86호
「의료기기 표시기재에 관한 규정」
허가·인증·신고 사항 기준 기재 원칙
「의료기기 통합정보 관리 등에 관한 규정」
변경사항 등록 기한 및 절차 규정
의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령
의료기기 바코드의 인쇄크기, 색상 및 위치 기준
「대외무역관리규정」
수입 물품의 원산지 표시를 규정한 산업통상자원부 고시
「의료기기 제조 및 품질관리 기준」
한국의 의료기기 GMP 기준; 국내 '의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정(KGMP)'; 한국의 GMP 기준 (품질절차서 매핑용); MDSAP 적합인정서 보유 시 서류검토 및 현장조사 규정의 근거
「의료기기 생산 및 수출·수입·수리실적 보고에 관한 규정」
생산금액 작성요령 및 보고 규정
「의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정」
임상시험계획 승인 관련 고시