Back to Explorer

화장품 미생물한도 시험법 가이드라인

미분류민원인안내서pdf2021-10-28
시험법 확립배지 성능 시험시험법 적합성항균활성항균활성물질 중화시험법 적합성시험

Key Topics

Terms and concepts identified from this document

Scope & Applicability

Product Classes

15
총 호기성 생균수

한도 시험 대상

액제·로션제

미생물 시험 전처리 대상 제형

아이라이너

비수용성 고형제 전처리 예시 제품

비수용성 고형제

비수용성 고형제의 전처리법 예시; 립스틱 등 검액 조제 예시 대상 제품군

하이드로겔 마스크

겔 부분을 제거하여 내용량 측정

쉐이빙 폼

에어로졸류 검체 조제 예시

립밤

색조화장용 제품류에 해당하는 품목

립스틱

입술 화장용 제품

포마드

오일 함량이 높은 제품 예시

오일

크림, 오일, 립글로스, 헤어젤, 포마드 등 제품 종류

크림

제거 대상이 되는 제형 예시

마스크

의약외품 분야의 대표적 예시 제품

파우더

투여량 표기 및 제형 고려사항

고형제

제품 유형별로 그룹화하여 평가할 수 있는 제형

오일제

제형별 검액 제조 방법 분류

Stakeholders

1
민원인

Regulatory Context

Document Types

2
대조액

시험의 유효성을 확인하기 위한 양성 대조군

검액

시험을 위해 조제된 시료 용액

Attributes

10
24-48시간

증균 배양 시의 시간 조건

녹색 형광물질

세트리미드한천배지 등에서 녹농균의 성상 특성

금속광택

에오신메칠렌블루한천배지에서 대장균의 성상 특성

18-24시간

선별배양 시간

24-72시간

증균배양 시간

회수율

허용 범위 90-110%; 테이프 분석 시 90-110% 범위 내 유지 필요

20-25 °C

진균 배양 온도 조건

30-35 °C

세균 배양 온도 조건; 증균배양 및 선별배양 온도; 증균 배양 시의 온도 조건

실온 보관

검체 보관의 기본 원칙

배지성능

시험에 사용되는 배지의 품질 및 성능 기준

Technical Details

Substances

15
베어드파카한천배지

황색포도상구균 선별 배지; Staphylococcus aureus 배양에 사용되는 선택 배지

보겔존슨한천배지

황색포도상구균 선별 배지; Staphylococcus aureus 배양에 사용되는 선택 배지

세트리미드 한천배지

녹농균 선별 배지

피오시아닌 검출용 녹농균 한천배지 P

녹농균 색소 확인용 배지

플루오레세인 검출용 녹농균 한천배지 F

녹농균 형광물질 확인용 배지

녹농균 한천배지 F

녹농균 선별 배양 STEP 3에서 사용

녹농균 한천배지 P

녹농균 선별 배양 STEP 3에서 사용

엔에이씨한천배지

녹농균 선택 배양용 배지 (NAC agar)

세트리미드한천배지

녹농균 선택 배양용 배지

카제인대두소화 액체배지

녹농균 검액 제조 시 희석배지로 사용; 검액 제조 시 사용하는 희석배지

유당액체배지에

가스 발생 확인을 위한 배지

에오신메칠렌블루한천배지

대장균 확인 시험용 배지 (EMB한천배지)

