Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
5시험물질의 분류; 본 가이드라인의 시험 대상 물질; 가이드라인의 적용 대상 제품군
시험물질의 형태; 액체 또는 겔제 제품이 아닌 스왑제에 대한 효능평가를 수행할 경우
적용 범위에서 제외되는 제형
배경화면 색상 구분 (보라색 등)
의약외품으로 지정 관리되는 제품군
Stakeholders
4본 임상적 성능시험은 시험책임자, 기관윤리위원회에 의해 조기 종료 또는 일시중지 시킬 수 있음; 임상적 성능시험 시작 전 동의 획득 주체; 임상적 성능시험을 수행하고 IRB의 조치를 받는 자; 임상적 성능시험을 책임지는 자
최소 12명 이상의 건강한 지원자; 시험에 참여하여 약물을 적용받는 피험자
Device Components
1점도가 높은 겔제 제품의 경우 바늘을 제거한 1회용 멸균 주사기 등이 사용될 수 있다.
Regulatory Context
Regulatory Activities
1임상시험 결과 분석
Document Types
7시험에 사용되는 배지 (TSA)
유해사례 발생 여부를 기록하는 서식
개인별 증례기록서(Case Report Form)에서 유해사례 발생 여부를 기록한다.
환자의 자발적인 동의를 얻은 후에 투여
시험에 사용되는 배지 (SDA)
시험에 사용되는 배지 (SDB)
시험에 사용되는 배지 (TSB)
Attributes
2접종 및 회수 시의 정량적 기준 (CFU/mL)
시험 온도 조건
Technical Details
Substances
15청각신경 또는 중추신경 직접 사용 시 난청 유발 가능 성분
칸디다알비칸스 전배양 배지
무균시험용 배지; 무균시험 및 배지성능시험에 사용되는 배지
작업소 및 기구 소독에 사용되는 소독액; 소독에 사용하는 소독제 성분
양성 대조군으로 사용되는 물질; 양성 대조군은 이소프로필알코올 60% 용액을 분주한다.; 양성 대조군(처리 대조군)으로 사용되는 물질
선정제외 기준이 되는 피부 외형제 성분
간섭물질 조제 원료
Human blood, mucin, Nasal spray 등 시험 영향 물질
산화성 화합물용 중화제
계면활성제의 예시로 1%까지 추가 가능
미생물의 세포질막에 흡착되어 세포를 파괴하는 피부소독제
살균소독제 효력평가 시 잔류 항균 활성 제거; 75 mL 중화제가 담긴 비닐장갑에 손을 넣고
희석용액 조제
희석용액 조제
소독제로 사용되며 가연성 물질로 분류됨
Testing Methods
11검체 내 미생물 개체수를 파악하는 시험 절차
균 농도 조절을 위한 분석법
세균 및 효모의 농도 조절을 위한 공정
세균수 시험 조작 방법
무처리 대조군 준비
시험법의 초기 단계; 시험법 가. 균액 배양 및 조제
간섭물질 멸균 방법
외용소독제의 효능을 평가하는 방법
제품의 성능을 확인하기 위한 시험
손 전체 또는 손가락 끝부분 처리를 통한 효능평가 시험
대한민국약전 일반시험법
Processes
3멸균방법의 종류
제품 특정기술 확인 항목 중 하나; 멸균상태 기기 공급 및 멸균 공급업체 사용 여부; 현장에서 운영하는 공정 유형 확인 대상; 제품/공정 관련 기술 평가 항목; 등록이 필요한 주요 제조 공정 중 하나
고압증기멸균기를 이용한 멸균
Clinical Concepts
3임상시험에 참여하는 피험자
기능성 실증을 위한 시험 방법
보고 대상이 되는 안전성 정보
Identified Hazards
Hazards
3CGMP 3대 요소 중 품질저하 방지 대상; 작업소 구획 구분의 목적; 통로 설계 및 포장 구역 설계 시 방지해야 할 위험 요소; 서로 다른 원료나 제품 간의 혼입; 청소가 어려운 설비 구조에서 발생 가능한 위험; 충전기 설계 및 청소 미흡으로 발생 가능한 위험; 작업소 구획 구분을 통해 방지해야 할 위험; 칭량 도중 피해야 할 위해요소; 작업소 구획 미비로 인해 발생할 수 있는 위험; 원자재 취급 시 방지해야 할 위해요소; 작업소 내 불필요한 물품 제거를 통해 방지해야 할 위해요소; 원료 또는 제품 상호간 오염 위험; 급지 간 이동 또는 타 물품 제조 시 유의해야 할 위험 요소; 차압 관리 및 엘리베이터 이동 시 예방해야 할 위험; 청정도 급지별 작업복 미구분 시 발생 가능한 위험; 벽의 틈이나 부적절한 구획으로 인해 발생할 수 있는 위험; 칭량 중 발생할 수 있는 오염 위험
실험자와 외부환경으로부터의 오염 주의; 실험자와 외부환경으로부터의 미생물 교차오염에 주의해야 하며
Standards & References
External Standards
11C. albicans 선별배지
P. aeruginosa 선별배지
E. coli 선별배지
E. hirae 선별배지
S. aureus 선별배지
사부로포도당한천배지
대두카제인소화액체배지
국제 표준 시험법 참고
국제 표준 시험법 참고
Assessment of Antimicrobial Activity Using a Time-Kill Procedure
식품의약품안전처장이 고시한 기준 및 공정서
Specifications
5시험물질의 효능 계산 지표
균액 내 균 농도가 약 10⁹ CFU/mL (세균)가 되도록 한다.
효모에 대한 효능 충족 기준
세균에 대한 효능 충족 기준
유효 평판의 집락 수 측정 기준
MFDS Specific
MFDS Organizations
3가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
가이드라인 담당 부서
Organizations
2시험 승인 및 대상자 선정 기준점; 임상시험 승인 기관
공익신고자 보호제도 관련 기관
Activities
1부록에 명시된 6단계 손 소독 방법