Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
15한도 시험 대상
미생물 시험 전처리 대상 제형
비수용성 고형제 전처리 예시 제품
비수용성 고형제의 전처리법 예시; 립스틱 등 검액 조제 예시 대상 제품군
겔 부분을 제거하여 내용량 측정
에어로졸류 검체 조제 예시
색조화장용 제품류에 해당하는 품목
입술 화장용 제품
오일 함량이 높은 제품 예시
크림, 오일, 립글로스, 헤어젤, 포마드 등 제품 종류
제거 대상이 되는 제형 예시
의약외품 분야의 대표적 예시 제품
투여량 표기 및 제형 고려사항
제품 유형별로 그룹화하여 평가할 수 있는 제형
제형별 검액 제조 방법 분류
Stakeholders
1Regulatory Context
Document Types
2시험의 유효성을 확인하기 위한 양성 대조군
시험을 위해 조제된 시료 용액
Attributes
10증균 배양 시의 시간 조건
세트리미드한천배지 등에서 녹농균의 성상 특성
에오신메칠렌블루한천배지에서 대장균의 성상 특성
선별배양 시간
증균배양 시간
허용 범위 90-110%; 테이프 분석 시 90-110% 범위 내 유지 필요
진균 배양 온도 조건
세균 배양 온도 조건; 증균배양 및 선별배양 온도; 증균 배양 시의 온도 조건
검체 보관의 기본 원칙
시험에 사용되는 배지의 품질 및 성능 기준
Technical Details
Substances
15황색포도상구균 선별 배지; Staphylococcus aureus 배양에 사용되는 선택 배지
황색포도상구균 선별 배지; Staphylococcus aureus 배양에 사용되는 선택 배지
녹농균 선별 배지
녹농균 색소 확인용 배지
녹농균 형광물질 확인용 배지
녹농균 선별 배양 STEP 3에서 사용
녹농균 선별 배양 STEP 3에서 사용
녹농균 선택 배양용 배지 (NAC agar)
녹농균 선택 배양용 배지
녹농균 검액 제조 시 희석배지로 사용; 검액 제조 시 사용하는 희석배지
가스 발생 확인을 위한 배지
대장균 확인 시험용 배지 (EMB한천배지)
대장균 분리 배양용 배지
대장균 증균 및 발효시험용 배지
배양조건: 20~25℃, 5일 이상
Testing Methods
15미생물 한도 내 세부 시험 항목
Staphylococcus aureus 시험의 STEP 1 단계
황색포도상구균 확정 시험
콜레라균의 그람음성 특성 확인
선별 배양을 위한 도말 방법
미생물 증식 확인 시 균종을 확정하기 위한 시험
녹농균 양성 판정을 위한 생화학적 시험
녹농균 및 황색포도상구균의 집락 특성 확인
총 호기성 생균수 계수 방법 중 하나
총 호기성 생균수 계수 방법 중 하나
검체에 존재하는 세균 및 진균 수를 측정하는 방법
비무균 제품은 미생물한도 시험을 수행
검액 제조 시 희석배지로 이용
세균수 시험 조작 방법
세균수 시험 조작 방법
Processes
10미생물 시험의 첫 단계
배지에 미생물을 도포하는 방법
양성 의심 시 최종 확인을 위한 시험
특정미생물 시험의 두 번째 단계; 특정 미생물의 성상을 확인하기 위한 배양
미생물 정성시험의 배양 단계; 살모넬라 검출을 위한 첫 번째 배양 단계; 시료 내 균수를 늘리는 전처리 단계; 미생물을 분리하기 전 농도를 높이는 과정; 미생물 시험의 첫 번째 단계; 검체 내 미생물을 선택적으로 증식시키는 단계; Alkaline 펩톤수를 이용한 균 증식 과정; 미생물 시험의 첫 단계; 검체 내 미생물을 증식시키는 단계; 클로스트리디움 퍼프린젠스 정성시험의 공정; 미생물 검출을 위한 첫 번째 단계; 리스테리아 검출을 위한 배양 단계; 검체 25 g(mL) + mTSB 225 mL를 35~37°C에서 24시간 배양; 검체 내 균의 농도를 높이는 과정; 캠필로박터균 검출을 위한 1, 2차 배양 공정; HUNT 배지 또는 Bolton 배지 등을 사용하여 균을 증식시키는 과정; 검체 내 미생물을 증식시키는 첫 번째 단계; 시료 검체로부터 균을 증식시키는 단계; 검체를 35~37°C에서 18~24시간 배양하는 과정; 검체 25g을 Alkaline 펩톤수에서 35~37°C로 배
고위험 병원체를 비가역적으로 생육이 불가능하게 하는 과정; 병원체의 감염력을 없애는 공정
원자흡광광도법 시험을 위한 검체 분해 과정; 검액 조제를 위한 시료의 사전 처리 과정
시험을 위해 검체를 희석하고 준비하는 전체 과정; 황색포도상구균 시험을 위한 전처리
제품을 혼합하기 위해 펌프를 사용하는 공정
미생물발육저지물질을 중화시키거나 제거하기 위한 과정
Identified Hazards
Hazards
6손 상처 발생 시 감염 가능성이 있는 위해 미생물
미생물 한도 시험 대상 균주
시험 결과에 영향을 줄 수 있는 물질의 존재 확인 및 제거 필요
검체 내에서 미생물 측정을 방해하는 요소; 검체 내 미생물 발육을 저지하는 물질
지용성 용매 과다 또는 분산제 미첨가 시 발생하는 현상
실험자와 외부환경으로부터의 오염 주의; 실험자와 외부환경으로부터의 미생물 교차오염에 주의해야 하며
Standards & References
External Standards
4가이드라인 제작 근거 국제 시험법
가이드라인 제작 근거 국제 시험법
가이드라인 제작 근거 국제 시험법
가이드라인 제작 근거 국제 시험법
ISO Standards
10가이드라인 제작 근거 국제 시험법
보존력 시험법 확립의 근거가 된 국제 표준
가이드라인 제작 근거 국제 시험법
가이드라인 제작 근거 국제 시험법
가이드라인 제작 근거 국제 시험법
가이드라인 제작 근거 국제 시험법
가이드라인 제작 근거 국제 시험법
가이드라인 제작 근거 국제 시험법
가이드라인 제작 근거 국제 시험법
가이드라인 제작 근거 국제 시험법
Specifications
4총 진균수 측정을 위한 평판당 최대 균집락수
총 세균수 측정을 위한 평판당 최대 균집락수
최종 배지에 접종되는 권장 균수
시험 결과의 적합 판정을 위한 수적인 제한, 범위 또는 기타 적절한 측정법
MFDS Specific
MFDS Organizations
4가이드라인의 발행처 및 편집 부서
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
가이드라인 작성 및 관리 부서; 가이드라인 편집 및 발행 담당 부서
Organizations
1관련 연구 단체
Activities
3가위와 핀셋 등 도구의 멸균 작업
분석의 정밀도를 유지하기 위해 검체를 미세하게 분쇄하는 과정
포장재 입고검사 절차에 따른 샘플링 활동; 시험을 위해 제조단위를 대표하는 샘플을 뽑는 행위
Corrective Actions
2항균활성을 중화하기 위해 사용
시험법 적합성 시험 부적합 시 재수행 방법
Referenced Korean Laws (2)
「화장품 안전기준 등에 관한 규정」
시험방법의 근거가 되는 식약처 고시
식품의약품안전처 고시 제2024-46호
우수화장품 제조 및 품질관리기준 최신 개정 고시