맥콘키한천배지

대장균 분리 배양용 배지

유당액체배지

대장균 증균 및 발효시험용 배지

진균

배양조건: 20~25℃, 5일 이상

Testing Methods

15
총 호기성 생균수 시험

미생물 한도 내 세부 시험 항목

검액 증균 배양

Staphylococcus aureus 시험의 STEP 1 단계

응고효소시험

황색포도상구균 확정 시험

그람염색

콜레라균의 그람음성 특성 확인

획선도말

선별 배양을 위한 도말 방법

동정시험

미생물 증식 확인 시 균종을 확정하기 위한 시험

옥시다제 시험

녹농균 양성 판정을 위한 생화학적 시험

성상확인

녹농균 및 황색포도상구균의 집락 특성 확인

평판희석법

총 호기성 생균수 계수 방법 중 하나

평판도말법

총 호기성 생균수 계수 방법 중 하나

총 호기성 생균수 계수

검체에 존재하는 세균 및 진균 수를 측정하는 방법

미생물한도 시험

비무균 제품은 미생물한도 시험을 수행

특정미생물 검출 시험법

검액 제조 시 희석배지로 이용

한천평판희석법

세균수 시험 조작 방법

한천평판도말법

세균수 시험 조작 방법

Processes

10
검액 증균 배양

미생물 시험의 첫 단계

획선도말

배지에 미생물을 도포하는 방법

동정시험

양성 의심 시 최종 확인을 위한 시험

선별 배양

특정미생물 시험의 두 번째 단계; 특정 미생물의 성상을 확인하기 위한 배양

증균배양

미생물 정성시험의 배양 단계; 살모넬라 검출을 위한 첫 번째 배양 단계; 시료 내 균수를 늘리는 전처리 단계; 미생물을 분리하기 전 농도를 높이는 과정; 미생물 시험의 첫 번째 단계; 검체 내 미생물을 선택적으로 증식시키는 단계; Alkaline 펩톤수를 이용한 균 증식 과정; 미생물 시험의 첫 단계; 검체 내 미생물을 증식시키는 단계; 클로스트리디움 퍼프린젠스 정성시험의 공정; 미생물 검출을 위한 첫 번째 단계; 리스테리아 검출을 위한 배양 단계; 검체 25 g(mL) + mTSB 225 mL를 35~37°C에서 24시간 배양; 검체 내 균의 농도를 높이는 과정; 캠필로박터균 검출을 위한 1, 2차 배양 공정; HUNT 배지 또는 Bolton 배지 등을 사용하여 균을 증식시키는 과정; 검체 내 미생물을 증식시키는 첫 번째 단계; 시료 검체로부터 균을 증식시키는 단계; 검체를 35~37°C에서 18~24시간 배양하는 과정; 검체 25g을 Alkaline 펩톤수에서 35~37°C로 배

불활성화

고위험 병원체를 비가역적으로 생육이 불가능하게 하는 과정; 병원체의 감염력을 없애는 공정

전처리법

원자흡광광도법 시험을 위한 검체 분해 과정; 검액 조제를 위한 시료의 사전 처리 과정

검액 제조

시험을 위해 검체를 희석하고 준비하는 전체 과정; 황색포도상구균 시험을 위한 전처리

균질화

제품을 혼합하기 위해 펌프를 사용하는 공정

검체의 전처리

미생물발육저지물질을 중화시키거나 제거하기 위한 과정

Identified Hazards

Hazards

6
황색포도상구균

손 상처 발생 시 감염 가능성이 있는 위해 미생물

녹농균

미생물 한도 시험 대상 균주

미생물 발육저지물질

시험 결과에 영향을 줄 수 있는 물질의 존재 확인 및 제거 필요

항균활성물질

검체 내에서 미생물 측정을 방해하는 요소; 검체 내 미생물 발육을 저지하는 물질

상분리

지용성 용매 과다 또는 분산제 미첨가 시 발생하는 현상

미생물 교차오염

실험자와 외부환경으로부터의 오염 주의; 실험자와 외부환경으로부터의 미생물 교차오염에 주의해야 하며

Standards & References

External Standards

4
FDA의 BAM for cosmetics

가이드라인 제작 근거 국제 시험법

PCPC microbiology guidelines M-1/M-2

가이드라인 제작 근거 국제 시험법

USP 61/62

가이드라인 제작 근거 국제 시험법

USP 1111

가이드라인 제작 근거 국제 시험법

ISO Standards

10
ISO 21322

가이드라인 제작 근거 국제 시험법

ISO 11930

보존력 시험법 확립의 근거가 된 국제 표준

ISO 16212

가이드라인 제작 근거 국제 시험법

ISO 18416

가이드라인 제작 근거 국제 시험법

ISO 21150

가이드라인 제작 근거 국제 시험법

ISO 22717

가이드라인 제작 근거 국제 시험법

ISO 22718

가이드라인 제작 근거 국제 시험법

ISO 18415

가이드라인 제작 근거 국제 시험법

ISO 21148

가이드라인 제작 근거 국제 시험법

ISO 21149

가이드라인 제작 근거 국제 시험법

Specifications

4
100개 이하의 CFU

총 진균수 측정을 위한 평판당 최대 균집락수

300개 이하의 CFU

총 세균수 측정을 위한 평판당 최대 균집락수

100 CFU

최종 배지에 접종되는 권장 균수

적합 판정 기준

시험 결과의 적합 판정을 위한 수적인 제한, 범위 또는 기타 적절한 측정법

MFDS Specific

MFDS Organizations

4
식품의약품안전평가원 의료제품연구부 화장품연구과

가이드라인의 발행처 및 편집 부서

식품의약품안전처
식품의약품안전평가원

가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관

화장품연구과

가이드라인 작성 및 관리 부서; 가이드라인 편집 및 발행 담당 부서

Organizations

1
화장품 의약외품 연구회

관련 연구 단체

Activities

3
화염 멸균

가위와 핀셋 등 도구의 멸균 작업

균질화

분석의 정밀도를 유지하기 위해 검체를 미세하게 분쇄하는 과정

검체 채취

포장재 입고검사 절차에 따른 샘플링 활동; 시험을 위해 제조단위를 대표하는 샘플을 뽑는 행위

Corrective Actions

2
중화제

항균활성을 중화하기 위해 사용

중화제 사용

시험법 적합성 시험 부적합 시 재수행 방법

Referenced Korean Laws (2)

  • 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」

    시험방법의 근거가 되는 식약처 고시

  • 식품의약품안전처 고시 제2024-46호

    우수화장품 제조 및 품질관리기준 최신 개정 고시

Related MFDS Guidelines (7)